Dicloratio: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dicloratio, (75 mg + 20 mg)/2 ml soluzione iniettabile
Diclofenacum natricum + Lidocaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Dicloratio e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dicloratio
Come usare Dicloratio
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dicloratio
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È DICLORATIO E A COSA SERVE

Dicloratio contiene il diclofenac, un derivato dell’acido fenilacetico. Appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Ha anche un’azione analgesica. Grazie alla presenza di cloridrato di lidocaina, Dicloratio esercita un effetto anestetico locale, riducendo il dolore associato all’iniezione.
Dicloratio è indicato nel trattamento di:

crisi acute di patologie reumatiche infiammatorie o degenerative:
artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo extra-articolare (infiammazione di muscoli, legamenti, fasce, borse, guaine tendinee)
attacchi acuti di gotta
dolori causati da stati infiammatori e da edemi post-traumatici o post-operatori.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE DICLORATIO

Quando non usare il medicinale Dicloratio

se il paziente è allergico al diclofenac, al cloridrato di lidocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.)
se il paziente ha manifestato ipersensibilità ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
se il paziente ha manifestato ipersensibilità all’acido acetilsalicilico con sintomi quali broncospasmo, crisi di asma bronchiale, dolore toracico, reazioni cutanee, rinite allergica
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità del sistema emopoietico e della coagulazione di causa sconosciuta
se il paziente presenta una malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale attiva o ricorrente
se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza
se il paziente presenta grave insufficienza epatica, renale o cardiaca
se in precedenza il paziente ha avuto emorragie o perforazioni di ulcere gastriche e/o duodenali dopo l’uso di FANS
se il paziente ha una malattia cardiaca e/o cerebrovascolare, ad esempio dopo infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale) o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo un intervento di rivascolarizzazione o ponte vascolare
se il paziente presenta o ha avuto in passato disturbi circolatori (malattia vascolare periferica)
se il paziente presenta emorragia attiva dei vasi cerebrali o di altri vasi

A causa del contenuto di lidocaina, il medicinale Dicloratio è controindicato se:

il paziente presenta gravi disturbi del sistema di conduzione cardiaco
il paziente ha avuto un shock cardiogeno o ipovolemico
al paziente è stata diagnosticata grave insufficienza cardiaca congestizia
al paziente è stato diagnosticato blocco atrioventricolare di I o II grado
il paziente presenta bradicardia
il paziente presenta ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico

Non usare nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Dicloratio, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se la paziente si trova nel primo o secondo trimestre di gravidanza
se la paziente allatta al seno
se al paziente è stata diagnosticata porfiria epatica
se al paziente è stata diagnosticata lupus eritematoso sistemico (LES), nonché malattie miste del tessuto connettivo (collagenopatie)
se al paziente è stata diagnosticata una malattia dell’apparato digerente, ulcere o infiammazioni intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn)
se il paziente presenta ipertensione arteriosa e/o disturbi della funzione cardiaca
se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale
se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica
se il paziente si trova immediatamente dopo un intervento chirurgico importante
se il paziente presenta rinite allergica, polipi nasali o broncopneumopatia cronica ostruttiva, condizioni che rappresentano un gruppo a rischio aumentato per reazioni allergiche. Tali reazioni possono manifestarsi con crisi di asma, edema angioneurotico o orticaria
se il paziente è allergico ad altre sostanze. In questi pazienti l’uso del medicinale comporta un rischio maggiore di reazioni di ipersensibilità
se il paziente è anziano

Prima di assumere il medicinale, informare il medico

se il paziente fuma
se il paziente soffre di diabete
se il paziente presenta angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

Prima di assumere il medicinale Dicloratio, informare il medico se di recente è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico allo stomaco o all’apparato digerente, poiché Dicloratio può occasionalmente rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
L’uso del medicinale può, in rari casi (soprattutto all’inizio del trattamento), indurre reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzioni cutanee estese, febbre alta e dolore articolare, e necrolisi tossica con distacco dell’epidermide, lesioni cutanee e delle mucose, febbre alta e grave stato generale.
In caso di comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve contattare il medico.
Il medicinale può mascherare i sintomi di infezione (ad es. mal di testa, aumento della temperatura corporea) e rendere difficile una diagnosi corretta. Durante le visite mediche, informare il medico dell’uso di questo medicinale.
È opportuno evitare l’uso contemporaneo di Dicloratio con FANS sistemici, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, a causa della mancanza di evidenze di benefici derivanti dall’associazione e del potenziale aumento degli effetti indesiderati.
Dicloratio deve essere usato con cautela nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani e in quelli con bassa massa corporea si raccomanda l’uso della dose efficace più bassa.
Pazienti con asma
Nei pazienti con asma, rinite allergica stagionale, edema della mucosa nasale (ad es. polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie (soprattutto se con sintomi simili a quelli della rinite allergica), si verificano più frequentemente che in altri pazienti esacerbazioni dell’asma in seguito all’uso di FANS (intolleranza ai farmaci analgesici), edema di Quincke o orticaria. Per questo motivo, in questi pazienti è necessaria particolare cautela (deve essere garantito un rapido accesso alle cure mediche).
Particolari precauzioni devono essere osservate nei pazienti con allergia ad altre sostanze, ad es. pazienti con reazioni cutanee, prurito o orticaria, e nei pazienti con asma bronchiale, a causa della possibilità di peggioramento dei sintomi della malattia.
Effetto sugli indici ematologici
Il diclofenac può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica. Pertanto, nei pazienti con disturbi della coagulazione, il medico consiglierà di monitorare i parametri della coagulazione.
Se il medicinale viene assunto per lunghi periodi, è necessario effettuare regolarmente controlli della funzionalità epatica e renale e monitorare l’emocromo.
Assumere il medicinale alla dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Effetto sull’apparato digerente
L’uso del medicinale può causare emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni (con possibile esito fatale). Tali effetti possono essere particolarmente pericolosi in caso di uso di alte dosi del medicinale, nonché nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrointestinale o nei pazienti anziani. Se durante il trattamento con Dicloratio si verificano disturbi addominali insoliti (in particolare emorragia gastrointestinale), il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico. I pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn devono essere sottoposti a stretto controllo medico, a causa della possibilità di peggioramento dello stato generale.
Effetto sulla funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, il medicinale può causare un peggioramento dell’andamento della malattia. È necessario seguire scrupolosamente le raccomandazioni del medico riguardo agli esami di controllo della funzionalità epatica. Nei pazienti con porfiria epatica, il medicinale può indurre una crisi di porfiria.
Effetto sulla funzionalità renale
Durante il trattamento con FANS sono stati riportati casi di ritenzione idrica e formazione di edemi; pertanto, è necessaria particolare cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità cardiaca o renale, con ipertensione arteriosa in anamnesi, nei pazienti anziani, in quelli che assumono contemporaneamente diuretici o farmaci che influenzano significativamente la funzionalità renale, e nei pazienti con eccessiva perdita di liquidi extracellulari per diverse cause, ad es. nella fase peri- o postoperatoria dopo interventi chirurgici importanti. In questi casi, durante l’uso di Dicloratio, come misura precauzionale, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale.
L’interruzione del trattamento con Dicloratio di solito riporta il paziente allo stato precedente il trattamento.
Durante le iniezioni intramuscolari di farmaci contenenti lidocaina, è necessario fare attenzione affinché il medicinale non venga iniettato nei vasi sanguigni.
Effetto sul sistema circolatorio e sui vasi sanguigni cerebrali
L’assunzione di farmaci come Dicloratio può essere associata a un aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di alte dosi del medicinale. Non si devono usare dosi superiori o periodi di trattamento più lunghi di quelli raccomandati. In caso di problemi cardiaci, ictus pregressi o sospetto di rischio di tali disturbi (ad es. aumento della pressione arteriosa, diabete, aumento del colesterolo, fumo), discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
A causa del contenuto di lidocaina, è necessario prestare cautela in caso di:

aumentato rischio di convulsioni
disturbi della conduzione ventricolare e blocco atrioventricolare di I grado
miastenia (affaticamento e debolezza muscolare rapida)
iniezione in una zona infiammata (infetta)

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile.
Dicloratio e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Litio, digossina, fenitoina
L’uso contemporaneo di diclofenac con medicinali contenenti litio, digossina o fenitoina può aumentare la concentrazione ematica di queste sostanze.
Diuretici, inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II
Il diclofenac può ridurre l’effetto dei diuretici e degli antipertensivi. L’uso concomitante di diclofenac e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia. Pertanto, durante il trattamento con diclofenac, è necessario monitorare la concentrazione di potassio nel siero. A causa del rischio aumentato di nefrotossicità, i pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzionalità renale deve essere controllata periodicamente all’inizio e durante il trattamento combinato, specialmente dopo l’uso di diuretici e inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACEinh).
Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina
L’assunzione contemporanea di diclofenac e inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina può ridurre il loro effetto e aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Farmaci antipertensivi
Il diclofenac può esercitare un effetto antagonista nei confronti dei farmaci antipertensivi.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori COX-2, salicilati e corticosteroidi
L’uso concomitante di diclofenac con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, analgesici o glicocorticoidi aumenta il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente.
L’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico riduce la concentrazione ematica di diclofenac e ne diminuisce l’effetto.
Metotrexato
Si raccomanda cautela nell’uso di FANS entro 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato, poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione ematica di metotrexate e un aumento della tossicità di questa sostanza.
Probenecid, sulfinpirazone
L’uso di medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone può ritardare l’eliminazione del diclofenac.
Farmaci anticoagulanti e antiaggreganti
Studi clinici finora non hanno evidenziato interazioni tra diclofenac e farmaci anticoagulanti, tuttavia l’uso concomitante di diclofenac e farmaci anticoagulanti aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, per motivi di sicurezza, durante la terapia combinata è necessario monitorare i parametri della coagulazione.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
L’uso concomitante di FANS e SSRI può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
Ciclosporina e tacrolimus
Il diclofenac può aumentare l’effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus.
Derivati delle sulfoniluree
Alcuni rapporti indicano che l’assunzione di diclofenac può influenzare la concentrazione ematica di glucosio in modo tale da richiedere una modifica della dose del farmaco antidiabetico. Si raccomanda il monitoraggio della glicemia.
Chinoloni antibatterici
L’assunzione contemporanea di diclofenac e antibiotici chinolonici può occasionalmente aumentare gli effetti indesiderati (convulsioni) degli antibiotici chinolonici.
Colestipolo e colestiramina
Questi farmaci possono prolungare o ridurre l’assorbimento del diclofenac. Pertanto, si raccomanda di assumere il diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di colestipolo o colestiramina.
Inibitori forti del CYP2C9
Si raccomanda cautela nella prescrizione di diclofenac con inibitori forti del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo), poiché l’inibizione del metabolismo del diclofenac può causare un aumento significativo della concentrazione ed esposizione al diclofenac.
Mifepristone
I farmaci antiinfiammatori non steroidei non devono essere somministrati entro 8-12 giorni dopo l’interruzione del mifepristone poiché potrebbero ridurne l’effetto.
Fenitoina
Durante l’uso concomitante di fenitoina e diclofenac, si raccomanda il monitoraggio della concentrazione ematica di fenitoina a causa della possibile aumentata esposizione alla fenitoina. Si raccomanda il monitoraggio della sua concentrazione plasmatica.
Alcol
Nel caso di uso concomitante di FANS e alcol, gli effetti indesiderati legati all’assunzione del medicinale (in particolare a carico dell’apparato digerente o del sistema nervoso centrale) possono essere potenziati.
Ulteriori avvertenze relative al contenuto di lidocaina
La lidocaina, in associazione con farmaci antiaritmici, beta-bloccanti o antagonisti del calcio, può esercitare un effetto aggiuntivo di inibizione della conduzione atrioventricolare, della conduzione ventricolare e della forza contrattile.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non sono stati condotti studi sull’uso di diclofenac in donne in gravidanza. Per questo motivo, Dicloratio non deve essere usato durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il beneficio per la madre non superi il rischio per il feto. Nel caso di uso di diclofenac in donne che pianificano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, si deve usare la dose più bassa possibile e per il periodo più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso di Dicloratio è controindicato a causa del rischio di inibizione delle contrazioni uterine e/o della prematura chiusura del dotto arterioso nel feto (Botalla).
Il diclofenac può causare difficoltà a rimanere incinta. Si consiglia di consultare il medico in caso di progettazione di una gravidanza, di gravidanza in corso o di problemi di fertilità durante l’uso del medicinale.
La lidocaina può essere somministrata alle donne in gravidanza solo in caso di assoluta necessità. Non sono stati condotti studi controllati in donne in gravidanza. I dati provenienti da un numero limitato di casi di esposizione in gravidanza non indicano effetti teratogeni della lidocaina. Studi sugli animali hanno evidenziato effetti tossici sulla fertilità. La lidocaina attraversa rapidamente la placenta.
Allattamento
Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Per questo motivo, il diclofenac non deve essere usato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel neonato.
La lidocaina è escreta in piccole quantità nel latte materno. Probabilmente non comporta rischi per il neonato quando usata alle dosi terapeutiche. Poiché gli effetti indesiderati nei neonati non sono noti, l’uso a breve termine di diclofenac con lidocaina di solito non richiede l’interruzione dell’allattamento. In caso di trattamento a lungo termine con alte dosi per malattie reumatiche, si deve considerare l’interruzione dell’allattamento.
Fertilità
Dicloratio può rendere più difficile il concepimento. Informare il medico se la paziente pianifica una gravidanza o ha problemi di fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti che assumono Dicloratio e che manifestano disturbi della vista, sonnolenza, vertigini, affaticamento o altri disturbi del sistema nervoso centrale devono interrompere la guida di veicoli o l’uso di macchinari e informare il medico o il farmacista. L’uso di Dicloratio può causare effetti indesiderati come affaticamento e vertigini. In singoli casi, la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere compromessa.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale:
Il medicinale contiene 480 mg di glicole propilenico in ogni 2 ml di soluzione iniettabile.

Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.
Il glicole propilenico contenuto in questo medicinale può causare sintomi simili a quelli dell’alcol e aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
Il medicinale deve essere usato solo su prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli nel paziente che assume questo medicinale.

Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 2 ml, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. COME USARE IL MEDICINALE DICLORATIO

Il medicinale Dicloratio deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Il medico consiglierà di utilizzare il medicinale nella dose più bassa efficace e per il periodo più breve necessario
per alleviare i sintomi.
Adulti
Dicloratio viene generalmente somministrato alla dose di 75 mg (una singola iniezione) al giorno. In casi
gravi, la dose può essere aumentata fino a 150 mg al giorno (2 iniezioni), rispettando un intervallo di
diverse ore tra le somministrazioni e cambiando il sito di iniezione. L’uso di diclofenac in soluzione
per iniezioni è indicato solo quando è necessario un effetto analgesico rapido o quando non è possibile
utilizzare forme orali o rettali del trattamento.
L’uso del medicinale deve essere limitato a una singola iniezione. Dopo la scomparsa del dolore acuto,
il trattamento deve proseguire con altre formulazioni di diclofenac, come ad esempio: compresse
enteriche, capsule, supposte. Nel caso di uso combinato di iniezioni e altre formulazioni del medicinale,
non si deve superare la dose giornaliera di 150 mg di diclofenac.
Cloridrato di lidocaina
Il cloridrato di lidocaina presente nel medicinale viene utilizzato come anestetico locale. La dose
nell’anestesia locale dipende dall’area da anestetizzare, dall’irrorazione sanguigna dei tessuti, dal
numero di segmenti neuronali da bloccare, dalla tolleranza individuale al medicinale e dalla tecnica
anestetica impiegata. Si raccomanda di somministrare la dose anestetica terapeutica più bassa possibile.
Modalità di somministrazione
Per evitare danni ai nervi o ad altri tessuti nel sito di iniezione, è necessario seguire le raccomandazioni
relative all’iniezione.
La soluzione deve essere iniettata profondamente nel muscolo gluteo, nel quadrante supero-esterno.
Poiché vi è la possibilità di reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, deve essere disponibile
un’attrezzatura adeguata e funzionante per le emergenze. Il medico osserverà il paziente per almeno
1 ora dopo l’iniezione del prodotto medicinale. Queste procedure saranno spiegate al paziente dal
medico o dall’infermiere.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Dicloratio, soluzione iniettabile, nei bambini e negli adolescenti
al di sotto dei 18 anni di età.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dicloratio
In caso di ingestione accidentale di una quantità superiore a quella raccomandata, è necessario
contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al reparto di emergenza ospedaliero.
Un sovradosaggio può manifestarsi con: mal di testa, vertigini, sonnolenza e perdita di coscienza; nei
bambini possono verificarsi convulsioni. Inoltre, possono comparire disturbi gastrointestinali (dolore
addominale, nausea e vomito). Possono anche verificarsi alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento
della pressione arteriosa fino ai livelli osservati nello shock, bradicardia (battito lento), emorragie
gastrointestinali e alterazioni della funzionalità epatica e renale.
Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento dell’intossicazione acuta da farmaci antiinfiammatori
non steroidei (FANS) comprende in genere l’uso di terapie di supporto per mantenere la funzionalità
degli organi vitali e un trattamento sintomatico. Il medico monitorerà le funzioni vitali, controllerà e
ripristinerà l’equilibrio idro-elettrolitico.
Devono essere adottate terapie di supporto e sintomatiche in caso di complicazioni come marcato
abbassamento della pressione arteriosa, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrici e intestinali
e alterazioni della respirazione.
Misure specifiche come diuresi forzata, dialisi o trasfusioni di sangue non sono utili per accelerare
l’eliminazione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), a causa della loro elevata capacità
di legame alle proteine e del loro ampio metabolismo.
Omissione della somministrazione di Dicloratio
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Dicloratio
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Informare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis

Durante il trattamento con Dicloratio si sono verificati i seguenti effetti indesiderati con la seguente frequenza:
Molto comune: 1 su 10 pazienti; comune: da 1 a 10 su 100 pazienti; non comune: da 1 a 10 su 1000 pazienti; raro: da 1 a 10 su 10.000 pazienti; molto raro: meno di 1 su 10.000 pazienti; frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Molto comune:

nausea, vomito, diarrea, lievi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, in casi particolari che possono causare anemia

Comune:

reazioni di ipersensibilità, ad esempio eruzioni cutanee e prurito
cefalea, vertigini, sonnolenza, agitazione, irritabilità o affaticamento
dispepsia, gonfiore addominale, crampi addominali, dolore addominale, perdita di appetito e ulcere gastriche (talvolta con emorragia e perforazione)
aumento dell'attività delle aminotransferasi
eruzione cutanea
irritazione, dolore, indurimento nel sito di somministrazione

Non comune:

orticaria
gastrite, vomito di sangue, feci nere o diarrea ematica
danno epatico, in particolare in caso di trattamento prolungato, epatite acuta con o senza ittero. Per questo motivo è necessario effettuare regolarmente controlli della funzionalità epatica
alopecia
edemi, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale

Raro:

asma, broncospasmo (dispnea)
epatite, alterazioni della funzionalità epatica

Molto raro:

ascessi nel sito di iniezione, sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre e confusione mentale
riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di leucociti (leucopenia), anemia (inclusa anemia emolitica), riduzione del numero di neutrofili (agranulocitosi), pancitopenia. I primi sintomi possono includere: febbre, mal di gola, lesioni superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, epistassi e petecchie
depressione, insonnia, incubi, ansia, disturbi psicotici
angioedema (incluso edema del volto, della lingua, edema sopraglottico con restringimento delle vie aeree, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino a valori osservati nello shock), vasculite ed epatite allergica
reazioni psicotiche, depressione, ansia, incubi
tremori, alterazioni della sensibilità, alterazioni del gusto, alterazioni della memoria, disorientamento, convulsioni
disturbi della vista, visione offuscata, visione doppia
ronzio nelle orecchie, perdita temporanea dell'udito
palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione arteriosa
polmonite
colite (inclusa colite emorragica e riacutizzazione di colite ulcerosa o malattia di Crohn), stitichezza, stomatite (inclusa stomatite aftosa), glossite, alterazioni dell'esofago, stenosi membranosa intestinale, pancreatite, fastidio nell'ipogastrio
epatite fulminante senza sintomi premonitori, necrosi epatica, insufficienza epatica
eruzioni cutanee, eruzioni bollose, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito
ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, danno renale (nefrite interstiziale, necrosi papillare renale) che può portare a insufficienza renale acuta. Riduzione della quantità di urina emessa, edemi e malessere generale possono essere segni di malattia renale, compresa l'insufficienza renale. In caso di comparsa o peggioramento di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto.

Frequenza non nota:

colite ischemica
necrosi nel sito di iniezione

L'amministrazione intramuscolare può spesso causare effetti indesiderati locali nel sito di iniezione (sensazione di bruciore) o danni ai tessuti, come ascesso asettico, necrosi del tessuto adiposo o della cute (sindrome di Nicolau).
Effetti aggiuntivi della lidocaina:
Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità come orticaria, edema, broncospasmo o sindrome da insufficienza respiratoria e reazioni cardiovascolari.
A causa della presenza di lidocaina, un'infusione rapida del medicinale (accidentale iniezione endovenosa, iniezione in tessuto ben irrorato) o un sovradosaggio possono provocare reazioni sistemiche come vertigini, sonnolenza, convulsioni, confusione mentale, nausea, vomito, bradicardia, aritmie, calo della pressione fino a valori osservati nello shock.
Nel contesto del trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
Dagli studi clinici e dai dati epidemiologici risulta che l'assunzione di diclofenac, in particolare a dosi elevate (150 mg al giorno) e per un periodo prolungato, può essere associata a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE DICLORATIO

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Dicloratio

Le sostanze attive del medicinale sono il diclofenac sodico e il cloridrato di lidocaina.
Gli altri componenti sono: edetato disodico, N-acetilcisteina, idrossido di sodio, Macrogol 400, glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Dicloratio e contenuto della confezione
Ampolle da 2 ml in vetro marrone di classe idrolitica I, OPC con punto bianco, contenenti una soluzione iniettabile, limpida, incolore fino a giallo pallido, priva di impurità visibili ad occhio nudo.
Confezioni
3 o 30 ampolle in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germania
Produttore:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsavia,
tel. +48 22 345 93 00