Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Диклоберл ретард
100 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Diclofenacum natricum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Диклоберл ретард и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Диклоберл ретард
Как применять лекарство Диклоберл ретард
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Диклоберл ретард
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Диклоберл ретард и для чего его применяют

Лекарство Диклоберл ретард является обезболивающим и противовоспалительным средством (нестероидным противовоспалительным препаратом, НПВП).
Показания к применению
Лекарство Диклоберл ретард применяется для симптоматического лечения боли и воспаления при следующих состояниях:

острый артрит, включая приступы подагры,
хронический артрит, особенно ревматоидный артрит (хронический полиартрит),
болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит) и другие ревматические воспалительные заболевания позвоночника,
обострения при остеоартрозе суставов и остеоартрозе позвоночника,
воспалительные ревматические заболевания мягких тканей,
посттравматические воспалительные состояния и отёки.

В связи с замедленным высвобождением активного вещества из препарата Диклоберл ретард, препарат Диклоберл ретард не подходит для лечения заболеваний, при которых требуется немедленное терапевтическое действие.
Если улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Диклоберл ретард

Когда не следует применять препарат Диклоберл ретард:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к диклофенаку или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента в анамнезе отмечались затруднения дыхания (бронхоспазм), приступы астмы, боли в груди, отёк слизистой оболочки носа или кожные реакции после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
если у пациента имеются неспецифические нарушения кроветворения; Страница 1 из 12
если у пациента в настоящее время имеется язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация (включая рвоту с кровью, кровь при дефекации, свежую кровь в стуле или дёгтеобразный стул);
если у пациента имеется активная или рецидивирующая язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и кровотечения (два или более случая подтверждённой язвы или кровотечения);
если у пациента в анамнезе отмечались кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорации, связанные с предыдущим применением НПВП;
если у пациента имеется кровотечение из сосудов головного мозга или другое активное кровотечение;
если у пациента имеется тяжёлая печеночная или почечная недостаточность;
если у пациента диагностированы заболевания сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки, эмболии сосудов сердца или головного мозга, либо после операции по восстановлению проходимости или шунтирования закупоренных сосудов;
если у пациента имеются или ранее имели место нарушения кровообращения (периферическое артериальное заболевание);
в течение последних трёх месяцев беременности;
у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за слишком высокого содержания активного вещества.

Предупреждения и меры предосторожности
Ниже описаны случаи, при которых следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Диклоберл ретард, и его следует применять только определённым образом (например, с увеличенными интервалами между приёмами или в меньших дозах под контролем врача). Следует проконсультироваться с врачом. Это касается также ситуаций, имевших место в прошлом.
Перед началом применения препарата Диклоберл ретард необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Общая информация
Следует избегать одновременного применения препарата Диклоберл ретард и других противовоспалительных препаратов (НПВП), включая так называемые ингибиторы циклооксигеназы-2 (СОХ-2), поскольку отсутствуют доказательства более высокой эффективности и возможно увеличение числа или выраженности побочных эффектов.
Приём препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов, может снизить риск побочных эффектов (см. пункт 3 «Как применять препарат Диклоберл ретард»).
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь и перфорация
Описаны случаи кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфораций со смертельным исходом при применении всех НПВП, возникающие в разное время во время лечения, с наличием или без предупреждающих симптомов или ранее имевшихся тяжёлых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП, выше у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. У таких пациентов лечение следует начинать и продолжать с применением наименьшей доступной дозы.
У таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, которые могут увеличивать риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность одновременного применения препаратов, защищающих слизистую оболочку желудка (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты, у которых наблюдались побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны сообщать обо всех неправильных симптомах со стороны живота (особенно кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Страница 2 из 12
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приёме препаратов, которые могут увеличивать риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, таких как системные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые при лечении депрессии, или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2 «Взаимодействие препарата Диклоберл ретард с другими лекарственными средствами»).
При возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки во время применения препарата Диклоберл ретард, препарат следует отменить. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекратить приём препарата и обратиться к врачу при появлении острой боли в верхней части живота, дёгтеобразного стула или рвоты с кровью.
НПВП следует применять с осторожностью и под строгим медицинским контролем у пациентов с симптомами, указывающими на заболевания желудочно-кишечного тракта, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечений или перфораций, у пациентов с предшествующими заболеваниями пищеварительной системы (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку у них может произойти обострение этих заболеваний (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Перед применением препарата Диклоберл ретард следует сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или планируется операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Диклоберл ретард иногда может ослаблять процесс заживления кишечных ран после хирургического вмешательства.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Приём таких препаратов, как Диклоберл ретард, может быть связан с повышенным риском развития сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.
Перед приёмом препарата Диклоберл ретард следует сообщить врачу:

если пациент курит;
если пациент страдает диабетом;
если у пациента имеется стенокардия, тромбоз, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Приём препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск побочных эффектов.
При заболеваниях сердца или перенесённом инсульте следует обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Реакции на коже
При применении НПВП очень редко описывались тяжёлые кожные реакции с покраснением и пузырями, некоторые из которых заканчивались летальным исходом (эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла, см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). По-видимому, наибольший риск таких реакций наблюдается в начале лечения: в большинстве случаев начало реакции происходит в течение первого месяца лечения.
При появлении первых признаков кожной сыпи, изменений слизистой оболочки (например, полости рта или носа) или других симптомов гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить приём препарата Диклоберл ретард и обратиться к врачу.
Влияние на печень
Перед началом лечения диклофенаком у пациентов с нарушениями функции печени следует соблюдать осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом), поскольку у них может произойти обострение заболевания. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), содержащие диклофенак, может повыситься активность одного или нескольких печеночных ферментов. Если диклофенак предполагается применять длительно или многократно, в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль печеночных проб. Препарат Диклоберл ретард следует немедленно отменить при появлении клинических признаков печеночной недостаточности.
Страница 3 из 12
При применении диклофенака может развиться гепатит без предшествующих симптомов.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Диклоберл ретард у пациентов с печеночной порфирией (нарушение кроветворения), поскольку препарат может спровоцировать обострение заболевания.
Влияние на почки
Поскольку описаны случаи задержки жидкости и отёков, связанных с лечением НПВП, включая диклофенак, следует соблюдать особую осторожность у пациентов с нарушениями функции почек, с анамнезом артериальной гипертензии, у пожилых пациентов, у пациентов, одновременно принимающих диуретики или препараты, существенно влияющие на функцию почек, а также у пациентов со значительным снижением объёма внеклеточной жидкости по любой причине, например, перед или после крупного хирургического вмешательства. В этих случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль функции почек после применения диклофенака.
Прекращение лечения, как правило, приводит к возвращению к состоянию до лечения.
Другое
Врач назначит препарат Диклоберл ретард пациенту после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска:

при некоторых врождённых нарушениях кроветворения (например, при острой перемежающейся порфирии);
при некоторых аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).

Лечение препаратом Диклоберл ретард требует особого контроля со стороны врача, если:

у пациента наблюдаются аллергические реакции (например, кожные реакции на другие препараты, астма, аллергический ринит), хронический отёк слизистой оболочки носа или хронические заболевания дыхательных путей с обструкцией дыхательных путей, или хронические инфекции дыхательных путей, поскольку у них повышен риск развития аллергических реакций.

Редко могут возникать тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При появлении первых симптомов гиперчувствительности после приёма препарата Диклоберл ретард необходимо прекратить его применение. Специалисты должны провести соответствующую симптоматическую терапию.
Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. По этой причине необходимо тщательно контролировать пациентов с нарушениями свёртываемости крови.
Как и другие НПВП, препарат Диклоберл ретард может маскировать субъективные и объективные признаки инфекции. При появлении симптомов инфекции (например, покраснение, отёк, повышение температуры, боль, лихорадка) или их усилении во время применения препарата Диклоберл ретард необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент одновременно принимает препараты, подавляющие свёртываемость крови, или снижающие уровень глюкозы в крови, профилактически следует контролировать показатели свёртываемости или уровень глюкозы в крови.
При длительном применении препарата Диклоберл ретард требуется регулярный контроль показателей функции печени, функции почек и общего анализа крови.
Следует сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата Диклоберл ретард перед хирургическими вмешательствами.
Если обезболивающие препараты применяются длительно, может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить увеличением дозы этих препаратов. Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента, несмотря на применение препарата Диклоберл ретард, часто возникают головные боли.
Систематическое применение обезболивающих препаратов, особенно комбинаций нескольких активных веществ с обезболивающим действием, может привести к необратимому повреждению почек, связанному с риском почечной недостаточности (нефропатия, вызванная обезболивающими препаратами).
Дети и подростки
Страница 4 из 12
Препарат Диклоберл ретард не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Диклоберл ретард»).
Пожилые пациенты
Из-за возможности возникновения побочных эффектов у пожилых пациентов их следует особенно тщательно контролировать. Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов из-за сопутствующих заболеваний. В частности, у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы. Частота возникновения побочных эффектов при лечении НПВП, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язв и перфораций, выше у пожилых пациентов. Эти реакции со стороны желудочно-кишечного тракта обычно имеют более серьёзные последствия у пожилых пациентов и могут привести к смерти.
Взаимодействие препарата Диклоберл ретард с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Другие НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) и кортикостероиды
Одновременное применение препарата Диклоберл ретард с другими противовоспалительными и обезболивающими препаратами группы НПВП или кортикостероидами (противовоспалительные препараты или применяемые при гормональной заместительной терапии) увеличивает риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и кровотечений из желудочно-кишечного тракта. Не следует принимать диклофенак одновременно с другими НПВП.
Дигоксин, фенитоин и литий
Одновременное применение препарата Диклоберл ретард с дигоксином (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма), фенитоином (препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков) или литием (препарат, применяемый при лечении психических расстройств) может увеличивать концентрацию этих препаратов в крови. Необходим контроль концентрации лития в крови. Рекомендуется контроль концентрации дигоксина и фенитоина в сыворотке крови.
Диуретики, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II
Препарат Диклоберл ретард может снижать эффективность диуретиков и препаратов, снижающих артериальное давление (диуретиков и антигипертензивных препаратов, например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II). Поэтому следует периодически контролировать артериальное давление.
Препарат Диклоберл ретард может снижать эффективность ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II (препаратов, применяемых при заболеваниях сердца и снижении артериального давления). Одновременное применение этих препаратов с Диклоберл ретард может увеличивать риск нарушений функции почек.
Пациентов следует адекватно увлажнять и периодически контролировать функцию почек после начала лечения, а затем в соответствующие промежутки времени.
Одновременное применение препарата Диклоберл ретард с калийсберегающими диуретиками (некоторыми диуретиками) может привести к увеличению концентрации калия в крови. Поэтому рекомендуется регулярный контроль концентрации калия.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС]) могут увеличивать риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта и язв.
Метотрексат
Приём препарата Диклоберл ретард в течение 24 часов до или после применения метотрексата (препарата, применяемого при воспалительных заболеваниях и лечении некоторых опухолей) может привести к увеличению концентрации метотрексата в крови и усилению побочных эффектов.
Циклоспорин
Страница 5 из 12
Нестероидные противовоспалительные препараты (включая диклофенак) могут усиливать токсическое действие циклоспорина на почки (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, а также при лечении ревматических заболеваний). Пациенту следует применять меньшую дозу диклофенака.
Антикоагулянты и антиагреганты:
Нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие антиагрегантов и антикоагулянтов (применяемых для профилактики свёртывания крови), таких как варфарин. Могут потребоваться более частые контрольные визиты к врачу.
Пробенецид
Препараты, содержащие пробенецид (препараты, применяемые при лечении подагры), могут замедлять выведение диклофенака. Это может привести к усилению побочных эффектов.
Противодиабетические препараты
При приёме препаратов, снижающих концентрацию глюкозы в крови (противодиабетические препараты), отмечены отдельные случаи влияния диклофенака на уровень глюкозы в крови, что требовало коррекции дозы противодиабетических препаратов. Поэтому в случае одновременного применения этих препаратов в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль уровня глюкозы в одно и то же время.
Противобактериальные хинолоны
Хинолоны (некоторые типы антибиотиков) могут вызывать приступы эпилепсии при одновременном применении с НПВП.
Колестирамин и холестирамин
Эти соединения (препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови) могут замедлять или уменьшать всасывание диклофенака. Поэтому рекомендуется принимать препарат Диклоберл ретард не менее чем за час до или через 4–6 часов после приёма колестирамина или холестирамина.
Сильные ингибиторы CYP2C9
Вориконазол (препарат, применяемый при лечении тяжёлых грибковых инфекций) и сульфинпиразон (препарат, применяемый при лечении подагры) могут увеличивать концентрацию диклофенака в крови при одновременном применении. Это может привести к накоплению диклофенака в организме и усилению его побочных эффектов.
Тенофовир
Приём тенофовира (препарата, применяемого при лечении вирусного гепатита В и профилактике и лечении ВИЧ/СПИДа) одновременно с НПВП (такими как диклофенак) может привести к увеличению концентрации мочевины и креатинина (показатели функции почек) в крови. Следует контролировать функцию почек для выявления возможного увеличения этих показателей.
Деферазирокс
Приём деферазирокса (препарата, применяемого у пациентов, подвергшихся многократным переливаниям крови из-за различных форм анемии) одновременно с НПВП (такими как диклофенак) может увеличивать риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. По этой причине врач должен тщательно контролировать пациентов, одновременно принимающих деферазирокс и НПВП.
Мифепристон
Применяется для прерывания беременности. Не следует применять НПВП в течение 8–12 дней после приёма мифепристона из-за теоретического риска, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона.
Пеметрексед
Одновременный приём пеметрекседа и НПВП может усиливать действие пеметрекседа, поэтому следует соблюдать особую осторожность при введении высоких доз НПВП.
Препарат Диклоберл ретард и алкоголь
Страница 6 из 12
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Диклоберл ретард.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу, если беременность была диагностирована во время лечения препаратом Диклоберл ретард. Препарат Диклоберл ретард может применяться в первом и втором триместрах беременности только после консультации с врачом.
Не следует принимать препарат Диклоберл ретард, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Диклоберл ретард может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Диклоберл ретард не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять наименьшую дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Диклоберл ретард, если он применяется дольше нескольких дней, может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка — это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (олигогидрамниос), или сужению кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Как и другие препараты группы НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Чтобы избежать побочных эффектов у новорождённого, не следует применять диклофенак в период грудного вскармливания.
Влияние на фертильность
Как и все препараты, подавляющие синтез простагландинов, препарат Диклоберл ретард может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении высоких доз препарата Диклоберл ретард могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть ограничена. Это особенно касается случаев, когда препарат принимается одновременно с алкоголем. Пациент может иметь ограниченную способность быстро и адекватно реагировать на неожиданные и внезапные события. Если возникают вышеуказанные симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не работать без надлежащей опоры для ног.
Препарат Диклоберл ретард содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Диклоберл ретард содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Диклоберл ретард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Страница 7 из 12
Если врачом не предписано иное, препарат следует применять следующим образом:
Диклофенак дозируется в зависимости от тяжести заболевания. Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет от 50 до 150 мг натрия диклофенака.
Взрослым: 1 капсула с пролонгированным высвобождением, твёрдая, в сутки (что соответствует 100 мг натрия диклофенака).
Способ применения
Капсулу лекарства Диклоберл ретард следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат Диклоберл ретард во время еды.
Продолжительность лечения
Решение о длительности лечения принимает врач.
При ревматических заболеваниях может потребоваться длительное применение препарата Диклоберл ретард.
Применение препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов, снижает риск нежелательных эффектов (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы чувствуете, что действие препарата Диклоберл ретард слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Диклоберл ретард в дозе, превышающей рекомендованную
Следует применять препарат Диклоберл ретард в соответствии с рекомендациями врача или информацией о дозировке, указанной в инструкции. Если пациенту кажется, что обезболивающее действие препарата недостаточно сильное, нельзя увеличивать дозу, а необходимо обратиться к врачу.
Специфических клинических симптомов передозировки диклофенака не выявлено.
Симптомами передозировки могут быть нарушения центральной нервной системы, например: головная боль, головокружение, ощущение опьянения и потеря сознания (у детей — также миоклонические судороги), а также боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта, а также нарушения функции печени и почек. Возможны резкое снижение артериального давления, затруднение дыхания (депрессия дыхания) и сине-красное окрашивание кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Специфического антидота не существует.
При подозрении на передозировку необходимо сообщить об этом врачу. В зависимости от тяжести отравления врач примет решение о проведении соответствующего лечения.
Пропуск приёма препарата Диклоберл ретард
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми. При появлении перечисленных ниже побочных эффектов необходимо обсудить это с лечащим врачом, который примет решение о дальнейших действиях.
Частота возникновения следующих побочных эффектов в первую очередь зависит от применяемой дозы и индивидуально различается.
Наиболее часто наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (желудочно-кишечные язвы), перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда приводящие к смерти, особенно у пожилых пациентов (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Сообщалось о возникновении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запоров, диспепсии, болей в животе, смолистого стула, рвоты с кровью, воспаления слизистой оболочки желудка, язвенного воспаления слизистой оболочки полости рта, обострения воспаления толстой кишки и болезни Крона (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности») после применения препарата.
Особенно высокий риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта зависит от величины применяемой дозы и продолжительности лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклоберл ретард и незамедлительно обратиться к врачу,
если у пациента наблюдаются:

лёгкие болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Диклоберл ретард, после которых появляются кровотечения из прямой кишки или диарея с кровью, как правило, в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).

Следует немедленно сообщить врачу, если возник один из следующих симптомов:

боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса. Описаны случаи отеков (накопление жидкости в тканях), высокого артериального давления и сердечной недостаточности, связанных с применением НПВП.

Применение препаратов, таких как Диклоберл ретард, может быть связано с повышенным риском артериальной тромбозии, например, инфарктом миокарда или инсультом (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Диклоберл ретард» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Часто: может затрагивать не более чем 1 из 10 пациентов

желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея, а также незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, которая в редких случаях может привести к дефициту эритроцитов (анемия);
реакции гиперчувствительности, такие как сыпь и зуд;
нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, ощущение пустоты в голове, возбуждение, раздражительность или сонливость;
нарушения пищеварения (диспепсия), метеоризм, спазмы желудка (боль в животе), отсутствие аппетита, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с риском возникновения кровотечения или перфорации);
повышение активности печеночных ферментов в крови;
головокружение вестибулярного происхождения.

Не часто: может затрагивать не более чем 1 из 100 пациентов

крапивница (в этом случае необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу);
рвота с кровью, кровь в стуле или диарея с кровью;
поражение печени (особенно при длительном лечении), гепатит с или без желтухи (очень редко — молниеносное течение, даже без предшествующих симптомов);
выпадение волос;
отеки (накопление жидкости в тканях), особенно у пациентов с артериальной гипертензией или нарушением функции почек.

Редко: может затрагивать не более чем 1 из 1000 пациентов

гиперчувствительность, анафилактические и псевдоанапилактические реакции (могут проявляться сужением дыхательных путей, одышкой, учащённым сердцебиением, снижением артериального давления (гипотензия) и шоком);
воспаление слизистой оболочки желудка, кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
нарушения функции печени;
астма, включая затруднённое дыхание (одышка).

Страница 9 из 12
Очень редко: может затрагивать не более чем 1 из 10 000 пациентов

обострение воспалений, вызванных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита) во временной связи с системным применением НПВП (группы препаратов, к которой относится также Диклоберл ретард). При появлении симптомов инфекции (например, покраснение, отек, повышение температуры, боль, лихорадка) или их усиления во время применения препарата Диклоберл ретард пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач определит необходимость лечения препаратами, применяемыми при инфекциях, или антибиотиками;
симптомы менингита (стерильного воспаления оболочек головного мозга), такие как головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность затылочных мышц или нарушения сознания, возникали при применении диклофенака. По-видимому, пациенты с сопутствующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) более подвержены возникновению вышеуказанных побочных эффектов;
нарушения кроветворения [анемия (малокровие), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), панцитопения (снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), агранулоцитоз (острое состояние, связанное с тяжелым, угрожающим жизни снижением количества нейтрофилов в крови), гемолитическая или апластическая анемия (снижение количества эритроцитов из-за их ускоренного разрушения)]. Первые признаки этих нарушений могут включать лихорадку, боль в горле, язвочки в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильную усталость, кровотечения из носа и кожные кровотечения. В таких случаях необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Не следует самостоятельно применять жаропонижающие и обезболивающие препараты. При длительном применении необходимо регулярно контролировать параметры крови;
ангионевротический отек (отек лица, языка или гортани). При появлении любого из этих симптомов, которые могут возникнуть даже после однократного применения препарата, необходимо прекратить применение диклофенака и немедленно обратиться за медицинской помощью;
аллергический васкулит и воспаление легких;
психотические реакции, депрессия, тревога, бессонница, ночные кошмары;
нарушения чувствительности, нарушения вкуса, нарушения памяти, дезориентация, судороги, тремор, инсульт (нарушения мозгового кровообращения);
нарушения зрения (неясное и двоение в глазах);
шум в ушах, нарушения слуха;
сердцебиение, боль в груди, ослабление работы сердца (сердечная недостаточность), сердечный приступ (инфаркт миокарда);
высокое артериальное давление (гипертония);
воспаление слизистой оболочки полости рта, включая язвенное воспаление полости рта, воспаление языка, поражение пищевода, запоры, а также жалобы в нижней части живота, такие как воспаление толстой кишки, включая геморрагический колит, или обострение болезни Крона или язвенного колита (воспалительные заболевания толстой кишки с сопутствующим язвенным поражением), панкреатит, сужение кишечника. При возникновении острой боли в верхней части живота, рвоты с кровью, стула чёрного цвета или появления крови в стуле необходимо прекратить применение препарата Диклоберл ретард и немедленно сообщить врачу;
некроз печени, печеночная недостаточность (при длительном лечении необходимо регулярно контролировать печеночные пробы);
тяжелые кожные реакции, такие как кожная сыпь с покраснением (экзантема, дерматит, мультиформная эритема), кожная сыпь с пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лиелла) или шелушение кожи (шелушащийся дерматит), повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), местные кровотечения на коже (петехии), которые могут носить аллергический характер;
поражение почек (интерстициальный нефрит, некроз сосочков), которым могут сопутствовать острые нарушения функции почек (почечная недостаточность), белок в моче (протеинурия) и (или) кровь в моче (гематурия), нефротический синдром (отеки и повышенное выделение белка с мочой). По этой причине необходимо регулярно контролировать функцию почек. Снижение количества выделяемой мочи, накопление жидкости в организме (отеки), а также плохое самочувствие могут быть признаками заболеваний почек, включая почечную недостаточность. В

Страница 10 из 12
случае появления этих симптомов или их усиления во время применения препарата Диклоберл
ретард пациент должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

ишемический колит.

Необходимо действовать в соответствии с инструкцией, приведённой выше, при возникновении некоторых побочных эффектов!
Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: (22) 49-21-301
Факс: (22) 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диклоберл ретард

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Диклоберл ретард после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диклоберл ретард
Действующим веществом лекарства является диклофенак натрия.
Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 100 мг диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества: сахароза, кукурузный крахмал, шеллак, тальк, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата аммония (тип А) (Eudragit RL PO), гидроксид натрия, желатин, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Диклоберл ретард и что содержит упаковка
Желатиновые капсулы белого цвета, содержащие гранулы белого до слегка жёлтого цвета, упакованные в блистеры из плёнки ПП-СОС-ПП/алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 или 20 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия

Производитель:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия
Страница 11 из 12

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Święt. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Święt. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 97-0034
Номер разрешения на параллельный импорт: 172/25
Страница 12 из 12