Диклореум

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Диклореум, 75 мг/3 мл, раствор для инъекций
Diclofenacum natricum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, так как она важна для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Диклореум и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением препарата Диклореум
3. Как применять лекарство Диклореум
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Диклореум
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Диклореум и для чего оно применяется

Препарат Диклореум содержит натриевую соль диклофенака, относящуюся к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих ревматоидным, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия препарата Диклореум важное значение имеет подавление биосинтеза простагландинов, которые играют ключевую роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Препарат также выпускается в форме кишечнорастворимых таблеток с пленочной оболочкой по 50 мг, а также в форме таблеток с пролонгированным высвобождением по 100 мг.
Диклореум применяется для симптоматического лечения острых приступов боли при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата.

2. Важная информация перед применением препарата Диклореум

Когда не применять препарат Диклореум

• если у пациента имеется аллергия на диклофенак, пиросульфит натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6)
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация, либо такие нарушения возникали в прошлом при лечении препаратами из группы НПВС или по другим причинам не менее двух раз
• Диклореум противопоказан к применению в третьем триместре беременности
• если у пациента имеется тяжелая почечная, печеночная и (или) сердечная недостаточность
• если у пациента диагностировано заболевание сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторной ишемической атаки) или эмболии сосудов сердца, мозга, либо после проведения процедуры восстановления проходимости или шунтирования закупоренных сосудов
• если у пациента имеются или ранее имели место нарушения кровообращения (периферическое сосудистое заболевание)
• если у пациента возникали приступы астмы, крапивница или острый ринит после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других ингибиторов синтетазы простагландинов (ибупрофена или напроксена)
• Диклореум противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

• у пациентов с астмой и лиц, склонных к приступам астмы, поскольку введение Диклореума может вызвать бронхоспазм или тяжелые аллергические реакции
• при одновременном приеме пациентом препаратов, способных увеличить риск язв или кровотечений, таких как: пероральные кортикостероиды, препараты, снижающие свертываемость крови (варфарин), ингибиторы обратного захвата серотонина (флуоксетин, сертралин) или препараты, подавляющие действие тромбоцитов, такие как аспирин или тиклопидин
• у пожилых пациентов, в связи с повышенной частотой возникновения нежелательных эффектов после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС), в частности кровотечений и перфораций (разрывов стенки) желудочно-кишечного тракта
• у пожилых пациентов или больных, у которых ранее возникало язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, особенно с осложнениями в виде кровотечений или перфораций желудочно-кишечного тракта
• если у пациента в прошлом были желудочно-кишечные расстройства, такие как язвенный колит, болезнь Крона (хроническое неспецифическое воспаление кишечника)
• у пациентов с артериальной гипертензией и (или) нарушениями функции сердца
• при гипоперфузии (снижении кровоснабжения) или недостаточности (нарушении работы) почек, перенесенном тромбозе с эмболиями и у пациентов, получающих диуретики, а также после крупных хирургических вмешательств
• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или печеночной порфирией
• минимальная терапевтическая доза рекомендуется для лечения пациентов с недостаточной массой тела
• при интенсивном лечении диуретиками
• у пациентов, склонных к кровотечениям
• при нарушениях гематопоэза (образования и дифференцировки кровяных клеток)
• при лечении антикоагулянтами (аценокумарол, варфарин), поскольку Диклореум может усиливать их действие
• у пациентов с нарушениями функции печени диклофенак может вызвать усугубление течения заболевания; необходимо строго соблюдать рекомендации врача по проведению контрольных исследований функции печени.
• перед применением препарата Диклореум следует сообщить врачу, если у пациента недавно была или планируется операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Диклореум иногда может вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после хирургического вмешательства.

Прием таких препаратов, как Диклореум, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано. При наличии проблем с сердцем, перенесенном инсульте или подозрении на риск этих нарушений (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) следует обсудить метод лечения с врачом или фармацевтом.
Не следует одновременно применять препарат Диклореум с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (целекоксиб).
Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при приеме высоких доз диклофенака, а также у лиц с перенесенной язвой желудочно-кишечного тракта или у пожилых пациентов.
Если во время применения препарата Диклореум возникнут какие-либо жалобы со стороны брюшной полости (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу.
Применение диклофенака может в очень редких случаях (особенно в начале лечения) вызвать опасные для жизни кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с поражением кожи и слизистых оболочек, сопровождающийся высокой температурой и тяжелым общим состоянием. При появлении первых признаков сыпи, изменений на слизистых оболочках или других симптомов аллергической реакции препарат следует отменить и обратиться к врачу.
При возникновении любого из вышеуказанных состояний необходимо сообщить врачу перед применением препарата Диклореум.
Препарат может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо обеспечить тщательный медицинский контроль.
Диклореум раствор для инъекций не является препаратом быстрого действия для купирования боли и должен применяться под строгим контролем врача.
Некоторым лицам НЕ СЛЕДУЕТ применять препарат Диклореум.
Перед приемом диклофенака необходимо сообщить врачу:

• если пациент курит
• если пациент страдает сахарным диабетом
• если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов
• если пациент считает, что может быть чувствителен к диклофенаку натрия, ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену или любому другому препарату из группы НПВС, либо к любому из других компонентов препарата Диклореум (перечисленных в конце этой инструкции). К симптомам гиперчувствительности относятся отек лица и губ (ангионевротический отек), затруднение дыхания, боль в груди, насморк, сыпь или любые другие аллергические реакции.

Вероятность возникновения нежелательных эффектов можно снизить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Взаимодействие препарата Диклореум с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Лития или препаратов из группы антидепрессантов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• Дигоксина (препарата, применяемого при лечении заболеваний сердца)
• Ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов (группа препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности)
• Диуретиков (препараты, увеличивающие объем выделяемой мочи)
• Нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), а также кортикостероидов (препараты, применяемые для смягчения воспалительных состояний кожи на различных участках тела)
• Антикоагулянтов и препаратов, подавляющих действие тромбоцитов
• Противодиабетических препаратов, за исключением инсулина
• Метотрексата (препарата, применяемого при лечении некоторых опухолей или артрита)
• Циклоспорина и такролимуса (препараты, применяемые у пациентов с трансплантатами органов)
• Противобактериальных хинолонов и некоторых препаратов, применяемых при лечении инфекций
• Сердечных гликозидов
• Мифепристона
• Фенитоина
• Колестипола и холестирамина
• Сильных ингибиторов фермента CYP2C9, таких как сульфинпиразон и вориконазол

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Диклореум в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Диклореум может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родового периода. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Диклореум не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение абсолютно необходимым. Начиная с 20-й недели беременности препарат Диклореум, если он принимается дольше нескольких дней, может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамниосу) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Диклореум при грудном вскармливании, поскольку он может оказывать вредное действие на ребенка.
Фертильность
Диклофенак может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пациенты, у которых возникают головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, включая нарушения зрения, должны прекратить вождение транспортных средств или управление механизмами и сообщить врачу о возникших нежелательных эффектах.
Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию препарата. Следует соблюдать рекомендации, указанные в инструкции, применять минимальные эффективные дозы в соответствии с рекомендациями врача и сообщать врачу обо всех возникающих во время лечения нежелательных эффектах.
Препарат Диклореум содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль, пиросульфит натрия и натрий.
Препарат содержит 119 мг бензилового спирта в каждой ампуле (3 мл). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Беременным женщинам или кормящим грудью следует обратиться к врачу перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз). Пациенты с заболеваниями печени или почек должны обратиться к врачу перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Препарат содержит 581 мг пропиленгликоля в каждой ампуле (3 мл).
Препарат содержит пиросульфит натрия. Препарат редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу (3 мл), то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Диклореум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.
Общей рекомендацией является индивидуальное подбор врачом дозы для каждого пациента и применение наименьшей эффективной дозы в течение возможно более короткого срока.
Рекомендуется введение 1 ампулы препарата Диклореум, содержащей 75 мг натрия диклофенака в сутки.
Вводить следует глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы (препарат следует вводить поочередно в обе ягодицы). В тяжелых случаях можно вводить две ампулы в сутки и как можно скорее начать приём таблеток.
Схема дозирования для пожилых пациентов должна быть определена врачом, который должен рассмотреть возможность уменьшения рекомендуемых доз.
Если пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов, снижает риск нежелательных реакций.
Применение дозы Диклореум, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата Диклореум не сопровождается характерными симптомами.
В случае случайного приёма большего количества препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно связаться с врачом, фармацевтом или обратиться в больницу.
Пропуск приёма Диклореум
Если доза препарата была пропущена, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит.
Однако, если прошло более половины интервала между двумя дозами, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо принять следующую дозу по прежней схеме.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения Диклореум
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Диклореум следует прекратить в случае возникновения кровотечений или язв желудочно-кишечного тракта, а также сыпи, повреждений слизистой оболочки или любых других проявлений гиперчувствительности.
Если отклонения в показателях функции печени сохраняются или ухудшаются, лечение препаратом Диклореум должно быть прекращено. Решение о прекращении лечения принимает врач.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми.
Частота побочных действий оценивалась следующим образом:
очень часто (у 1 или более пациентов из 10); часто (у 1–10 пациентов из 100);
нечасто (у 1–10 пациентов из 1000); редко (у 1–10 пациентов из 10 000);
очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000), неизвестно (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных).
Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся при применении препарата Диклореум, раствор для инъекций, а также при использовании других лекарственных форм диклофенака, применяемых кратко- или длительное время.

Очень редко: тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в периферической крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз (недостаток белых кровяных клеток — нейтрофильных гранулоцитов), ангионевротический отек (включая отек лица), дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства, парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, ишемический инсульт; нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах, шум в ушах, нарушения слуха; сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда; артериальная гипертензия, васкулит; пневмонит; колит (включая геморрагический колит, обострение язвенного колита, болезнь Крона), запоры, стоматит, поражение языка, нарушения в области пищевода, мембранозное сужение кишечника, панкреатит, молниеносное поражение печени; буллёзная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, болезнь Шёнлейна-Геноха, зуд, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков.

Редко: повышенная чувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая гипотензию и шок), гепатит, желтуха, нарушения функции печени, сонливость, бронхиальная астма (включая одышку), гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота с кровью, кровавый понос, дегтеобразный стул, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией), крапивница, отек.

Часто: головная боль, головокружение различного происхождения, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз; сыпь.

Частота неизвестна: повреждение тканей в месте инъекции, синдром Куниса, ишемический колит.

Прием таких препаратов, как Диклореум, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

При появлении перечисленных выше или других побочных действий необходимо сообщить об этом врачу.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклореум и обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

• дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота
• рвота с кровью, кровь в стуле, кровь в моче
• проблемы с кожей, такие как сыпь или зуд
• одышка или затруднённое дыхание
• пожелтение кожи или белков глаз
• стойкая боль в горле или повышенная температура тела
• отек лица, стоп или ног
• сильная мигрень
• боль в груди, сопровождающаяся кашлем
• умеренные болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Диклореум, после которых появляются кровотечение из прямой кишки или кровавый понос, как правило, в течение 24 часов после появления боли в животе
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных)
• реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отек, плотный узелок, изъязвление и синяк. Это может привести к потемнению и некрозу кожи и окружающих тканей в месте инъекции, заживание которых происходит с образованием рубца, что известно также как синдром Николя.

При длительном применении препарата Диклореум (более нескольких недель) необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться в отсутствии побочных действий.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диклореум

Хранить при температуре ниже 25 ºC.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы или
на картонной упаковке после: Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если видны твёрдые частицы или если раствор мутный или изменил цвет.
Не применять лекарство Диклореум из упаковок, которые ранее были повреждены.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые уже не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диклореум

• Активным веществом препарата является натрия диклофенак
• 1 ампула содержит 75 мг/3 мл (25 мг/мл) натрия диклофенака
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, бензиловый спирт, гидроксид натрия, натрия пиросульфит, вода для инъекций

Как выглядит Диклореум и что содержит упаковка
Лекарство Диклореум помещено в 6 ампул из оранжевого стекла, упакованных в картонную коробку.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Болонья (BO), Италия
Производитель
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65 020 Аланно (PE), Италия
Для получения более подробной информации обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
ул. Al. Jerozolimskie 96
00-807 Варшава
Тел. +48 22 824 03 64
Логотип держателя регистрационного удостоверения Alfasigma