Диклорацио: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диклоратио, (75 мг + 20 мг)/2 мл раствор для инъекций
Diclofenacum natricum + Lidocaini hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Диклоратио и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Диклоратио
Как применять препарат Диклоратио
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Диклоратио
Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ДИКЛОРАТИО И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Диклоратио содержит диклофенак, который является производным аминофенилуксусной кислоты. Относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Обладает также обезболивающим действием. Благодаря содержанию гидрохлорида лидокаина препарат Диклоратио оказывает местноанестезирующее действие, что снижает болезненность инъекции.
Препарат Диклоратио применяется для лечения:

обострений воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний:
ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза суставов, периартикулярного ревматизма (воспаление мышц, связок, фасций, синовиальных сумок, сухожильных влагалищ)
острых приступов подагры
болей, вызванных посттравматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отёками.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ДИКЛОРАТИО

Когда не применять препарат Диклоратио

если у пациента имеется повышенная чувствительность к диклофенаку, гидрохлориду лидокаина или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6.)
если у пациента отмечается повышенная чувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам
если у пациента отмечается повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, проявляющаяся бронхоспазмом, приступами бронхиальной астмы, болью в грудной клетке, кожными реакциями, аллергическим ринитом
если у пациента имеются нарушения функции кроветворной системы и свёртываемости крови неизвестной этиологии
если у пациента имеется активная или рецидивирующая язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки
если пациентка находится в третьем триместре беременности
если у пациента диагностирована тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность
если у пациента в анамнезе имели место кровотечения или перфорации язв желудка и (или) двенадцатиперстной кишки после применения НПВС
если у пациента диагностировано заболевание сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторного ишемического приступа), эмболии сосудов сердца или мозга, или после проведения процедуры по восстановлению проходимости или шунтирования закрытых сосудов
если у пациента имеются или имели место нарушения кровообращения (периферические сосудистые заболевания)
если у пациента имеется активное кровотечение из сосудов головного мозга или других

В связи с содержанием лидокаина препарат Диклоратио противопоказан при:

тяжёлых нарушениях проводящей системы сердца
кардиогенном или гиповолемическом шоке
тяжёлой застойной сердечной недостаточности
атриовентрикулярной блокаде I и II степени
брадикардии (редком пульсе)
повышенной чувствительности к лидокаину или местным анестетикам амидного типа.

Не применять у пациентов младше 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Диклоратио необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если пациентка находится в I или II триместре беременности
если пациентка кормит грудью
если у пациента диагностирована печеночная порфирия
если у пациента диагностирован системная красная волчанка (СКВ), а также смешанные заболевания соединительной ткани (коллагенозы)
если у пациента в анамнезе имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, язвы или воспаления кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
если у пациента имеется артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца
если у пациента диагностированы нарушения функции почек
если у пациента диагностированы нарушения функции печени
если пациент находится непосредственно после крупных хирургических вмешательств
если у пациента имеется сенная лихорадка, носовые полипы или хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей, что представляет группу повышенного риска развития аллергических реакций. Они могут проявляться приступами астмы, ангионевротическим отёком или крапивницей
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим веществам. У таких пациентов применение препарата связано с повышенным риском развития реакций гиперчувствительности
если пациент пожилого возраста.

Перед приёмом препарата необходимо сообщить врачу:

если пациент курит
если пациент страдает сахарным диабетом
если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Перед применением препарата Диклоратио необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно проводилась или планируется операция желудка или желудочно-кишечного тракта, поскольку препарат Диклоратио может в некоторых случаях ослаблять процесс заживления кишечных ран после хирургического вмешательства.
Применение препарата в очень редких случаях (особенно в начале лечения) может вызвать угрожающие жизни кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с поражением кожи и слизистых оболочек, высокой температурой и тяжёлым общим состоянием.
При появлении первых признаков сыпи, изменений слизистых оболочек или других симптомов аллергической реакции препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу.
Препарат может маскировать симптомы инфекции (например, головную боль, повышенную температуру тела) и затруднять правильную диагностику. При медицинском обследовании необходимо сообщить врачу о применении препарата.
Следует избегать одновременного применения препарата Диклоратио с системными НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия доказательств пользы от комбинированного применения и потенциального увеличения побочных эффектов.
Препарат Диклоратио следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста и лиц с низкой массой тела рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы.
Пациенты с астмой
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отёком слизистой оболочки носа (например, носовые полипы), хронической обструктивной болезнью лёгких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно при симптомах, схожих с аллергическим ринитом) чаще, чем у других пациентов, могут возникать обострения астмы при применении НПВС (непереносимость анальгетиков), отёк Квинке или крапивница. Поэтому у таких пациентов рекомендуется особая осторожность (необходимо обеспечить быстрый доступ к медицинской помощи).
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с аллергией на другие вещества, например, у пациентов с кожными реакциями, зудом или крапивницей, а также у пациентов с бронхиальной астмой, из-за возможности обострения симптомов заболевания.
Влияние на гематологические показатели
Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями свёртываемости крови врач может рекомендовать контроль параметров свёртываемости крови.
При длительном применении препарата необходимо регулярно проводить контрольные исследования функции печени и почек, а также контролировать картину крови.
Приём препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого периода для уменьшения симптомов снижает риск побочных эффектов.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Применение препарата может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз препарата, а также у лиц с перенесённой язвой желудочно-кишечного тракта или пожилых пациентов. Если во время применения препарата Диклоратио появятся какие-либо необычные жалобы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу. Пациенты с язвенным колитом или болезнью Крона должны находиться под тщательным врачебным контролем из-за возможного обострения общего состояния.
Влияние на функцию печени
У пациентов с нарушениями функции печени препарат может вызвать обострение течения заболевания.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по проведению контрольных исследований функции печени. У пациентов с печеночной порфирией препарат может спровоцировать приступ порфирии.
Влияние на функцию почек
В связи с лечением НПВС отмечались случаи задержки жидкости и развития отёков, поэтому особую осторожность следует соблюдать у пациентов с нарушением функции сердца или почек, с артериальной гипертензией в анамнезе, у пожилых пациентов, у пациентов, одновременно получающих мочегонные препараты или препараты, значительно влияющие на функцию почек, а также у пациентов с чрезмерной потерей внеклеточной жидкости различной этиологии, например, в пери- или послеоперационном периоде после крупных хирургических вмешательств. В таких случаях в качестве меры предосторожности при применении препарата Диклоратио рекомендуется контроль функции почек.
Прекращение лечения препаратом Диклоратио обычно приводит к возвращению к состоянию, предшествовавшему лечению.
При внутримышечных инъекциях препаратов, содержащих лидокаин, следует соблюдать осторожность, чтобы препарат не попал в кровеносные сосуды во время инъекции.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и сосуды, снабжающие мозг
Приём таких препаратов, как Диклоратио, может быть связан с повышенным риском инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять дозы и продолжительность лечения, превышающие рекомендованные. При наличии проблем с сердцем, перенесённом инсульте или подозрении на риск этих заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
В связи с содержанием лидокаина следует соблюдать осторожность при:

повышенной вероятности возникновения судорог
нарушениях внутрижелудочковой проводимости и атриовентрикулярной блокаде I степени
миастении (быстрая утомляемость и ослабление мышц)
введении в место, поражённое воспалением (инфекцией)

Риск побочных эффектов можно снизить, применяя препарат в наименьшей эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Взаимодействие препарата Диклоратио с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Литий, дигоксин, фенитоин
Одновременное применение диклофенака и препаратов, содержащих дигоксин, фенитоин или литий, может увеличить концентрацию этих веществ в сыворотке крови.
Мочегонные препараты, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II
Диклофенак может снижать действие мочегонных и антигипертензивных препаратов. Одновременное применение диклофенака и калийсберегающих мочегонных препаратов может привести к гиперкалиемии. Поэтому необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови во время лечения диклофенаком. Из-за повышенного риска нефротоксичности пациентов следует адекватно гидратировать и периодически контролировать функцию почек после начала и во время комбинированного лечения, особенно после применения мочегонных препаратов и ингибиторов АПФ (ингибиторов АПФ).
Ингибиторы АПФ
Одновременное применение диклофенака с ингибиторами АПФ может снижать их действие и увеличивать риск нарушений функции почек.
Антигипертензивные препараты
Диклофенак может проявлять антагонистическое действие по отношению к антигипертензивным препаратам.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), включая ингибиторы ЦОГ-2, салицилаты и кортикостероиды
Одновременное применение диклофенака и других НПВС, анальгетиков или глюкокортикоидов увеличивает риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты снижает концентрацию диклофенака в крови и ослабляет его действие.
Метотрексат
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении НПВС менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку может увеличиться концентрация метотрексата в крови и усиливаться токсичность этого вещества.
Пробенецид, сульфинпиразон
Применение препаратов, содержащих пробенецид или сульфинпиразон, может замедлять выведение диклофенака.
Антикоагулянты и антиагреганты
До настоящего времени клинические исследования не выявили взаимодействия между диклофенаком и антикоагулянтами, однако одновременное применение диклофенака и антикоагулянтов увеличивает риск кровотечения. Поэтому в целях безопасности при одновременной терапии необходимо контролировать параметры свёртываемости крови.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Одновременное применение НПВС и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина может увеличить риск кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Циклоспорин и такролимус
Диклофенак может усиливать нефротоксическое действие циклоспорина и такролимуса.
Производные сульфонилмочевины
Некоторые сообщения указывают, что приём диклофенака может влиять на уровень глюкозы в крови, требуя коррекции дозы гипогликемического препарата. Рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови.
Противобактериальные хинолоны
Одновременное применение диклофенака и антибиотиков-хинолонов может иногда усиливать побочные эффекты (судороги) хинолоновых антибиотиков.
Колестирамин и холестирамин
Эти препараты могут вызывать удлинение или снижение всасывания диклофенака. Поэтому рекомендуется принимать диклофенак не менее чем за час до или через 4–6 часов после приёма колестирамина или холестирамина.
Сильные ингибиторы CYP2C9
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении диклофенака с сильными ингибиторами CYP2C9 (такими как сульфинпиразон и вориконазол) из-за возможного значительного увеличения концентрации и экспозиции на диклофенак в результате ингибирования его метаболизма.
Мифепристон
НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после прекращения приёма мифепристона, поскольку они могут снижать его действие.
Фенитоин
При одновременном применении фенитоина с диклофенаком рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме из-за возможного увеличения экспозиции на фенитоин. Рекомендуется контроль его концентрации в плазме.
Алкоголь
При одновременном применении НПВС и алкоголя побочные эффекты, связанные с приёмом препарата (особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы), могут усиливаться.
Дополнительные замечания, связанные с содержанием лидокаина
Лидокаин в сочетании с антиаритмическими препаратами, бета-адреноблокаторами или блокаторами кальциевых каналов может дополнительно угнетать атриовентрикулярную проводимость, внутрижелудочковую проводимость и силу сокращения сердца.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение диклофенака у женщин в период беременности не изучалось. По этой причине препарат Диклоратио не следует применять в первые 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает риск для плода. При применении диклофенака у женщин, планирующих беременность, или в первом и втором триместрах беременности, следует применять наименьшую возможную дозу и кратчайший возможный курс лечения. В третьем триместре беременности применение препарата Диклоратио противопоказано из-за вероятности подавления сократимости матки и (или) преждевременного закрытия артериального протока у плода (Боталла).
Диклофенак может вызывать трудности с зачатием. Следует обратиться к врачу за консультацией при планировании беременности, зачатии или проблемах с зачатием во время применения препарата.
Лидокаин может применяться беременным женщинам только в случае абсолютной необходимости. Контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Данные ограниченного числа случаев воздействия беременных женщин не указывают на действие лидокаина, вызывающее врождённые пороки плода. Исследования на животных выявили токсическое влияние на фертильность. Лидокаин быстро проникает через плаценту.
Грудное вскармливание
Диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Поэтому диклофенак не следует применять во время грудного вскармливания, чтобы избежать побочных эффектов у ребёнка.
Лидокаин выделяется в небольших количествах в грудное молоко кормящих женщин. Вероятно, нет риска для младенца при применении препарата в терапевтических дозах. Поскольку побочные эффекты у младенцев неизвестны, кратковременное применение диклофенака с лидокаином, как правило, не требует прекращения грудного вскармливания. При длительном применении высоких доз препарата для лечения ревматических заболеваний следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Фертильность
Препарат Диклоратио может затруднять зачатие. Следует сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Пациенты, принимающие препарат Диклоратио, у которых наблюдаются нарушения зрения, сонливость, головокружение, чувство усталости или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны прекратить управление транспортными средствами или работу с механизмами и сообщить об этом врачу или фармацевту. Применение Диклоратио может вызвать побочные эффекты, такие как усталость и головокружение. В отдельных случаях способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами может быть ограничена.
Важная информация о некоторых компонентах препарата:
Препарат содержит 480 мг пропиленгликоля в каждом 2 мл раствора для инъекций.

Беременные женщины или кормящие грудью не должны принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных исследований у таких пациенток.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных исследований у таких пациентов.
Пропиленгликоль, содержащийся в этом препарате, может вызывать симптомы, схожие с приёмом алкоголя, и увеличивать вероятность побочных эффектов.
Препарат следует применять только по назначению врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных исследований у пациента, принимающего этот препарат.

Препарат содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 2 мл, то есть препарат считается «без натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО DICLORATIO

Лекарство Dicloratio следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Врач порекомендует применение препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов.
Взрослые
Лекарство Dicloratio обычно применяют в дозе 75 мг (одно инъекционное введение) в сутки. В тяжёлых случаях дозу можно увеличить до 150 мг в сутки (2 инъекции), соблюдая интервал между введениями в несколько часов и меняя место инъекции. Применение диклофенака в виде раствора для инъекций показано только при необходимости быстрого обезболивающего действия или если невозможно применение лекарственных форм для приёма внутрь или ректального применения.
Применение препарата следует ограничить однократным введением. После исчезновения острой боли лечение следует продолжить другими лекарственными формами диклофенака, такими как: кишечнорастворимые таблетки, капсулы, свечи. При одновременном применении инъекций и других лекарственных форм не следует превышать суточную дозу диклофенака в 150 мг.
Хлоргидрат лидокаина
Хлоргидрат лидокаина, входящий в состав препарата, применяется как местноанестезирующее средство. При местной анестезии доза зависит от области анестезии, кровоснабжения тканей, количества нервных сегментов, требующих блокады, индивидуальной переносимости препарата, а также от применяемой техники анестезии. Рекомендуется введение наименьшей терапевтической дозы, обеспечивающей анестезию.
Способ применения
Для предотвращения повреждения нерва или других тканей в месте инъекции необходимо соблюдать рекомендации по введению препарата.
Раствор следует вводить глубоко в большую ягодичную мышцу, в верхний наружный квадрант. В связи с возможностью возникновения анафилактических реакций, включая анафилактический шок, должен быть доступен исправно работающий реанимационный набор, необходимый в экстренных случаях. Врач будет наблюдать за пациентом не менее 1 часа после введения лекарственного средства. О вышеуказанной процедуре врач или медсестра должны проинформировать пациента.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Dicloratio, раствора для инъекций, у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Применение препарата Dicloratio в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме количества препарата, превышающего рекомендованное, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы.
Передозировка может проявляться: головной болью, головокружением, сонливостью и потерей сознания; у детей могут возникать судороги. Кроме того, могут наблюдаться расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в животе, тошнота и рвота). Также могут возникать нарушения сердечного ритма, артериальное давление может снижаться до уровня, наблюдаемого при шоке, брадикардия (низкий пульс), кровотечения из желудочно-кишечного тракта, а также нарушения функции печени и почек.
Специфического антидота нет. Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в основном включает применение поддерживающих мер для поддержания жизненно важных функций организма и симптоматическое лечение. Врач будет контролировать жизненные функции, следить за водно-электролитным балансом и при необходимости корректировать его.
Поддерживающая и симптоматическая терапия должна применяться при таких осложнениях, как значительное снижение артериального давления, почечная недостаточность, судороги, расстройства желудка и кишечника, а также нарушения дыхания.
Специальные меры, такие как форсированный диурез, диализ или переливание крови, не способствуют ускорению выведения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) из-за их высокой способности к связыванию с белками и обширного метаболизма.
Пропуск приёма препарата Dicloratio
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Dicloratio
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если усилятся какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов или появятся другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина

При применении препарата Диклоратио наблюдались следующие побочные эффекты с указанной ниже частотой:
Очень часто: 1 из 10 пациентов; часто: от 1 до 10 из 100 пациентов; нечасто: от 1 до 10 из 1000 пациентов; редко: от 1 до 10 из 10 000 пациентов; очень редко: менее 1 из 10 000 пациентов; частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Очень часто:

тошнота, рвота, диарея, незначительные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, в отдельных случаях приводящие к анемии

Часто:

аллергические реакции, например, сыпь и зуд
головная боль, головокружение, сонливость, возбуждение, раздражительность или утомление
диспепсия, вздутие живота, спазмы в животе, боли в животе, потеря аппетита и язвы желудка (иногда с кровотечением и перфорацией)
повышение активности аминотрансфераз
сыпь
раздражение, боль, уплотнение в месте введения

Нечасто:

крапивница
гастрит, рвота с кровью, дегтеобразный стул или кровавый понос
поражение печени, особенно при длительном лечении, острый гепатит с желтухой или без неё. По этой причине необходимо регулярно проводить исследования функции печени
алопеция
отёки, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью

Редко:

астма, бронхоспазм (одышка)
воспаление печени, нарушения функции печени

Очень редко:

абсцессы в месте введения, симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой и спутанностью сознания
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), анемия (в том числе гемолитическая анемия), снижение числа нейтрофилов (агранулоцитоз), панцитопения. Первые симптомы могут включать: лихорадку, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, симптомы, напоминающие грипп, сильную усталость, кровотечение из носа и кровоподтёки
депрессия, бессонница, ночные кошмары, тревожность, психотические расстройства
ангионевротический отёк (включая отёк лица, языка, отёк голосовой щели с сужением дыхательных путей, одышку, тахикардию, снижение артериального давления до уровня, наблюдаемого при шоке), васкулит и аллергический пневмонит
психотические реакции, депрессия, тревожность, ночные кошмары
тремор, нарушения чувствительности, нарушения вкуса, нарушения памяти, дезориентация, судороги
нарушения зрения, нечёткость зрения, двоение в глазах
шум в ушах, временную потерю слуха
сердцебиение, боль в груди, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, артериальную гипертензию
пневмонит
колит (в том числе геморрагический, обострение язвенного колита или болезни Крона), запоры, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, нарушения в области пищевода, мембранозные стриктуры кишечника, панкреатит, дискомфорт в нижней части живота
молниеносный гепатит без предвестников, некроз печени, печеночная недостаточность
сыпь, буллёзная сыпь, экзантема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, фоточувствительность, пурпура, болезнь Шёнлейна-Геноха, зуд
гематурия, протеинурия, нефротический синдром, поражение почечной ткани (интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков), что может быть связано с острой почечной недостаточностью. Снижение количества выделяемой мочи, отёки и общее плохое самочувствие могут быть признаками почечного заболевания, включая почечную недостаточность. При появлении таких симптомов или их усилении необходимо прекратить применение препарата.

Частота неизвестна:

ишемический колит
некроз в месте инъекции

Внутримышечное введение может часто вызывать местные побочные эффекты в месте инъекции (ощущение жжения) или повреждение ткани, такие как стерильный абсцесс, некроз жировой ткани или кожи (синдром Николау).

Дополнительные побочные эффекты, связанные с лидокаином:
Редко отмечались аллергические реакции в виде крапивницы, отёков, бронхоспазма или синдром дыхательной недостаточности, а также реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.
В связи с содержанием лидокаина быстрое введение препарата (непреднамеренное внутривенное введение, введение в хорошо кровоснабждающуюся ткань) или передозировка могут вызывать системные реакции, такие как головокружение, сонливость, судороги, спутанность сознания, тошнота, рвота, брадикардия, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления до уровня, наблюдаемого при шоке.

В связи с применением НПВС сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что приём диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и в течение длительного времени, может быть связан с незначительным увеличением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ДИКЛОРАТИО

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Диклоратио

Активными веществами препарата являются диклофенак натрия и лидокаина гидрохлорид.
Другие компоненты: динатрия эдетат, N-ацетилцистеин, натрия гидроксид, Макрогол 400, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Диклоратио и что входит в упаковку
Ампулы объёмом 2 мл, изготовленные из коричневого стекла I гидролитического класса, с OPC с белой точкой, содержащие раствор для инъекций, прозрачный, бесцветный до бледно-жёлтого, свободный от видимых невооружённым глазом загрязнений.
Упаковки
3 или 30 ампул в картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Германия
Производитель:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Германия
Для получения более подробной информации о препарате следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ул. Emilii Plater 53,
00-113 Варшава,
тел. +48 22 345 93 00