Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Диклофенак ретард
100 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Diclofenacum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Диклофенак ретард і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диклофенак ретард
Як застосовувати лікарський засіб Диклофенак ретард
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Диклофенак ретард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диклофенак ретард і для чого його застосовують

Лікарський засіб Диклофенак ретард є знеболювальним і протизапальним засобом (нестероїдним протизапальним засобом, НПЗЗ).
Застосування
Лікарський засіб Диклофенак ретард застосовують для симптоматичного лікування болю та запального стану при таких показаннях:

гострий артрит, у тому числі напади підагри,
хронічний артрит, зокрема ревматоїдний артрит (хронічний поліартрит),
хвороба Бехтерева (анкілозуючий спондиліт) та інші ревматичні запальні захворювання хребта,
загострення при дегенеративних захворюваннях суглобів та дегенеративних захворюваннях хребта,
запальні ревматичні захворювання м’яких тканин,
запальні стани та набряки після травм.

Через затримане вивільнення діючої речовини лікарський засіб Диклофенак ретард не підходить для лікування захворювань, при яких необхідна негайна терапевтична дія.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диклофенак ретард

Коли не застосовувати препарат Диклофенак ретард:

якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта в анамнезі були труднощі з диханням (бронхоспазм), напади астми, біль у грудній клітці, набряк слизової оболонки носа або шкірні реакції після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо у пацієнта є неспецифічні порушення кровотворення; Сторінка 1 з 12
якщо у пацієнта наразі є виразка шлунка або кишечника, кровотеча або перфорація (це може включати блювоту з кров’ю, кровотечу під час дефекації, свіжу кров у калі або дьогтевий стілець);
якщо у пацієнта є активна або рецидивуюча виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та кровотечі (два або більше випадки підтвердженої виразки або кровотечі);
якщо у пацієнта в анамнезі були кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація, пов’язані з попереднім застосуванням препаратів групи НПЗЗ;
якщо у пацієнта є кровотеча з судин мозку або інша активна кровотеча;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки або нирок;
якщо у пацієнта виявлено захворювання серця і (або) судин мозку, наприклад, після перенесеного інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку або тромбоемболії судин серця або мозку, або після операції уточнення або шунтування закритих судин;
якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (захворювання периферичних артерій);
протягом останніх трьох місяців вагітності;
у дітей та підлітків віком до 18 років через надмірний вміст активної речовини.

Попередження та заходи обережності
Нижче описані випадки, коли слід дотримуватися особливої обережності при прийомі препарату Диклофенак ретард, і застосовувати його лише певним чином (наприклад, з більшими інтервалами між прийомами або з меншими дозами під контролем лікаря). Про це слід поспитати свого лікаря. Це стосується також ситуацій, що виникали в минулому.
Перед початком застосування препарату Диклофенак ретард слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Загальна інформація
Слід уникати одночасного застосування препарату Диклофенак ретард та інших протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи препарати, що називаються інгібіторами циклооксигенази-2 (COX-2), через відсутність доказів щодо кращого терапевтичного ефекту та можливість виникнення більшої кількості або тяжчого перебігу небажаних явищ.
Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів, може зменшити ризик небажаних явищ (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Диклофенак ретард»).
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба та перфорація
Описано випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та перфорацій з летальним наслідком при застосуванні всіх НПЗЗ, що виникають у різний час під час лікування, з і без попереджувальних симптомів або без попередніх тяжких небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗЗ, є вищим у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією, а також у осіб похилого віку. У таких пацієнтів лікування слід починати та продовжувати з використанням найменшої доступної дози.
У таких пацієнтів, а також у пацієнтів, яким необхідне одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти в малих дозах або інших препаратів, що можуть збільшувати ризик небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути можливість одночасного застосування засобів, що захищають слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Пацієнтам, у яких виникали небажані явища з боку шлунково-кишкового тракту, особливо особам похилого віку, слід повідомляти про всі незвичайні симптоми з боку живота (особливо кровотечу з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Сторінка 2 з 12
Рекомендується дотримуватися обережності під час одночасного прийому препаратів, що можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, таких як системні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються, зокрема, при лікуванні депресії, або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. пункт 2 «Препарат Диклофенак ретард та інші ліки»).
У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки під час застосування препарату Диклофенак ретард, препарат слід припинити. Пацієнта слід проінструктувати про необхідність припинення прийому препарату та звернення до лікаря у разі виникнення гострого болю в верхній частині живота, дьогтевого стільця або блювоти з кров’ю.
Препарати групи НПЗЗ слід застосовувати обережно та під суворим медичним контролем у пацієнтів із симптомами, що вказують на захворювання шлунково-кишкового тракту, у пацієнтів, у яких були симптоми виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі або перфорації, у пацієнтів із попередніми захворюваннями травної системи (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки у них може виникнути загострення цих захворювань (див. пункт 4 «Можливі небажані явища»).
Перед застосуванням препарату Диклофенак ретард слід повідомити лікареві, якщо пацієнтові нещодавно проводили або планують операцію шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки препарат Диклофенак ретард іноді може спричинити послаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.
Вплив на серцево-судинну систему
Прийом таких препаратів, як Диклофенак ретард, може бути пов’язаний з підвищеним ризиком виникнення серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.
Перед прийомом препарату Диклофенак ретард слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт палить
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
якщо у пацієнта є стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик небажаних явищ.
У разі захворювань серця, перенесеного інсульту, слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Шкірні реакції
У зв’язку з застосуванням НПЗЗ дуже рідко описувалися тяжкі шкірні реакції з почервонінням та пухирями, деякі з яких закінчувалися смертю (токсічний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз/синдром Лайєлла, див. пункт 4 «Можливі небажані явища»). Здається, що найвищий ризик виникнення цих реакцій спостерігається на початку лікування: у більшості випадків початок такої реакції виникає протягом першого місяця лікування.
У разі появи перших ознак висипу на шкірі, змін на слизовій оболонці (наприклад, у ротовій порожнині або носі) або інших симптомів гіперчутливості, необхідно негайно припинити прийом препарату Диклофенак ретард і звернутися до лікаря.
Вплив на печінку
Перед початком лікування диклофенаком у осіб із порушеннями функції печінки слід дотримуватися обережності (проконсультуватися з лікарем або фармацевтом), оскільки у них може виникнути загострення захворювання. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що містять диклофенак, активність одного або кількох печінкових ферментів може підвищитися. Якщо диклофенак має застосовуватися тривало або багаторазово, рекомендується як захід обережності регулярно контролювати показники функції печінки. Препарат Диклофенак ретард слід негайно припинити у разі виникнення клінічних симптомів недостатності печінки.
Сторінка 3 з 12
Під час застосування диклофенаку може виникнути запалення печінки без попереджувальних симптомів.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Диклофенак ретард у пацієнтів із печінковою порфірією (порушенням процесу кровотворення), оскільки препарат може спричинити загострення захворювання.
Вплив на нирки
Оскільки повідомлялися випадки затримки рідини та набряків у зв’язку з лікуванням препаратами групи НПЗЗ, зокрема диклофенаком, слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із порушеннями функції нирок, у анамнезі артеріальною гіпертензією, у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів, які одночасно застосовують діуретики або препарати, що суттєво впливають на функцію нирок, а також у пацієнтів із значним зменшенням об’єму позаклітинної рідини з будь-якої причини, наприклад, до або після великого хірургічного втручання. У цих випадках як захід обережності після застосування диклофенаку рекомендується моніторинг функції нирок.
Припинення лікування зазвичай призводить до повернення до стану до лікування.
Інше
Лікар застосує препарат Диклофенак ретард у пацієнта після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику:

при деяких спадкових порушеннях кровотворення (наприклад, гострій переривчастій порфірії),
при деяких аутоімунних захворюваннях (системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини).

Лікування препаратом Диклофенак ретард вимагає особливого контролю лікарем, якщо:

у пацієнта виникають алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції на інші ліки, астма, алергійний риніт), хронічний набряк слизової оболонки носа або хронічні захворювання дихальних шляхів із звуженням дихальних шляхів або хронічні інфекції дихальної системи, оскільки у них існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій.

Рідко можуть виникати тяжкі, гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). Після появи перших симптомів реакції гіперчутливості після застосування препарату Диклофенак ретард слід припинити його застосування. Кваліфікований персонал має застосувати відповідне симптоматичне лікування.
Диклофенак може періодично пригнічувати агрегацію тромбоцитів. З цієї причини слід уважно моніторити пацієнтів із порушеннями згортання крові.
Як і інші НПЗЗ, препарат Диклофенак ретард може маскувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми інфекції. У разі виникнення симптомів інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, підвищення температури, біль, гарячка) або їх загострення під час застосування препарату Диклофенак ретард, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт одночасно приймає препарати, що пригнічують згортання крові або знижують концентрацію глюкози в крові, профілактично слід контролювати показники згортання або концентрацію глюкози в крові.
Під час тривалого застосування препарату Диклофенак ретард необхідний регулярний моніторинг показників функції печінки, функції нирок та загального аналізу крові.
Слід повідомити лікареві або стоматологу про прийом препарату Диклофенак ретард перед хірургічними втручаннями.
Якщо знеболювальні засоби застосовуються тривало, може виникнути головний біль, який не можна лікувати збільшенням дози цих препаратів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо, незважаючи на застосування препарату Диклофенак ретард, у пацієнта часто виникають головні болі.
Надмірне застосування знеболювальних засобів, особливо комбінацій кількох активних речовин із знеболювальною дією, може призводити до незворотного ураження нирок, пов’язаного з ризиком недостатності нирок (нефропатія, спричинена знеболювальними засобами).
Діти та підлітки
Сторінка 4 з 12
Препарат Диклофенак ретард не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Диклофенак ретард»).
Особи похилого віку
Через можливість виникнення небажаних явищ у пацієнтів похилого віку їх слід особливо ретельно моніторити. Рекомендується дотримуватися обережності у осіб похилого віку через супутні захворювання. Зокрема, у ослаблених осіб похилого віку або осіб із малою масою тіла рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу. Частота виникнення небажаних явищ під час лікування НПЗЗ, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразок та перфорацій, є вищою у осіб похилого віку. Ці реакції шлунково-кишкового тракту зазвичай мають більш серйозні наслідки у осіб похилого віку та можуть призводити до смерті.
Препарат Диклофенак ретард та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Інші НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) та кортикостероїди
Застосування препарату Диклофенак ретард одночасно з іншими протизапальними та знеболювальними засобами групи НПЗЗ або кортикостероїдами (протизапальні або гормональні замісні терапії) збільшує ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та кровотечі з шлунково-кишкового тракту. Не слід приймати диклофенак з іншими НПЗЗ.
Дигоксин, фенітоїн та літій
Одночасне застосування препарату Диклофенак ретард з дигоксином (препарат, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця), фенітоїном (препарат, що застосовується при лікуванні епілептичних нападів) або літієм (препарат, що застосовується при лікуванні психічних розладів) може збільшувати концентрацію цих препаратів у крові. Необхідно контролювати концентрацію літію в крові. Рекомендується контролювати концентрацію дигоксину та фенітоїну в сироватці крові.
Діуретики, бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи ангіотензину II
Препарат Диклофенак ретард може зменшувати дію діуретиків та препаратів, що знижують артеріальний тиск (діуретиків та антигіпертензивних препаратів, наприклад, бета-адреноблокаторів, інгібіторів АПФ та антагоністів ангіотензину II). Тому слід періодично контролювати артеріальний тиск.
Препарат Диклофенак ретард може зменшувати дію інгібіторів АПФ та антагоністів ангіотензину II (препаратів, що застосовуються при захворюваннях серця та зниженні артеріального тиску). Застосування цих препаратів одночасно з препаратом Диклофенак ретард може збільшувати ризик виникнення порушень функції нирок.
Пацієнтів слід відповідно гідратувати та періодично контролювати функцію нирок після початку лікування, а потім через відповідні інтервали часу.
Застосування препарату Диклофенак ретард одночасно з калійзберігаючими діуретиками (деякими діуретиками) може призводити до підвищення концентрації калію в крові. Тому рекомендується регулярно контролювати концентрацію калію.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС]) можуть збільшувати ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту та виразок.
Метотрексат
Прийом препарату Диклофенак ретард протягом 24 годин до або після застосування метотрексату (препарат, що застосовується при запальних захворюваннях та лікуванні деяких злоякісних новоутворень) може призводити до підвищення концентрації метотрексату в крові та збільшення небажаних явищ.
Циклоспорин
Сторінка 5 з 12
Нестероїдні протизапальні засоби (включаючи диклофенак) можуть посилювати токсичну дію на нирки циклоспорину (препарат, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантата, а також при лікуванні ревматичних захворювань). Пацієнт повинен приймати меншу дозу диклофенаку.
Антикоагулянти та антиагреганти:
Нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати дію антиагрегантів та антикоагулянтів (що застосовуються для запобігання утворенню тромбів), таких як варфарин. Можуть знадобитися частіші візити на контроль до лікаря.
Пробенецид
Препарати, що містять пробенецид (препарати, що застосовуються при лікуванні подагри), можуть уповільнювати виведення диклофенаку. Це може призводити до посилення небажаних явищ.
Препарати проти цукрового діабету
Під час прийому препаратів, що знижують концентрацію глюкози в крові (протидіабетичні препарати), повідомлялися окремі випадки впливу диклофенаку на концентрацію глюкози в крові, що вимагало корекції дози протидіабетичних препаратів. Тому в разі одночасного застосування цих препаратів, як захід обережності, рекомендується контролювати концентрацію глюкози в крові в той самий час доби.
Протибактеріальні хінолони
Хінолони (деякі типи антибіотиків) можуть спричиняти виникнення епілептичних нападів під час одночасного застосування з НПЗЗ.
Колестипол та холестірамін
Ці сполуки (препарати, що застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові) можуть уповільнити або зменшити всмоктування диклофенаку. Тому рекомендується приймати препарат Диклофенак ретард щонайменше за годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу або холестіраміну.
Потужні інгібітори CYP2C9
Вориконазол (препарат, що застосовується при лікуванні тяжких грибкових інфекцій) та сульфінпіразон (препарат, що застосовується при лікуванні подагри) можуть збільшувати концентрацію диклофенаку в крові при одночасному застосуванні. Це може призводити до накопичення диклофенаку в організмі та посилення його небажаних явищ.
Тенофовір
Прийом тенофовіру (препарат, що застосовується при лікуванні вірусного гепатиту В та профілактиці та лікуванні ВІЛ/СНІДу) одночасно з НПЗЗ (такими як диклофенак) може призводити до підвищення рівня сечовини та креатиніну (показники функції нирок) у крові. Тому слід моніторити функцію нирок для виявлення можливого підвищення показників.
Деферазирокс
Прийом деферазироксу (препарат, що застосовується у пацієнтів, які піддаються багаторазовим переливанням крові через різні види анемії) одночасно з НПЗЗ (такими як диклофенак) може призводити до підвищення ризику небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту. З цієї причини лікар повинен уважно моніторити пацієнтів, які одночасно застосовують деферазирокс з НПЗЗ.
Міфепристон
Застосовується для переривання вагітності. Не слід застосовувати НПЗЗ протягом 8–12 днів після застосування міфепристону через теоретичний ризик, що інгібітори синтезу простагландинів можуть змінити ефективність міфепристону.
Пеметрексед
Одночасний прийом пеметрекседу та НПЗЗ може посилювати дію пеметрекседу, тому слід дотримуватися особливої обережності під час застосування великих доз НПЗЗ.
Препарат Диклофенак ретард та алкоголі
Сторінка 6 з 12
Не слід вживати алкоголю під час лікування препаратом Диклофенак ретард.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікаря, якщо вагітність виявлена під час лікування препаратом Диклофенак ретард. Препарат Диклофенак ретард може застосовуватися в першому та другому триместрах вагітності лише після консультації з лікарем.
Не слід приймати препарат Диклофенак ретард, якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Препарат Диклофенак ретард може спричинювати порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Диклофенак ретард, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий час. З 20-го тижня вагітності препарат Диклофенак ретард, якщо його приймають довше кількох днів, може спричинювати порушення функції нирок у ненародженій дитині — це може призводити до зменшення кількості навколоплодових вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо необхідне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Як і інші препарати групи НПЗЗ, диклофенак проникає в невеликих кількостях у молоко жінок, які годують грудьми. Щоб уникнути небажаних явищ у немовляти, не слід застосовувати диклофенак під час годування грудьми.
Вплив на фертильність
Як і всі препарати, що пригнічують синтез простагландинів, препарат Диклофенак ретард може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з зачаттям, їй слід повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування великих доз препарату Диклофенак ретард можуть виникати небажані явища з боку центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення, у окремих випадках здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами може бути обмежена. Це стосується особливо ситуацій, коли препарат застосовується одночасно з алкоголем. Пацієнт може мати обмежену здатність швидко та адекватно реагувати на несподівані та раптові події. Якщо виникають вищезазначені симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не працювати без належної опори для ніг.
Препарат Диклофенак ретард містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена нетолерантність до певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Диклофенак ретард містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Диклофенак ретард

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Сторінка 7 з 12
Якщо лікар не призначив інакше, ліки слід застосовувати таким чином:
Диклофенак дозують залежно від тяжкості захворювання. Рекомендована добова доза для
дорослих становить від 50 до 150 мг натрію диклофенаку.
Дорослі: 1 капсула з подовженим вивільненням, тверда на добу (що відповідає 100 мг натрію диклофенаку).
Спосіб застосування
Капсулу ліків Диклофенак ретард слід ковтати цілком, запиваючи великою кількістю рідини. У разі
пацієнтів із чутливим шлунком рекомендується приймати ліки Диклофенак ретард під час їжі.
Термін лікування
Лікар вирішує про тривалість лікування.
При ревматичних захворюваннях може знадобитися тривале застосування ліків Диклофенак ретард.
Прийом ліків у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів, зменшує ризик небажаних явищ (див. «Попередження та заходи обережності»).
У разі відчуття, що дія ліків Диклофенак ретард надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Диклофенак ретард
Слід застосовувати ліки Диклофенак ретард відповідно до призначень лікаря або інформації щодо
дозування, наведеної в інструкції. Якщо пацієнт відчуває, що знеболювальна дія ліків є
недостатньою, не можна збільшувати дозу ліків, а слід звернутися до лікаря.
Відсутні характерні клінічні симптоми, пов’язані з передозуванням диклофенаку.
Симптомами передозування можуть бути порушення центральної нервової системи, наприклад: головний біль,
запаморочення, почуття оглушення та втрата свідомості (у дітей також міоклонічні судоми), а також
болі в животі, нудота та блювання. Крім того, може виникнути кровотеча з шлунково-кишкового
тракту, а також порушення функції печінки та нирок. Може виникнути раптове зниження
артеріального тиску, утруднення дихання (депресія дихання) та синьо-червоне забарвлення
шкіри та слизових оболонок (цианоз).
Специфічного антидоту не існує.
У разі підозри на передозування слід повідомити про це лікаря. Залежно від тяжкості
отруєння лікар вирішить, яке лікування слід застосувати.
Пропуск прийому ліків Диклофенак ретард
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими. У разі виникнення нижче зазначених побічних ефектів слід обговорити це з лікарем, який визначить подальші дії.
Виникнення таких побічних ефектів залежить перш за все від застосованої дози та індивідуально варіює.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Може розвинутися виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (шлунково-кишкові виразки), перфорація або кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, іноді призводячи до смерті, особливо у осіб похилого віку (див. пункт 2 «Попередження та застереження»). Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, непереварення, болі в животі, смолястий стілець, криваву блювоту, запалення слизової оболонки шлунка, виразкове запалення слизової порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона (див. пункт 2 «Попередження та застереження») після застосування препарату.
Особливо високий ризик кровотечі зі шлунково-кишкового тракту залежить від дози та тривалості лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Диклофенак ретард та негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить у себе:

незначні боліві спазми та болючість живота, що починаються невдовзі після початку застосування препарату Диклофенак ретард, після яких виникають кровотечі з прямої кишки або кривава діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

біль у грудній клітці, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса. Описувалися набряки (накопичення рідини в тканинах), підвищений артеріальний тиск та серцева недостатність, пов’язані з лікуванням НПЗП.

Застосування препаратів, подібних до Диклофенак ретард, може бути пов’язане з підвищеним ризиком артеріальної тромбози, наприклад, інфарктом міокарда або інсультом (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Диклофенак ретард» та «Попередження та застереження»).
Часто: може стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів

розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, а також незначна втрата крові зі шлунково-кишкового тракту, що в окремих випадках може призводити до залізодефіцитної анемії;
алергічні реакції, такі як висипання та свербіж;
розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, збудження, подразливість або сонливість;
порушення травлення (диспепсія), метеоризм, спазми шлунка (болі в животі), відсутність апетиту, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з ризиком кровотечі або перфорації);
підвищення активності печінкових ферментів у крові;
запаморочення вестибулярного походження.

Не часто: може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів

кропив’янка (у такому разі необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря);
кривава блювота, кров у калі або кривава діарея;
ураження печінки (особливо під час тривалого лікування), гепатит з або без жовтяниці (дуже рідко — зі швидким прогресуванням, навіть без попередніх симптомів);
випадання волосся;
набряки (накопичення рідини в тканинах), особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або порушенням функції нирок.

Рідко: може стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів

гіперчутливість, анафілактичні та псевдоаналіфактичні реакції (можуть проявлятися звуженням дихальних шляхів, задишшям, прискореним серцебиттям, зниженням артеріального тиску (гіпотензія) та шоком);
запалення слизової оболонки шлунка, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту;
порушення функції печінки;
астма, включаючи труднощі з диханням (задиха).

Сторінка 9 з 12
Дуже рідко: може стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

загострення запалень, спричинених інфекцією (наприклад, розвиток некротичного фасциту) у часовому зв’язку з системним застосуванням НПЗП (групи препаратів, до якої належить Диклофенак ретард). У разі виникнення симптомів інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, підвищення температури, біль, гарячка) або їх загострення під час застосування препарату Диклофенак ретард, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить, чи є показання до лікування препаратами, що застосовуються при інфекціях, або антибіотиками;
симптоми менінгіту (стерильного запалення оболонок мозку), такі як головний біль, нудота, блювота, гарячка, скованість шиї або порушення свідомості, які виникали під час застосування диклофенаку. Здається, що пацієнти з супутніми аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) більш схильні до виникнення вищезазначених побічних ефектів;
порушення кровотворення [анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), панцитопенія (зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів), агранулоцитоз (гострий стан, пов’язаний з тяжким, що загрожує життю, зниженням кількості нейтрофілів у крові), гемолітична або апластична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх прискорене руйнування)]. Першими симптомами цих порушень можуть бути гарячка, біль у горлі, виразки в порожнині рота, симптоми, схожі на грип, сильна втома, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри. У таких випадках необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Не слід самостійно застосовувати жарознижувальні та знеболювальні засоби. Під час тривалого застосування необхідно регулярно контролювати показники крові;
ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика або голосової щілини). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, що може відбутися навіть після одноразового застосування препарату, необхідно припинити застосування диклофенаку та негайно звернутися за медичною допомогою;
алергічний васкуліт та запалення легень;
психотичні реакції, депресія, тривожність, безсоння, нічні кошмари;
порушення чутливості, порушення смаку, порушення пам’яті, дезорієнтація, судоми, тремтіння, інсульт (порушення мозково-судинного характеру);
порушення зору (нечіткий або подвійний зір);
шум у вухах, порушення слуху;
серцебиття, біль у грудній клітці, ослаблення роботи серця (серцева недостатність), серцевий напад (інфаркт міокарда);
підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія);
запалення слизової оболонки порожнини рота, включаючи виразкове запалення ротової порожнини, запалення язика, ураження стравоходу, запори, а також розлади в нижній частині живота, такі як коліт, включаючи геморагічний коліт, або загострення хвороби Крона або виразкового коліту (запальні захворювання товстої кишки з супутнім утворенням виразок), панкреатит, стеноз кишечника. У разі виникнення гострого болю в верхній частині живота, кривавої блювоти, калу чорного кольору або наявності крові в калі, необхідно припинити застосування препарату Диклофенак ретард та негайно повідомити лікаря;
масивна некроза печінки, печінкова недостатність (під час тривалого лікування необхідно регулярно контролювати печінкові показники);
тяжкі шкірні реакції, такі як висипання з почервонінням (ексудативна висипка, еритема, еритема багатоформна), висипання з утворенням пухирів (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз/синдром Лайєлла) або шелушіння шкіри (шелушевий дерматит), світлочутливість (алергічні реакції на світло), місцеві кровотечі зі шкіри (петехії), що можуть мати алергічний характер;
ураження нирок (інтерстиційний нефрит, некроз сосочків), яким можуть супроводжуватися гострі порушення функції нирок (ниркова недостатність), білок у сечі (протеїнурія) та (або) кров у сечі (гематурія), нефротичний синдром (набряки та підвищений вміст білка в сечі). З цієї причини необхідно регулярно контролювати функцію нирок. Зниження об’єму сечі, накопичення рідини в організмі (набряки), а також поганий самопочуття можуть бути симптомами захворювань нирок, включаючи ниркову недостатність. У

Сторінка 10 з 12
разі виникнення цих симптомів або їх загострення під час застосування препарату Диклофенак ретард, пацієнт повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

ішемічний коліт.

Необхідно дотримуватися інструкції, наведеної вище, щодо деяких побічних ефектів!
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: (22) 49-21-301
Факс: (22) 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Диклофенак ретард

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Диклофенак ретард після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диклофенак ретард
Діючою речовиною лікарського засобу є диклофенаку натрію.
Кожна капсула з подовженим вивільненням, тверда, містить 100 мг диклофенаку натрію.
Інші складові: сахароза, крохмаль кукурудзяний, шелак, тальк, кополімер амінію метакрилату (тип А) (Eudragit RL PO), натрію гідроксид, желатин, діоксид титану (Е 171).
Як виглядає лікарський засіб Диклофенак ретард і що містить упаковка
Желатинові капсули білого кольору, що містять гранули від білого до слабко жовтого кольору, упаковані у блістери з фольги PP-COC-PP/алюміній у картонну коробку.
Упаковка містить 10 або 20 твердих капсул з подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Німеччина
Виробник:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Німеччина
Сторінка 11 з 12
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 97-0034
Номер дозволу на паралельний імпорт: 172/25
Сторінка 12 з 12