Prospecto: Información para el usuario

Dicloratio, (75 mg + 20 mg)/2 ml solución inyectable
Diclofenacum natricum + Lidocaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Dicloratio y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Dicloratio
Cómo se utiliza Dicloratio
Posibles efectos adversos
Cómo se debe conservar Dicloratio
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES DICLORATIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dicloratio contiene diclofenaco, que es un derivado del ácido fenilacético. Pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). También posee efecto analgésico. Gracias a la presencia de clorhidrato de lidocaína, Dicloratio ejerce un efecto anestésico local, lo que reduce el dolor asociado a la inyección.
Dicloratio se utiliza en el tratamiento de:

Exacerbaciones inflamatorias o degenerativas de enfermedades reumáticas:
artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis, reumatismo extraarticular (inflamación de músculos, ligamentos, fascias, bursitis, tenosinovitis)
ataques agudos de gota
dolores provocados por estados inflamatorios y edemas de origen traumático o postoperatorio.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR DICLORATIO

Cuándo no debe utilizarse Dicloratio

si el paciente es alérgico al diclofenaco, clorhidrato de lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente tiene hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
si el paciente tiene hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico que se manifieste con broncoespasmo, ataques de asma bronquial, dolor torácico, reacciones cutáneas, rinitis alérgica.
si el paciente presenta alteraciones de la función del sistema hematopoyético y de la coagulación de causa desconocida.
si el paciente padece enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal activa o recurrente.
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave.
si el paciente ha presentado previamente hemorragia o perforación de úlcera gástrica y/o duodenal tras el uso de AINE.
si el paciente tiene enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras sufrir infarto de miocardio, ictus, accidente isquémico transitorio (AIT) o embolia de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o ha sido sometido a procedimientos de revascularización o derivación de vasos sanguíneos obstruidos.
si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).
si el paciente presenta hemorragia activa de los vasos cerebrales u otros.

Debido al contenido de lidocaína, Dicloratio está contraindicado si:

el paciente tiene trastornos graves del sistema de conducción cardíaca.
el paciente presenta shock cardiogénico o hipovolémico.
al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia cardíaca congestiva grave.
al paciente se le ha diagnosticado bloqueo auriculoventricular de primer o segundo grado.
el paciente tiene bradicardia (ritmo cardíaco lento).
el paciente tiene hipersensibilidad a la lidocaína o a anestésicos locales de tipo amida.

No utilizar en pacientes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Dicloratio, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

la paciente se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo.
la paciente está amamantando.
al paciente se le ha diagnosticado porfiria hepática.
al paciente se le ha diagnosticado lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedades mixtas del tejido conectivo (colagenosis).
al paciente se le ha diagnosticado antecedentes de enfermedades gastrointestinales, úlceras o inflamación intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
el paciente tiene hipertensión arterial y/o alteraciones de la función cardíaca.
al paciente se le ha diagnosticado alteraciones de la función renal.
al paciente se le ha diagnosticado alteraciones de la función hepática.
el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica mayor.
el paciente padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ya que estos factores aumentan el riesgo de reacciones alérgicas, que pueden manifestarse con ataques de asma, angioedema o urticaria.
el paciente tiene hipersensibilidad a otras sustancias. En estos casos, el uso del medicamento conlleva un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
el paciente es de edad avanzada.

Antes de tomar el medicamento, debe informar al médico si:

el paciente fuma.
el paciente padece diabetes.
el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

Antes de utilizar Dicloratio, debe informar al médico si recientemente se le ha realizado o se le va a realizar una operación de estómago o del tracto digestivo, ya que Dicloratio puede, en ocasiones, ralentizar el proceso de cicatrización de heridas intestinales tras una cirugía.
El uso de este medicamento puede provocar, en casos muy raros (especialmente al inicio del tratamiento), reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, o necrólisis epidérmica tóxica con lesiones en la piel y membranas mucosas, fiebre alta y estado general grave.
Si aparecen los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico.
Este medicamento puede enmascarar los síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) y dificultar un diagnóstico correcto. Durante las consultas médicas, debe informar siempre al médico que está tomando este medicamento.
Debe evitarse el uso concomitante de Dicloratio con AINE sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido a la falta de evidencia sobre beneficios del tratamiento combinado y al potencial aumento de efectos adversos.
Dicloratio debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada. En pacientes ancianos y personas con bajo peso corporal, se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz.
Pacientes con asma
En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas (especialmente si presentan síntomas similares a la rinitis alérgica), es más frecuente que se presenten empeoramientos del asma tras el uso de AINE (intolerancia a analgésicos), angioedema o urticaria, en comparación con otros pacientes. Por ello, se recomienda especial precaución en estos pacientes (debe garantizarse acceso rápido a atención médica).
Debe extremarse la precaución en pacientes con alergia a otras sustancias, por ejemplo, pacientes con reacciones cutáneas, picor o urticaria, así como en pacientes con asma bronquial, debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas.
Efecto sobre los parámetros hematológicos
El diclofenaco puede inhibir transitoriamente la agregación plaquetaria. Por ello, en pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea, el médico puede recomendar el control de los parámetros de coagulación.
Si el medicamento se utiliza durante largos períodos, deben realizarse controles periódicos de la función hepática y renal, así como del hemograma.
El uso de la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Efecto sobre el tracto digestivo
El uso de este medicamento puede provocar hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación (con posible resultado fatal). Este efecto puede ser especialmente peligroso con dosis altas del medicamento, así como en personas con antecedentes de úlceras gastrointestinales o en pacientes de edad avanzada. Si durante el tratamiento con Dicloratio aparecen síntomas abdominales inusuales (especialmente hemorragia gastrointestinal), debe suspenderse inmediatamente el medicamento y contactar con el médico. Los pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn deben estar bajo estricto control médico debido al riesgo de empeoramiento del estado general.
Efecto sobre la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática, el medicamento puede empeorar el curso de la enfermedad. Debe seguirse estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de pruebas de función hepática. En pacientes con porfiria hepática, el medicamento puede desencadenar un ataque de porfiria.
Efecto sobre la función renal
Con el tratamiento con AINE se han descrito casos de retención de líquidos y aparición de edemas. Por ello, debe extremarse la precaución en pacientes con alteraciones de la función cardíaca o renal, hipertensión arterial previa, personas de edad avanzada, pacientes que reciben diuréticos o medicamentos que afectan significativamente la función renal, y pacientes con pérdida excesiva de líquido extracelular por diversas causas, por ejemplo, en la fase perioperatoria o postoperatoria tras cirugías mayores. En tales casos, como medida de precaución durante el uso de Dicloratio, se recomienda el control de la función renal.
La interrupción del tratamiento con Dicloratio suele revertir al estado previo al tratamiento.
Durante la administración intramuscular de medicamentos que contienen lidocaína, debe tenerse cuidado de que el medicamento no se inyecte directamente en un vaso sanguíneo.
Efecto sobre el sistema circulatorio y los vasos que irrigan el cerebro
El uso de medicamentos como Dicloratio puede estar asociado con un mayor riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe utilizarse dosis mayores ni durante más tiempo del recomendado. Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus, o sospecha que tiene riesgo de estas alteraciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado, tabaquismo), debe consultar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
Debido al contenido de lidocaína, debe tenerse precaución en caso de:

mayor probabilidad de convulsiones.
trastornos de la conducción ventricular y bloqueo auriculoventricular de primer grado.
miastenia (fatiga muscular rápida y debilidad).
inyección en una zona afectada por inflamación (infección).

La aparición de efectos adversos puede reducirse utilizando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible.
Dicloratio y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Litio, digoxina, fenitoína
La administración concomitante de diclofenaco con medicamentos que contienen litio, digoxina o fenitoína puede aumentar la concentración de estas sustancias en suero sanguíneo.
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II
El diclofenaco puede reducir la eficacia de los diuréticos y medicamentos antihipertensivos. La administración concomitante de diclofenaco y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia. Por ello, debe controlarse la concentración de potasio en suero durante el tratamiento con diclofenaco. Debido al mayor riesgo de nefrototoxicidad, los pacientes deben hidratarse adecuadamente y controlarse periódicamente la función renal tras iniciar y durante el tratamiento combinado, especialmente tras el uso de diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA)
La administración simultánea de diclofenaco con inhibidores de la ECA puede reducir su eficacia y aumentar el riesgo de alteraciones de la función renal.
Medicamentos antihipertensivos
El diclofenaco puede antagonizar el efecto de los medicamentos antihipertensivos.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores de COX-2, salicilatos y corticosteroides
La administración concomitante de diclofenaco con otros AINE o analgésicos antiinflamatorios o glucocorticoides aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
La administración simultánea de ácido acetilsalicílico reduce la concentración de diclofenaco en sangre y disminuye su efecto.
Metotrexato
Se recomienda precaución al usar AINE menos de 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato, ya que puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre y su toxicidad.
Probenecid, sulfinpirazona
El uso de medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona puede retrasar la eliminación del diclofenaco.
Anticoagulantes y antiplaquetarios
Hasta la fecha, los estudios clínicos no han demostrado interacciones entre el diclofenaco y los anticoagulantes, sin embargo, la administración concomitante de diclofenaco y anticoagulantes aumenta el riesgo de hemorragia. Por ello, con fines de seguridad, durante el tratamiento combinado deben controlarse los parámetros de coagulación sanguínea.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
La administración concomitante de AINE e ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Ciclosporina y tacrolimus
El diclofenaco puede potenciar el efecto nefrotóxico de la ciclosporina y el tacrolimus.
Derivados de las sulfonilureas
Algunos informes indican que la administración de diclofenaco puede afectar la concentración de glucosa en sangre, lo que puede requerir ajuste de la dosis del medicamento antidiabético. Se recomienda el control de la glucemia.
Antibióticos quinolónicos
La administración concomitante de diclofenaco y antibióticos quinolónicos puede aumentar ocasionalmente los efectos adversos (convulsiones) de los quinolónicos.
Colestipol y colestiramina
Estos medicamentos pueden retrasar o reducir la absorción del diclofenaco. Por ello, se recomienda tomar el diclofenaco al menos una hora antes o 4-6 horas después de la colestipol o colestiramina.
Inhibidores potentes del CYP2C9
Se recomienda precaución al prescribir diclofenaco con inhibidores potentes del CYP2C9 (como sulfinpirazona y voriconazol), debido al riesgo de aumento significativo de la concentración y exposición al diclofenaco por inhibición de su metabolismo.
Mifepristona
Los AINE no deben administrarse entre 8 y 12 días tras suspender el tratamiento con mifepristona, ya que podrían reducir su efecto.
Fenitoína
Durante la administración concomitante de fenitoína y diclofenaco, se recomienda el control de la concentración de fenitoína en plasma, debido al riesgo de aumento de la exposición a fenitoína.
Alcohol
Cuando se combinan AINE y alcohol, los efectos adversos del medicamento (especialmente a nivel gastrointestinal o del sistema nervioso central) pueden intensificarse.
Observaciones adicionales sobre el contenido de lidocaína
La lidocaína en combinación con antiarrítmicos, betabloqueantes o antagonistas del calcio puede tener un efecto adicional inhibitorio sobre la conducción auriculoventricular, la conducción ventricular y la fuerza de contracción miocárdica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se ha estudiado el uso de diclofenaco en mujeres embarazadas. Por ello, no debe usarse Dicloratio durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto. En caso de uso de diclofenaco en mujeres que planean quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible y durante el tiempo más corto necesario.
El uso de Dicloratio está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo debido al riesgo de inhibición de la contractilidad uterina y/o cierre prematuro del conducto arterioso en el feto (Botalla).
El diclofenaco puede dificultar la concepción. Consulte con su médico si planea quedarse embarazada, si queda embarazada o si tiene problemas para concebir durante el tratamiento.
La lidocaína solo debe administrarse a mujeres embarazadas en caso de necesidad absoluta. No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. Los datos procedentes de un número limitado de casos no indican que la lidocaína cause malformaciones congénitas. Los estudios en animales han mostrado efectos tóxicos sobre la fertilidad. La lidocaína atraviesa rápidamente la placenta.
Lactancia
El diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Por ello, no debe usarse durante la lactancia para evitar posibles efectos adversos en el lactante.
La lidocaína se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Probablemente no supone riesgo para el lactante cuando se usa en dosis terapéuticas. Dado que los efectos adversos en lactantes no son conocidos, el uso a corto plazo de diclofenaco con lidocaína generalmente no requiere interrumpir la lactancia. Sin embargo, en caso de tratamiento prolongado con dosis altas para enfermedades reumáticas, debe considerarse la interrupción de la lactancia.
Fertilidad
Dicloratio puede dificultar la concepción. Informe a su médico si planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman Dicloratio y presentan alteraciones visuales, somnolencia, mareo, sensación de fatiga u otros trastornos del sistema nervioso central deben dejar de conducir o manipular maquinaria y deben informar a su médico o farmacéutico. El uso de Dicloratio puede provocar efectos adversos como fatiga y mareo. En casos individuales, la capacidad para conducir o manejar máquinas puede verse reducida.
Información importante sobre algunos componentes del medicamento:
El medicamento contiene 480 mg de propilenglicol en cada 2 ml de solución inyectable.

Las mujeres embarazadas o que amamantan no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estos pacientes.
El propilenglicol contenido en este medicamento puede provocar síntomas similares a los del alcohol y aumentar la probabilidad de efectos adversos.
El medicamento debe usarse únicamente bajo prescripción médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales al paciente que lo toma.

El medicamento contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 2 ml, por lo que se considera "libre de sodio".

3. CÓMO USAR DICLORATIO

Debe utilizar el medicamento Dicloratio siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe ponerse en contacto nuevamente con su médico o farmacéutico.
El médico recomendará utilizar el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Adultos
Dicloratio generalmente se administra en una dosis de 75 mg (una inyección única) al día. En casos graves, la dosis puede aumentarse hasta 150 mg al día (2 inyecciones), respetando un intervalo de varias horas entre cada administración y cambiando el sitio de inyección. El uso de diclofenaco en solución inyectable está indicado únicamente cuando se requiere un efecto analgésico rápido o cuando no es posible el tratamiento con formas orales o rectales.
La administración del medicamento debe limitarse a una única inyección. Tras remitirse el dolor agudo, el tratamiento debe continuarse con otras formas farmacéuticas de diclofenaco, tales como comprimidos entéricos, cápsulas o supositorios. Cuando se utilicen inyecciones junto con otras formas del medicamento, no se debe superar la dosis diaria máxima de 150 mg de diclofenaco.

Clorhidrato de lidocaína
El clorhidrato de lidocaína contenido en el medicamento se utiliza como anestésico local. La dosis anestésica depende del área a anestesiar, del grado de irrigación sanguínea de los tejidos, del número de segmentos neuronales que deben bloquearse, de la tolerancia individual al medicamento y de la técnica anestésica empleada. Se recomienda administrar la dosis anestésica terapéutica más baja posible.

Modo de administración
Para evitar dañar el nervio u otros tejidos en el lugar de inyección, debe seguirse cuidadosamente la técnica recomendada para la inyección.
La solución debe inyectarse profundamente en el músculo glúteo mayor, en el cuadrante superior externo. Debido al riesgo de reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, debe estar disponible en todo momento un equipo adecuado y completamente funcional para emergencias. El médico observará al paciente durante al menos una hora tras la inyección. El médico o la enfermera explicarán al paciente el procedimiento descrito anteriormente.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Dicloratio, solución inyectable, en niños y adolescentes menores de 18 años.

Sobredosificación con Dicloratio
Si se toma accidentalmente una cantidad mayor de medicamento de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital.
La sobredosificación puede manifestarse con: dolor de cabeza, mareo, somnolencia y pérdida de conciencia; en niños pueden aparecer convulsiones. Además, pueden presentarse trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas y vómitos). También pueden ocurrir alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial hasta niveles compatibles con shock, bradicardia (frecuencia cardíaca baja), hemorragias gastrointestinales, así como alteraciones en la función hepática y renal.
No existe antídoto específico. El tratamiento del envenenamiento agudo por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluye fundamentalmente medidas de soporte vital y tratamiento sintomático. El médico vigilará las funciones vitales, controlará y corregirá el equilibrio hidroelectrolítico.
Debe aplicarse tratamiento de soporte y sintomático ante complicaciones como una marcada disminución de la presión arterial, insuficiencia renal, convulsiones, trastornos gastrointestinales y alteraciones respiratorias.
Medidas especiales como diuresis forzada, diálisis o transfusión sanguínea no son útiles para acelerar la eliminación de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), debido a su elevada unión a proteínas y su amplio metabolismo.

Olvido de una dosis de Dicloratio
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dicloratio
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Debe informar sin demora a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis

Durante el tratamiento con Dicloratio se han observado los siguientes efectos adversos con la frecuencia indicada a continuación:
Muy frecuentes: 1 de cada 10 pacientes; frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 pacientes; poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1000 pacientes; raros: de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes; muy raros: menos de 1 de cada 10 000 pacientes; frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Muy frecuentes:

Náuseas, vómitos, diarrea, pequeñas hemorragias gastrointestinales, en casos especiales provocando anemia

Frecuentes:

Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo erupción cutánea y picor
Cefalea, mareo, somnolencia, excitación, irritabilidad o fatiga
Dispepsia, distensión abdominal, calambres abdominales, dolor abdominal, pérdida de apetito y úlceras gástricas (a veces con hemorragia y perforación)
Aumento de la actividad de las aminotransferasas
Erupción cutánea
Irritación, dolor, endurecimiento en el lugar de inyección

Poco frecuentes:

Urticaria
Inflamación de la mucosa gástrica, vómitos con sangre, heces alquitranadas o diarrea con sangre
Daño hepático, especialmente en caso de tratamiento prolongado, hepatitis aguda con o sin ictericia. Por este motivo, deben realizarse periódicamente análisis de función hepática
Alopécia
Edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal

Raros:

Asma, broncoespasmo (dificultad respiratoria)
Hepatitis, alteraciones de la función hepática

Muy raros:

Abscesos en el lugar de inyección, síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre y alteración del estado de conciencia
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de leucocitos (leucopenia), anemia (incluida anemia hemolítica), disminución del número de neutrófilos (agranulocitosis), pancitopenia. Los primeros síntomas pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad bucal, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y petequias
Depresión, insomnio, pesadillas, ansiedad, trastornos psicóticos
Angioedema (incluido edema facial, edema lingual, edema subglótico con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad respiratoria, taquicardia, disminución de la presión arterial hasta niveles compatibles con shock), vasculitis y neumonitis de origen alérgico
Reacciones psicóticas, depresión, ansiedad, pesadillas
Temblores, alteraciones sensoriales, alteraciones del gusto, alteraciones de la memoria, desorientación, convulsiones
Alteraciones visuales, visión borrosa, visión doble
Zumbidos en los oídos, pérdida temporal de la audición
Palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipertensión arterial
Neumonitis
Colitis (incluida colitis hemorrágica, empeoramiento de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, inflamación de la mucosa oral (incluida estomatitis ulcerosa), inflamación de la lengua, alteraciones esofágicas, estenosis membranosa intestinal, pancreatitis, molestias en la parte baja del abdomen
Hepatitis fulminante sin síntomas premonitorios, necrosis hepática, insuficiencia hepática
Erupciones cutáneas, erupciones ampollares, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, reacciones de fotosensibilidad, púrpura, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito
Hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, daño en el tejido renal (nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales), que puede asociarse con insuficiencia renal aguda. La disminución de la cantidad de orina, edemas y malestar general pueden ser signos de enfermedad renal, incluida la insuficiencia renal. Si aparecen estos síntomas o empeoran, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.

Frecuencia desconocida:

Colitis isquémica
Necrosis en el lugar de inyección

La administración intramuscular puede provocar frecuentemente efectos adversos locales en el lugar de inyección (sensación de escozor) o daño tisular, como absceso estéril, necrosis del tejido adiposo o de la piel (síndrome de Nicolau).

Efectos adicionales de la lidocaína:
Raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad como urticaria, edema, broncoespasmo o síndrome de insuficiencia respiratoria, así como reacciones cardiovasculares.
Debido al contenido de lidocaína, una administración rápida del medicamento (inyección accidental intravenosa, inyección en tejido bien vascularizado) o una sobredosis pueden provocar reacciones sistémicas como mareo, somnolencia, convulsiones, confusión, náuseas, vómitos, bradicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión hasta niveles observados en shock.

En relación con el tratamiento con AINEs, se han notificado casos de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg por día) y durante largos períodos, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR DICLORATIO

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Dicloratio

Las sustancias activas de este medicamento son: diclofenaco sódico y clorhidrato de lidocaína.
Los demás componentes son: edetato disódico, N-acetilcisteína, hidróxido de sodio, Macrogol 400, glicol propilénico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dicloratio y contenido del envase
Ampollas de 2 ml fabricadas en vidrio de tipo I hidrolítico marrón, OPC con punto blanco, que contienen una solución inyectable, clara, incolora a ligeramente amarillenta, libre de partículas visibles a simple vista.
Envases
3 o 30 ampolas en caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Alemania
Fabricante:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsovia,
tel. +48 22 345 93 00

Diclorato