Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

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Dicloberl retard
100 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dicloberl retard e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Dicloberl retard
Come usare Dicloberl retard
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dicloberl retard
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dicloberl retard e a cosa serve

Dicloberl retard è un medicinale antidolorifico e antinfiammatorio (farmaco antinfiammatorio non steroideo, FANS).
Indicazioni
Dicloberl retard è usato nel trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione nelle seguenti condizioni:

infiammazione acuta delle articolazioni, compresi gli attacchi di gotta,
infiammazione cronica delle articolazioni, in particolare artrite reumatoide (poliartrite cronica),
malattia di Bechterew (spondilite anchilosante) e altre malattie reumatiche infiammatorie della colonna vertebrale,
esacerbazioni della malattia degenerativa delle articolazioni e della colonna vertebrale,
malattie reumatiche infiammatorie dei tessuti molli,
stati infiammatori e gonfiori post-traumatici.

A causa del rilascio ritardato del principio attivo da parte di Dicloberl retard, questo medicinale non è adatto per il trattamento di malattie in cui è richiesto un effetto terapeutico immediato.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dicloberl retard

Quando non utilizzare il medicinale Dicloberl retard:

se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in passato il paziente ha manifestato difficoltà respiratorie (broncospasmo), attacchi d’asma, dolore al petto, edema della mucosa nasale o reazioni cutanee dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
se il paziente presenta disturbi ematopoietici aspecifici; Pagina 1 di 12
se attualmente il paziente presenta ulcere gastriche o intestinali, emorragie o perforazioni (questo può includere vomito con sangue, emorragia durante la defecazione, sangue fresco nelle feci o feci catramose);
se il paziente presenta una malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale attiva o ricorrente e sanguinamenti (due o più episodi di ulcere o emorragie accertati);
se in anamnesi è stata riscontrata emorragia gastrointestinale o perforazione associata a precedente assunzione di FANS;
se il paziente presenta emorragia cerebrale o altra emorragia attiva;
se il paziente presenta grave insufficienza epatica o renale;
se il paziente ha una malattia cardiaca e/o vascolare cerebrale, ad esempio dopo infarto miocardico, ictus, ischemia transitoria cerebrale o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo interventi di rivascolarizzazione o bypass dei vasi occlusi;
se il paziente presenta disturbi circolatori (malattia arteriosa periferica) in atto o in anamnesi;
durante gli ultimi tre mesi di gravidanza;
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa del contenuto eccessivo di principio attivo.

Avvertenze e precauzioni
I seguenti casi riguardano situazioni in cui è necessario prestare particolare cautela
nell’assunzione del medicinale Dicloberl retard e in cui il medicinale deve essere utilizzato solo in modo specifico (ad esempio con intervalli più lunghi tra le assunzioni o con dosi minori sotto controllo medico). È necessario consultare il proprio medico. Questo vale anche per condizioni verificatesi in passato.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dicloberl retard, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
Informazioni generali
Si raccomanda di evitare l’uso contemporaneo del medicinale Dicloberl retard e di altri farmaci antinfiammatori
(FANS), inclusi i farmaci denominati inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2), a causa della mancanza di prove
che dimostrino un effetto terapeutico superiore e della possibilità di un aumento della frequenza o gravità degli effetti indesiderati.
L’assunzione del medicinale alla dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi
può ridurre il rischio di effetti indesiderati (vedere punto 3. “Come prendere Dicloberl retard”).
Emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa e perforazione
Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale e perforazioni con esito fatale durante l’uso di tutti i FANS, che si possono manifestare in momenti diversi del trattamento, con o senza sintomi premonitori o senza precedenti effetti indesiderati gravi a carico del tratto gastrointestinale.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale e perforazione aumenta con l’aumento del dosaggio dei FANS, è maggiore nei pazienti con anamnesi di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. In tali pazienti il trattamento deve essere iniziato e proseguito con la dose minima disponibile.
In tali pazienti e nei pazienti che richiedono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico in bassa dose o con altri farmaci che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, si deve prendere in considerazione l’uso concomitante di farmaci protettivi della mucosa gastrica (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I pazienti che hanno manifestato effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire immediatamente qualsiasi sintomo addominale anomalo (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all’inizio del trattamento.
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Si raccomanda cautela nell’assunzione concomitante di farmaci che possono aumentare il rischio di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come la warfarina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina utilizzati, tra l’altro, nel trattamento della depressione o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere punto 2 “Dicloberl retard e altri medicinali”).
In caso di emorragia gastrointestinale o malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale durante il trattamento con Dicloberl retard, il medicinale deve essere sospeso. Il paziente deve essere informato della necessità di sospendere il medicinale e di consultare immediatamente il medico in caso di dolore acuto all’addome superiore, feci catramose o vomito con sangue.
I FANS devono essere utilizzati con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con sintomi indicativi di malattie del tratto gastrointestinale, nei pazienti con sintomi di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale, emorragie o perforazioni, nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché in tali pazienti può verificarsi un peggioramento di tali condizioni (vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).
Prima di assumere Dicloberl retard, si deve informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché Dicloberl retard può occasionalmente indebolire il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
Effetto sul sistema cardiovascolare
L’assunzione di farmaci come Dicloberl retard può essere associata a un aumento del rischio di infarto del miocardio (“attacco di cuore”) o ictus.
Prima di assumere Dicloberl retard, si deve informare il medico

se il paziente fuma
se il paziente soffre di diabete
se il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione, aumento del colesterolo o aumento dei trigliceridi.

L’assunzione del medicinale alla dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
In caso di malattie cardiache o ictus pregressi, si deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Reazioni cutanee
In seguito all’uso di FANS, sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee con arrossamento e vesciche, alcune delle quali concluse con esito fatale (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e distacco tossico epidermico/sindrome di Lyell, vedere punto 4 "Effetti indesiderati possibili"). Il rischio maggiore di tali reazioni sembra verificarsi all’inizio del trattamento: nella maggior parte dei casi, l’insorgenza di tali reazioni si verifica durante il primo mese di trattamento.
In caso di comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni della mucosa (ad esempio della bocca o del naso) o di altri sintomi di ipersensibilità, si deve sospendere immediatamente Dicloberl retard e consultare il medico.
Effetto sul fegato
Prima di iniziare il trattamento con diclofenac in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica si raccomanda cautela (consultare il medico o il farmacista), poiché in tali pazienti può verificarsi un peggioramento della malattia. Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) contenenti diclofenac, l’attività di uno o più enzimi epatici può aumentare. Se il diclofenac deve essere utilizzato a lungo termine o ripetutamente, si raccomanda, come precauzione, un controllo regolare dei parametri di funzionalità epatica. Il medicinale Dicloberl retard deve essere sospeso immediatamente in caso di comparsa di sintomi clinici di insufficienza epatica.
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Durante il trattamento con diclofenac può verificarsi epatite senza sintomi premonitori.
Si raccomanda cautela nell’uso di Dicloberl retard nei pazienti con porfiria epatica (disturbo del processo ematopoietico), poiché il medicinale può indurre un peggioramento della malattia.
Effetto sui reni
Poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica ed edema associati al trattamento con FANS, inclusi i preparati a base di diclofenac, si raccomanda particolare cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, con anamnesi di ipertensione arteriosa, nei pazienti anziani, nei pazienti che assumono contemporaneamente diuretici o farmaci che influiscono significativamente sulla funzionalità renale e nei pazienti con marcata riduzione del volume dei liquidi extracellulari per qualsiasi motivo, ad esempio prima o dopo un intervento chirurgico maggiore. In questi casi, come precauzione, si raccomanda un monitoraggio della funzionalità renale dopo l’assunzione di diclofenac.
L’interruzione del trattamento di solito porta al ritorno alle condizioni precedenti il trattamento.
Altre
Il medico prescriverà Dicloberl retard al paziente solo dopo aver attentamente valutato il rapporto rischio-beneficio:

in alcuni disturbi ematopoietici congeniti (ad esempio porfiria intermittente acuta),
in alcune malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo).

Il trattamento con Dicloberl retard richiede un controllo particolare da parte del medico se:

il paziente presenta reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee ad altri farmaci, asma, rinite allergica), edema cronico della mucosa nasale o malattie croniche delle vie respiratorie con ostruzione delle vie aeree, o infezioni croniche del sistema respiratorio, poiché in tali pazienti è aumentato il rischio di reazioni allergiche.

Raramente possono verificarsi gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico). In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione di Dicloberl retard, si deve interrompere immediatamente il trattamento. Il personale sanitario qualificato dovrà avviare un trattamento sintomatico appropriato.
Il diclofenac può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica. Per questo motivo, si raccomanda un monitoraggio attento dei pazienti con disturbi della coagulazione.
Come per altri FANS, Dicloberl retard può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi di un’infezione. In caso di comparsa di sintomi di infezione (ad esempio arrossamento, gonfiore, calore, dolore, febbre) o del loro peggioramento durante il trattamento con Dicloberl retard, si deve consultare immediatamente il medico.
Se il paziente assume contemporaneamente farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue o che riducono la glicemia, si raccomanda un controllo preventivo dei parametri di coagulazione o della glicemia.
Durante un trattamento prolungato con Dicloberl retard è necessario un monitoraggio regolare della funzionalità epatica, renale e degli esami ematici.
Si deve informare il medico o il dentista dell’assunzione di Dicloberl retard prima di interventi chirurgici.
Se i farmaci analgesici vengono utilizzati a lungo termine, può insorgere cefalea, che non deve essere trattata aumentando il dosaggio di tali farmaci. Si deve consultare il medico se il paziente soffre frequentemente di cefalea nonostante l’assunzione di Dicloberl retard.
L’uso cronico di analgesici, in particolare combinazioni di più principi attivi analgesici, può causare danni renali irreversibili con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Bambini e adolescenti
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Il medicinale Dicloberl retard non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere punto 2 “Quando non utilizzare Dicloberl retard”).
Anziani
A causa della possibilità di effetti indesiderati nei pazienti anziani, questi devono essere monitorati in modo particolarmente accurato. Si raccomanda cautela negli anziani a causa delle malattie concomitanti. In particolare, negli anziani debilitati o con basso peso corporeo, si raccomanda l’uso della dose efficace più bassa. La frequenza degli effetti indesiderati durante il trattamento con FANS, specialmente emorragie gastrointestinale, ulcere e perforazioni, è maggiore negli anziani. Tali reazioni gastrointestinali di solito hanno conseguenze più gravi negli anziani e possono portare al decesso.
Dicloberl retard e altri medicinali
Si deve informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Altri FANS (incluso acido acetilsalicilico) e corticosteroidi
L’assunzione contemporanea di Dicloberl retard con altri farmaci antinfiammatori e analgesici appartenenti ai FANS o con corticosteroidi (farmaci antinfiammatori o utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva) aumenta il rischio di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale e di emorragia gastrointestinale. Non si deve assumere diclofenac con altri FANS.
Digossina, fenitoina e litio
L’assunzione contemporanea di Dicloberl retard con digossina (farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco), fenitoina (farmaco utilizzato nel trattamento delle crisi epilettiche) o litio (farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici) può aumentare la concentrazione di questi farmaci nel sangue. È necessario controllare la concentrazione del litio nel sangue. Si raccomanda il controllo della concentrazione di digossina e fenitoina nel siero.
Diuretici, beta-bloccanti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dell’angiotensina II
Dicloberl retard può ridurre l’effetto dei diuretici e dei farmaci che abbassano la pressione sanguigna (diuretici e farmaci antiipertensivi, ad esempio beta-bloccanti, inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II). Pertanto, si raccomanda un controllo periodico della pressione sanguigna.
Dicloberl retard può ridurre l’effetto degli inibitori dell’ACE e degli antagonisti dell’angiotensina II (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache e nei farmaci antiipertensivi). L’assunzione concomitante di questi farmaci con Dicloberl retard può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzionalità renale deve essere controllata periodicamente dopo l’inizio del trattamento e successivamente a intervalli appropriati.
L’assunzione concomitante di Dicloberl retard con diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici) può portare a un aumento della concentrazione di potassio nel sangue. Pertanto, si raccomanda un controllo regolare della concentrazione di potassio.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina [SSRI]) possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e ulcere.
Metotressato
L’assunzione di Dicloberl retard entro 24 ore prima o dopo l’assunzione di metotressato (farmaco utilizzato nelle malattie infiammatorie e nel trattamento di alcuni tumori) può causare un aumento della concentrazione di metotressato nel sangue e un aumento degli effetti indesiderati.
Ciclosporina
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I farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso il diclofenac) possono aumentare l’effetto tossico renale della ciclosporina (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto e nel trattamento di malattie reumatiche). Il paziente dovrebbe assumere una dose minore di diclofenac.
Anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici:
I farmaci antinfiammatori non steroidei possono aumentare l’effetto di anticoagulanti e antiaggreganti (utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue), come la warfarina. Potrebbero essere necessarie visite di controllo più frequenti dal medico.
Probenecid
Farmaci contenenti probenecid (farmaci utilizzati nel trattamento della gotta) possono rallentare l’eliminazione del diclofenac. Ciò può causare un aumento degli effetti indesiderati.
Farmaci antidiabetici
Durante l’assunzione di farmaci che riducono la glicemia (farmaci antidiabetici) sono stati riportati singoli casi di effetto del diclofenac sulla glicemia, che ha richiesto l’adeguamento della dose dei farmaci antidiabetici. Pertanto, come precauzione, si raccomanda il controllo della glicemia negli stessi orari quando si assumono contemporaneamente questi farmaci.
Chinoloni antibatterici
I chinoloni (alcuni tipi di antibiotici) possono indurre crisi epilettiche durante l’assunzione concomitante con FANS.
Colestipolo e colestiramina
Queste sostanze (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue) possono rallentare o ridurre l’assorbimento del diclofenac. Pertanto, si raccomanda di assumere Dicloberl retard almeno un’ora prima o da 4 a 6 ore dopo l’assunzione di colestipolo o colestiramina.
Forti inibitori del CYP2C9
Voriconazolo (farmaco utilizzato nel trattamento di infezioni fungine gravi) e sulfipirazone (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta) possono aumentare la concentrazione di diclofenac nel sangue in caso di assunzione concomitante. Ciò può causare un accumulo di diclofenac nell’organismo e un aumento degli effetti indesiderati.
Tenofovir
L’assunzione contemporanea di tenofovir (farmaco utilizzato nel trattamento dell’epatite virale B e nella prevenzione e trattamento dell’HIV/AIDS) con FANS (come il diclofenac) può causare un aumento dell’azotemia e della creatininemia (parametri di funzionalità renale) nel sangue. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale per verificare un eventuale aumento di tali parametri.
Deferasirox
L’assunzione contemporanea di deferasirox (farmaco utilizzato in pazienti sottoposti a trasfusioni multiple a causa di varie forme di anemia) con FANS (come il diclofenac) può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale. Per questo motivo, il medico deve monitorare attentamente i pazienti che assumono deferasirox concomitante con FANS.
Mifepristone
Utilizzato per l’interruzione della gravidanza. Non si devono assumere FANS entro 8-12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone a causa del rischio teorico che gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possano alterare l’efficacia del mifepristone.
Pemetrexed
L’assunzione concomitante di pemetrexed e FANS può aumentare l’effetto del pemetrexed; pertanto, si raccomanda particolare cautela durante la somministrazione di alte dosi di FANS.
Dicloberl retard e alcol
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Non si deve assumere alcol durante il trattamento con Dicloberl retard.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Si deve informare il medico in caso di accertamento di gravidanza durante il trattamento con Dicloberl retard. Dicloberl retard può essere utilizzato solo durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza dopo consultazione con il medico.
Non si deve assumere Dicloberl retard negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Dicloberl retard può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Dicloberl retard non deve essere utilizzato, a meno che il medico non ritenga il suo uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Dicloberl retard per un periodo superiore a pochi giorni può causare disturbi della funzionalità renale nel feto – ciò può portare a una riduzione della quantità di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Come per altri farmaci della classe dei FANS, il diclofenac passa in piccole quantità nel latte materno. Per evitare effetti indesiderati nel neonato, non si deve assumere diclofenac durante l’allattamento.
Effetto sulla fertilità
Come tutti i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, Dicloberl retard può interferire con la fertilità. Se la paziente prevede una gravidanza o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di alte dosi di Dicloberl retard possono manifestarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come affaticamento e vertigini; in singoli casi, la capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari può risultare compromessa. Questo vale soprattutto quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad alcol. Il paziente può avere una capacità ridotta di reagire rapidamente e in modo appropriato a eventi inaspettati e improvvisi. Se si manifestano i sintomi sopra descritti, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari. Non lavorare senza un adeguato appoggio per i piedi.
Dicloberl retard contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Dicloberl retard contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Dicloberl retard

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
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Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale deve essere utilizzato nel seguente modo:
Il diclofenac viene dosato in base alla gravità della malattia. La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è compresa tra 50 e 150 mg di diclofenac sodico.
Adulti: 1 capsula a rilascio prolungato, rigida, al giorno (corrispondente a 100 mg di diclofenac sodico).
Modalità di somministrazione
La capsula di Dicloberl retard deve essere ingoiata intera, accompagnata da un'abbondante quantità di liquido. Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere il medicinale Dicloberl retard durante i pasti.
Durata del trattamento
Il medico deciderà la durata del trattamento.
Nelle malattie reumatiche può essere necessario un uso prolungato del medicinale Dicloberl retard.
L'assunzione del medicinale alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
In caso di sensazione di efficacia troppo intensa o troppo debole del medicinale Dicloberl retard, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dicloberl retard
Il medicinale Dicloberl retard deve essere utilizzato esclusivamente secondo le indicazioni del medico o quanto riportato nel foglio illustrativo riguardo al dosaggio. Se il paziente ha l'impressione che l'effetto analgesico del medicinale non sia sufficiente, non deve aumentare la dose, ma deve contattare il medico.
Non esistono sintomi clinici caratteristici di sovradosaggio con diclofenac.
I sintomi di sovradosaggio possono includere disturbi del sistema nervoso centrale, ad esempio: mal di testa, vertigini, sensazione di stordimento e perdita di coscienza (nei bambini anche crisi miocloniche), nonché dolore addominale, nausea e vomito. Inoltre, può verificarsi sanguinamento gastrointestinale e alterazioni della funzionalità epatica e renale. Può insorgere un'improvvisa riduzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e colorazione bluastra-rossa della pelle e delle mucose (cianosi).
Non esiste un antidoto specifico.
In caso di sospetto sovradosaggio, informare immediatamente il medico. A seconda della gravità dell'intossicazione, il medico deciderà il trattamento più appropriato.
Salto della somministrazione di Dicloberl retard
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa degli effetti indesiderati elencati di seguito,
è necessario consultare il medico curante, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
La comparsa dei seguenti effetti indesiderati dipende principalmente dalla dose impiegata e varia da individuo a individuo.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono di natura gastrointestinale. Può manifestarsi una malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale (ulcere peptiche), perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente in persone di età avanzata (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”). Sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, gonfiore, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, infiammazione della mucosa gastrica, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”) dopo l’assunzione del medicinale.
Il rischio particolare di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose impiegata e dalla durata del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Dicloberl retard e contattare senza indugio il medico
se il paziente nota uno dei seguenti sintomi:

lievi dolori crampiformi e sensibilità addominale, che si manifestano poco dopo l’inizio dell’assunzione di Dicloberl retard, seguiti da emorragia anale o diarrea con sangue, di norma entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis. Sono stati descritti edemi (accumulo di liquidi nei tessuti), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.

L’uso di medicinali come Dicloberl retard può essere associato a un aumento del rischio di trombosi arteriosa, ad esempio infarto del miocardio o ictus (vedere punto 2. „Quando non usare Dicloberl retard” e „Avvertenze e precauzioni”).
Frequente: può riguardare non più di 1 paziente su 10

disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito e diarrea, nonché lieve perdita di sangue dal tratto gastrointestinale, che in rari casi può causare carenza di globuli rossi (anemia);
reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee e prurito;
disturbi del sistema nervoso centrale, come cefalea, vertigini, sensazione di vuoto nella testa, eccitazione, irritabilità o sonnolenza;
disturbi digestivi (dispepsia), gonfiore, crampi gastrici (dolore addominale), mancanza di appetito, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale (con rischio di emorragia o perforazione);
aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue;
vertigini di origine vestibolare.

Non comune: può riguardare non più di 1 paziente su 100

orticaria (in tal caso è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi al medico);
vomito con sangue, sangue nelle feci o diarrea con sangue;
danno epatico (soprattutto durante trattamenti prolungati), epatite con o senza ittero (molto raramente con decorso fulminante, anche in assenza di sintomi premonitori);
perdita di capelli;
edemi (accumulo di liquidi nei tessuti), in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o alterazioni della funzionalità renale.

Raro: può riguardare non più di 1 paziente su 1.000

ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (che possono manifestarsi con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione) e shock);
infiammazione della mucosa gastrica, emorragie gastrointestinali;
alterazioni della funzionalità epatica;
asma, inclusi disturbi respiratori (dispnea).

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Molto raro: può riguardare non più di 1 paziente su 10.000

peggioramento di infezioni infiammatorie (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in relazione temporale con l’uso sistemico di FANS (classe di medicinali a cui appartiene anche Dicloberl retard). In caso di comparsa di sintomi di infezione (ad es. arrossamento, gonfiore, aumento di calore, dolore, febbre) o loro peggioramento durante l’assunzione di Dicloberl retard, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Il medico valuterà se è indicato un trattamento con medicinali specifici per le infezioni o con antibiotici;
sintomi di meningite (meningite asettica), come cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidità nucale o alterazioni della coscienza, che si sono manifestati durante l’assunzione di diclofenac. Sembra che i pazienti con malattie autoimmuni concomitanti (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) siano più esposti al rischio di sviluppare gli effetti indesiderati sopra descritti;
disturbi emopoietici [anemia (anemia), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), agranulocitosi (stato acuto legato a una grave e potenzialmente letale riduzione del numero di neutrofili nel sangue), anemia emolitica o aplastica (riduzione dei globuli rossi causata da un aumento della distruzione)]. I primi sintomi di tali disturbi possono essere febbre, mal di gola, lesioni orali, sintomi simil-influenzali, affaticamento marcato, emorragie nasali ed emorragie cutanee. In tali casi è necessario interrompere immediatamente il medicinale e contattare il medico. Non assumere autonomamente medicinali antipiretici e analgesici. Durante trattamenti prolungati è necessario controllare regolarmente i parametri ematici;
angioedema (gonfiore del viso, della lingua o della laringe). In caso di comparsa di uno di questi sintomi, che può verificarsi anche dopo un’unica assunzione del medicinale, è necessario sospendere il diclofenac e cercare immediatamente assistenza medica;
vasculite allergica e polmonite;
reazioni psicotiche, depressione, ansia, insonnia, incubi;
disturbi sensoriali, alterazioni del gusto, disturbi della memoria, disorientamento, convulsioni, tremori, ictus (disturbi cerebrovascolari);
disturbi visivi (visione offuscata e doppia visione);
ronzii auricolari, alterazioni dell’udito;
palpitazioni, dolore toracico, riduzione della funzionalità cardiaca (insufficienza cardiaca), attacco cardiaco (infarto del miocardio);
pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa);
infiammazione della mucosa orale, inclusa stomatite ulcerosa, glossite, lesioni dell’esofago, stitichezza, nonché disturbi nella parte inferiore dell’addome come colite, inclusa colite emorragica, peggioramento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali con ulcere associate), pancreatite, stenosi intestinale. In caso di dolore acuto nella parte superiore dell’addome, vomito con sangue, feci di colore nero o sangue nelle feci, è necessario sospendere Dicloberl retard e informare immediatamente il medico;
necrosi epatica, insufficienza epatica (durante trattamenti prolungati è necessario controllare periodicamente i parametri epatici);
gravi reazioni cutanee come eruzioni cutanee con arrossamento (eritema, eruzione, eritema multiforme), eruzioni con vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica/sindrome di Lyell) o desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), fotosensibilità (reazioni di ipersensibilità alla luce), emorragie cutanee localizzate (petecchie), che possono avere anche carattere allergico;
danno renale (nefrite interstiziale, necrosi papillare), che può essere accompagnato da gravi alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale), proteine nelle urine (proteinuria) e/o sangue nelle urine (ematuria), sindrome nefrotica (edemi e aumento delle proteine nelle urine). Per questo motivo è necessario controllare periodicamente la funzionalità renale. Una riduzione della quantità di urina emessa, l’accumulo di liquidi nell’organismo (edemi) e il malessere generale possono essere sintomi di malattie renali, compresa l’insufficienza renale. In

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caso di comparsa o peggioramento di tali sintomi durante l’assunzione di Dicloberl retard, il paziente deve interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico.
Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

colite ischemica.

È necessario seguire le istruzioni riportate sopra per alcuni effetti indesiderati!
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dicloberl retard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Dicloberl retard dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dicloberl retard
La sostanza attiva è il diclofenac sodico.
Ogni capsula a rilascio prolungato, dura, contiene 100 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: saccarosio, amido di mais, shellac, talco, copolimero di metacrilato ammonio (tipo A) (Eudragit RL PO), idrossido di sodio, gelatina, biossido di titanio (E 171).
Aspetto del medicinale Dicloberl retard e contenuto della confezione
Capsule gelatinose di colore bianco contenenti granuli da bianco a leggermente giallo, confezionate in blister in foglio PP-COC-PP/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 10 o 20 capsule dure a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
Produttore:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
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Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 97-0034
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 172/25
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