Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Диклореум ретард 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Diclofenacum natricum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Диклореум ретард и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Диклореум ретард
Как применять препарат Диклореум ретард
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Диклореум ретард
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Диклореум ретард и для чего он применяется

Препарат Диклореум ретард содержит диклофенак натрия, относящийся к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия препарата Диклореум ретард важное значение имеет ингибирование биосинтеза простагландинов, которые играют ключевую роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Препарат также доступен в форме кишечнорастворимых таблеток по 50 мг и раствора для инъекций по 75 мг/3 мл.
Препарат Диклореум ретард применяется для лечения:

Заболеваний суставов и окружающих сустав тканей: ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита, остеоартроза суставов, периартрита, тендовагинита, тендинита и миозита, болевых синдромов, вызванных воспалением корешков нервов.
Болевых синдромов после травм.

2. Важная информация перед приемом препарата Диклореум ретард

Когда не следует применять препарат Диклореум ретард

если у пациента имеется повышенная чувствительность к диклофенаку или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6)
если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация, либо такие нарушения возникали в прошлом при лечении нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или по другим причинам не менее двух раз
препарат Диклореум ретард противопоказан к применению в третьем триместре беременности
если у пациента имеется тяжелая недостаточность функции почек, печени и (или) сердца
если у пациента диагностированы сердечно-сосудистые заболевания, например, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака (преходящее нарушение мозгового кровообращения), эмболия сосудов сердца или мозга, либо проводилось хирургическое вмешательство по восстановлению проходимости или шунтированию закупоренных сосудов
если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (периферическое сосудистое заболевание)
если у пациента ранее возникали приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других ингибиторов синтетазы простагландинов (например, ибупрофена или напроксена)
препарат Диклореум ретард противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

у пациентов с бронхиальной астмой и у лиц, склонных к приступам астмы, поскольку прием Диклореум ретард может вызвать бронхоспазм или тяжелые аллергические реакции
при одновременном приеме препаратов, способных увеличить риск язв или кровотечений, таких как: пероральные кортикостероиды, препараты, снижающие свертываемость крови (варфарин), ингибиторы обратного захвата серотонина (флуоксетин, сертралин) или препараты, угнетающие функцию тромбоцитов, такие как аспирин или тиклопидин
у пожилых пациентов, в связи с повышенной частотой побочных эффектов после применения НПВП, особенно кровотечений и перфораций (разрывов стенки) желудочно-кишечного тракта
у пожилых пациентов или у больных, у которых ранее возникало язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, особенно с осложнениями в виде кровотечений или перфораций
если у пациента в анамнезе были желудочно-кишечные расстройства, такие как язвенный колит, болезнь Крона (хроническое неспецифическое воспаление кишечника)
у пациентов с артериальной гипертензией и (или) нарушениями функции сердца
при гипоперфузии (снижении кровоснабжения) или недостаточности функции почек, перенесенном тромбозе с эмболиями, а также у пациентов, получающих диуретики, и после обширных хирургических вмешательств
у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или печеночной порфирией
минимальная терапевтическая доза рекомендуется для лечения пациентов с низкой массой тела
при интенсивной терапии диуретиками
у пациентов, склонных к кровотечениям
при нарушениях гемопоэза (образования и дифференцировки клеток крови)
при лечении антикоагулянтами (аценокумарол, варфарин), поскольку Диклореум ретард может усиливать их действие
у пациентов с нарушениями функции печени диклофенак может усугубить течение заболевания; необходимо строго соблюдать рекомендации врача по контролю функции печени
перед применением препарата Диклореум ретард следует сообщить врачу, если у пациента недавно была или планируется операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Диклореум ретард может замедлять процесс заживления кишечных ран после хирургического вмешательства

Прием таких препаратов, как Диклореум ретард, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует применять дозы выше рекомендованных и дольше, чем это необходимо. При наличии проблем с сердцем, перенесенном инсульте или подозрении на повышенный риск этих состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) следует обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Не следует одновременно применять препарат Диклореум ретард с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (целекоксиб).
Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Эти эффекты особенно опасны при приеме высоких доз диклофенака, а также у пациентов с перенесенной язвой желудочно-кишечного тракта или у пожилых людей.
Если во время приема препарата Диклореум ретард возникнут какие-либо жалобы со стороны брюшной полости (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу.
Применение диклофенака в очень редких случаях (особенно в начале лечения) может вызвать опасные для жизни кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болями в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с поражением кожи и слизистых оболочек, сопровождающийся высокой температурой и тяжелым общим состоянием. При появлении первых признаков сыпи, изменений на слизистых оболочках или других симптомов аллергической реакции препарат следует отменить и обратиться к врачу.
При возникновении любого из перечисленных выше состояний необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата Диклореум ретард.
Препарат может временно угнетать агрегацию тромбоцитов.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо обеспечить тщательный медицинский контроль.
При длительном применении Диклореум ретард следует профилактически контролировать клинический анализ крови, а также функции почек и печени.
Некоторым пациентам НЕ СЛЕДУЕТ применять препарат Диклореум ретард.
Перед приемом диклофенака необходимо сообщить врачу:

курит ли пациент
страдает ли пациент сахарным диабетом
есть ли у пациента стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или триглицеридов
считает ли пациент, что может быть чувствителен к диклофенаку натрия, ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену или любому другому препарату из группы НПВП, или к любому из других компонентов препарата Диклореум ретард (перечисленных в конце данной инструкции). К симптомам повышенной чувствительности относятся отек лица и губ (ангионевротический отек), затруднение дыхания, боль в груди, насморк, сыпь или любые другие аллергические реакции.

Вероятность побочных эффектов можно снизить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.

Взаимодействие препарата Диклореум ретард с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

лития или препаратов из группы антидепрессантов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
дигоксина (препарата, применяемого при лечении сердечных заболеваний)
ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов (группа препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности)
диуретиков (препараты, увеличивающие объем выделяемой мочи)
нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) и кортикостероидов (препараты, применяемые для снятия воспаления кожи на различных участках тела)
антикоагулянтов и препаратов, угнетающих функцию тромбоцитов
гипогликемических препаратов, кроме инсулина
метотрексата (препарата, применяемого при лечении некоторых опухолей или артрита)
циклоспорина и такролимуса (препараты, применяемые у пациентов с трансплантацией органов)
противобактериальных хинолонов и некоторых препаратов, применяемых при лечении инфекций
кардиогликозидов
мифепристона
фенитоина
колестипола и холестирамина
сильных ингибиторов фермента CYP2C9, таких как сульфинпиразон и вориконазол

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Диклореум в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Препарат Диклореум ретард может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родового периода. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Диклореум не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение абсолютно необходимым. Начиная с 20-й недели беременности, прием Диклореум может привести к нарушениям функции почек у плода, если он применяется дольше нескольких дней. Это может привести к снижению уровня околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительный контроль.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Диклореум ретард при грудном вскармливании, поскольку он может оказывать вредное действие на ребенка.

Фертильность
Диклофенак может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, ей следует сообщить об этом врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Пациентам, у которых возникают головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, включая нарушения зрения, следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, а также сообщить врачу о возникших побочных эффектах.
Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию препарата. Следует соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять минимальные эффективные дозы по назначению врача и сообщать врачу обо всех побочных эффектах, возникающих во время лечения.

Препарат Диклореум ретард содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Диклореум ретард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.
Общим правилом является индивидуальное подбор врачом дозы для каждого пациента и применение наименьшей эффективной дозы в течение возможно более короткого срока.
Рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг. Таблетку следует проглатывать целиком, желательно во время еды.
Схема дозирования для пожилых пациентов должна быть определена врачом, который должен рассмотреть возможность уменьшения рекомендуемых доз.
Если пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск нежелательных явлений.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы Диклореум ретард
Передозировка препарата Диклореум ретард не сопровождается характерными симптомами.
В случае случайного приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно связаться с врачом, фармацевтом или обратиться в больницу.
Пропуск приёма Диклореум ретард
Если доза препарата была пропущена, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит.
Однако если прошло более половины интервала между двумя дозами, пропущенную дозу не следует принимать, и нужно принять следующую дозу по прежней схеме.
Не допускается приём двойной дозы с целью восполнить пропущенную дозу.
Прекращение применения Диклореум ретард
При дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Диклореум ретард следует прекратить при появлении кровотечений или язв желудочно-кишечного тракта, а также при высыпаниях, повреждениях слизистой оболочки или любых других симптомах гиперчувствительности.
Если отклонения в показателях функции печени сохраняются или ухудшаются, лечение препаратом Диклореум ретард должно быть прекращено. Решение о прекращении лечения принимает врач.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми.
Частота возникновения побочных действий оценивалась следующим образом:
очень часто (затрагивает 1 или более пациентов из 10); часто (затрагивает от 1 до 10 пациентов из 100);
нечасто (затрагивает от 1 до 10 пациентов из 1000); редко (затрагивает от 1 до 10 пациентов из 10 000);
очень редко (затрагивает менее 1 пациента из 10 000); неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Ниже перечислены побочные действия, отмеченные при применении препарата Диклореум ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, а также наблюдавшиеся при использовании других лекарственных форм диклофенака, применяемых кратко- или долгосрочно.

Очень редко: тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в периферической крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз (недостаток гранулоцитов — белых кровяных клеток), ангионевротический отек (включая отек лица), дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства, парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт; нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах, шум в ушах, нарушения слуха; сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда; артериальная гипертензия, васкулит; пневмонит; колит (в том числе геморрагический, обострение язвенного колита, болезнь Крона), запоры, стоматит, поражение языка, нарушения в области пищевода, мембранозное сужение кишечника, панкреатит, молниеносный гепатит; буллёзная сыпь, экзантема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, болезнь Шёнляйна-Геноха, зуд, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек.

Редко: повышенная чувствительность, анафилактические и псевдоаналфилактические реакции (включая гипотензию и шок), гепатит, желтуха, нарушения функции печени, сонливость, астма (включая одышку), гастрит, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, рвота с кровью, кровавый понос, дегтеобразный стул, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без него и перфорацией), крапивница, отек.

Часто: головная боль, головокружение различного происхождения; тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз; сыпь.

Частота неизвестна: синдром Куниса, ишемический колит.

Прием таких препаратов, как Диклореум ретард, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

При возникновении перечисленных выше или других побочных действий необходимо сообщить об этом врачу.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Диклореум ретард и как можно скорее обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота
рвота с кровью, кровь в стуле, кровь в моче
поражения кожи, такие как сыпь или зуд
одышка или затруднённое дыхание
пожелтение кожи или белков глаз
стойкий болевой синдром в горле или повышение температуры тела
отек лица, стоп или ног
тяжелая мигрень
боль в груди, сочетающаяся с кашлем
слабые болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала приема препарата Диклореум ретард, после которых появляются кровотечение из прямой кишки или понос с кровью, как правило, в течение 24 часов после появления боли в животе
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса (частота неизвестна — не может быть определена на основе имеющихся данных).

Если препарат Диклореум ретард принимается дольше нескольких недель, необходимо регулярно обращаться к врачу, чтобы убедиться в отсутствии побочных действий.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аль. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диклореум ретард

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Диклореум ретард после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство Диклореум ретард из упаковок, которые ранее были повреждены.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диклореум ретард

Действующим веществом препарата является натрия диклофенак
1 таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 100 мг натрия диклофенака
Вспомогательные вещества: тальк, этилцеллюлоза, стеарат магния, повидон, состав оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, стеарат магния, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Диклореум ретард и что содержит упаковка
Упаковка содержит 6 таблеток в 1 блистере, 10 таблеток в 1 блистере или 20 таблеток в 2 блистерах.
Блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/алюминий помещены в картонную пачку.
Регистрант
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Болонья (BO), Италия
Производитель
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65 020 Аланно (PE), Италия
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному
представителю регистрационного держателя:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
ул. Ал. Йерозолимское 96
00-807 Варшава
Тел. +48 22 824 03 64
Логотип регистрационного держателя Alfasigma

Диклофенак ретард