Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dicloreum, 75 mg/3 ml, soluzione iniettabile
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dicloreum e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Dicloreum
Come usare Dicloreum
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dicloreum
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dicloreum e a cosa serve

Dicloreum contiene diclofenac sodico, appartenente al gruppo dei cosiddetti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con azione antireumatica, antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica. Nel meccanismo d’azione di Dicloreum assume rilievo l’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi del processo infiammatorio, del dolore e della febbre.
Il medicinale è disponibile anche in forma di compresse enteriche rivestite da 50 mg e compresse a rilascio prolungato da 100 mg.
Dicloreum è indicato per il trattamento sintomatico degli episodi acuti di dolore nelle malattie infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dicloreum

Quando non usare il medicinale Dicloreum

se il paziente è allergico al diclofenac, al pirosolfite sodiche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva dello stomaco e/o duodeno, emorragia o perforazione, oppure se tali disturbi si sono già verificati in passato durante il trattamento con FANS o per altre cause almeno due volte
Dicloreum è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza
se il paziente presenta grave insufficienza renale, epatica e/o cardiaca
se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e/o una malattia dei vasi cerebrali, ad esempio dopo un infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia cerebrale transitoria) o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo un intervento di rivascolarizzazione o ponte vascolare
se il paziente presenta o ha presentato disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica)
se il paziente ha avuto attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri inibitori della sintetasi delle prostaglandine (ibuprofene o naprossene)
Dicloreum è controindicato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

nei pazienti con asma o predisposizione agli attacchi asmatici, poiché l’assunzione di Dicloreum può causare broncospasmo o gravi reazioni di ipersensibilità
quando il paziente assume contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come: corticosteroidi orali, farmaci che riducono la coagulazione del sangue (warfarina), inibitori del reuptake della serotonina (fluoxetina, sertralina) o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica come l’aspirina o la ticlopidina
nei pazienti anziani, a causa dell’aumentata frequenza di effetti indesiderati dopo l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare emorragie e perforazioni (rottura della parete) del tratto gastrointestinale
nei pazienti anziani o malati con pregressa ulcera gastrointestinale, specialmente se complicata da emorragie o perforazioni del tratto gastrointestinale
se il paziente ha mai avuto in passato disturbi gastrointestinali come colite ulcerosa o malattia di Crohn (malattia infiammatoria cronica intestinale)
nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o disturbi della funzione cardiaca
in caso di ipoperfusione (riduzione dell’irrorazione sanguigna) o insufficienza (disturbi di funzionamento) renale, trombosi con embolia pregressa e nei pazienti trattati con diuretici o dopo interventi chirurgici maggiori
nei pazienti con gravi disturbi della funzione epatica o porfiria epatica
la dose terapeutica più bassa raccomandata deve essere utilizzata nei pazienti con carenza ponderale
durante un trattamento intensivo con diuretici
nei pazienti con tendenza alle emorragie
in caso di alterazioni dell’ematopoiesi (formazione e differenziazione delle cellule ematiche)
durante il trattamento con anticoagulanti (acenocumarolo, warfarina), poiché Dicloreum può potenziarne l’effetto
nei pazienti con disturbi della funzione epatica, il diclofenac può causare un peggioramento della malattia; è necessario seguire scrupolosamente i consigli del medico riguardo agli esami di controllo della funzionalità epatica.
prima di assumere Dicloreum, informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché il medicinale Dicloreum può talvolta indebolire il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.

L’assunzione di farmaci come Dicloreum può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del farmaco. Non si devono utilizzare dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato. In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (ad es. pressione sanguigna elevata, diabete, colesterolo alto, fumo di sigaretta), si consiglia di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Non si devono assumere contemporaneamente Dicloreum e altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (celecoxib).
L’uso del diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione (con possibile esito fatale). Tale effetto può essere particolarmente pericoloso con dosi elevate di diclofenac, nonché nei pazienti con pregressa ulcera gastrointestinale o nei soggetti anziani.
In caso di comparsa di disturbi addominali (in particolare emorragia gastrointestinale) durante il trattamento con Dicloreum, il farmaco deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve rivolgersi al medico.
L’uso del diclofenac può, in rari casi (soprattutto all’inizio del trattamento), provocare reazioni cutanee potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzioni cutanee estese, febbre elevata e dolore articolare, e necrolisi tossica con distacco dell’epidermide associato a lesioni della cute e delle mucose, accompagnate da febbre elevata e grave stato generale. In caso di comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve consultare immediatamente il medico.
In caso di comparsa di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, informare il medico prima di assumere Dicloreum.
Il medicinale può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
Nei pazienti con grave insufficienza epatica è necessario un rigoroso controllo medico.
Dicloreum soluzione iniettabile non è un medicinale antidolorifico d’urgenza e deve essere utilizzato sotto stretta supervisione medica.
A certe persone NON deve essere somministrato il medicinale Dicloreum.
Prima di assumere diclofenac, informare il medico:

se il paziente fuma
se il paziente soffre di diabete
se il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, colesterolo alto o trigliceridi elevati
se il paziente ritiene di essere allergico al diclofenac sodico, all’acido acetilsalicilico, all’ibuprofene o a qualsiasi altro FANS, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di Dicloreum (elencati alla fine di questo foglio illustrativo). I sintomi di ipersensibilità includono gonfiore del viso e delle labbra (edema angioneurotico), difficoltà respiratorie, dolore toracico, rinite, eruzioni cutanee o qualsiasi altra reazione allergica.

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando il medicinale alla dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile.
Dicloreum e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Informare in particolare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

Litio o farmaci appartenenti al gruppo degli antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
Digossina (farmaco usato nel trattamento delle malattie cardiache)
Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, beta-bloccanti (gruppo di farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca)
Diuretici (farmaci che aumentano la quantità di urina prodotta)
Farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) e corticosteroidi (farmaci usati per alleviare le infiammazioni della pelle su diverse superfici corporee)
Anticoagulanti e farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica
Farmaci antidiabetici, ad eccezione dell’insulina
Metotrexato (farmaco usato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite reumatoide)
Ciclosporina e tacrolimus (farmaci usati nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
Chinoloni antibatterici e alcuni farmaci usati nel trattamento delle infezioni
Glicosidi cardiaci
Mifepristone
Fenitoina
Colestipolo e colestiramina
Inibitori forti dell’enzima CYP2C9 come sulfonpirazone e voriconazolo

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Dicloreum negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Dicloreum può provocare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza a emorragie nella madre e nel bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Dicloreum non deve essere usato a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo impiego. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Dicloreum per più di alcuni giorni può causare disturbi della funzione renale nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non si deve assumere Dicloreum durante l’allattamento al seno, poiché potrebbe avere effetti nocivi sul bambino.
Fertilità
Il diclofenac può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente prevede una gravidanza o ha problemi di infertilità, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti che sviluppano vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale, inclusi disturbi della vista, devono astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari e devono informare il medico di eventuali effetti indesiderati manifestatisi.
Le persone anziane possono essere più sensibili all’effetto del medicinale. È necessario seguire le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo, utilizzare le dosi efficaci più basse come indicato dal medico e segnalare al medico tutti gli effetti indesiderati che si verificano durante il trattamento.
Dicloreum contiene alcol benzilico, glicole propilenico, pirosolfite sodiche e sodio.
Il medicinale contiene 119 mg di alcol benzilico in ogni fiala (3 ml). L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Le donne in gravidanza o che allattano devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica). I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell’uso del prodotto, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).
Il medicinale contiene 581 mg di glicole propilenico in ogni fiala (3 ml).
Il medicinale contiene pirosolfite sodiche. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala (3 ml), pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Dicloreum

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Non superare le dosi e la durata del trattamento raccomandate.
In generale, il medico deve adattare la dose individualmente per ogni paziente e utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile.
Si raccomanda di somministrare 1 fiala di Dicloreum contenente 75 mg di diclofenac sodico al giorno.
La somministrazione deve avvenire per via intramuscolare profonda, nel quadrante supero-esterno del gluteo (il medicinale deve essere somministrato
alternativamente in entrambi i glutei). Nei casi gravi, è possibile somministrare due fiale al giorno e iniziare il prima possibile con le compresse.
La posologia per i pazienti anziani deve essere stabilita dal medico, che dovrà considerare la possibilità di ridurre le dosi raccomandate.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
L'uso della dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dicloreum
Un sovradosaggio di Dicloreum non provoca sintomi caratteristici.
In caso di assunzione accidentale di una quantità superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o recarsi in ospedale.
Omissione della somministrazione di Dicloreum
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena ci si ricorda.
Tuttavia, se è trascorsa più della metà del tempo tra due dosi, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con la dose successiva secondo il programma precedente.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Dicloreum
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento con Dicloreum deve essere interrotto in caso di sanguinamento o ulcere del tratto gastrointestinale, nonché di eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o di qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità.
Se i parametri epatici anomali persistono o peggiorano, il trattamento con Dicloreum deve essere interrotto. La decisione sull'interruzione del trattamento spetta al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata stimata come segue:
molto comune (riguarda 1 o più pazienti su 10); comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100);
non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000); raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000);
molto raro (riguarda meno di 1 paziente su 10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti indesiderati riportati di seguito comprendono quelli osservati con il medicinale Dicloreum, soluzione iniettabile, nonché quelli osservati con altre formulazioni di diclofenac, utilizzate a breve o lungo termine.

Molto raro: trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue periferico), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi (carenza di globuli bianchi - neutrofili), angioedema (incluso gonfiore del viso), disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici, parestesie, disturbi della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus cerebrale; disturbi visivi, visione offuscata, visione doppia, acufeni, alterazioni dell'udito; palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio; ipertensione arteriosa, vasculite; pneumonite; colite (inclusa colite emorragica e peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn), stitichezza, infiammazione della mucosa orale, della lingua, alterazioni nell'esofago, stenosi membranosa intestinale, pancreatite, epatite fulminante; eruzioni bollose, eruzioni cutanee, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico-epidermico (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilità, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito, insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, necrosi delle papille renali.

Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (inclusa ipotensione e shock), epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica, sonnolenza, asma (inclusa dispnea), infiammazione della mucosa gastrica, emorragie gastrointestinali, vomito con sangue, diarrea con sangue, feci catramose, ulcera gastrica e/o duodenale (con o senza emorragia o perforazione), orticaria, edema.

Comune: cefalea, capogiri di varia origine, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, meteorismo, anoressia, aumento dell'attività delle aminotransferasi; eruzioni cutanee.

Frequenza non nota: lesione dei tessuti nel sito di iniezione, sindrome di Kounis, colite ischemica.

L'uso di medicinali come Dicloreum può essere associato a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o ictus.

In caso di comparsa degli effetti indesiderati sopra elencati o di altri non descritti, è necessario informare immediatamente il medico.
È necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale Dicloreum e contattare senza indugio il medico se il paziente dovesse notare:

malessere gastrico, bruciore di stomaco o dolore nella parte superiore dell'addome
vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nelle urine
problemi cutanei come eruzioni o prurito
sibili o difficoltà respiratorie
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
persistente mal di gola o aumento della temperatura corporea
gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe
emicrania grave
dolore toracico associato a tosse
lievi crampi dolorosi e sensibilità addominale, che iniziano poco dopo l'inizio del trattamento con Dicloreum, seguiti da emorragia rettale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall'insorgenza del dolore addominale
dolore toracico, che potrebbe essere un sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis (frequenza non nota - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
reazioni nel sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, gonfiore, nodulo duro, ulcerazione ed ecchimosi. Queste possono portare a necrosi e scolorimento della pelle e dei tessuti circostanti il sito di iniezione, con guarigione che lascia cicatrici, nota anche come sindrome di Nicolau.

Se si assume Dicloreum per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario contattare regolarmente il medico per assicurarsi che non si siano verificati effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
via Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie a queste segnalazioni è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dicloreum

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala o
sulla confezione di cartone dopo: Data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del
mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili particelle solide o se la soluzione è torbida o ha
cambiato colore.
Non utilizzare il medicinale Dicloreum da confezioni precedentemente danneggiate.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dicloreum

Il principio attivo del medicinale è il diclofenac sodico
1 fiala contiene 75 mg/3 ml (25 mg/ml) di diclofenac sodico
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, alcool benzilico, idrossido di sodio, pirosolfito di sodio, acqua per preparazioni iniettabili

Come si presenta Dicloreum e contenuto della confezione
Il medicinale Dicloreum è contenuto in 6 fiale di vetro ambra, confezionate in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO), Italia
Produttore
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65 020 Alanno (PE), Italia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa
Tel. +48 22 824 03 64
Logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Alfasigma