Dicloberl retard: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

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Dicloberl retard
100 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Diclofenacum natricum
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Dicloberl retard y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dicloberl retard
Cómo tomar Dicloberl retard
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dicloberl retard
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dicloberl retard y para qué se utiliza

Dicloberl retard es un medicamento analgésico y antiinflamatorio (fármaco antiinflamatorio no esteroideo, AINE).
Indicaciones
Dicloberl retard se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en las siguientes afecciones:

Artritis aguda, incluyendo ataques de gota,
Artritis crónica, especialmente artritis reumatoide (poliartritis crónica),
Enfermedad de Bechterew (espondilitis anquilosante) y otras enfermedades reumáticas inflamatorias de la columna vertebral,
Agudización de la artrosis y de la artrosis vertebral,
Enfermedades reumáticas inflamatorias de los tejidos blandos,
Estados inflamatorios y edemas postraumáticos.

Debido a la liberación retardada del principio activo en Dicloberl retard, este medicamento no es adecuado para el tratamiento de enfermedades que requieran una acción terapéutica inmediata.
Si no se produce mejoría o si el paciente empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dicloberl retard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dicloberl retard:

si el paciente tiene alergia al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si en el paciente se han detectado previamente dificultades para respirar (broncoespasmo), ataques de asma, dolor en el pecho, edema de la mucosa nasal o reacciones cutáneas tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si el paciente presenta trastornos inespecíficos de la hematopoyesis;
si el paciente presenta actualmente úlcera gástrica o intestinal, hemorragia o perforación (puede incluir vómitos con sangre, sangrado durante la defecación, sangre fresca en las heces o heces alquitranadas);
si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o recurrente del estómago y/o duodeno y hemorragias (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia);
si en el paciente se ha detectado previamente hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con la administración anterior de AINE;
si el paciente presenta hemorragia de los vasos cerebrales u otra hemorragia activa;
si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave;
si el paciente tiene enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras sufrir un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, isquemia transitoria cerebral o embolia en el corazón o cerebro, o tras una intervención para desobstruir o puente de vasos sanguíneos bloqueados;
si el paciente padece trastornos circulatorios (enfermedad arterial periférica);
durante los últimos tres meses de embarazo;
en niños y adolescentes menores de 18 años debido al alto contenido de principio activo.

Advertencias y precauciones
A continuación se describen situaciones en las que debe tenerse especial precaución al tomar el medicamento Dicloberl retard, y debe utilizarse únicamente de forma específica (por ejemplo, manteniendo intervalos más largos entre dosis o utilizando dosis más bajas bajo control médico). Consulte a su médico al respecto. Esto también incluye situaciones que han ocurrido previamente.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dicloberl retard, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Información general
Debe evitarse la administración simultánea del medicamento Dicloberl retard y otros medicamentos antiinflamatorios (AINE), incluyendo los llamados inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido a la falta de evidencia que indique un mejor efecto terapéutico y a la posibilidad de aumentar el número o la gravedad de los efectos adversos.
Tomar el medicamento en la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas puede reducir el riesgo de efectos adversos (ver apartado 3. "Cómo utilizar el medicamento Dicloberl retard").
Hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa y perforación
Se han descrito casos de hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal y perforaciones con resultado mortal tras el uso de todos los AINE, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o sin haber presentado previamente efectos adversos graves en el sistema gastrointestinal.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal y perforación aumenta con dosis más altas de AINE, siendo mayor en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y/o duodenal, especialmente si ha estado complicada con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse y continuarse con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieran administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos protectores de la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los pacientes que han presentado efectos adversos gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal anormal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.
Se recomienda precaución durante la administración concomitante de medicamentos que puedan aumentar el riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal o hemorragia, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión, o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver apartado 2 "Dicloberl retard y otros medicamentos").
En caso de hemorragia gastrointestinal o enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal durante el tratamiento con Dicloberl retard, debe suspenderse el medicamento. El paciente debe ser informado de la necesidad de suspender el medicamento y acudir al médico si aparece dolor agudo en la parte superior del abdomen, heces alquitranadas o vómitos con sangre.
Los AINE deben utilizarse con precaución y bajo estricto control médico en pacientes con síntomas que indiquen enfermedades gastrointestinales, en aquellos con antecedentes de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, hemorragia o perforación, y en pacientes con antecedentes de enfermedades del sistema digestivo (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que puede producirse una exacerbación de estas enfermedades (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Antes de utilizar Dicloberl retard, debe informar al médico si recientemente se le ha realizado o se le va a realizar una cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que Dicloberl retard puede debilitar el proceso de cicatrización de heridas en el intestino tras una intervención quirúrgica.
Efecto sobre el sistema cardiovascular
El uso de medicamentos como Dicloberl retard puede estar asociado con un mayor riesgo de sufrir un ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o un accidente cerebrovascular.
Antes de tomar Dicloberl retard, debe informar al médico:

si el paciente fuma;
si el paciente padece diabetes;
si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Tomar el medicamento en la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
En caso de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo, debe discutirse el tratamiento con el médico o farmacéutico.
Reacciones cutáneas
Con el uso de AINE, muy raramente se han descrito reacciones cutáneas graves con enrojecimiento y formación de ampollas, algunas de ellas con desenlace fatal (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell, ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Parece que el mayor riesgo de estas reacciones ocurre al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, el inicio de la reacción se produce durante el primer mes de tratamiento.
Si aparecen los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en las mucosas (por ejemplo, en la boca o nariz) u otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Dicloberl retard y debe contactarse con el médico.
Efecto sobre el hígado
Debe tenerse precaución antes de iniciar el tratamiento con diclofenaco en pacientes con alteraciones de la función hepática (consultar con el médico o farmacéutico), ya que podría producirse una exacerbación de la enfermedad. Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que contienen diclofenaco, puede aumentar la actividad de uno o más enzimas hepáticos. Si el diclofenaco debe utilizarse de forma prolongada o repetida, como medida de precaución se recomienda el control regular de los parámetros funcionales hepáticos. El medicamento Dicloberl retard debe suspenderse inmediatamente si aparecen síntomas clínicos de insuficiencia hepática.
Durante el tratamiento con diclofenaco puede desarrollarse hepatitis sin síntomas premonitorios.
Debe tenerse precaución al utilizar Dicloberl retard en pacientes con porfiria hepática (un trastorno de la hematopoyesis), ya que el medicamento podría desencadenar una exacerbación de la enfermedad.
Efecto sobre los riñones
Dado que se han notificado casos de retención de líquidos y edemas asociados al tratamiento con AINE, incluyendo diclofenaco, debe tenerse especial precaución en pacientes con alteraciones de la función renal, hipertensión arterial en antecedentes, pacientes de edad avanzada, pacientes que toman diuréticos o medicamentos que afectan significativamente la función renal, y pacientes con una disminución considerable del volumen de líquidos extracelulares por cualquier causa, por ejemplo antes o después de una intervención quirúrgica mayor. Como medida de precaución, tras la administración de diclofenaco, se recomienda el monitoreo de la función renal.
La interrupción del tratamiento generalmente conduce a la recuperación del estado previo al tratamiento.
Otros
El médico utilizará el medicamento Dicloberl retard tras una cuidadosa evaluación del balance entre beneficios y riesgos en los siguientes casos:

en ciertos trastornos congénitos de la hematopoyesis (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
en ciertas enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo).

El tratamiento con Dicloberl retard requiere un control médico especial si:

el paciente presenta reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), edema crónico de la mucosa nasal o enfermedades respiratorias crónicas con estrechamiento de las vías respiratorias, o infecciones crónicas del sistema respiratorio, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas.

Raramente pueden ocurrir reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Tras la aparición de los primeros síntomas de hipersensibilidad tras la administración de Dicloberl retard, debe suspenderse el tratamiento. El personal sanitario iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
El diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Por este motivo, debe monitorizarse cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación.
Al igual que otros AINE, Dicloberl retard puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de infección. Si durante el tratamiento con Dicloberl retard aparecen síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor, dolor, fiebre) o empeoran, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Si el paciente toma simultáneamente medicamentos que inhiben la coagulación o que reducen la glucemia, debe controlarse preventivamente los índices de coagulación o la glucemia.
Durante el uso prolongado de Dicloberl retard, es necesario realizar controles regulares de los parámetros de función hepática, renal y de la morfología sanguínea.
Debe informarse al médico o dentista sobre el uso de Dicloberl retard antes de cualquier intervención quirúrgica.
Si los analgésicos se utilizan de forma prolongada, puede aparecer cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis de estos medicamentos. Debe consultarse con el médico si el paciente continúa teniendo frecuentes dolores de cabeza a pesar del uso de Dicloberl retard.
El uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varios principios activos analgésicos, puede provocar daño renal irreversible, con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía inducida por analgésicos).
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Dicloberl retard en niños y adolescentes menores de 18 años (ver apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dicloberl retard").
Personas de edad avanzada
Debido al riesgo de efectos adversos, los pacientes de edad avanzada deben monitorizarse especialmente. Se recomienda precaución en personas de edad avanzada debido a enfermedades concomitantes. En particular, en personas debilitadas de edad avanzada o con bajo peso corporal, se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz. La frecuencia de efectos adversos durante el tratamiento con AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones, es mayor en personas de edad avanzada. Estas reacciones gastrointestinales suelen tener consecuencias más graves en personas de edad avanzada y pueden conducir a la muerte.
Dicloberl retard y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Otros AINE (incluyendo ácido acetilsalicílico) y corticosteroides
La administración simultánea de Dicloberl retard con otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos del grupo de los AINE o con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios o utilizados en terapia hormonal sustitutiva) aumenta el riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal y hemorragias gastrointestinales. No debe tomarse diclofenaco con otros AINE.
Digoxina, fenitoína y litio
La administración concomitante de Dicloberl retard con digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas), fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones epilépticas) o litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos) puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre. Es necesario controlar la concentración de litio en sangre. Se recomienda controlar la concentración sérica de digoxina y fenitoína.
Diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y antagonistas de la angiotensina II
Dicloberl retard puede reducir el efecto de los diuréticos y medicamentos que disminuyen la presión arterial (diuréticos y antihipertensivos, por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II). Por ello, debe controlarse periódicamente la presión arterial.
Dicloberl retard puede reducir el efecto de los inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas y antihipertensivos). La administración conjunta de estos medicamentos con Dicloberl retard puede aumentar el riesgo de alteraciones de la función renal.
Los pacientes deben hidratarse adecuadamente y debe monitorizarse la función renal tras iniciar el tratamiento, y posteriormente en intervalos adecuados.
La administración concomitante de Dicloberl retard con diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos) puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre. Por ello, se recomienda el control regular de la concentración de potasio.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y úlceras.
Metotrexato
La administración de Dicloberl retard dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (medicamento utilizado en enfermedades inflamatorias y en el tratamiento de ciertos tumores) puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato en sangre y un incremento de los efectos adversos.
Ciclosporina
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo diclofenaco) pueden aumentar el efecto tóxico renal de la ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes y en el tratamiento de enfermedades reumáticas). El paciente debe tomar una dosis menor de diclofenaco.
Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios:
Los AINE pueden aumentar el efecto de los antiagregantes y anticoagulantes (utilizados para prevenir la coagulación sanguínea), como la warfarina. Pueden ser necesarias visitas médicas de control más frecuentes.
Probenecid
Los medicamentos que contienen probenecid (utilizados en el tratamiento de la gota) pueden retrasar la eliminación del diclofenaco. Esto puede provocar un aumento de los efectos adversos.
Medicamentos antidiabéticos
Durante el uso de medicamentos que reducen la glucemia (antidiabéticos), se han notificado casos aislados de influencia del diclofenaco sobre la glucemia, lo que ha requerido ajuste de la dosis de los medicamentos antidiabéticos. Por ello, como medida de precaución, se recomienda controlar la glucemia a la misma hora cuando se administren conjuntamente estos medicamentos.
Quinolonas antibacterianas
Las quinolonas (ciertos tipos de antibióticos) pueden provocar convulsiones durante la administración concomitante con AINE.
Colestipol y colestiramina
Estos compuestos (medicamentos utilizados para reducir los lípidos en sangre) pueden ralentizar o reducir la absorción del diclofenaco. Por ello, se recomienda tomar Dicloberl retard al menos una hora antes o entre 4 y 6 horas después de la administración de colestipol o colestiramina.
Inhibidores potentes del CYP2C9
El voriconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas graves) y el sulfinpirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) pueden aumentar la concentración de diclofenaco en sangre cuando se administran simultáneamente. Esto puede provocar acumulación de diclofenaco en el organismo y aumentar sus efectos adversos.
Tenofovir
La administración concomitante de tenofovir (medicamento utilizado en el tratamiento de la hepatitis B vírica y en la prevención y tratamiento del VIH/SIDA) con AINE (como el diclofenaco) puede provocar un aumento de la urea y la creatinina (parámetros de función renal) en sangre. Por ello, debe monitorizarse la función renal para detectar posibles aumentos de estos parámetros.
Deferasirox
La administración concomitante de deferasirox (medicamento utilizado en pacientes sometidos a múltiples transfusiones sanguíneas por diferentes tipos de anemia) con AINE (como el diclofenaco) puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Por ello, el médico debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes que tomen deferasirox concomitantemente con AINE.
Mifepristona
Utilizada para interrumpir el embarazo. No deben administrarse AINE durante los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona.
Pemetrexed
La administración concomitante de pemetrexed y AINE puede intensificar el efecto del pemetrexed, por lo que debe tenerse especial precaución al administrar dosis altas de AINE.
Dicloberl retard y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Dicloberl retard.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informarse al médico si se detecta un embarazo durante el tratamiento con Dicloberl retard. Dicloberl retard puede utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo solo tras consulta con el médico.
No debe tomarse Dicloberl retard durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Dicloberl retard puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la predisposición a hemorragias en la madre y el bebé, y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse Dicloberl retard, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento en este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, si Dicloberl retard se toma durante más de unos pocos días, puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante un periodo superior a unos pocos días, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.
Lactancia
Al igual que otros medicamentos del grupo de los AINE, el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Para evitar efectos adversos en el lactante, no debe utilizarse diclofenaco durante la lactancia.
Efecto sobre la fertilidad
Al igual que todos los medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, Dicloberl retard puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Durante el uso de dosis altas de Dicloberl retard, pueden presentarse efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareos. En casos aislados, la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse limitada. Esto es especialmente relevante cuando el medicamento se toma concomitantemente con alcohol. El paciente puede tener limitada la capacidad de reaccionar rápidamente y adecuadamente ante eventos inesperados o repentinos. Si aparecen los síntomas descritos anteriormente, no debe conducir ni operar maquinaria. No trabajar sin un adecuado apoyo para los pies.
Dicloberl retard contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
Dicloberl retard contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dicloberl retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación
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Si el médico no ha indicado otra cosa, el medicamento debe utilizarse del siguiente modo:
El diclofenaco se dosifica según la gravedad de la enfermedad. La dosis diaria recomendada para adultos oscila entre 50 y 150 mg de diclofenaco sódico.
Adultos: 1 cápsula de liberación prolongada, dura al día (equivalente a 100 mg de diclofenaco sódico).
Modo de administración
La cápsula de Dicloberl retard debe tragarse entera, acompañada de abundante líquido. En pacientes con estómago sensible, se recomienda tomar el medicamento Dicloberl retard durante las comidas.
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento.
En las enfermedades reumáticas puede ser necesario un tratamiento prolongado con Dicloberl retard.
El uso del medicamento a la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos (véase «Advertencias y precauciones»).
Si se percibe que el efecto del medicamento Dicloberl retard es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Dicloberl retard
Debe utilizarse Dicloberl retard según las indicaciones del médico o según la información sobre dosificación incluida en el prospecto. Si el paciente considera que el efecto analgésico del medicamento es insuficiente, no debe aumentar la dosis por su cuenta, sino que debe ponerse en contacto con el médico.
No existen síntomas clínicos característicos derivados del sobredosaje de diclofenaco.
Los síntomas de sobredosaje pueden incluir alteraciones del sistema nervioso central, por ejemplo: dolor de cabeza, mareo, sensación de aturdimiento y pérdida de conciencia (en niños también convulsiones mioclónicas), así como dolor abdominal, náuseas y vómitos. Además, puede producirse hemorragia gastrointestinal, alteraciones en la función hepática y renal. Puede presentarse una disminución repentina de la presión arterial, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coloración azulada o rojiza de la piel y las membranas mucosas (cianosis).
No existe un antídoto específico.
En caso de sospecha de sobredosaje, debe informarse inmediatamente al médico. Dependiendo de la gravedad del envenenamiento, el médico decidirá el tratamiento adecuado.
Olvido de una dosis de Dicloberl retard
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si se presentan los efectos adversos descritos a continuación, debe consultarse con el médico responsable, quien decidirá la actuación a seguir.
La aparición de los siguientes efectos adversos depende principalmente de la dosis administrada y varía individualmente.
Los efectos adversos más frecuentes son trastornos gastrointestinales. Puede presentarse enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal (úlceras digestivas), perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en personas de edad avanzada (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»). Se han notificado casos de náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, inflamación de la mucosa gástrica, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn (ver sección 2 «Advertencias y precauciones») tras la administración del medicamento.
El riesgo particular de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis administrada y de la duración del tratamiento.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Dicloberl retard y ponerse en contacto sin demora con el médico si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas:

dolores abdominales leves, espasmos dolorosos y sensibilidad abdominal que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Diclober 1 retard, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes síntomas:

dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave denominada síndrome de Kounis. Se han descrito casos de edema (acumulación de líquido en los tejidos), hipertensión arterial y fallo cardíaco asociados al tratamiento con AINEs.

La administración de medicamentos como Dicloberl retard puede estar relacionada con un mayor riesgo de trombosis arterial, por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección 2. «Cuándo no debe utilizarse Dicloberl retard» y «Advertencias y precauciones»).
Frecuentes: puede afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes

trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos y diarrea, así como una ligera pérdida de sangre por el tracto gastrointestinal, que en casos excepcionales puede provocar anemia (deficiencia de glóbulos rojos);
reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea y picor;
trastornos del sistema nervioso central, tales como dolor de cabeza, mareo, sensación de vacío en la cabeza, excitación, irritabilidad o somnolencia;
trastornos digestivos (dispepsia), distensión abdominal, espasmos gástricos (dolor abdominal), pérdida de apetito, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal (con riesgo de hemorragia o perforación);
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
mareos de origen vestibular.

No frecuentes: puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes

urticaria (en tal caso debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir al médico);
vómitos con sangre, sangre en las heces o diarrea con sangre;
lesión hepática (especialmente durante tratamientos prolongados), hepatitis con o sin ictericia (muy rara vez con evolución fulminante, incluso sin síntomas previos);
pérdida de cabello;
edemas (acumulación de líquido en los tejidos), especialmente en pacientes con hipertensión arterial o alteración de la función renal.

Raros: puede afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes

hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (pueden manifestarse como estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, taquicardia, disminución de la presión arterial (hipotensión) y shock);
inflamación de la mucosa gástrica, hemorragia gastrointestinal;
alteraciones de la función hepática;
asma, incluyendo dificultad para respirar (disnea).

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Muy raros: puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes

empeoramiento de infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en relación temporal con la administración sistémica de AINEs (grupo de medicamentos al que pertenece también Dicloberl retard). Si aparecen síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, aumento de calor, dolor, fiebre) o empeoran durante el tratamiento con Dicloberl retard, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. El médico determinará si existen indicaciones para el tratamiento con medicamentos utilizados en infecciones o con antibióticos;
síntomas de meningitis (meningitis aséptica), tales como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca o alteraciones del estado de conciencia, que han aparecido durante el tratamiento con diclofenaco. Parece que los pacientes con enfermedades autoinmunes concomitantes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) tienen mayor predisposición a presentar estos efectos adversos descritos;
trastornos hematopoyéticos [anemia (deficiencia de glóbulos rojos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), agranulocitosis (estado agudo grave asociado a una caída severa y potencialmente mortal del número de neutrófilos en sangre), anemia hemolítica o aplásica (disminución de glóbulos rojos causada por su destrucción acelerada)]. Los primeros síntomas de estos trastornos pueden ser fiebre, dolor de garganta, aftas bucales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, hemorragias nasales y hemorragias cutáneas. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con el médico. No debe administrarse por cuenta propia medicamentos antipiréticos ni analgésicos. Durante tratamientos prolongados, deben controlarse regularmente los parámetros sanguíneos;
angioedema (hinchazón de la cara, lengua o laringe). Si aparece alguno de estos síntomas, que puede ocurrir incluso tras una sola dosis del medicamento, debe suspenderse el diclofenaco y debe buscarse ayuda médica de inmediato;
vasculitis alérgica y neumonitis;
reacciones psicóticas, depresión, ansiedad, insomnio, pesadillas;
trastornos sensoriales, alteraciones del gusto, trastornos de la memoria, desorientación, convulsiones, temblores, accidente cerebrovascular (trastornos cerebrovasculares);
alteraciones visuales (visión borrosa o doble);
acúfenos, alteraciones auditivas;
palpitaciones, dolor en el pecho, debilidad cardíaca (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio;
hipertensión arterial;
inflamación de la mucosa oral, incluyendo estomatitis ulcerosa, inflamación de la lengua, lesión del esófago, estreñimiento, así como trastornos en la parte inferior del abdomen, tales como colitis, incluyendo colitis hemorrágica, empeoramiento de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias del intestino grueso con ulceración asociada), pancreatitis, estenosis intestinal. Si aparece un dolor agudo en la parte superior del abdomen, vómitos con sangre, heces de color negro o presencia de sangre en las heces, debe suspenderse el medicamento Dicloberl retard y debe informarse inmediatamente al médico;
necrosis hepática, insuficiencia hepática (durante tratamientos prolongados deben controlarse regularmente los parámetros hepáticos);
reacciones cutáneas graves, tales como erupción con enrojecimiento (exantema, eccema, eritema multiforme), erupción con ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), fotosensibilidad (reacciones de hipersensibilidad a la luz), hemorragia cutánea localizada (purpura), que puede tener también carácter alérgico;
lesión renal (nefritis intersticial, necrosis papilar), que puede ir acompañada de alteraciones agudas de la función renal (insuficiencia renal), proteína en la orina (proteinuria) y/o sangre en la orina (hematuria), síndrome nefrótico (edemas y aumento de proteínas en la orina). Por este motivo, debe controlarse regularmente la función renal. La disminución del volumen de orina, la acumulación de líquido en el organismo (edemas) y el malestar general pueden ser signos de enfermedad renal, incluyendo insuficiencia renal. En

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caso de aparición o empeoramiento de estos síntomas durante el tratamiento con Dicloberl
retard, el paciente debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

colitis isquémica.

Debe seguirse la instrucción indicada anteriormente respecto a ciertos efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dicloberl retard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Dicloberl retard después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dicloberl retard
La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico.
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, cera, talco, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) (Eudragit RL PO), hidróxido de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Dicloberl retard y contenido del envase
Cápsulas de gelatina de color blanco que contienen gránulos de color blanco a ligeramente amarillento, empaquetadas en blísters de lámina PP-COC-PP/aluminio y colocadas en una caja de cartón.
El envase contiene 10 o 20 cápsulas duras de liberación prolongada.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania

Fabricante:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania
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Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Letonia, país de exportación: 97-0034
Número de autorización de importación paralela: 172/25
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