Prospecto: Información para el paciente

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Dicloberl retard
100 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Dicloberl retard y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dicloberl retard
Cómo tomar Dicloberl retard
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dicloberl retard
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dicloberl retard y para qué se utiliza

Dicloberl retard es un medicamento analgésico y antiinflamatorio (fármaco antiinflamatorio no esteroideo, AINE).
Indicaciones
Dicloberl retard se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en las siguientes indicaciones:

Artritis aguda, incluyendo ataques de gota,
Artritis crónica, especialmente artritis reumatoide (poliartritis crónica),
Enfermedad de Bechterew (espondilitis anquilosante) y otras enfermedades reumáticas inflamatorias de la columna vertebral,
Agudizaciones de la artrosis y de la espondiloartrosis,
Enfermedades reumáticas inflamatorias de los tejidos blandos,
Estados inflamatorios y edemas post-traumáticos.

Debido a la liberación retardada del principio activo en Dicloberl retard, este medicamento no es adecuado para el tratamiento de enfermedades que requieran un efecto terapéutico inmediato.
Si no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dicloberl retard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dicloberl retard:

si el paciente tiene alergia al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si en el paciente se han observado previamente dificultades respiratorias (broncoespasmo), ataques de asma, dolor en el pecho, edema de la mucosa nasal o reacciones cutáneas tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
si el paciente presenta alteraciones inespecíficas de la hematopoyesis;
si el paciente presenta actualmente úlcera gástrica o intestinal, hemorragia o perforación (esto puede incluir vómitos con sangre, sangrado durante la defecación, sangre fresca en las heces o heces alquitranadas);
si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o recurrente del estómago y/o duodeno y hemorragias (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia);
si en el paciente se han observado previamente hemorragia gastrointestinal o perforación relacionadas con la administración anterior de medicamentos AINE;
si el paciente presenta hemorragia cerebral o cualquier otra hemorragia activa;
si el paciente presenta insuficiencia hepática o renal grave;
si el paciente padece enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo tras un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, isquemia transitoria cerebral o trombosis arterial del corazón o cerebro, o tras una intervención quirúrgica para desobstrucción o derivación de vasos sanguíneos obstruidos;
si el paciente presenta alteraciones circulatorias (enfermedad arterial periférica) actuales o previas;
durante los últimos tres meses de embarazo;
en niños y adolescentes menores de 18 años debido al exceso de contenido de sustancia activa.

Advertencias y precauciones
A continuación se describen situaciones en las que debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Dicloberl retard, y debe administrarse de forma específica (por ejemplo, con intervalos más largos entre dosis o con dosis más bajas bajo control médico). Consulte a su médico. Esto también incluye situaciones previas.
Antes de comenzar el tratamiento con Dicloberl retard, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Información general
Debe evitarse la administración simultánea de Dicloberl retard y otros medicamentos antiinflamatorios (AINE), incluidos los llamados inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido a la falta de evidencia que indique un efecto terapéutico superior y al riesgo de mayor frecuencia o gravedad de efectos adversos.
La administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas puede reducir el riesgo de efectos adversos (véase apartado 3 «Cómo utilizar Dicloberl retard»).
Hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa y perforación
Se han descrito hemorragias gastrointestinales, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal y perforaciones con resultado fatal con todos los AINE, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o sin antecedentes previos de efectos adversos graves en el tracto gastrointestinal.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal y perforación aumenta con dosis más altas de AINE, es mayor en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, especialmente si fue complicada con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse y continuarse con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieren administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos protectores de la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los pacientes con antecedentes de efectos adversos gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal anormal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.
Se recomienda precaución durante la administración concomitante de medicamentos que puedan aumentar el riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal o hemorragia, tales como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina utilizados entre otros en el tratamiento de la depresión, o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (véase apartado 2 «Dicloberl retard y otros medicamentos»).
Si se produce hemorragia gastrointestinal o enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal durante el tratamiento con Dicloberl retard, debe suspenderse el medicamento. El paciente debe ser informado de la necesidad de suspender el medicamento y acudir al médico ante la aparición de dolor agudo en la parte superior del abdomen, heces alquitranadas o vómitos con sangre.
Los AINE deben utilizarse con precaución y bajo estricto control médico en pacientes con síntomas que indiquen enfermedades gastrointestinales, en aquellos con antecedentes de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, hemorragia o perforación, y en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que puede producirse una exacerbación de estas enfermedades (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Antes de administrar Dicloberl retard, debe informar al médico si recientemente se ha realizado o se planea una cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que Dicloberl retard puede debilitar ocasionalmente el proceso de cicatrización intestinal tras una intervención quirúrgica.
Efecto sobre el sistema cardiovascular
La administración de medicamentos como Dicloberl retard puede estar asociada con un mayor riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Antes de tomar Dicloberl retard, debe informar al médico:

si el paciente fuma;
si el paciente padece diabetes;
si el paciente tiene angina de pecho, trombosis sanguínea, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

La administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
En caso de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Reacciones cutáneas
Con el uso de AINE, muy raramente se han descrito reacciones cutáneas graves con enrojecimiento y ampollas, algunas de ellas fatales (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell, véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Parece que el mayor riesgo de estas reacciones ocurre al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, el inicio de la reacción se produce durante el primer mes de tratamiento.
Ante la aparición de los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en la mucosa (por ejemplo, boca o nariz) u otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente Dicloberl retard y debe consultarse al médico.
Efecto sobre el hígado
Debe tenerse precaución antes de iniciar el tratamiento con diclofenaco en pacientes con alteraciones hepáticas (consultar con el médico o farmacéutico), ya que puede producirse una exacerbación de la enfermedad. Como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) que contienen diclofenaco, puede aumentar la actividad de una o más enzimas hepáticas. Si el diclofenaco debe administrarse durante largos períodos o repetidamente, como medida de precaución se recomienda el control regular de los parámetros funcionales hepáticos. Dicloberl retard debe suspenderse inmediatamente si aparecen signos clínicos de insuficiencia hepática.
Durante el tratamiento con diclofenaco puede desarrollarse hepatitis sin síntomas precursores.
Debe tenerse precaución al administrar Dicloberl retard en pacientes con porfiria hepática (trastorno de la hematopoyesis), ya que el medicamento puede provocar una exacerbación de la enfermedad.
Efecto sobre los riñones
Dado que se han notificado casos de retención de líquidos y edemas asociados al tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, debe tenerse especial precaución en pacientes con alteraciones de la función renal, hipertensión arterial previa, pacientes de edad avanzada, pacientes que toman diuréticos o medicamentos que afectan significativamente la función renal, y pacientes con una reducción significativa del volumen de líquidos extracelulares por cualquier causa, por ejemplo antes o después de una cirugía mayor. Como medida de precaución, tras la administración de diclofenaco, se recomienda el control de la función renal en estos casos.
La interrupción del tratamiento generalmente conduce a la recuperación del estado previo al tratamiento.
Otros
El médico administrará Dicloberl retard al paciente tras una cuidadosa evaluación del balance entre beneficios y riesgos:

en ciertos trastornos congénitos de la hematopoyesis (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
en ciertas enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo).

El tratamiento con Dicloberl retard requiere un control especial por parte del médico si:

el paciente presenta reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), edema crónico de la mucosa nasal o enfermedades respiratorias crónicas con estrechamiento de las vías respiratorias, o infecciones respiratorias crónicas, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas.

Raramente pueden ocurrir reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Tras la aparición de los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad tras la administración de Dicloberl retard, debe suspenderse el tratamiento. El personal especializado iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
El diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Por esta razón, debe monitorizarse cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación.
Como otros AINE, Dicloberl retard puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de infección. Si aparecen síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor, dolor, fiebre) o empeoran durante el tratamiento con Dicloberl retard, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Si el paciente toma simultáneamente medicamentos que inhiben la coagulación o que reducen la glucemia, debe controlarse preventivamente los parámetros de coagulación o la glucemia.
Durante el uso prolongado de Dicloberl retard, es necesario realizar un control periódico de los parámetros de función hepática, renal y del hemograma.
Debe informar al médico o dentista que está tomando Dicloberl retard antes de cualquier procedimiento quirúrgico.
Si los analgésicos se utilizan durante largos períodos, puede aparecer cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis de estos medicamentos. Debe consultar al médico si, a pesar del tratamiento con Dicloberl retard, el paciente tiene frecuentes dolores de cabeza.
El uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varias sustancias activas analgésicas, puede causar daño renal irreversible, asociado con el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía inducida por analgésicos).
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Dicloberl retard en niños y adolescentes menores de 18 años (véase apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse Dicloberl retard»).
Personas de edad avanzada
Debido al riesgo de efectos adversos en pacientes de edad avanzada, deben monitorizarse especialmente de cerca. Se recomienda precaución en personas de edad avanzada debido a enfermedades concomitantes. En particular, en personas debilitadas de edad avanzada o con bajo peso corporal, se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz. La frecuencia de efectos adversos durante el tratamiento con AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones, es mayor en personas de edad avanzada. Estas reacciones gastrointestinales suelen tener consecuencias más graves en personas de edad avanzada y pueden conducir a la muerte.
Dicloberl retard y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre medicamentos que planea tomar.
Otros AINE (incluido el ácido acetilsalicílico) y corticosteroides
La administración simultánea de Dicloberl retard con otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos del grupo de los AINE o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios o utilizados en terapia sustitutiva hormonal) aumenta el riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal y hemorragias gastrointestinales. No debe tomarse diclofenaco junto con otros AINE.
Digoxina, fenitoína y litio
La administración concomitante de Dicloberl retard con digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas), fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones epilépticas) o litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos) puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre. Es necesario controlar la concentración de litio en sangre. Se recomienda el control de la concentración de digoxina y fenitoína en suero.
Diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas de la angiotensina II
Dicloberl retard puede reducir el efecto de los diuréticos y medicamentos que disminuyen la presión arterial (diuréticos y antihipertensivos, por ejemplo betabloqueantes, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II). Por ello, debe controlarse periódicamente la presión arterial.
Dicloberl retard puede reducir el efecto de los inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas y para reducir la presión arterial). La administración conjunta de estos medicamentos con Dicloberl retard puede aumentar el riesgo de alteraciones de la función renal. Los pacientes deben hidratarse adecuadamente y debe controlarse la función renal tras el inicio del tratamiento, y posteriormente en intervalos adecuados.
La administración simultánea de Dicloberl retard con diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos) puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre. Por ello, se recomienda el control periódico de la concentración de potasio.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y úlceras.
Metotrexato
La administración de Dicloberl retard dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (medicamento utilizado en enfermedades inflamatorias y en el tratamiento de ciertos tumores) puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre y aumentar sus efectos adversos.
Ciclosporina
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (incluido el diclofenaco) pueden aumentar el efecto tóxico renal de la ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes y en el tratamiento de enfermedades reumáticas). El paciente debe tomar una dosis más baja de diclofenaco.
Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios:
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides pueden aumentar el efecto de los medicamentos antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes (utilizados para prevenir la coagulación sanguínea), como la warfarina. Pueden ser necesarias visitas médicas de control más frecuentes.
Probenecida
Los medicamentos que contienen probenecida (utilizados en el tratamiento de la gota) pueden ralentizar la eliminación del diclofenaco. Esto puede provocar un aumento de los efectos adversos.
Medicamentos antidiabéticos
Durante la administración de medicamentos que reducen la glucemia (antidiabéticos), se han notificado casos aislados de influencia del diclofenaco sobre la glucemia, lo que requirió ajuste de la dosis de los medicamentos antidiabéticos. Por ello, como medida de precaución, se recomienda el control de la glucemia a la misma hora cuando se administren conjuntamente estos medicamentos.
Quinolonas antibacterianas
Las quinolonas (algunos tipos de antibióticos) pueden provocar convulsiones epilépticas durante la administración concomitante con AINE.
Colestipol y colestiramina
Estas sustancias (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre) pueden ralentizar o reducir la absorción del diclofenaco. Por ello, se recomienda tomar Dicloberl retard al menos una hora antes o entre 4 y 6 horas después de la colestipol o colestiramina.
Inhibidores potentes del CYP2C9
El voriconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas graves) y el sulfinpirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) pueden aumentar la concentración de diclofenaco en sangre cuando se administran simultáneamente. Esto puede provocar acumulación de diclofenaco en el organismo y aumentar sus efectos adversos.
Tenofovir
La administración concomitante de tenofovir (medicamento utilizado en el tratamiento de la hepatitis B vírica y en la prevención y tratamiento del VIH/SIDA) con AINE (como el diclofenaco) puede aumentar los niveles de nitrógeno ureico y creatinina (parámetros de función renal) en sangre. Por ello, debe monitorizarse la función renal para detectar posibles aumentos de estos parámetros.
Deferazirox
La administración concomitante de deferazirox (medicamento utilizado en pacientes sometidos a múltiples transfusiones sanguíneas por diversos tipos de anemia) con AINE (como el diclofenaco) puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Por ello, el médico debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes que toman deferazirox junto con AINE.
Mifepristona
Utilizada para interrumpir el embarazo. No deben administrarse AINE durante los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona.
Pemetrexed
La administración concomitante de pemetrexed y AINE puede intensificar el efecto del pemetrexed, por lo que debe tenerse especial precaución al administrar dosis altas de AINE.
Dicloberl retard y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Dicloberl retard.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si se detecta un embarazo durante el tratamiento con Dicloberl retard. Dicloberl retard puede utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo solo tras consulta con el médico.
No debe tomarse Dicloberl retard durante los últimos tres meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Dicloberl retard puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y el niño y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros seis meses de embarazo no debe utilizarse Dicloberl retard, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Dicloberl retard, si se administra durante más de unos pocos días, puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede conducir a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o al estrechamiento de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante un periodo más largo que unos pocos días, el médico puede recomendar un control adicional.
Lactancia
Como otros medicamentos del grupo de los AINE, el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Para evitar efectos adversos en el lactante, no debe utilizarse diclofenaco durante la lactancia.
Efecto sobre la fertilidad
Como todos los medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, Dicloberl retard puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Durante la administración de dosis altas de Dicloberl retard pueden aparecer efectos adversos sobre el sistema nervioso central, como fatiga y mareos, y en casos aislados, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse limitada. Esto es especialmente relevante cuando el medicamento se toma junto con alcohol. El paciente puede tener una capacidad reducida para reaccionar rápidamente y adecuadamente ante eventos inesperados y repentinos. Si aparecen los síntomas descritos anteriormente, no debe conducir ni manejar máquinas. No debe trabajar sin un adecuado apoyo para los pies.
Dicloberl retard contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
Dicloberl retard contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera un medicamento «libre de sodio».
3. Cómo utilizar Dicloberl retard
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
A menos que el médico indique lo contrario, el medicamento debe tomarse de la siguiente manera:
El diclofenaco se dosifica según la gravedad de la enfermedad. La dosis diaria recomendada para adultos es de 50 a 150 mg de diclofenaco sódico.
Adultos: 1 cápsula de liberación prolongada al día (equivalente a 100 mg de diclofenaco sódico).
Forma de administración
La cápsula de Dicloberl retard debe tragarse entera, acompañada de abundante líquido. En pacientes con estómago sensible, se recomienda tomar Dicloberl retard durante las comidas.
Duración del tratamiento
El médico decidirá la duración del tratamiento.
En enfermedades reumáticas puede ser necesario un tratamiento prolongado con Dicloberl retard.
La administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos (véase «Advertencias y precauciones»).
Si el paciente considera que el efecto de Dicloberl retard es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dicloberl retard
Debe tomarse Dicloberl retard según las indicaciones del médico o las instrucciones de dosificación incluidas en el prospecto. Si el paciente considera que el efecto analgésico del medicamento es insuficiente, no debe aumentar la dosis, sino que debe consultar a su médico.
No existen síntomas clínicos característicos de sobredosis de diclofenaco.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir alteraciones del sistema nervioso central, por ejemplo: dolor de cabeza, mareos, sensación de aturdimiento y pérdida de conciencia (en niños también convulsiones mioclónicas), así como dolor abdominal, náuseas y vómitos. Adicionalmente, puede producirse hemorragia gastrointestinal y alteraciones de la función hepática y renal. Puede ocurrir una disminución repentina de la presión arterial, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coloración azulada o rojiza de la piel y mucosas (cianosis).
No existe antídoto específico.
En caso de sospecha de sobredosis, debe informarse al médico. Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, el médico decidirá el tratamiento adecuado.
Olvido de una dosis de Dicloberl retard
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparecen los efectos adversos mencionados a continuación, debe consultarse con el médico tratante, quien decidirá la conducta a seguir.
La aparición de los siguientes efectos adversos depende principalmente de la dosis empleada y varía individualmente.
Los efectos adversos más frecuentes son de tipo gastrointestinal. Puede presentarse enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal (úlceras digestivas), perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en personas de edad avanzada (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, inflamación de la mucosa gástrica, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn (ver punto 2 «Advertencias y precauciones») tras la administración del medicamento.
El riesgo particular de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis empleada y de la duración del tratamiento.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Dicloberl retard y ponerse en contacto sin demora con el médico si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas:

leves dolores abdominales y sensibilidad al tacto, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Dicloberl retard, seguidos de sangrado por el ano o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Debe informarse inmediatamente al médico si aparece cualquiera de los siguientes síntomas:

dolor en el pecho, que podría ser un indicio de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Se han descrito casos de edemas (acumulación de líquido en los tejidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs.
El uso de medicamentos como Dicloberl retard puede estar asociado con un mayor riesgo de trombosis arterial, por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto 2. «Cuándo no debe utilizarse Dicloberl retard» y «Advertencias y precauciones»).
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea, así como una leve pérdida de sangre por el tracto gastrointestinal, que en casos excepcionales puede provocar anemia (deficiencia de glóbulos rojos);
reacciones de hipersensibilidad como erupciones cutáneas y picor;
trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, sensación de vacío en la cabeza, excitación, irritabilidad o somnolencia;
trastornos digestivos (dispepsia), distensión abdominal, espasmos gástricos (dolor abdominal), pérdida de apetito, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal (con riesgo de hemorragia o perforación);
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
mareos de origen vestibular.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

urticaria (en tal caso debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir al médico);
vómitos con sangre, sangre en las heces o diarrea con sangre;
daño hepático (especialmente durante tratamientos prolongados), hepatitis con o sin ictericia (muy raramente con evolución fulminante, incluso sin síntomas previos);
pérdida de cabello;
edemas (acumulación de líquido en los tejidos), especialmente en pacientes con hipertensión arterial o alteraciones de la función renal.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (pueden manifestarse con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, taquicardia, disminución de la presión arterial (hipotensión) y shock);
inflamación de la mucosa gástrica, hemorragias gastrointestinales;
alteraciones de la función hepática;
asma, incluyendo dificultad respiratoria (disnea).

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes

empeoramiento de infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en relación temporal con la administración sistémica de AINEs (grupo de medicamentos al que pertenece también Dicloberl retard); si durante el tratamiento con Dicloberl retard aparecen síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, aumento de calor, dolor, fiebre) o su agravamiento, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. El médico determinará si existe indicación para el tratamiento con medicamentos utilizados en infecciones o antibióticos;
síntomas de meningitis (meningitis aséptica), como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca o alteraciones de la conciencia, que han ocurrido durante el tratamiento con diclofenaco. Parece que los pacientes con enfermedades autoinmunes concomitantes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) tienen mayor predisposición a presentar estos efectos adversos descritos;
trastornos de la hematopoyesis [anemia (disminución de glóbulos rojos), leucopenia (disminución de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre), pancitopenia (disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), agranulocitosis (estado agudo grave asociado a una disminución severa y potencialmente mortal de neutrófilos en sangre), anemia hemolítica o aplásica (disminución de glóbulos rojos causada por su destrucción acelerada)]. Los primeros síntomas de estos trastornos pueden incluir fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, hemorragias nasales y hemorragias cutáneas. En tales casos, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con el médico. No debe administrarse medicación antipirética ni analgésica por cuenta propia. Durante tratamientos prolongados, deben controlarse regularmente los parámetros sanguíneos;
angioedema (hinchazón de la cara, lengua o laringe). Si aparece alguno de estos síntomas, que puede ocurrir incluso tras una sola dosis, debe suspenderse el diclofenaco y acudir inmediatamente a atención médica;
vasculitis alérgica e inflamación pulmonar;
reacciones psicóticas, depresión, ansiedad, insomnio, pesadillas;
trastornos sensoriales, alteraciones del gusto, trastornos de la memoria, desorientación, convulsiones, temblores, accidente cerebrovascular (trastornos cerebrovasculares);
alteraciones visuales (visión borrosa o doble);
acúfenos, alteraciones auditivas;
palpitaciones, dolor en el pecho, debilidad cardíaca (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio;
hipertensión arterial;
inflamación de la mucosa oral, incluyendo estomatitis ulcerosa, inflamación de la lengua, daño esofágico, estreñimiento, así como trastornos en la parte inferior del abdomen como colitis, incluyendo colitis hemorrágica, empeoramiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales con úlceras asociadas), pancreatitis, estenosis intestinal. Si aparece dolor agudo en la parte superior del abdomen, vómitos con sangre, heces de color negro o presencia de sangre en las heces, debe suspenderse Dicloberl retard y notificar inmediatamente al médico;
necrosis hepática, insuficiencia hepática (durante tratamientos prolongados, deben controlarse regularmente los parámetros hepáticos);
reacciones cutáneas graves, como erupciones con enrojecimiento (erupción, eccema, eritema multiforme), erupciones con ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), fotosensibilidad (reacciones de hipersensibilidad a la luz), hemorragia cutánea localizada (púrpura), que también puede tener carácter alérgico;
daño renal (nefritis intersticial, necrosis papilar), que puede ir acompañado de alteraciones agudas de la función renal (insuficiencia renal), proteína en la orina (proteinuria) y/o sangre en la orina (hematuria), síndrome nefrótico (edemas y aumento de proteínas en la orina). Por ello, debe controlarse regularmente la función renal. La disminución en la cantidad de orina, la retención de líquidos en el organismo (edemas) y el malestar general pueden ser síntomas de enfermedad renal, incluyendo insuficiencia renal. Si aparecen estos síntomas o empeoran durante el tratamiento con Dicloberl retard, el paciente debe suspender el medicamento y acudir inmediatamente al médico;

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

colitis isquémica.

Debe seguirse la instrucción indicada anteriormente respecto a ciertos efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dicloberl retard

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Dicloberl retard después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe desecharse medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dicloberl retard
La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico.
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, celulosa, talco, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) (Eudragit RL PO), hidróxido de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Dicloberl retard y contenido del envase
Cápsulas gelatinosas de color blanco que contienen gránulos de color blanco a ligeramente amarillo, empaquetadas en blísters tipo PP-COC-PP/Al, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 20 cápsulas duras de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania

Fabricante:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número del permiso en Letonia, país de exportación: 97-0034
Número del permiso de importación paralela: 201/24