Dicloreum retard

Prospecto: Información para el usuario

Dicloreum Retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas son los mismos.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dicloreum Retard y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dicloreum Retard
3. Cómo tomar Dicloreum Retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dicloreum Retard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dicloreum Retard y para qué se utiliza

Dicloreum Retard contiene diclofenaco sódico, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con acción antiinflamatoria, analgésica, antirreumática y antipirética. El mecanismo de acción de Dicloreum Retard se basa fundamentalmente en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, sustancias que desempeñan un papel esencial en la patogénesis del proceso inflamatorio, del dolor y de la fiebre.
Este medicamento también está disponible en forma de comprimidos entéricos de 50 mg y solución inyectable de 75 mg/3 ml.
Dicloreum Retard se utiliza en el tratamiento de:

• Enfermedades articulares y periarticulares: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis, periartritis, tendinitis y bursitis, inflamación de tendones y músculos, síndromes dolorosos derivados de inflamación de las raíces nerviosas.
• Síndromes dolorosos postraumáticos.

2. Información importante antes de tomar Dicloreum Retard

Cuándo no debe utilizarse Dicloreum Retard

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno, hemorragia o perforación, o si ha presentado estos trastornos en el pasado durante el tratamiento con AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) o por otras causas al menos en dos ocasiones
• Dicloreum Retard está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo
• si el paciente padece insuficiencia renal, hepática y/o cardíaca grave
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo tras sufrir un infarto de miocardio, un ictus, un mini-ictus (isquemia transitoria cerebral) o una embolia en el corazón o en el cerebro, o tras haberse sometido a un procedimiento de revascularización o bypass de vasos sanguíneos obstruidos
• si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica)
• si el paciente ha presentado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros inhibidores de la ciclooxigenasa (ibuprofeno o naproxeno)
• Dicloreum Retard está contraindicado en niños menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

• en pacientes con asma o con predisposición a ataques de asma, ya que la administración de Dicloreum Retard podría provocar broncoespasmo o reacciones alérgicas graves
• cuando el paciente toma simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, tales como: corticosteroides orales, fármacos que reducen la coagulación sanguínea (warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (fluoxetina, sertalina) o medicamentos que inhiben la función plaquetaria como la aspirina o la ticlopidina
• en pacientes de edad avanzada, debido al mayor riesgo de efectos adversos tras la administración de AINE, especialmente hemorragias y perforaciones del tracto gastrointestinal
• en pacientes de edad avanzada o enfermos que hayan padecido úlceras gastrointestinales, especialmente si han tenido complicaciones como hemorragias o perforaciones del tracto digestivo
• si el paciente ha tenido en el pasado trastornos gastrointestinales como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (inflamación crónica e inespecífica del intestino)
• en pacientes con hipertensión arterial y/o trastornos de la función cardíaca
• en caso de hipoperfusión (disminución del flujo sanguíneo) o insuficiencia (alteración del funcionamiento) renal, tras trombosis con embolias y en pacientes tratados con diuréticos o tras grandes intervenciones quirúrgicas
• en pacientes con alteraciones graves de la función hepática o porfiria hepática
• se recomienda la dosis terapéutica más baja posible en el tratamiento de pacientes con bajo peso
• durante un tratamiento intensivo con diuréticos
• en pacientes con tendencia a hemorragias
• en caso de alteraciones en la hematopoyesis (formación y diferenciación de células sanguíneas)
• durante el tratamiento con anticoagulantes (acenocumarol, warfarina), ya que Dicloreum Retard puede potenciar su efecto
• en pacientes con alteraciones hepáticas, el diclofenaco puede agravar la evolución de la enfermedad; debe seguirse estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de controles periódicos de la función hepática.
• antes de administrar Dicloreum Retard, debe informarse al médico si el paciente ha sido sometido recientemente o tiene prevista una cirugía del estómago o del tracto digestivo, ya que este medicamento puede debilitar el proceso de cicatrización intestinal tras una intervención quirúrgica.

La administración de medicamentos como Dicloreum Retard puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No se deben utilizar dosis superiores ni un tratamiento más prolongado de lo recomendado. En caso de problemas cardíacos, ictus previo o sospecha de riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, consumo de tabaco), debe consultarse con el médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
No se debe administrar simultáneamente Dicloreum Retard con otros AINE sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (celecoxib).
El uso de diclofenaco puede provocar hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación (con posible resultado fatal). Este efecto puede ser especialmente peligroso con el uso de altas dosis de diclofenaco, así como en personas con antecedentes de úlceras gastrointestinales o en pacientes de edad avanzada.
Si durante el tratamiento con Dicloreum Retard aparecen síntomas gastrointestinales (especialmente hemorragia gastrointestinal), el medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe consultarse al médico.
El uso de diclofenaco puede provocar, en casos muy raros (especialmente al inicio del tratamiento), reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, o necrólisis epidérmica tóxica con lesiones en la piel y membranas mucosas, acompañadas de fiebre alta y estado general grave. Ante la aparición de los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, debe suspenderse el medicamento y consultarse al médico.
Si se presenta alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe informarse al médico antes de administrar Dicloreum Retard.
El medicamento puede inhibir transitoriamente la agregación plaquetaria.
En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe mantenerse una estrecha vigilancia médica.
Durante el tratamiento prolongado con Dicloreum Retard, debe realizarse un seguimiento preventivo del hemograma y de la función renal y hepática.
Algunas personas NO deben tomar Dicloreum Retard.
Antes de tomar diclofenaco, debe informarse al médico:

• si el paciente fuma
• si el paciente padece diabetes
• si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos
• si el paciente cree que podría ser alérgico al diclofenaco sódico, al ácido acetilsalicílico, al ibuprofeno o a cualquier otro AINE, o a cualquiera de los demás componentes de Dicloreum Retard (indicados al final de este prospecto). Entre los síntomas de hipersensibilidad se incluyen hinchazón facial y de los labios (edema angioneurótico), dificultad para respirar, dolor en el pecho, rinitis, erupciones cutáneas o cualquier otra reacción alérgica.

La aparición de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
Dicloreum Retard y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informarse especialmente al médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

• Litio o medicamentos pertenecientes al grupo de antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• Digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, medicamentos beta-bloqueantes (grupo de fármacos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca)
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada)
• AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar inflamaciones en la piel o en distintas superficies corporales)
• Anticoagulantes y medicamentos que inhiben la función plaquetaria
• Medicamentos antidiabéticos, excepto insulina
• Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores o artritis)
• Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados en pacientes con trasplantes de órganos)
• Antibióticos quinolónicos y ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones
• Glicósidos cardíacos
• Mifepristona
• Fenitoína
• Colestipol y colestiramina
• Inhibidores potentes de la enzima CYP2C9, como sulfinpirazona y voriconazol

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse Dicloreum durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Dicloreum Retard puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto y puede retrasar o prolongar el periodo de parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe utilizarse Dicloreum a menos que el médico considere su uso absolutamente necesario. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Dicloreum durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto. Esto puede causar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No debe utilizarse Dicloreum Retard durante la lactancia, ya que podría tener efectos perjudiciales en el lactante.
Fertilidad
El diclofenaco puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que experimenten mareos u otros trastornos del sistema nervioso central, incluyendo alteraciones visuales, deben abstenerse de conducir y de manejar maquinaria, y deben informar al médico sobre cualquier efecto adverso que presenten.
Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles al efecto del medicamento. Debe seguirse atentamente las instrucciones del prospecto, utilizar las dosis más bajas eficaces según las indicaciones médicas y notificar al médico cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.
Dicloreum Retard contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dicloreum Retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No se debe superar la dosis ni el periodo de tratamiento recomendados.
La recomendación general consiste en que el médico ajuste la dosis individualmente para cada paciente
y que se utilice la dosis más baja eficaz durante el periodo más corto posible.
La dosis diaria recomendada es de 100 mg. La tableta debe tragarse entera, preferiblemente durante
la comida.
El esquema posológico en personas de edad avanzada debe ser establecido por el médico, quien deberá
considerar la posibilidad de reducir las dosis recomendadas.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
El uso del medicamento en la dosis más baja eficaz durante el periodo más corto necesario para aliviar
los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Dicloreum Retard
La sobredosis de Dicloreum Retard no produce síntomas característicos.
En caso de ingestión accidental de una cantidad mayor de tabletas de la recomendada, debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico, el farmacéutico o acudir al hospital.
Olvido de la toma de Dicloreum Retard
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde.
Sin embargo, si ha transcurrido más de la mitad del intervalo entre dosis, no se debe tomar la dosis olvidada
y se debe continuar con la siguiente dosis según el esquema habitual.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dicloreum Retard
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.
El tratamiento con Dicloreum Retard debe interrumpirse si aparecen hemorragias o
úlceras en el tracto gastrointestinal, así como erupciones cutáneas, lesiones en la mucosa
o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.
Si los parámetros funcionales hepáticos anormales persisten o empeoran,
el tratamiento con Dicloreum Retard debe interrumpirse. La decisión sobre la interrupción del tratamiento
corresponde al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha estimado de la siguiente manera:
muy frecuente (afecta a 1 o más pacientes de cada 10); frecuente (afecta a 1 a 10 pacientes de cada 100);
poco frecuente (afecta a 1 a 10 pacientes de cada 1000); raro (afecta a 1 a 10 pacientes de cada 10 000);
muy raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 10 000); desconocida (la frecuencia no puede determinarse
sobre la base de los datos disponibles).
Los efectos adversos indicados a continuación incluyen aquellos observados con el medicamento Dicloreum Retard, comprimidos de liberación prolongada, así como los observados durante el uso de otras formas de diclofenaco, utilizadas a corto o largo plazo.

Muy raro: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre periférica), anemia (incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis (falta de glóbulos blancos - neutrófilos), edema angioneurótico (incluyendo edema facial), desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos, parestesias, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, meningitis aséptica, alteraciones del gusto, accidente cerebrovascular; alteraciones visuales, visión borrosa, visión doble, acúfenos, alteraciones auditivas; palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio; hipertensión arterial, vasculitis; neumonitis; colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), estreñimiento, inflamación de la mucosa bucal, lengua, alteraciones en el esófago, estenosis intestinal membranosa, pancreatitis, hepatitis fulminante.

Erupción ampollar, erupción cutánea, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, púrpura, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito, insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.

Raro: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo hipotensión y shock), hepatitis, ictericia, alteraciones de la función hepática, somnolencia, asma (incluyendo disnea), inflamación de la mucosa gástrica, hemorragias gastrointestinales, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces alquitranadas, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal (con o sin hemorragia o perforación), urticaria, edema.

Frecuente: dolor de cabeza, mareos de diverso origen; náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, anorexia, aumento de la actividad de las aminotransferasas; erupción cutánea.

Frecuencia desconocida: síndrome de Kounis, colitis isquémica.

La toma de medicamentos como Dicloreum Retard puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Si aparecen cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro no descrito, debe informarse al médico.

Debe interrumpirse el tratamiento con Dicloreum Retard y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas:

• molestias gástricas, acidez o dolor en la parte superior del abdomen
• vómitos con sangre, sangre en las heces o en la orina
• problemas cutáneos como erupciones o prurito
• sibilancias o dificultad respiratoria
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
• dolor de garganta persistente o aumento de la temperatura corporal
• edema facial, en pies o piernas
• migraña severa
• dolor en el pecho asociado a tos
• leves espasmos dolorosos y sensibilidad abdominal que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Dicloreum Retard, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis (frecuencia desconocida - no puede determinarse con base en los datos disponibles).

Si se toma Dicloreum Retard durante más de unas pocas semanas, debe mantenerse contacto regular con el médico para asegurarse de que no se hayan producido efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que puedan estar relacionados con este medicamento pero no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Calle Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dicloreum Retard

Conservar por debajo de 25 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar Dicloreum Retard si el envase ha sido previamente dañado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dicloreum Retard

• La sustancia activa es el diclofenaco sódico.
• Cada comprimido de liberación prolongada contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: talco, etilcelulosa, estearato magnésico, povidona; recubrimiento de la película: hidroxipropilcelulosa, ftalato de dietilo, etilcelulosa, estearato magnésico, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de Dicloreum Retard y contenido del envase
El envase contiene 6 comprimidos en 1 blíster, 10 comprimidos en 1 blíster o 20 comprimidos en 2 blísteres.
Los blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio están colocados en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonia (BO), Italia
Fabricante
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65 020 Alanno (PE), Italia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807 Varsovia
Tel. +48 22 824 03 64
Logotipo del titular del permiso de comercialización Alfasigma