Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Диклоратіо, (75 мг + 20 мг)/2 мл розчин для ін'єкцій
Diclofenacum natricum + Lidocaini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Диклоратіо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диклоратіо
Як застосовувати лікарський засіб Диклоратіо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Диклоратіо
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ДИКЛОРАТІО І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Диклоратіо містить диклофенак, що є похідним амінофенілооцтової кислоти. Він належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Має також знеболювальну дію. Завдяки вмісту гідрохлориду лідокаїну лікарський засіб Диклоратіо має місцеву знеболювальну дію, що зменшує болючість ін'єкції.
Лікарський засіб Диклоратіо застосовується для лікування:

загострень запальних або дегенеративних форм ревматичних захворювань:
ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу суглобів, позасуглобового ревматизму (запалення м’язів, зв’язок, фасцій, бурситу, теносиновіту)
гострих нападів підагри
болю, спричиненого запальними станами та набряками травматичного та післяопераційного походження.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДИКЛОРАТІО

Коли не застосовувати лікарський засіб Диклоратіо

якщо пацієнт має алергію на диклофенак, гідрохлорид лідокаїну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.).
якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість до інших нестероїдних протизапальних засобів
якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість до ацетилсаліцилової кислоти, що супроводжується бронхоспазмом, нападами бронхіальної астми, болем у грудній клітці, шкірними реакціями, алергічним ринітом
якщо у пацієнта виникають порушення функції кровотворної системи та згортання крові невідомої етіології
якщо у пацієнта є активна або рецидивуюча виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність печінки, нирок або серця
якщо у пацієнта в минулому були кровотечі або перфорації виразок шлунка та (або) дванадцятипалої кишки після застосування НСПЗ
якщо у пацієнта виявлено серцеву хворобу та (або) захворювання судин мозку, наприклад після інфаркту міокарда, інсульту, міні-інсульту (транзиторної ішемії мозку), або тромбозу судин серця, мозку, або після судинної операції, або шунтування закупорених судин
якщо у пацієнта виникають або виникли порушення кровообігу (захворювання периферичних судин)
якщо у пацієнта є активна кровотеча з судин мозку або інших

Через вміст лідокаїну, лікарський засіб Диклоратіо є протипоказаним, якщо:

якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення провідної системи серця
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний або гіповолемічний шок
у пацієнта виявлено тяжку застійну серцеву недостатність
у пацієнта виявлено передсердно-шлуночкову блокаду І та ІІ ступеня
у пацієнта виникає брадикардія (рідкісне серцебиття)
у пацієнта виникає підвищена чутливість до лідокаїну або місцевих анестетиків амідного типу.

Не застосовувати у пацієнтів молодше 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Диклоратіо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнтка перебуває у 1 або 2 триместрі вагітності
якщо пацієнтка годує грудьми
якщо у пацієнта виявлено наявність печінкової порфірії
якщо у пацієнта виявлено системний червоний вовчак (СЧВ), а також змішані захворювання сполучної тканини (колагенози)
якщо у пацієнта в анамнезі є захворювання шлунково-кишкового тракту, виразки або запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона)
якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія та (або) порушення функції серця
якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок
якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки
якщо пацієнт перебуває безпосередньо після великого хірургічного втручання
якщо у пацієнта є сенна лихоманка, носові поліпи або хронічна обструктивна хвороба легень, що становлять групу підвищеного ризику розвитку алергічних реакцій. Вони можуть проявлятися нападами астми, ангіоневротичним набряком або кропивницею
якщо у пацієнта є підвищена чутливість до інших речовин. У таких пацієнтів застосування лікарського засобу пов’язане з підвищеним ризиком розвитку реакцій гіперчутливості
якщо пацієнт перебуває у похилому віці.

Перед прийомом лікарського засобу слід повідомити лікаря

якщо пацієнт палить
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
якщо у пацієнта є стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Перед застосуванням лікарського засобу Диклоратіо слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта нещодавно проводили або планують операцію шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки лікарський засіб Диклоратіо іноді може спричинити послаблення процесу загоєння кишкових ран після хірургічного втручання.
Застосування лікарського засобу може в дуже рідких випадках (особливо на початку лікування) спричинити загрозливі для життя шкірні реакції, наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона з поширеною висипкою, високою температурою та болями в суглобах, а також токсичний епідермальний некроліз із ураженням шкіри та слизових оболонок, високою температурою та тяжким загальним станом.
При перших ознаках висипання, змін на слизових оболонках або інших симптомах алергічної реакції лікарський засіб слід припинити приймати та звернутися до лікаря.
Лікарський засіб може маскувати симптоми інфекції (наприклад, головний біль, підвищення температури тіла) та ускладнювати правильну діагностику. Під час медичного обстеження слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу.
Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Диклоратіо з системними НСПЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2, через відсутність доказів користі від комбінованого застосування та потенційного підвищення ризику небажаних ефектів.
Лікарський засіб Диклоратіо слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку. Пацієнтам похилого віку та особам із низькою масою тіла рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу.
Пацієнти з астмою
У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (наприклад, носові поліпи), хронічною обструктивною хворобою легень або хронічними інфекціями дихальної системи (особливо, якщо є симптоми, схожі на алергічний риніт) частіше, ніж у інших пацієнтів, можуть виникати загострення астми після застосування НСПЗ (нестерпимість знеболювальних засобів), набряк Квінке або кропивниця. У зв’язку з цим у цих пацієнтів рекомендується особлива обережність (слід забезпечити швидкий доступ до медичної допомоги).
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів з алергією на інші речовини, наприклад, у пацієнтів зі шкірними реакціями, свербіжом або кропивницею, а також у пацієнтів з бронхіальною астмою через можливість загострення симптомів хвороби.
Вплив на показники гематологічних досліджень
Диклофенак може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому у пацієнтів із порушеннями згортання крові лікар може рекомендувати контроль параметрів згортання крові.
Якщо лікарський засіб застосовується тривало, слід регулярно проводити контрольні дослідження функції печінки та нирок, а також контролювати загальний аналіз крові.
Прийом лікарського засобу в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів зменшує ризик небажаних ефектів.
Вплив на шлунково-кишковий тракт
Застосування лікарського засобу може спричинити кровотечу зі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорацію (з можливим летальним наслідком). Такий ефект може бути особливо небезпечним при застосуванні високих доз лікарського засобу, а також для осіб із минулими виразками шлунково-кишкового тракту або пацієнтів похилого віку. Якщо під час застосування лікарського засобу Диклоратіо виникнуть будь-які нетипові скарги у ділянці живота (особливо кровотечу зі шлунково-кишкового тракту), лікарський засіб слід негайно припинити та звернутися до лікаря. Пацієнти з виразковим колітом або хворобою Крона повинні перебувати під суворим медичним контролем через можливість загострення загального стану.
Вплив на функцію печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки лікарський засіб може спричинити загострення перебігу хвороби. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних досліджень функції печінки. У пацієнтів із печінковою порфірією лікарський засіб може спровокувати напад порфірії.
Вплив на функцію нирок
У зв’язку з лікуванням НСПЗ відзначалися випадки затримки рідини та утворення набряків, тому особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із порушенням функції серця або нирок, з артеріальною гіпертензією в анамнезі, у осіб похилого віку, у пацієнтів, які одночасно отримують діуретики або ліки, що суттєво впливають на функцію нирок, а також у пацієнтів із надмірною втратою позаклітинної рідини різної етіології, наприклад: в періопераційному або післяопераційному періоді після великих хірургічних втручань. У таких випадках під час застосування лікарського засобу Диклоратіо, як захід обережності, рекомендується моніторинг функції нирок.
Припинення лікування лікарським засобом Диклоратіо зазвичай призводить до повернення до стану, що передував лікуванню.
Під час внутрішньом’язових ін’єкцій препаратів, що містять лідокаїн, слід уникати потрапляння лікарського засобу в судини під час ін’єкції.
Вплив на серцево-судинну систему та судини, що живлять мозок
Прийом таких лікарських засобів, як Диклоратіо, може бути пов’язаний із підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз лікарського засобу. Не слід застосовувати більші дози та довший час лікування, ніж рекомендовано. У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих захворювань (наприклад, підвищення артеріального тиску, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління) слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Через вміст лідокаїну слід дотримуватися обережності у випадках:

підвищеного ризику виникнення нападів судом
порушень внутрішньошлуночкової провідності та передсердно-шлуночкової блокади І ступеня
міастенії (швидка втомлюваність і слабкість м’язів)
введення в місце, уражене запаленням (інфекцією)

Ризик виникнення небажаних ефектів можна зменшити, застосовуючи лікарський засіб у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Лікарський засіб Диклоратіо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Літій, дигоксин, фенітоїн
Одночасне застосування диклофенаку та ліків, що містять дигоксин, фенітоїн або літій, може збільшити концентрацію цих речовин у сироватці крові.
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину ІІ
Диклофенак може зменшувати дію діуретиків та антигіпертензивних засобів. Одночасне застосування диклофенаку та калійзберігаючих діуретиків може призводити до гіперкаліємії. Тому слід контролювати концентрацію калію у сироватці крові під час лікування диклофенаком. Через підвищений ризик нефротоксичності пацієнтів слід відповідно гідратувати та періодично контролювати функцію нирок після початку та під час комбінованого лікування, особливо після застосування діуретиків та інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту
Застосування диклофенаку разом з інгібіторами АПФ може зменшувати їх дію та збільшувати ризик порушень функції нирок.
Антигіпертензивні засоби
Диклофенак може проявляти антагоністичну дію щодо антигіпертензивних засобів.
Нестероїдні протизапальні засоби (НСПЗ), включаючи інгібітори СОХ-2, саліцилати та кортикостероїди
Одночасне застосування диклофенаку та інших нестероїдних протизапальних і знеболювальних засобів або глюкокортикоїдів збільшує ризик небажаних ефектів, що стосуються шлунково-кишкового тракту.
Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти зменшує концентрацію диклофенаку в крові та зменшує його дію.
Метотрексат
Рекомендується обережність під час застосування нестероїдних протизапальних засобів менше ніж за 24 години до або після лікування метотрексатом, оскільки може виникнути підвищення концентрації метотрексату в крові та збільшення токсичності цієї речовини.
Пробенецид, сульфінпіразон
Застосування ліків, що містять пробенецид або сульфінпіразон, може сповільнювати виведення диклофенаку.
Антикоагулянти та антиагреганти
Дотепер клінічні дослідження не виявили взаємодії між диклофенаком та антикоагулянтами, однак одночасне застосування диклофенаку та антикоагулянтів збільшує ризик кровотечі. Тому для забезпечення безпеки під час комбінованої терапії слід контролювати параметри згортання крові.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
Одночасне застосування НСПЗ та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну може збільшити ризик кровотечі зі шлунково-кишкового тракту.
Циклоспорин та такролімус
Диклофенак може посилювати нефротоксичну дію циклоспорину та такролімусу.
Похідні сульфонілсечовини
Деякі повідомлення вказують, що застосування диклофенаку може впливати на концентрацію глюкози в крові таким чином, що потрібно коригувати дозу цукрознижувального засобу. Рекомендується контролювати концентрацію глюкози в крові.
Протибактеріальні хінолони
Одночасне застосування диклофенаку та антибіотиків-хінолонів іноді може посилювати небажані ефекти (судоми) антибіотиків-хінолонів.
Колестипол та холестірамін
Ці ліки можуть спричиняти затримку або зменшення всмоктування диклофенаку. Тому рекомендується приймати диклофенак щонайменше за годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу або холестіраміну.
Потужні інгібітори CYP2C9
Рекомендується дотримуватися обережності при призначенні диклофенаку разом із потужними інгібіторами CYP2C9 (такими як сульфінпіразон та вориконазол) через можливість значного підвищення концентрації та експозиції диклофенаку внаслідок пригнічення його метаболізму.
Міфепристон
Нестероїдні протизапальні засоби не слід застосовувати протягом 8–12 днів після припинення застосування міфепристону, оскільки вони можуть зменшувати його дію.
Фенітоїн
Під час одночасного застосування фенітоїну з диклофенаком рекомендується контролювати концентрацію фенітоїну в плазмі через можливість збільшення експозиції на фенітоїн. Рекомендується контролювати його концентрацію в плазмі.
Алкоголь
У разі одночасного застосування НСПЗ та алкоголю небажані ефекти, пов’язані з прийомом лікарського засобу (особливо щодо шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи), можуть посилюватися.
Додаткові зауваження щодо вмісту лідокаїну
Лідокаїн у поєднанні з антиаритмічними засобами, бета-адреноблокаторами або блокаторами кальцієвих каналів може проявляти додатковий ефект пригнічення передсердно-шлуночкової провідності, внутрішньошлуночкової провідності та сили скорочення.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування диклофенаку у вагітних жінок не досліджувалося. Тому лікарський засіб Диклоратіо не слід застосовувати протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки користь для матері не переважає ризик для плоду. У разі застосування диклофенаку у жінок, які планують завагітніти, або у першому та другому триместрах вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу та найкоротший термін лікування. У третьому триместрі вагітності застосування лікарського засобу Диклоратіо є протипоказаним через ймовірність пригнічення скоротливої активності матки та (або) передчасного закриття артеріального протоку у плода (Боталла).
Диклофенак може спричиняти труднощі з зачаттям. Слід звернутися до лікаря за порадою у разі планування вагітності, вагітності або проблем із зачаттям під час застосування лікарського засобу.
Лідокаїн можна застосовувати вагітним жінкам лише у разі абсолютної необхідності. Контрольовані дослідження у вагітних жінок не проводилися. Дані з обмеженої кількості випадків впливу на вагітних жінок не вказують на тератогенну дію лідокаїну. Дослідження на тваринах виявили токсичний вплив на фертильність. Лідокаїн швидко проникає через плаценту.
Годування грудьми
Диклофенак проникає в молоко жінок, що годують грудьми, у невеликих кількостях. Тому диклофенак не слід застосовувати під час годування грудьми, щоб уникнути небажаних ефектів у дитини.
Лідокаїн виділяється в малих дозах у молоко жінок, що годують грудьми. Ймовірно, немає ризику для немовляти при застосуванні лікарського засобу в терапевтичних дозах. Оскільки небажані ефекти щодо немовлят не відомі, короткотривале застосування диклофенаку з лідокаїном зазвичай не вимагає припинення годування грудьми. У разі тривалого застосування високих доз лікарського засобу для лікування ревматичних захворювань слід розглянути питання про припинення годування грудьми.
Фертильність
Лікарський засіб Диклоратіо може ускладнювати зачаття. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Диклоратіо, у яких виникають порушення зору, сонливість, запаморочення, відчуття втоми або інші порушення центральної нервової системи, повинні припинити керування транспортними засобами або роботу з механізмами та повідомити про це лікареві або фармацевту. Застосування Диклоратіо може спричинити небажані ефекти, такі як втому та запаморочення. У окремих випадках здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути обмежена.
Важлива інформація про деякі складові лікарського засобу:
Лікарський засіб містить 480 мг пропіленгліколю в кожних 2 мл розчину для ін’єкцій.

Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.
Пропіленгліколь, що міститься в цьому лікарському засобі, може спричиняти симптоми, подібні до споживання алкоголю, та збільшувати ймовірність виникнення небажаних ефектів.
Лікарський засіб слід застосовувати лише за призначенням лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у пацієнта, який приймає цей лікарський засіб.

Лікарський засіб містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 2 мл, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК ДИКЛОРАТІО

Лік Диклоратіо слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів
необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить застосування ліку в найменшій ефективній дозі на найкоротший термін, необхідний для
полегшення симптомів.
Дорослі
Лік Диклоратіо зазвичай застосовують у дозі 75 мг (одноразове введення) на добу. У важких
випадках дозу можна збільшити до 150 мг на добу (2 ін’єкції), дотримуючись кількохгодинної перерви між введенням та зміни місця ін’єкції. Застосування диклофенаку у
розчині для ін’єкцій показане лише тоді, коли необхідна швидка знеболювальна дія,
або коли неможливе застосування пероральних або ректальних форм лікування.
Застосування ліку слід обмежити одноразовим введенням. Після зникнення гострого болю
лікування слід продовжити іншими формами диклофенаку, наприклад: кишково-розчинними таблетками, капсулами, супозиторіями. У разі застосування ін’єкцій та інших форм лікування не слід застосовувати добову дозу, що перевищує 150 мг диклофенаку.
Гідрохлорид лідокаїну
Гідрохлорид лідокаїну, що входить до складу ліку, застосовується як знеболювальний засіб. При місцевому знеболенні доза залежить від ділянки знеболення, кровопостачання тканин, кількості
нейрональних сегментів, які необхідно заблокувати, індивідуальної толерантності до ліку та
використовуваної техніки знеболення. Рекомендовано застосовувати найменшу терапевтичну дозу знеболювального засобу.
Спосіб застосування
Для уникнення пошкодження нерва або інших тканин у місці ін’єкції слід дотримуватися
рекомендацій щодо введення.
Розчин слід вводити глибоко в великий сідничний м’яз, у верхній зовнішній квадрант. У зв’язку з можливістю виникнення анафілактичних реакцій, у тому числі анафілактичного шоку, має бути доступне справно працююче обладнання, необхідне у разі надзвичайних ситуацій. Лікар спостерігатиме за пацієнтом принаймні протягом 1 години після введення лікарського засобу. Вищезазначені дії лікар або медсестра пояснять пацієнтові.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліку Диклоратіо, розчину для ін’єкцій, не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Диклоратіо
У разі випадкового застосування більшої кількості ліку, ніж було призначено, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відвідати відділення невідкладної допомоги лікарні.
Передозування може проявлятися: головним болем, запамороченням, сонливістю та втратою свідомості; у дітей можуть виникнути судоми. Також можуть виникнути розлади шлунково-кишкового тракту (болі в животі, нудота та блювота). Можуть спостерігатися порушення ритму серця, зниження артеріального тиску до рівня, що спостерігається при шоці, брадикардія (низьке пульсове наповнення), кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, а також порушення функції печінки та нирок.
Специфічного антидоту немає. Лікування гострого отруєння нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) передбачає, насамперед, застосування засобів, що підтримують життєво важливі функції органів, та симптоматичне лікування. Лікар буде контролювати життєві функції; спостерігати та відновлювати водно-електролітну рівновагу.
Симптоматичне та підтримувальне лікування слід застосовувати у разі таких ускладнень, як значне
зниження артеріального тиску, ниркова недостатність, судоми, розлади шлунка та кишечника, а також порушення дихання.
Спеціальні заходи, такі як примусовий діурез, діаліз або переливання крові, не допомагають прискорити виведення нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) через їх високу здатність до зв’язування з білками та інтенсивний метаболізм.
Пропуск застосування ліку Диклоратіо
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Диклоратіо
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо посилюється будь-який із небажаних симптомів або виникають будь-які побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
симптоми:

біль у грудній клітці, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса

Під час застосування препарату Диклоратіо спостерігалися нижчевказані побічні ефекти з такою
частотою:
Дуже часто: 1 із 10 пацієнтів; часто: від 1 до 10 із 100 пацієнтів; не дуже часто: від 1 до 10 із 1000
пацієнтів; рідко: від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів; дуже рідко: менше 1 із 10 000 пацієнтів;
частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних.
Дуже часто:

нудота, блювота, діарея, незначні кровотечі з шлунково-кишкового тракту, у певних випадках що призводять до анемії

Часто:

алергічні реакції, наприклад, висипання та свербіж
головний біль, запаморочення, сонливість, збудження, подразливість або втому
нерозлад шлунку, метеоризм, спазми живота, біль у животі, втрата апетиту та виразки шлунка (іноді з кровотечею та перфорацією)
підвищення активності амінотрансфераз
висипання
подразнення, біль, ущільнення у місці введення

Не дуже часто:

кропив’янка
гастрит, блювота з кров’ю, чорний стілець або кровава діарея
ураження печінки, особливо при тривалому лікуванні, гострий гепатит із жовтяницею або без неї. З цієї причини необхідно регулярно проводити дослідження функції печінки
алопеція
набряки, особливо у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю

Рідко:

астма, бронхоспазм (задиха)
гепатит, порушення функції печінки

Дуже рідко:

абсцеси у місці введення, симптоми асептичного менінгіту зі скованістю шиї, головним болем, нудотою, блювотою, гарячкою та сплутаністю свідомості
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), анемія (включаючи гемолітичну анемію), зниження кількості нейтрофілів (агранулоцитоз), панцитопенія. Перші симптоми можуть включати: гарячку, біль у горлі, поверхневі виразки в порожнині рота, симптоми, схожі на грип, сильну втому, носові кровотечі та петехії
депресія, безсоння, жахітні сни, тривожність, психотичні розлади
ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя, язика, ендотрахеальний набряк із звуженням дихальних шляхів, задиху, тахікардію, зниження артеріального тиску до рівня, що спостерігається при шоці), васкуліт, алергічний пневмоніт
психотичні реакції, депресія, тривожність, жахітні сни
тремор, порушення чутливості, порушення смаку, порушення пам’яті, дезорієнтація, судоми
порушення зору, нечітке бачення, подвоєння в очах
шум у вухах, тимчасова втрата слуху
серцебиття, біль у грудній клітці, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія
пневмонія
коліт (включаючи геморагічний коліт, загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запори, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глосит, порушення в стравоході, діафрагмальні стриктури кишечника, панкреатит, дискомфорт у нижній частині живота
раптовий гепатит без попередніх симптомів, некроз печінки, печінкова недостатність
висипання, бульозний висип, еритема, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, фоточутливість, пурпура, хвороба Шенлейна-Геноха, свербіж
гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, ураження ниркової тканини (інтерстиційний нефрит, некроз ниркових папіл), що може призводити до гострої ниркової недостатності. Зменшення кількості сечі, набряки та загальне погане самопочуття можуть бути ознаками захворювання нирок, включаючи ниркову недостатність. Якщо виникнуть такі симптоми або вони посиляться, слід припинити застосування препарату.

Частота невідома:

ішемічний коліт
некроз у місці ін’єкції

М’язове введення може часто викликати місцеві побічні ефекти у місці
ін’єкції (відчуття печіння) або ушкодження тканин, такі як асептичний абсцес, некроз жирової тканини або шкіри (синдром Ніколау).
Додаткові побічні ефекти від лідокаїну:
Рідко спостерігалися алергічні реакції у вигляді кропив’янки, набряків, бронхоспазму або
синдрому дихальної недостатності та реакції з боку серцево-судинної системи.
Через вміст лідокаїну, швидке введення препарату (ненавмисне внутрішньовенне введення, ін’єкція в добре кровопостачану тканину) або передозування можуть викликати системні реакції, такі як запаморочення, сонливість, судоми, сплутаність свідомості, нудота, блювота,
брадикардія, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску до рівня, що спостерігається при шоці.
У зв’язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про розвиток набряків, артеріальної гіпертензії та
серцевої недостатності.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що застосування диклофенаку, особливо
у великих дозах (150 мг на добу) протягом тривалого часу, може бути пов’язане з незначним
збільшенням ризику артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК ДИКЛОРАТІО

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Диклоратіо

Діючими речовинами лікарського засобу є диклофенаку натрію та лідокаїну гідрохлорид.
Інші складові: натрію едетат, N-ацетилцистеїн, натрію гідроксид, Макрогол 400, пропіленгліколь, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Диклоратіо та що містить упаковка
Ампули місткістю 2 мл, виготовлені з коричневого скла класу І гідролітичної стійкості, OPC з білою
точкою, що містять розчин для ін'єкцій, прозорий, безбарвний до блідо-жовтого, вільний від
видимих неозброєним оком забруднень.
Упаковки
3 або 30 ампул у картонному пакуванні.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Німеччина
Виробник:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника суб'єкта, відповідального за випуск.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
вул. Емілії Плятер 53,
00-113 Варшава,
тел. +48 22 345 93 00