Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Диклореум ретард 100 мг таблетки з подовженим вивільненням
Diclofenacum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте весь текст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Диклореум ретард і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Диклореум ретард
Як застосовувати лікарський засіб Диклореум ретард
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Диклореум ретард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диклореум ретард і для чого його застосовують

Диклореум ретард містить натрію диклофенак, який належить до групи так званих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що мають протиревматичну, протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. У механізмі дії лікарського засобу Диклореум ретард важливе значення має пригнічення біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю та гарячки.
Лікарський засіб також доступний у формі кишковорозчинних таблеток потужністю 50 мг та розчину для ін'єкцій потужністю 75 мг/3 мл.
Диклореум ретард застосовують у лікуванні:

захворювань суглобів та навколосуглобових тканин: ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті, остеоартрозі суглобів, перiartritі, тендиніті та бурситі, тендиніті та міозиті, болючих синдромах, спричинених запаленням корінців нервів.
болючих синдромів після травм.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Диклореум ретард

Коли не застосовувати препарат Диклореум ретард

якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо у пацієнта наявна активна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація, або такі розлади виникали в минулому під час лікування ліками з групи НПЗП або з інших причин щонайменше двічі
Диклореум ретард протипоказаний до застосування в останньому триместрі вагітності
якщо у пацієнта наявна тяжка ниркова, печінкова і (або) серцева недостатність
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця і (або) судинну хворобу мозку, наприклад, після перенесеного інфаркту серця, інсульту, міні-інсульту (транзиторного ішемічного нападу) або тромбоемболії судин серця, мозку, або після операції з метою відновлення прохідності або шунтування закритих судин
якщо у пацієнта наявні або виникали порушення кровообігу (хвороба периферичних судин)
якщо у пацієнта виникали напади астми, кропив’янка або гострий риніт після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших інгібіторів синтетази простагландинів (ібупрофену або напроксену)
Диклореум ретард протипоказаний до застосування у дітей віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності

у пацієнтів з астмою та осіб, схильних до нападів астми, оскільки застосування Диклореум ретард може спричинити бронхоспазм або тяжкі алергічні реакції
коли пацієнти одночасно приймають ліки, що можуть підвищувати ризик виразок або кровотеч, такі як: пероральні кортикостероїди, ліки, що знижують згортання крові (варфарин), інгібітори зворотного захоплення серотоніну (флуоксетин, сертралін) або ліки, що пригнічують діяльність тромбоцитів, такі як аспірин або тиклопідин
у пацієнтів похилого віку через збільшений ризик небажаних ефектів після застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП), зокрема кровотеч і перфорацій (розривів стінки) шлунково-кишкового тракту
у пацієнтів похилого віку або хворих, у яких виникали виразки шлунково-кишкового тракту, особливо з ускладненнями у вигляді кровотеч або перфорацій шлунково-кишкового тракту
якщо пацієнт коли-небудь у минулому мав розлади шлунково-кишкового тракту, такі як виразковий коліт, хвороба Крона (хронічне неспецифічне запалення кишки)
у пацієнтів з артеріальною гіпертензією і (або) порушеннями функції серця
при гіперперфузії (зниженні кровопостачання) або недостатності (порушеннях роботи) нирок, після перенесеного тромбозу з емболіями та у пацієнтів, які лікуються діуретиками та після великих хірургічних втручань
у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки або печінковою порфірією
найменшу терапевтичну дозу рекомендовано застосовувати для лікування пацієнтів із дефіцитом ваги
під час інтенсивного лікування діуретиками
у пацієнтів, схильних до кровотеч
при порушеннях гемопоезу (утворення та диференціювання кров’яних клітин)
під час лікування антикоагулянтами (аценокумарол, варфарин), оскільки Диклореум ретард може посилювати їх дію
у пацієнтів з порушеннями функції печінки диклофенак може спричинити загострення перебігу захворювання; необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних досліджень функції печінки
перед застосуванням препарату Диклореум ретард слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта нещодавно проводили або планують операцію шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки препарат Диклореум ретард іноді може спричинити послаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання

Прийом таких ліків, як Диклореум ретард, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та довший термін лікування, ніж рекомендовано. У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих розладів (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління) слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Не слід одночасно застосовувати препарат Диклореум ретард з іншими системними нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (целекоксиб).
Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацію (з можливим летальним наслідком). Такий ефект може бути особливо небезпечним при застосуванні великих доз диклофенаку, а також для осіб із перенесеною виразкою шлунково-кишкового тракту або пацієнтів похилого віку.
Якщо під час застосування препарату Диклореум ретард виникнуть будь-які скарги з боку черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), препарат слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря.
Застосування диклофенаку може вкрай рідко (особливо на початку лікування) спричинити небезпечні для життя шкірні реакції, наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона з поширеною висипкою, високою лихоманкою та болями в суглобах, а також токсичний епідермальний некроліз із ураженням шкіри та слизових оболонок, що супроводжується високою лихоманкою та тяжким загальним станом. При перших ознаках висипки, змін на слизових оболонках або інших симптомах алергічної реакції препарат слід припинити приймати та звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-якої з перерахованих вище ситуацій слід повідомити лікаря перед застосуванням препарату Диклореум ретард.
Препарат може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів.
У пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю необхідно забезпечити суворий медичний нагляд.
Під час тривалого застосування Диклореум ретард слід профілактично контролювати загальний аналіз крові та функції нирок і печінки.
Деяким особам НЕ СЛІД застосовувати препарат Диклореум ретард.
Перед прийомом диклофенаку слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт палить
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
якщо у пацієнта є стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів
якщо пацієнт вважає, що може мати алергію на натрію диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший лікарський засіб з групи НПЗП, або на будь-який інший компонент препарату Диклореум ретард (перераховані в кінці цієї інструкції). До симптомів гіперчутливості належать набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші алергічні реакції.

Ризик небажаних ефектів можна зменшити, застосовуючи препарат у мінімальній ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Препарат Диклореум ретард та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

Літію або ліків із групи антидепресантів (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
Дигоксину (ліків, що застосовуються для лікування захворювань серця)
Інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, бета-адреноблокаторів (група ліків, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності)
Діуретиків (ліки, що збільшують кількість виділеної сечі)
Нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) та кортикостероїдів (ліки, що застосовуються для полегшення запальних станів шкіри на різних поверхнях тіла)
Протитромботичних засобів та ліків, що пригнічують діяльність тромбоцитів
Протидіабетичних засобів, крім інсуліну
Метотрексату (ліків, що застосовуються для лікування деяких злоякісних новоутворень або артриту)
Циклоспорину та такролімусу (ліків, що застосовуються у пацієнтів із трансплантованими органами)
Протибактеріальних хінолонів та деяких інших ліків, що застосовуються для лікування інфекцій
Кардіотонічних глікозидів
Міфепристону
Фенітоїну
Колестиполу та холестраміну
Потужних інгібіторів ферменту CYP2C9, таких як сулфінпіразон та вориконазол

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Диклореум у останні 3 місяці вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Диклореум ретард може спричиняти порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності препарат Диклореум не слід застосовувати, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. З 20 тижня вагітності препарат Диклореум може спричиняти порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо його приймати довше кількох днів. Це може призводити до низького рівня навколоплодових вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше кількох днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Диклореум ретард під час годування грудьми, оскільки він може мати шкідливий вплив на дитину.
Фертильність
Диклофенак може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з настанням вагітності, їй слід повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнти, у яких виникають запаморочення або інші розлади центральної нервової системи, включаючи порушення зору, повинні припинити керування транспортними засобами та роботу з механізмами та повідомити лікареві про небажані ефекти, що виникли.
Особи похилого віку можуть бути більш чутливими до дії препарату. Необхідно дотримуватися рекомендацій, вказаних у інструкції, застосовувати мінімальні ефективні дози згідно з призначенням лікаря та повідомляти лікареві про всі небажані ефекти, що виникають під час лікування.
Препарат Диклореум ретард містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Диклореум ретард

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози та термін лікування.
Загальною рекомендацією є індивідуальне підбір лікарем дози для кожного пацієнта
та застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого терміну.
Рекомендована добова доза становить 100 мг. Таблетку слід проковтнути цілком, найкраще під час
прийому їжі.
Режим дозування для осіб похилого віку має бути встановлений лікарем, який повинен
розглянути можливість зменшення рекомендованих доз.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування ліків у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів, зменшує ризик небажаних ефектів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Диклореум ретард
Передозування ліків Диклореум ретард не супроводжується характерними симптомами.
У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, ніж було рекомендовано, слід
негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відвідати лікарню.
Пропуск застосування Диклореум ретард
У разі пропуску дози ліків її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає.
Якщо ж минуло більше ніж половина часу між прийомами доз, не слід приймати пропущену
дозу, а продовжити прийом наступної дози за попереднім графіком.
Не можна приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування Диклореум ретард
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків Диклореум ретард слід припинити у разі виникнення кровотеч або
виразок шлунково-кишкового тракту, а також висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких
інших симптомів гіперчутливості.
Якщо відхилення від норми показників функціональної активності печінки зберігаються або погіршуються,
лікування Диклореум ретард має бути припинене. Рішення про припинення лікування приймає лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Частоту побічних ефектів оцінювали наступним чином:
дуже часто (у 1 або більше пацієнтів із 10); часто (у 1–10 пацієнтів із 100);
нечасто (у 1–10 пацієнтів із 1000); рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000);
дуже рідко (у менше ніж 1 пацієнта із 10 000); невідомо (частоту не можна визначити на
підставі наявних даних).
Нижче наведені побічні ефекти, що включають ті, які спостерігалися при застосуванні препарату Диклореум ретард, таблетки з подовженим вивільненням, а також ті, що спостерігалися при застосуванні інших лікарських форм диклофенаку, короткотривалого або довготривалого застосування.
Дуже рідко: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості
лейкоцитів у периферичній крові), анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію),
агранулоцитоз (недостатність білих кров’яних клітин — нейтрофільних гранулоцитів), ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя), дезорієнтація, депресія, безсоння,
кошмари, подразливість, психотичні розлади, парестезії, порушення пам’яті,
судоми, тривожність, тремтіння, асептичний менінгіт, порушення смаку, інсульт;
порушення зору, нечітке бачення, подвоєння в очах, шум у вухах, порушення слуху;
серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда; артеріальна гіпертензія, васкуліт;
запалення легень; коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту, хвороби Крона), запори, запалення слизової оболонки ротової порожнини, язика, ураження стравоходу, мембранозний стриктур кишечника, панкреатит, раптове запалення печінки; бульозний висип, екзема, еритема, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, алопеція, фоточутливість, пурпура, хвороба Шенляйна-Геноха, свербіж, гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиційний нефрит, некроз ниркових сосочків.
Рідко: гіперчутливість, анафілактичні та псевдоаналіфактичні реакції (включаючи гіпотензію та шок), гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки, сонливість, астма (включаючи задиху), гастрит, кровотечі з травного каналу, блювота з кров’ю, криваві пронос, дегте подібний стілець, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без кровотечі та перфорацією), кропив’янка, набряк.
Часто: головний біль, запаморочення різного походження; нудота, блювота, діарея, диспепсія,
біль у животі, метеоризм, анорексія, підвищення активності амінотрансфераз; висип.
Частота невідома: синдром Куніса, ішемічний коліт.
Застосування препаратів, таких як Диклореум ретард, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
У разі виникнення перерахованих вище або інших побічних ефектів, не зазначених тут, необхідно повідомити про це лікаря.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Диклореум ретард і звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

дискомфорт у шлунку, печія або біль у верхній частині живота
блювота з кров’ю, кров у стільці, кров у сечі
шкірні реакції, такі як висип або свербіж
свистяче дихання або задиха
жовтяниця шкіри або білков очей
тривалий біль у горлі або підвищення температури тіла
набряк обличчя, стоп або ніг
важка мігрень
біль у грудях, пов’язаний з кашлем
помірні болючі скорочення та болючість живота, що починаються невдовзі після початку застосування Диклореум ретард, після чого виникають кровотечі з анального отвору або кривавий пронос, зазвичай в межах 24 годин після появи болю в животі
біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних).

Якщо Диклореум ретард застосовується довше, ніж кілька тижнів, необхідно регулярно консультуватися з лікарем, щоб переконатися, що не виникли побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які можуть бути побічними, але не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
вул. Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Диклореум ретард

Зберігати при температурі нижче 25 ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ліки Диклореум ретард з упаковок, які були пошкоджені раніше.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диклореум ретард

Діючою речовиною препарату є диклофенаку натрію
1 таблетка з подовженим вивільненням містить 100 мг диклофенаку натрію
Інші складові: тальк, етилцелюлоза, стеарат магнію, повідон, склад оболонки: гідроксипропілцелюлоза, діетилфталат, етилцелюлоза, стеарат магнію, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає Диклореум ретард і що містить упаковка
Упаковка містить 6 таблеток в 1 блистері, 10 таблеток в 1 блистері або 20 таблеток в 2 блистерах.
Блистери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній розміщені в картонному пакеті.
Відповідальна організація
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Болонья (BO), Італія
Виробник
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65 020 Аланно (PE), Італія
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідальної організації:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
вул. Al. Jerozolimskie 96
00-807 Варшава
Тел. +48 22 824 03 64
Логотип відповідальної організації Alfasigma