Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Диклофенак ретард
100 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Diclofenacum natricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Диклофенак ретард і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Диклофенак ретард
Як застосовувати лікарський засіб Диклофенак ретард
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Диклофенак ретард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диклофенак ретард і для чого його застосовують

Диклофенак ретард — це знеболювальний і протизапальний засіб (нестероїдний протизапальний засіб, НПЗЗ).
Показання
Лікарський засіб Диклофенак ретард застосовується для симптоматичного лікування болю та запалення при таких станах:

гостре запалення суглобів, зокрема напади подагри,
хронічне запалення суглобів, зокрема ревматоїдний артрит (хронічний поліартрит),
хвороба Бехтерева (анкілозуючий спондиліт) та інші ревматичні запальні захворювання хребта,
загострення при дегенеративних захворюваннях суглобів та дегенеративних захворюваннях хребта,
запальні ревматичні захворювання м’яких тканин,
запальні стани та набряки після травм.

Через затримане вивільнення діючої речовини з лікарського засобу Диклофенак ретард цей засіб не підходить для лікування захворювань, при яких необхідна негайна терапевтична дія.
Якщо стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Диклофенак ретард

Коли не застосовувати препарат Диклофенак ретард:

якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта в анамнезі були зафіксовані труднощі з диханням (бронхоспазм), напади астми, біль у грудній клітці, набряк слизової оболонки носа або шкірні реакції після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП);
якщо у пацієнта є неспецифічні порушення кровотворення;
якщо у пацієнта наразі є виразка шлунка або кишечника, кровотеча або перфорація (це може включати криваві блювотні маси, кровотечу під час дефекації, свіжу кров у калі або смолистий кал);
якщо у пацієнта є активна або рецидивуюча виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки і кровотеча (два або більше випадки виразки або кровотечі);
якщо у пацієнта в анамнезі були кровотеча з травного тракту або перфорація, пов’язані з попереднім застосуванням препаратів групи НПЗП;
якщо у пацієнта є кровотеча з судин мозку або інша активна кровотеча;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки або нирок;
якщо у пацієнта виявлена серцева хвороба та (або) судинна хвороба мозку, наприклад, після перенесеного інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку або тромбозу судин серця або мозку, або після операції усунення закупорки або шунтування закупорених судин;
якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (хвороба периферичних артерій);
протягом останніх трьох місяців вагітності;
у дітей та підлітків віком до 18 років через надто високий вміст активної речовини.

Попередження та заходи обережності
Нижче описані випадки, коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Диклофенак ретард, а також застосовувати його лише певним чином (наприклад, з більшими інтервалами між прийомами або меншими дозами під контролем лікаря). Про це слід проконсультуватися з лікарем. Це стосується також ситуацій, що виникали в минулому. Перед початком застосування препарату Диклофенак ретард слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Загальні відомості
Слід уникати одночасного застосування препарату Диклофенак ретард та інших протизапальних засобів (НПЗП), у тому числі препаратів, які називають інгібіторами циклооксигенази-2 (COX-2), через відсутність доказів кращого терапевтичного ефекту та можливість збільшення кількості або тяжкості побічних ефектів.
Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів, може зменшити ризик побічних ефектів (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Диклофенак ретард»).
Кровотеча з травного тракту, виразкова хвороба та перфорація
Описано випадки кровотечі з травного тракту, виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки та перфорації, що призводили до смерті, при застосуванні всіх НПЗП, які виникають у різний час під час лікування, з і без попереджувальних симптомів або без попередніх тяжких побічних ефектів з боку травного тракту.
Ризик кровотечі з травного тракту, виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки та перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗП, є вищим у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією, а також у осіб похилого віку. У таких пацієнтів лікування слід починати та продовжувати з використанням найменшої доступної дози.
У таких пацієнтів, а також у пацієнтів, яким необхідне одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти в малих дозах або інших ліків, які можуть збільшити ризик побічних ефектів з боку травного тракту, слід розглянути можливість одночасного застосування засобів, що захищають слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Пацієнти, у яких виникали побічні ефекти з боку травного тракту, особливо особи похилого віку, повинні повідомляти про всі незвичайні симптоми з боку живота (особливо кровотечу з травного тракту), особливо на початку лікування.
Рекомендується дотримуватися обережності під час одночасного застосування ліків, які можуть збільшити ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, таких як системні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються, зокрема, при лікуванні депресії, або антиагреганти, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2 «Препарат Диклофенак ретард та інші ліки»).
У разі виникнення кровотечі з травного тракту або виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки під час застосування препарату Диклофенак ретард, препарат слід припинити. Пацієнта слід проінформувати про необхідність припинення прийому препарату та звернення до лікаря у разі виникнення гострого болю в верхній частині живота, смолистого калу або кривавих блювотних мас.
Препарати групи НПЗП слід застосовувати обережно та під суворим медичним контролем у пацієнтів з симптомами, що вказують на наявність захворювань травного тракту, у пацієнтів, у яких виникали симптоми виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі або перфорації, у пацієнтів з попереднім захворюванням травної системи (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки у них може виникнути загострення цих захворювань (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Перед застосуванням препарату Диклофенак ретард слід повідомити лікареві, якщо пацієнту нещодавно проводили або планують операцію шлунка або травного тракту, оскільки препарат Диклофенак ретард іноді може послабити процес загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.
Вплив на серцево-судинну систему
Прийом таких препаратів, як Диклофенак ретард, може бути пов’язаний із підвищеним ризиком інфаркту міокарда («інфаркт серця») або інсульту.
Перед прийомом препарату Диклофенак ретард слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт палить
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
якщо у пацієнта є стенокардія, тромби в крові, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
У разі серцевих захворювань, перенесеного інсульту, слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Шкірні реакції
У зв’язку з застосуванням НПЗП дуже рідко описувалися тяжкі шкірні реакції з почервонінням та пухирями, деякі з яких завершувалися смертю (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз/синдром Лайєлла, див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Здається, що найбільший ризик виникнення цих реакцій є на початку лікування: у більшості випадків початок такої реакції виникає протягом першого місяця лікування.
У разі появи перших ознак висипу на шкірі, змін на слизовій оболонці (наприклад, у ротовій порожнині або носі) або інших симптомів гіперчутливості, слід негайно припинити застосування препарату Диклофенак ретард і звернутися до лікаря.
Вплив на печінку
Перед початком лікування диклофенаком у осіб із порушеннями функції печінки слід дотримуватися обережності (проконсультуватися з лікарем або фармацевтом), оскільки у них може виникнути загострення захворювання. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), що містять диклофенак, активність одного або декількох печінкових ферментів може підвищитися. Якщо диклофенак має застосовуватися тривало або багаторазово, як захід обережності рекомендується регулярно контролювати показники функції печінки. Препарат Диклофенак ретард слід негайно припинити у разі виникнення клінічних симптомів недостатності печінки.
Під час застосування диклофенаку може виникнути гепатит без попередніх симптомів.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Диклофенак ретард у пацієнтів з печінковою порфірією (порушення процесу кровотворення), оскільки препарат може спричинити загострення захворювання.
Вплив на нирки
Оскільки повідомлялися випадки затримки рідини та набряків у зв’язку з лікуванням препаратами групи НПЗП, у тому числі диклофенаком, слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із порушеннями функції нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики або препарати, що суттєво впливають на функцію нирок, а також у пацієнтів із значним зниженням об’єму позаклітинної рідини з будь-якої причини, наприклад, перед або після великого хірургічного втручання. У цих випадках як захід обережності після застосування диклофенаку рекомендується моніторинг функції нирок.
Припинення лікування, як правило, призводить до повернення до стану до початку лікування.
Інше
Лікар призначить пацієнту препарат Диклофенак ретард після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику:

при деяких спадкових захворюваннях кровотворення (наприклад, гостра періодична порфірія),
при деяких аутоімунних захворюваннях (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини).

Лікування препаратом Диклофенак ретард вимагає особливого контролю лікаря, якщо:

у пацієнта виникають алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції на інші ліки, астма, синусит), хронічний набряк слизової оболонки носа або хронічні захворювання дихальних шляхів із звуженням дихальних шляхів або хронічні інфекції дихальної системи, оскільки у них існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій.

Рідко можуть виникати тяжкі, гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). Після появи перших симптомів реакції гіперчутливості після застосування препарату Диклофенак ретард слід припинити застосування препарату. Кваліфікований персонал має розпочати відповідну симптоматичну терапію.
Диклофенак може періодично пригнічувати агрегацію тромбоцитів. З цієї причини слід уважно моніторити пацієнтів із порушеннями згортання крові.
Як і інші НПЗП, препарат Диклофенак ретард може маскувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми інфекції. У разі появи симптомів інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, підвищення температури, біль, гарячка) або їх загострення під час застосування препарату Диклофенак ретард, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт одночасно приймає препарати, що пригнічують згортання крові, або знижують концентрацію глюкози в крові, профілактично слід контролювати показники згортання крові або концентрацію глюкози в крові.
Під час тривалого застосування препарату Диклофенак ретард необхідний регулярний моніторинг показників функції печінки, функції нирок та морфології крові.
Слід повідомити лікареві або стоматологу про прийом препарату Диклофенак ретард перед хірургічними втручаннями.
Якщо знеболювальні препарати застосовуються тривало, може виникнути головний біль, який не можна лікувати збільшенням дози цих препаратів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо, незважаючи на застосування препарату Диклофенак ретард, у пацієнта часто виникають головні болі.
Систематичне застосування знеболювальних препаратів, особливо комбінацій кількох активних речовин із знеболювальною дією, може призводити до незворотного ураження нирок, пов’язаного з ризиком недостатності нирок (нефропатія, спричинена знеболювальними препаратами).
Діти та підлітки
Препарат Диклофенак ретард не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Диклофенак ретард»).
Особи похилого віку
Через можливість виникнення побічних ефектів у пацієнтів похилого віку їх слід особливо ретельно моніторити. Рекомендується дотримуватися обережності у осіб похилого віку через супутні захворювання. Зокрема, у ослаблених осіб похилого віку або осіб із малою масою тіла рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу. Частота виникнення побічних ефектів під час лікування НПЗП, особливо кровотечі з травного тракту, виразок та перфорацій, є вищою у осіб похилого віку. Ці реакції травного тракту, як правило, мають більш серйозні наслідки у осіб похилого віку та можуть призводити до смерті.
Препарат Диклофенак ретард та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інші НПЗП (у тому числі ацетилсаліцилова кислота) та кортикостероїди
Одночасне застосування препарату Диклофенак ретард з іншими протизапальними та знеболювальними засобами групи НПЗП або кортикостероїдами (протизапальні препарати або препарати, що застосовуються в гормональній замісній терапії) збільшує ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки та кровотечі з травного тракту. Не слід приймати диклофенак з іншими НПЗП.
Дигоксин, фенітоїн та літій
Одночасне застосування препарату Диклофенак ретард з дигоксином (препарат, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця), фенітоїном (препарат, що застосовується при лікуванні епілептичних нападів) або літієм (препарат, що застосовується при лікуванні психічних розладів) може підвищувати концентрацію цих препаратів у крові. Необхідно контролювати концентрацію літію у крові. Рекомендується контролювати концентрацію дигоксину та фенітоїну у сироватці крові.
Діуретики, бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи ангіотензину II
Препарат Диклофенак ретард може зменшувати дію діуретиків та препаратів, що знижують артеріальний тиск (діуретиків та антигіпертензивних препаратів, наприклад, бета-адреноблокаторів, інгібіторів АПФ та антагоністів ангіотензину II). Тому слід періодично контролювати артеріальний тиск.
Препарат Диклофенак ретард може зменшувати дію інгібіторів АПФ та антагоністів ангіотензину II (препаратів, що застосовуються при захворюваннях серця та зниженні артеріального тиску). Одночасне застосування цих препаратів з препаратом Диклофенак ретард може збільшувати ризик виникнення порушень функції нирок. Пацієнтів слід відповідно гідратувати та періодично контролювати функцію нирок після початку лікування, а потім у відповідні проміжки часу.
Одночасне застосування препарату Диклофенак ретард з калійзберігаючими діуретиками (деякими діуретиками) може призводити до підвищення концентрації калію у крові. Тому рекомендується регулярний контроль концентрації калію.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС]) можуть збільшувати ризик виникнення кровотечі з травного тракту та виразок.
Метотрексат
Прийом препарату Диклофенак ретард протягом 24 годин до або після застосування метотрексату (препарат, що застосовується при запальних захворюваннях та лікуванні деяких пухлин) може призводити до підвищення концентрації метотрексату в крові та збільшення побічних ефектів.
Циклоспорин
Нестероїдні протизапальні засоби (у тому числі диклофенак) можуть посилювати токсичну дію циклоспорину (препарат, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантата, а також при лікуванні ревматичних захворювань) на нирки. Пацієнт повинен приймати меншу дозу диклофенаку.
Антикоагулянти та антиагреганти:
Нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати дію антиагрегантів та антикоагулянтів (що застосовуються для запобігання згортанню крові), таких як варфарин. Можуть знадобитися частіші візити на контроль до лікаря.
Пробенецид
Препарати, що містять пробенецид (препарати, що застосовуються при лікуванні подагри), можуть уповільнювати виведення диклофенаку. Це може призводити до посилення побічних ефектів.
Протидіабетичні препарати
Під час прийому препаратів, що знижують концентрацію глюкози в крові (протидіабетичні препарати), були зафіксовані окремі випадки впливу диклофенаку на концентрацію глюкози в крові, що вимагало корекції дози протидіабетичних препаратів. Тому в разі одночасного застосування цих препаратів як захід обережності рекомендується контролювати концентрацію глюкози в крові в той самий час.
Протибактеріальні хінолони
Хінолони (деякі типи антибіотиків) можуть спричиняти виникнення епілептичних нападів під час одночасного застосування з НПЗП.
Колестипол та холестирамін
Ці речовини (препарати, що застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові) можуть уповільнити або зменшити всмоктування диклофенаку. Тому рекомендується приймати препарат Диклофенак ретард щонайменше за годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу або холестираміну.
Потужні інгібітори CYP2C9
Вориконазол (препарат, що застосовується при лікуванні тяжких грибкових інфекцій) та сульфінпіразон (препарат, що застосовується при лікуванні подагри) можуть підвищувати концентрацію диклофенаку в крові при одночасному застосуванні. Це може призводити до накопичення диклофенаку в організмі та посилення його побічних ефектів.
Тенофовір
Прийом тенофовіру (препарат, що застосовується при лікуванні вірусного гепатиту В та профілактиці та лікуванні ВІЛ/СНІДу) в той самий час, що й НПЗП (наприклад, диклофенак), може призводити до підвищення концентрації азоту сечовини та креатиніну (показники функції нирок) у крові. Тому слід моніторити функцію нирок для перевірки можливого підвищення цих показників.
Деферазирокс
Прийом деферазироксу (препарат, що застосовується у пацієнтів, яким проводяться багаторазові переливання крові через різні види анемії) в той самий час, що й НПЗП (наприклад, диклофенак), може призводити до збільшення ризику побічних ефектів з боку травного тракту. З цієї причини лікар повинен уважно моніторити пацієнтів, які одночасно приймають деферазирокс та НПЗП.
Міфепристон
Застосовується для переривання вагітності. Не слід застосовувати НПЗП протягом 8–12 днів після прийому міфепристону через теоретичний ризик, що інгібітори синтезу простагландинів можуть змінити ефективність міфепристону.
Пеметрексед
Одночасний прийом пеметрекседу та НПЗП може посилювати дію пеметрекседу, тому слід дотримуватися особливої обережності під час застосування високих доз НПЗП.
Препарат Диклофенак ретард та алкоголізм
Не слід вживати алкоголю під час лікування препаратом Диклофенак ретард.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікареві у разі виявлення вагітності під час лікування препаратом Диклофенак ретард. Препарат Диклофенак ретард може застосовуватися в першому та другому триместрах вагітності лише після консультації з лікарем.
Не слід приймати препарат Диклофенак ретард, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити немовляті або стати причиною ускладнень під час пологів. Препарат Диклофенак ретард може спричиняти порушення функції нирок та серця у немовляти. Він може збільшувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Диклофенак ретард, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20 тижня вагітності препарат Диклофенак ретард, якщо його приймають довше, ніж кілька днів, може спричиняти порушення функції нирок у немовляти — це може призводити до зменшення кількості навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібне більше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Як і інші препарати групи НПЗП, диклофенак проникає в невеликих кількостях у молоко жінок, які годують грудьми. Щоб уникнути побічних ефектів у немовляти, не слід застосовувати диклофенак під час годування грудьми.
Вплив на фертильність
Як і всі препарати, що пригнічують синтез простагландинів, Диклофенак ретард може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з настанням вагітності, вона повинна повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування високих доз препарату Диклофенак ретард можуть виникати побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення, у окремих випадках здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами може бути обмежена. Це стосується особливо ситуацій, коли препарат застосовується одночасно з алкоголем. Пацієнт може мати обмежену здатність швидко та адекватно реагувати на несподівані та раптові події. Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не працювати без належного підтримання для ніг.
Препарат Диклофенак ретард містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Диклофенак ретард містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
3. Як застосовувати препарат Диклофенак ретард
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Якщо лікар не призначив інакше, препарат слід застосовувати наступним чином:
Диклофенак дозується залежно від тяжкості захворювання. Рекомендована добова доза для дорослих становить від 50 до 150 мг натрію диклофенаку.
Дорослі: 1 капсула з подовженим вивільненням на добу (що відповідає 100 мг натрію диклофенаку).
Спосіб застосування
Капсулу препарату Диклофенак ретард слід ковтати цілком, запиваючи великою кількістю рідини. У разі пацієнтів із чутливим шлунком рекомендується приймати препарат Диклофенак ретард під час їжі.
Тривалість лікування
Лікар вирішує про тривалість лікування.
При ревматичних захворюваннях може знадобитися тривале застосування препарату Диклофенак ретард.
Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів (див. «Попередження та заходи обережності»).
Якщо виникає відчуття, що дія препарату Диклофенак ретард надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диклофенак ретард
Слід застосовувати препарат Диклофенак ретард відповідно до рекомендацій лікаря або інформації про дозування, наведеної в інструкції. Якщо пацієнт відчуває, що знеболювальна дія препарату недостатня, не можна збільшувати дозу, а слід звернутися до лікаря.
Відсутні характерні клінічні симптоми, пов’язані з передозуванням диклофенаку.
Симптомами передозування можуть бути порушення центральної нервової системи, наприклад: головний біль, запаморочення, відчуття оглушення та втрата свідомості (у дітей також міоклонічні судоми), а також біль у животі, нудота та блювота. Додатково може виникнути кровотеча з травного тракту, а також порушення функції печінки та нирок. Може виникнути раптове зниження артеріального тиску, труднощі з диханням (депресія дихання) та синьо-червоне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз).
Специфічного антидоту не існує.
У разі підозри на передозування слід повідомити про це лікареві. Залежно від тяжкості отруєння лікар вирішить, яке лікування слід застосувати.
Пропуск прийому препарату Диклофенак ретард
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення нижче зазначених побічних ефектів слід обговорити це з лікарем, який визначить подальшу тактику.
Виникнення наступних побічних ефектів залежить переважно від застосованої дози та індивідуально варіює.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Може виникнути виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (травні виразки), перфорація або кровотеча з травного тракту, іноді призводячи до смерті, особливо у людей похилого віку (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»). Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, диспепсію, болі в животі, чорний стілець, кров у блювотних масах, запалення слизової оболонки шлунка, виразкове запалення слизової порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності») після застосування препарату.
Особливо високий ризик кровотечі з травного тракту залежить від дози та тривалості лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Диклофенак ретард і негайно звернутися до лікаря,
якщо пацієнт помітить у себе:

легкі болючі спазми та болючість живота, що починаються невдовзі після початку застосування препарату Диклофенак ретард, після чого виникають кровотечі з ануса або кров’яниста діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

біль у грудній клітці, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Описано виникнення набряків (накопичення рідини в тканинах), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність, пов’язані з лікуванням НПЗП.
Застосування препаратів, таких як Диклофенак ретард, може бути пов’язане з підвищеним ризиком артеріальної тромбози, наприклад, інфарктом міокарда або інсультом (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Диклофенак ретард» та «Попередження та заходи обережності»).
Часто: може стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів

розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, а також незначна втрата крові з травного тракту, що в окремих випадках може призводити до залізодефіцитної анемії;
алергічні реакції, такі як висип, свербіж;
порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, збудження, подразливість або сонливість;
розлади травлення (диспепсія), метеоризм, спазми шлунка (біль у животі), відсутність апетиту, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з ризиком кровотечі або перфорації);
підвищення активності печінкових ферментів у крові;
запаморочення вестибулярного походження.

Не дуже часто: може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів

кропив’янка (у такому разі необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря);
кров’яні блювотні маси, кров у калі або кров’яниста діарея;
ураження печінки (особливо під час тривалого лікування), гепатит із або без жовтяниці (дуже рідко — зі швидким прогресуванням, навіть без попередніх симптомів);
випадання волосся;
набряки (накопичення рідини в тканинах), особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або порушенням функції нирок.

Рідко: може стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів

гіперчутливість, анафілактичні та псевдоаналіфактичні реакції (можуть проявлятися звуженням дихальних шляхів, задихою, прискореним серцебиттям, зниженням артеріального тиску (гіпотензія) та шоком);
запалення слизової оболонки шлунка, кровотечі з травного тракту;
порушення функції печінки;
астма, у тому числі труднощі з диханням (задишка).

Дуже рідко: може стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

загострення запалень, викликаних інфекцією (наприклад, розвиток некротичного фасциту) у часовому зв’язку з системним застосуванням НПЗП (групи ліків, до якої належить препарат Диклофенак ретард); у разі появи симптомів інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, підвищення температури, біль, гарячка) або їх загострення під час застосування препарату Диклофенак ретард, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить, чи є показання до лікування препаратами, що застосовуються при інфекціях, або антибіотиками;
симптоми менінгіту (стерильного запалення оболонок мозку), такі як головний біль, нудота, блювота, гарячка, ригідність шиї або порушення свідомості, які виникали під час застосування диклофенаку. Здається, що пацієнти з супутніми аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) більш схильні до виникнення вищезазначених побічних ефектів;
порушення кровотворення [анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), панцитопенія (зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів), агранулоцитоз (гострий стан, пов’язаний з тяжким, загрожуючим життю зниженням кількості нейтрофілів у крові), гемолітична або апластична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх прискорене руйнування)]. Першими симптомами цих порушень можуть бути гарячка, біль у горлі, виразки в порожнині рота, симптоми, схожі на грип, значне втому, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри. У таких випадках необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Не слід самостійно застосовувати жарознижувальні та знеболювальні засоби. Під час тривалого застосування необхідно регулярно контролювати показники крові;
ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика або голосової щілини). У разі появи одного з цих симптомів, що може виникнути навіть після одноразового застосування препарату, необхідно припинити застосування диклофенаку та негайно звернутися за медичною допомогою;
алергічний васкуліт та запалення легень;
психотичні реакції, депресія, тривожність, безсоння, жахітні сни;
порушення чутливості, порушення смаку, порушення пам’яті, дезорієнтація, судоми, тремор, інсульт (порушення мозкового кровообігу);
порушення зору (нечітке або подвійне бачення);
шум у вухах, порушення слуху;
серцебиття, біль у грудній клітці, ослаблення роботи серця (серцева недостатність), серцевий напад (інфаркт міокарда);
підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія);
запалення слизової оболонки порожнини рота, включаючи виразкове запалення порожнини рота, запалення язика, ураження стравоходу, запори, а також розлади в нижній частині живота, такі як коліт, включаючи геморагічний коліт, або загострення хвороби Крона або виразкового коліту (запальні захворювання товстої кишки з супутнім утворенням виразок), панкреатит, звуження кишечника. У разі виникнення гострого болю в верхній частині живота, кров’янистих блювотних мас, калу чорного кольору або появи крові в калі, необхідно припинити застосування препарату Диклофенак ретард і негайно повідомити лікаря;
печінкова некроза, печінкова недостатність (під час тривалого лікування необхідно регулярно контролювати печінкові показники);
тяжкі шкірні реакції, такі як висип з почервонінням (ексудативна висипка, екзема, еритема мультиформна), висип з пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз/синдром Лайєлла) або шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит), світлочутливість (алергічні реакції на світло), місцеві кровотечі шкіри (пурпура), які можуть мати алергічний характер;
ураження нирок (інтерстиційний нефрит, некроз сосочків), яким можуть супроводжуватися гострі порушення функції нирок (недостатність нирок), білок у сечі (протеїнурія) та (або) кров у сечі (гематурія), нефротичний синдром (набряки та підвищений вміст білка в сечі). З цієї причини необхідно регулярно контролювати функцію нирок. Зниження кількості виділеної сечі, накопичення рідини в організмі (набряки), а також погане самопочуття можуть бути симптомами захворювань нирок, включаючи ниркову недостатність. У разі виникнення цих симптомів або їх загострення під час застосування препарату Диклофенак ретард, пацієнт повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря;

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

ішемічний коліт.

Необхідно діяти відповідно до інструкції, наведеної вище, щодо деяких побічних ефектів!
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
ал. Єрозолимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Диклофенак ретард
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати препарат Диклофенак ретард після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не викидати ліки у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Диклофенак ретард
Діючою речовиною ліків є диклофенаку натрію.
Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 100 мг диклофенаку натрію.
Інші складові: сахароза, кукурудзяний крохмаль, шелак, тальк, сополімер амонію метакрилату (тип А) (Eudragit RL PO), натрію гідроксид, желатин, титану діоксид (E 171).
Як виглядають ліки Диклофенак ретард і що містить упаковка
Желатинові капсули білого кольору, що містять гранули білого до слабко жовтого кольору, упаковані у блістери типу PP-COC-PP/Al, у картонному пакеті.
Упаковка містить 20 твердих капсул з подовженим вивільненням.
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Латвії, країні експорту:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Німеччина
Виробник:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 97-0034
Номер дозволу на паралельний імпорт: 201/24