Dicloreum retard

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dicloreum Retard 100 mg compresse a rilascio prolungato
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dicloreum Retard e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Dicloreum Retard
3. Come prendere Dicloreum Retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dicloreum Retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dicloreum Retard e a cosa serve

Dicloreum Retard contiene diclofenac sodico, appartenente al gruppo dei cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), con azione antireumatica, antinfiammatoria, analgesica e antipiretica. Il meccanismo d'azione di Dicloreum Retard è principalmente legato all'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi del processo infiammatorio, del dolore e della febbre.
Il medicinale è disponibile anche sotto forma di compresse intestinali da 50 mg e di soluzione iniettabile da 75 mg/3 ml.
Dicloreum Retard è indicato nel trattamento di:

• malattie articolari e dei tessuti periarticolari: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, periartrite, tendinite e borsite, tenosinovite e miosite, sindromi dolorose dovute a infiammazione delle radici nervose.
• sindromi dolorose post-traumatiche.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dicloreum Retard

Quando non assumere il medicinale Dicloreum Retard

• se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta un’ulcera attiva allo stomaco e/o al duodeno, emorragia o perforazione, oppure se tali disturbi si sono già verificati in precedenza durante il trattamento con farmaci appartenenti al gruppo dei FANS o per altre cause almeno due volte
• Dicloreum Retard è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza
• se il paziente presenta una grave insufficienza renale, epatica e/o cardiaca
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e/o una malattia dei vasi cerebrali, ad esempio dopo un infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale) o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo un intervento di rivascolarizzazione o ponte coronarico
• se il paziente presenta o ha presentato disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica)
• se il paziente ha avuto attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri inibitori della sintetasi delle prostaglandine (ibuprofene o naprossene)
• Dicloreum Retard è controindicato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

• nei pazienti affetti da asma o soggetti predisposti ad attacchi di asma, poiché l’assunzione di Dicloreum Retard può provocare broncospasmo o gravi reazioni di ipersensibilità
• quando il paziente assume contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come: corticosteroidi orali, farmaci che riducono la coagulazione del sangue (warfarina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (fluoxetina, sertralina) o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica come l’aspirina o la ticlopidina
• nei pazienti anziani, a causa dell’aumentato rischio di effetti indesiderati dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare emorragie ed erosioni (perforazioni della parete) del tratto gastrointestinale
• nei pazienti anziani o in pazienti con anamnesi di ulcere gastrointestinali, specialmente se complicate da emorragie o perforazioni del tratto gastrointestinale
• se il paziente ha mai avuto in passato disturbi gastrointestinali come colite ulcerosa o malattia di Crohn (infiammazione cronica intestinale non specifica)
• nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o disturbi della funzionalità cardiaca
• in caso di ipoperfusione (riduzione dell’irrorazione sanguigna) o insufficienza (disturbi della funzionalità) renale, trombosi con embolia o nei pazienti trattati con diuretici o dopo interventi chirurgici di grande entità
• nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica o porfiria epatica
• la dose terapeutica minima raccomandata è indicata per il trattamento di pazienti con deficit ponderale
• durante un trattamento intensivo con diuretici
• nei pazienti con tendenza all’emorragia
• in caso di alterazioni dell’ematopoiesi (formazione e differenziazione delle cellule ematiche)
• durante il trattamento con farmaci anticoagulanti (acenocumarolo, warfarina), poiché Dicloreum Retard può potenziarne l’effetto
• nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica, il diclofenac può causare un peggioramento della malattia; è necessario seguire scrupolosamente le raccomandazioni del medico riguardo all’esecuzione di controlli periodici della funzionalità epatica
• prima di assumere Dicloreum Retard, è necessario informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché Dicloreum Retard può talvolta rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.

L’assunzione di farmaci come Dicloreum Retard può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del farmaco. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato. In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio per tali disturbi (ad esempio pressione alta, diabete, aumento del colesterolo, fumo), si consiglia di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Non si deve assumere contemporaneamente Dicloreum Retard con altri farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (celecoxib).
L’assunzione di diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione (con possibile esito fatale). Tale effetto può essere particolarmente pericoloso in caso di assunzione di alte dosi di diclofenac, nonché nei pazienti con pregressa ulcera gastrointestinale o nei soggetti anziani.
Se durante il trattamento con Dicloreum Retard dovessero insorgere disturbi addominali (in particolare emorragia gastrointestinale), il farmaco deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico.
L’assunzione di diclofenac può, in rari casi (soprattutto all’inizio del trattamento), provocare reazioni cutanee potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzioni cutanee estese, febbre elevata e dolore articolare, o necrolisi tossica epidermica con lesioni cutanee e mucose, accompagnata da febbre elevata e grave stato generale. Alla comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve contattare il medico.
In caso di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario informare il medico prima di assumere Dicloreum Retard.
Il medicinale può inibire transitoriamente l’aggregazione piastrinica.
Nei pazienti con grave insufficienza epatica è necessario un rigoroso controllo medico.
Durante un trattamento prolungato con Dicloreum Retard è opportuno monitorare preventivamente l’emocromo e la funzionalità renale ed epatica.
Ad alcune persone NON deve essere somministrato il medicinale Dicloreum Retard.
Prima di assumere diclofenac è necessario informare il medico:

• se il paziente fuma
• se il paziente soffre di diabete
• se il paziente presenta angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi
• se il paziente ritiene di poter essere allergico al diclofenac sodico, all’acido acetilsalicilico, all’ibuprofene o a qualsiasi altro farmaco appartenente al gruppo dei FANS, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di Dicloreum Retard (elencati alla fine di questo foglio illustrativo). I sintomi di ipersensibilità comprendono gonfiore del viso e delle labbra (angioedema), difficoltà respiratorie, dolore toracico, rinite, eruzioni cutanee o qualsiasi altra reazione di natura allergica.

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose efficace più bassa e per il tempo più breve possibile.
Dicloreum Retard e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare in particolare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• Litio o farmaci appartenenti al gruppo degli antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
• Digossina (farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache)
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, farmaci beta-bloccanti (gruppo di farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca)
• Diuretici (farmaci che aumentano la quantità di urina eliminata)
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) e corticosteroidi (farmaci utilizzati per alleviare infiammazioni della pelle su diverse superfici corporee)
• Farmaci anticoagulanti e farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica
• Farmaci antidiabetici, ad eccezione dell’insulina
• Metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite reumatoide)
• Ciclosporina e tacrolimus (farmaci utilizzati nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
• Chinoloni antibiotici e alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni
• Glicosidi cardiaci
• Mifepristone
• Fenitoina
• Colestipolo e colestiramina
• Inibitori forti dell’enzima CYP2C9, come sulfinpirazone e voriconazolo

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve assumere Dicloreum Retard negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Dicloreum Retard può provocare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia della madre e del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Dicloreum non deve essere assunto a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Dicloreum può causare disturbi della funzionalità renale nel feto se assunto per più di alcuni giorni. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di alcuni giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non si deve assumere Dicloreum Retard durante l’allattamento al seno, poiché potrebbe causare effetti dannosi nel neonato.
Fertilità
Il diclofenac può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente prevede di rimanere incinta o ha difficoltà a concepire, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti che manifestano vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale, compresi disturbi della vista, devono astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari e devono informare il medico di eventuali effetti indesiderati insorti.
Le persone anziane possono essere più sensibili all’effetto del medicinale. È necessario seguire le indicazioni contenute nel foglio illustrativo, assumere il farmaco secondo le raccomandazioni del medico alla dose efficace più bassa e segnalare al medico tutti gli effetti indesiderati che dovessero manifestarsi durante il trattamento.
Dicloreum Retard contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Dicloreum Retard

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Non superare le dosi e la durata del trattamento raccomandate.
In generale, il medico deve adattare la dose individualmente per ogni paziente e deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile.
La dose giornaliera raccomandata è di 100 mg. La compressa deve essere ingoiata intera, preferibilmente durante il pasto.
Lo schema posologico per le persone anziane deve essere stabilito dal medico, il quale deve valutare la possibilità di ridurre le dosi raccomandate.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale alla dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dicloreum Retard
Un sovradosaggio di Dicloreum Retard non provoca sintomi caratteristici.
In caso di assunzione accidentale di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato, contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi in ospedale.
Omissione dell’assunzione di Dicloreum Retard
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda.
Tuttavia, se è trascorsa più della metà del tempo tra due dosi, non assumere la dose dimenticata e proseguire con la successiva secondo lo schema originario.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Dicloreum Retard
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
L’assunzione di Dicloreum Retard deve essere interrotta in caso di sanguinamenti o ulcere del tratto gastrointestinale, nonché di eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o di qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità.
Se i parametri funzionali epatici anomali persistono o peggiorano, il trattamento con Dicloreum Retard deve essere interrotto. La decisione sull’interruzione del trattamento spetta al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata stimata come segue:
molto comune (riguarda 1 o più pazienti su 10); comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100);
non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1000); raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10 000);
molto raro (riguarda meno di 1 paziente su 10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti indesiderati riportati di seguito comprendono quelli osservati con il medicinale Dicloreum Retard, compresse a rilascio prolungato, nonché quelli osservati durante l’uso di altre formulazioni di diclofenac, a breve o lungo termine.

Molto raro: trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue periferico), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi (carenza di granulociti neutrofili), edema angioneurotico (incluso edema del viso), disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici, parestesie, disturbi della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus; disturbi visivi, visione offuscata, visione doppia, acufeni, alterazioni dell’udito; palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio; ipertensione arteriosa, vasculite; pneumonite; colite (inclusa colite emorragica e peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn), stitichezza, stomatite, glossite, alterazioni esofagee, stenosi intestinale membranosa, pancreatite, epatite fulminante; eruzioni bollose, eruzioni cutanee, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilità, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito, insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi delle papille renali.

Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (inclusa ipotensione e shock), epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica, sonnolenza, asma (inclusa dispnea), gastrite, emorragie gastrointestinali, vomito con sangue, diarrea con sangue, feci catramose, ulcera gastrica e/o duodenale (con o senza emorragia o perforazione), orticaria, edema.

Comune: cefalea, capogiri di varia origine; nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, meteorismo, anoressia, aumento dell’attività delle aminotransferasi; eruzione cutanea.

Frequenza non nota: sindrome di Kounis, colite ischemica.

L’assunzione di medicinali come Dicloreum Retard può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o di altri non descritti, è necessario informare immediatamente il medico.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Dicloreum Retard e contattare senza indugio il medico se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi:

• malessere gastrico, bruciore di stomaco o dolore nella parte superiore dell’addome
• vomito con sangue, sangue nelle feci o nelle urine
• problemi cutanei come eruzioni o prurito
• affanno o difficoltà respiratoria
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• persistente mal di gola o aumento della temperatura corporea
• edema del viso, dei piedi o delle gambe
• emicrania grave
• dolore toracico associato a tosse
• lievi crampi dolorosi e sensibilità addominale che compaiono poco dopo l’inizio del trattamento con Dicloreum Retard, seguiti da emorragia rettale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale
• dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis (frequenza non nota – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Se Dicloreum Retard viene assunto per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario contattare regolarmente il medico per assicurarsi che non si siano verificati effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli che potrebbero essere correlati al medicinale ma non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
via Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie a queste segnalazioni è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dicloreum Retard

Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Data di
scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale Dicloreum Retard se l’imballaggio è stato precedentemente danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dicloreum Retard

• La sostanza attiva è il diclofenac sodico
• 1 compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di diclofenac sodico
• Gli altri componenti sono: talco, etilcellulosa, stearato di magnesio, povidone, componenti della pellicola: idrossipropilcellulosa, ftalato di dietile, etilcellul游戏副本