Dicloberl retard: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

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Dicloberl retard
100 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non condividerlo con altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Dicloberl retard e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dicloberl retard
Come prendere Dicloberl retard
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dicloberl retard
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dicloberl retard e a cosa serve

Dicloberl retard è un medicinale antidolorifico e antinfiammatorio (farmaco antinfiammatorio non steroideo, FANS).
Indicazioni
Dicloberl retard è indicato nel trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nelle seguenti condizioni:

infiammazione acuta delle articolazioni, compresi gli attacchi di gotta,
infiammazione cronica delle articolazioni, in particolare artrite reumatoide (poliartrite cronica),
malattia di Bechterew (spondilite anchilosante) e altre malattie reumatiche infiammatorie della colonna vertebrale,
riacutizzazioni nella malattia degenerativa articolare e nella spondilosi,
malattie reumatiche infiammatorie dei tessuti molli,
stati infiammatori e gonfiori post-traumatici.

A causa del rilascio prolungato del principio attivo da parte di Dicloberl retard, questo medicinale non è adatto per il trattamento di malattie che richiedono un effetto terapeutico immediato.
Se non si verifica un miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dicloberl retard

Quando non usare il medicinale Dicloberl retard:

se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente ha manifestato difficoltà respiratorie (broncospasmo), attacchi di asma, dolore al petto, edema della mucosa nasale o reazioni cutanee dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
se il paziente presenta disturbi ematopoietici aspecifici;
se attualmente il paziente presenta ulcere gastriche o intestinali, emorragie o perforazioni (ciò può includere vomito con sangue, emorragia durante la defecazione, sangue fresco nelle feci o feci catramose);
se il paziente presenta una malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale attiva o ricorrente e emorragie (due o più episodi di ulcera o emorragia confermati);
se in anamnesi il paziente ha avuto emorragie gastrointestinali o perforazioni correlate a precedente assunzione di farmaci del gruppo dei FANS;
se il paziente presenta emorragia cerebrovascolare o altre emorragie attive;
se il paziente presenta grave insufficienza epatica o renale;
se il paziente presenta malattia cardiaca e (o) malattia cerebrovascolare, ad esempio dopo infarto miocardico, ictus, ischemia transitoria cerebrale o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o dopo interventi di rivascolarizzazione o bypass di vasi occlusi;
se il paziente presenta o ha presentato disturbi circolatori (malattia arteriosa periferica);
durante gli ultimi tre mesi di gravidanza;
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa del contenuto eccessivo di principio attivo.

Avvertenze e precauzioni
I casi descritti di seguito riguardano situazioni in cui è necessario prestare particolare cautela
nell’assunzione del medicinale Dicloberl retard e in cui il farmaco deve essere utilizzato solo in
modo specifico (ad es. con intervalli maggiori tra le somministrazioni o con dosi minori sotto controllo
medico). È necessario consultare il proprio medico. Ciò vale anche per situazioni verificatesi in
passato. Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Dicloberl retard, è necessario discuterne con
il medico o il farmacista.
Informazioni generali
È necessario evitare l’assunzione contemporanea del medicinale Dicloberl retard e di altri
farmaci antinfiammatori (FANS), inclusi i farmaci chiamati inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2),
a causa della mancanza di evidenze che dimostrino un effetto terapeutico migliore e della possibile
insorgenza di un numero maggiore o di un’intensificazione degli effetti indesiderati.
L’assunzione del farmaco alla dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per
alleviare i sintomi può ridurre il rischio di effetti indesiderati (vedi punto 3 „Come usare il medicinale
Dicloberl retard”).
Emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa e perforazione
Sono state riportate emorragie gastrointestinali, malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale e
perforazioni con esito fatale durante l’assunzione di tutti i FANS, che si verificano in momenti diversi
durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o senza precedenti gravi effetti indesiderati
gastrointestinali.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale e perforazione
aumenta con l’aumentare della dose dei FANS, è maggiore nei pazienti con anamnesi di malattia
ulcerosa gastrica e (o) duodenale, specialmente se complicata da emorragia o perforazione e negli
anziani. In tali pazienti, il trattamento deve essere iniziato e proseguito con la dose disponibile più
bassa.
In tali pazienti e nei pazienti che richiedono l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico in
bassa dose o di altri farmaci che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali,
si deve considerare l’assunzione contemporanea di farmaci protettivi della mucosa gastrica (ad es.
misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I pazienti che hanno manifestato effetti indesiderati gastrointestinali, specialmente gli anziani,
dovrebbero segnalare tutti i sintomi addominali anomali (in particolare emorragia gastrointestinale),
soprattutto all’inizio del trattamento.
Si raccomanda cautela durante l’assunzione contemporanea di farmaci che possono aumentare il
rischio di malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale o di emorragia, come corticosteroidi sistemici,
anticoagulanti, come warfarina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina utilizzati tra l’altro
nel trattamento della depressione o antiaggreganti piastrinici, come l’acido acetilsalicilico (vedi punto
2 „Dicloberl retard e altri medicinali”).
In caso di emorragia gastrointestinale o malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale durante
l’assunzione del medicinale Dicloberl retard, il farmaco deve essere sospeso. Il paziente deve
essere istruito sulla necessità di sospendere il farmaco e di rivolgersi al medico in caso di dolore
acuto nell’alto dell’addome, feci catramose o vomito con sangue.
I FANS devono essere usati con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con sintomi che
indicano malattie gastrointestinali, nei pazienti con sintomi di malattia ulcerosa gastrica e (o)
duodenale, emorragie o perforazioni, nei pazienti con precedenti malattie del tratto digestivo
(rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché in questi pazienti può verificarsi un peggioramento
di tali malattie (vedi punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Prima di assumere il medicinale Dicloberl retard, è necessario informare il medico se il paziente ha
subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché
il medicinale Dicloberl retard può occasionalmente indebolire il processo di guarigione delle ferite
intestinali dopo un intervento chirurgico.
Effetto sul sistema cardiovascolare
L’assunzione di farmaci come Dicloberl retard può essere associata a un aumento del rischio di
infarto cardiaco („infarto del miocardio”) o ictus.
Prima di assumere il medicinale Dicloberl retard, è necessario informare il medico

se il paziente fuma
se il paziente soffre di diabete
se il paziente presenta angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento dei livelli di colesterolo o aumento dei livelli di trigliceridi.

L’assunzione del farmaco alla dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per
alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
In caso di malattie cardiache o ictus pregressi, è necessario discutere il trattamento con il medico o
il farmacista.
Reazioni cutanee
In relazione all’uso di FANS, molto raramente sono state riportate gravi reazioni cutanee con
arrossamento e vesciche, alcune delle quali concluse con esito fatale (dermatite esfoliativa, sindrome
di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica/sindrome di Lyell, vedere punto 4 „Possibili effetti
indesiderati”). Sembra che il rischio maggiore di tali reazioni si verifichi all’inizio del trattamento:
nella maggior parte dei casi, l’insorgenza di tali reazioni si verifica entro il primo mese di terapia.
In caso di comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni della mucosa (ad es. bocca o naso) o
altri sintomi di ipersensibilità, è necessario sospendere immediatamente il medicinale Dicloberl
retard e rivolgersi al medico.
Effetto sul fegato
Prima di decidere di iniziare il trattamento con diclofenac in pazienti con disturbi della funzionalità
epatica, è necessario prestare cautela (consultare il medico o il farmacista), poiché potrebbe
verificarsi un peggioramento della malattia. Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS) contenenti diclofenac, l’attività di uno o più enzimi epatici può aumentare. Se il diclofenac deve
essere usato a lungo termine o ripetutamente, come precauzione si raccomanda un controllo regolare
dei parametri funzionali epatici. Il medicinale Dicloberl retard deve essere sospeso immediatamente
in caso di comparsa di sintomi clinici di insufficienza epatica.
Durante l’assunzione di diclofenac può verificarsi epatite non preceduta da sintomi premonitori.
È necessario prestare cautela nell’uso del medicinale Dicloberl retard in pazienti con porfiria
epatica (disturbo dell’ematopoiesi), poiché il farmaco può indurre un peggioramento della malattia.
Effetto sui reni
Poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica ed edema in relazione al trattamento con FANS,
incluso il diclofenac, è necessario prestare particolare cautela nei pazienti con disturbi della funzione
renale, con anamnesi di ipertensione arteriosa, negli anziani, nei pazienti che assumono
contemporaneamente diuretici o farmaci che influenzano significativamente la funzione renale e nei
pazienti con marcata riduzione del volume dei fluidi extracellulari per qualsiasi motivo, ad es. prima
o dopo un intervento chirurgico maggiore. In questi casi, come precauzione, dopo l’assunzione di
diclofenac si raccomanda un monitoraggio della funzione renale.
L’interruzione del trattamento di solito porta al ritorno allo stato precedente al trattamento.
Altro
Il medico prescriverà il medicinale Dicloberl retard al paziente dopo un’attenta valutazione del
rapporto beneficio/rischio:

in alcuni disturbi ematopoietici ereditari (ad es. porfiria intermittente acuta),
in alcune malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo).

Il trattamento con il medicinale Dicloberl retard richiede un controllo medico particolare se:

il paziente presenta reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee ad altri farmaci, asma, rinite allergica), edema cronico della mucosa nasale o malattie croniche delle vie respiratorie con ostruzione delle vie aeree, o infezioni croniche del sistema respiratorio, poiché in questi pazienti il rischio di reazioni allergiche è aumentato.

Raramente possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità acute (ad es. shock anafilattico). Dopo
la comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione del medicinale
Dicloberl retard, è necessario interrompere l’uso del farmaco. Il personale medico qualificato dovrà
iniziare un trattamento sintomatico appropriato.
Il diclofenac può occasionalmente inibire l’aggregazione piastrinica. Per questo motivo, è necessario
monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.
Come per altri FANS, il medicinale Dicloberl retard può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi
di infezione. In caso di comparsa di sintomi di infezione (ad es. arrossamento, gonfiore, calore, dolore,
febbre) o del loro peggioramento durante l’assunzione del medicinale Dicloberl retard, è necessario
rivolgersi immediatamente al medico.
Se il paziente assume contemporaneamente farmaci che inibiscono la coagulazione o che riducono
la concentrazione di glucosio nel sangue, è necessario controllare preventivamente i parametri di
coagulazione o la concentrazione di glucosio nel sangue.
Durante un uso prolungato del medicinale Dicloberl retard è necessario un monitoraggio regolare
dei parametri di funzionalità epatica, renale e della morfologia del sangue.
È necessario informare il medico o il dentista dell’assunzione del medicinale Dicloberl retard prima
di interventi chirurgici.
Se i farmaci analgesici sono usati a lungo termine, può verificarsi cefalea, che non deve essere
trattata aumentando la dose di questi farmaci. È necessario consultare il medico se, nonostante
l’assunzione del medicinale Dicloberl retard, il paziente soffre spesso di cefalea.
L’uso abituale di analgesici, specialmente combinazioni di più principi attivi analgesici, può causare
danni renali irreversibili, associati al rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Bambini e adolescenti
Il medicinale Dicloberl retard non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore
ai 18 anni (vedi punto 2 „Quando non usare il medicinale Dicloberl retard”).
Persone anziane
A causa della possibilità di effetti indesiderati nei pazienti anziani, questi devono essere monitorati
in modo particolarmente accurato. È raccomandata cautela nelle persone anziane a causa di
malattie concomitanti. In particolare, nelle persone fragili anziane o con basso peso corporeo si
raccomanda l’uso della dose efficace più bassa. La frequenza di effetti indesiderati durante il
trattamento con FANS, specialmente emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni, è maggiore
negli anziani. Queste reazioni gastrointestinali di solito hanno conseguenze più gravi negli anziani e
possono portare al decesso.
Dicloberl retard e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di
qualsiasi farmaco che il paziente intende assumere.
Altri FANS (incluso acido acetilsalicilico) e corticosteroidi
L’assunzione contemporanea del medicinale Dicloberl retard con altri farmaci antinfiammatori e
analgesici del gruppo dei FANS o con corticosteroidi (farmaci antinfiammatori o usati in terapia
ormonale sostitutiva) aumenta il rischio di malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale e di emorragie
gastrointestinali. Non si deve assumere diclofenac con altri FANS.
Digossina, fenitoina e litio
L’assunzione contemporanea del medicinale Dicloberl retard con digossina (farmaco usato nel
trattamento delle aritmie cardiache), fenitoina (farmaco usato nel trattamento delle crisi epilettiche)
o litio (farmaco usato nel trattamento dei disturbi psichici) può aumentare la concentrazione di
questi farmaci nel sangue. È necessario controllare la concentrazione di litio nel sangue. È
raccomandato il controllo della concentrazione di digossina e fenitoina nel siero.
Diuretici, farmaci beta-bloccanti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti
dell’angiotensina II
Il medicinale Dicloberl retard può ridurre l’effetto dei diuretici e dei farmaci che riducono la pressione
arteriosa (diuretici e farmaci antiipertensivi, ad es. beta-bloccanti, inibitori dell’enzima convertitore
dell’angiotensina e antagonisti dell’angiotensina II). Pertanto è necessario controllare periodicamente
la pressione arteriosa.
Il medicinale Dicloberl retard può ridurre l’effetto degli inibitori dell’ACE e degli antagonisti
dell’angiotensina II (farmaci usati nelle malattie cardiache e nei farmaci che riducono la pressione
arteriosa). L’assunzione contemporanea di questi farmaci con il medicinale Dicloberl retard può
aumentare il rischio di disturbi della funzione renale. I pazienti devono essere adeguatamente
idratati e la funzione renale deve essere controllata periodicamente dopo l’inizio del trattamento e
successivamente a intervalli appropriati.
L’assunzione contemporanea del medicinale Dicloberl retard con diuretici risparmiatori di potassio
(alcuni diuretici) può portare ad un aumento della concentrazione di potassio nel sangue. Pertanto si
raccomanda un controllo regolare della concentrazione di potassio.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina [SSRI]) possono aumentare il
rischio di emorragia gastrointestinale e ulcere.
Metotrexato
L’assunzione del medicinale Dicloberl retard entro 24 ore prima o dopo l’assunzione di metotrexato
(farmaco usato nelle malattie infiammatorie e nel trattamento di alcuni tumori) può causare un
aumento della concentrazione di metotrexato nel sangue e un aumento degli effetti indesiderati.
Ciclosporina
I farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso il diclofenac) possono aumentare l’effetto tossico
renale della ciclosporina (farmaco usato per prevenire il rigetto del trapianto e nel trattamento di
malattie reumatiche). Il paziente dovrebbe assumere una dose minore di diclofenac.
Farmaci anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici:
I farmaci antinfiammatori non steroidei possono aumentare l’effetto di farmaci antiaggreganti
piastrinici e anticoagulanti (usati per prevenire la coagulazione del sangue), come la warfarina.
Potrebbero essere necessarie visite di controllo più frequenti dal medico.
Probenecid
I farmaci contenenti probenecid (farmaci usati nel trattamento della gotta) possono rallentare
l’eliminazione del diclofenac. Ciò può causare un’intensificazione degli effetti indesiderati.
Farmaci antidiabetici
Durante l’assunzione di farmaci che riducono la concentrazione di glucosio nel sangue (farmaci
antidiabetici) sono stati riportati singoli casi di effetto del diclofenac sulla concentrazione di glucosio
nel sangue, che ha richiesto l’adeguamento della dose dei farmaci antidiabetici. Pertanto, in caso di
assunzione contemporanea di questi farmaci, come precauzione, si raccomanda il controllo della
concentrazione di glucosio negli stessi orari.
Chinoloni antibatterici
I chinoloni (alcuni tipi di antibiotici) possono causare crisi epilettiche durante l’assunzione
contemporanea con FANS.
Colestipolo e colestiramina
Queste sostanze (farmaci usati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue) possono rallentare o ridurre
l’assorbimento del diclofenac. Pertanto si raccomanda di assumere il medicinale Dicloberl retard almeno
un’ora prima o da 4 a 6 ore dopo l’assunzione di colestipolo o colestiramina.
Inibitori forti del CYP2C9
Voriconazolo (farmaco usato nel trattamento di gravi infezioni fungine) e sulfinpirazone (farmaco
usato nel trattamento della gotta) possono aumentare la concentrazione di diclofenac nel sangue in
caso di assunzione contemporanea. Ciò può causare un accumulo di diclofenac nell’organismo e
intensificare i suoi effetti indesiderati.
Tenofovir
L’assunzione contemporanea di tenofovir (farmaco usato nel trattamento dell’epatite virale B e nella
prevenzione e trattamento dell’HIV/AIDS) con FANS (come il diclofenac) può causare un aumento
dell’azoto ureico e della creatinina (parametri di funzionalità renale) nel sangue. Pertanto è necessario
monitorare la funzione renale per verificare un eventuale aumento di questi parametri.
Deferasirox
L’assunzione contemporanea di deferasirox (farmaco usato in pazienti sottoposti a trasfusioni
ripetute a causa di vari tipi di anemia) con FANS (come il diclofenac) può aumentare il rischio di
effetti indesiderati gastrointestinali. Per questo motivo, il medico deve monitorare attentamente i
pazienti che assumono contemporaneamente deferasirox e FANS.
Mifepristone
Usato per interrompere la gravidanza. Non si devono assumere FANS per 8-12 giorni dopo
l’assunzione di mifepristone a causa del rischio teorico che gli inibitori della sintesi delle prostaglandine
possano alterare l’efficacia del mifepristone.
Pemetrexed
L’assunzione contemporanea di pemetrexed e FANS può intensificare l’effetto del pemetrexed,
pertanto è necessaria particolare cautela durante la somministrazione di alte dosi di FANS.
Dicloberl retard e alcol
Non si deve assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Dicloberl retard.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o pianifica una gravidanza, deve
consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di conferma di gravidanza durante il trattamento con il
medicinale Dicloberl retard. Il medicinale Dicloberl retard può essere usato solo dopo consultazione
con il medico durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.
Non si deve assumere il medicinale Dicloberl retard durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché
potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale Dicloberl retard
può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al
sanguinamento della paziente e del feto e causare ritardo o prolungamento del periodo del parto.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale Dicloberl retard non deve essere usato, a meno che il
medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo
periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo
più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale Dicloberl retard, se
assunto per più di alcuni giorni, può causare disturbi della funzione renale nel feto – ciò può portare a
una riduzione della quantità di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios), o al restringimento
dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo
superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Come per altri farmaci del gruppo dei FANS, il diclofenac passa in piccole quantità nel latte materno.
Per evitare effetti indesiderati nel neonato, non si deve assumere diclofenac durante l’allattamento.
Effetto sulla fertilità
Come tutti i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, Dicloberl retard può rendere più
difficile il concepimento. Se la paziente pianifica una gravidanza o ha problemi a concepire, deve
informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di alte dosi del medicinale Dicloberl retard possono verificarsi effetti
indesiderati sul sistema nervoso centrale, come affaticamento e vertigini; in singoli casi, la capacità di
guidare veicoli e di usare macchinari può essere limitata. Ciò vale soprattutto quando il farmaco viene
assunto contemporaneamente ad alcol. Il paziente può avere una capacità limitata di reagire
rapidamente e adeguatamente a eventi inaspettati e improvvisi. Se si manifestano i sintomi sopra
descritti, non si devono guidare veicoli né usare macchinari. Non lavorare senza un adeguato
supporto per i piedi.
Il medicinale Dicloberl retard contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Dicloberl retard contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè il medicinale è
considerato „senza sodio”.
3. Come usare il medicinale Dicloberl retard
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale deve essere assunto nel seguente modo:
Il diclofenac è dosato in base alla gravità della malattia. La dose giornaliera raccomandata per gli
adulti è da 50 a 150 mg di diclofenac sodico.
Adulti: 1 capsula a rilascio prolungato al giorno (corrispondente a 100 mg di diclofenac sodico).
Modalità di somministrazione
La capsula del medicinale Dicloberl retard deve essere ingoiata intera, accompagnata da abbondante
liquido. Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda l’assunzione del medicinale Dicloberl retard
durante i pasti.
Durata del trattamento
Il medico deciderà sulla durata del trattamento.
Nelle malattie reumatiche può essere necessario un uso prolungato del medicinale Dicloberl retard.
L’assunzione del farmaco alla dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per
alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati (vedi „Avvertenze e precauzioni”).
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Dicloberl retard sia troppo forte o troppo debole,
è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dicloberl retard
Il medicinale Dicloberl retard deve essere assunto secondo le indicazioni del medico o le informazioni
sul dosaggio contenute nel foglietto illustrativo. Se il paziente ha l’impressione che l’effetto
analgesico del farmaco sia insufficiente, non deve aumentare la dose, ma deve rivolgersi al medico.
Non esistono sintomi clinici caratteristici di sovradosaggio di diclofenac.
I sintomi di sovradosaggio possono includere disturbi del sistema nervoso centrale, ad es.: cefalea,
vertigini, sensazione di stordimento e perdita di coscienza (nei bambini anche crisi miocloniche),
nonché dolore addominale, nausea e vomito. Inoltre, può verificarsi emorragia gastrointestinale e
disturbi della funzionalità epatica e renale. Può verificarsi una rapida riduzione della pressione
arteriosa, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e colorazione bluastro-rossa della pelle e
delle mucose (cianosi).
Non esiste un antidoto specifico.
In caso di sospetto sovradosaggio, è necessario informare il medico. A seconda della gravità
dell’intossicazione, il medico deciderà sul trattamento da intraprendere.
Dimenticanza di una dose di Dicloberl retard
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario consultare il medico curante, il quale deciderà il comportamento da seguire.
L’insorgenza dei seguenti effetti indesiderati dipende principalmente dalla dose impiegata e varia da individuo a individuo.
Gli effetti indesiderati più frequenti sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere gastriche e/o duodenali (ulcere peptiche), perforazioni o emorragie del tratto gastrointestinale, talvolta letali, specialmente negli anziani (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”). Sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, gonfiore, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, infiammazione della mucosa gastrica, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”) dopo l’assunzione del medicinale.
Il rischio particolare di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose impiegata e dalla durata del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Dicloberl retard e contattare immediatamente il medico
se il paziente nota uno dei seguenti sintomi:

lievi crampi dolorosi e sensibilità addominale, che si manifestano poco dopo l’inizio dell’assunzione di Dicloberl retard, seguiti da emorragia anale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza sconosciuta – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Sono stati descritti edemi (accumulo di liquidi nei tessuti), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.
L’uso di medicinali come Dicloberl retard può essere associato a un aumentato rischio di trombosi arteriosa, ad esempio infarto del miocardio o ictus (vedere punto 2 “Quando non deve essere usato Dicloberl retard” e “Avvertenze e precauzioni”).
Frequente: può riguardare non più di 1 paziente su 10

disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito e diarrea, nonché una lieve perdita di sangue dal tratto gastrointestinale, che in casi eccezionali può causare carenza di globuli rossi (anemia);
reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee e prurito;
disturbi del sistema nervoso centrale, come cefalea, capogiri, sensazione di vuoto nella testa, eccitazione, irritabilità o sonnolenza;
disturbi digestivi (dispepsia), gonfiore, crampi gastrici (dolore addominale), mancanza di appetito, ulcera gastrica e/o duodenale (con rischio di emorragia o perforazione);
aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue;
capogiri di origine vestibolare.

Non comune: può riguardare non più di 1 paziente su 100

orticaria (in tal caso è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico);
vomito con sangue, sangue nelle feci o diarrea con sangue;
danno epatico (soprattutto durante un trattamento prolungato), epatite con o senza ittero (molto raramente con decorso fulminante, anche in assenza di sintomi premonitori);
perdita di capelli;
edemi (accumulo di liquidi nei tessuti), specialmente nei pazienti con ipertensione arteriosa o alterata funzionalità renale.

Raro: può riguardare non più di 1 paziente su 1.000

ipersensibilità, reazioni anafilattiche e pseudoanafilattiche (che possono manifestarsi con restringimento delle vie aeree, dispnea, accelerazione del battito cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione) e shock);
infiammazione della mucosa gastrica, emorragie del tratto gastrointestinale;
alterazioni della funzionalità epatica;
asma, inclusa difficoltà respiratoria (dispnea).

Molto raro: può riguardare non più di 1 paziente su 10.000

peggioramento di infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in relazione temporale con l’uso sistemico di FANS (classe di medicinali a cui appartiene anche Dicloberl retard); in caso di comparsa di sintomi infettivi (ad es. arrossamento, edema, aumento di calore, dolore, febbre) o del loro peggioramento durante il trattamento con Dicloberl retard, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà se è indicato un trattamento con farmaci specifici per le infezioni o antibiotici;
sintomi di meningite (meningite asettica), come cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidità nucale o alterazioni della coscienza, si sono verificati durante il trattamento con diclofenac. Sembra che i pazienti con malattie autoimmuni concomitanti (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) siano più esposti al rischio di manifestare gli effetti indesiderati sopra descritti;
disturbi emopoietici [anemia (anemia), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), agranulocitosi (stato acuto grave associato a un marcato calo dei neutrofili nel sangue, potenzialmente letale), anemia emolitica o aplastica (diminuzione dei globuli rossi dovuta a un aumento della distruzione)]. I primi sintomi di tali disturbi possono essere febbre, mal di gola, ulcere orali, sintomi simil-influenzali, affaticamento marcato, emorragie nasali ed emorragie cutanee. In tali casi è necessario interrompere immediatamente il medicinale e consultare il medico. Non si devono assumere autonomamente farmaci antipiretici e antidolorifici. Durante un trattamento prolungato è necessario controllare regolarmente i parametri ematici;
angioedema (edema del viso, della lingua o della laringe). In caso di comparsa di uno di questi sintomi, che può verificarsi anche dopo una singola assunzione del medicinale, è necessario interrompere il diclofenac e ricorrere immediatamente a cure mediche;
vasculite allergica e polmonite;
reazioni psicotiche, depressione, ansia, insonnia, incubi;
disturbi del senso, alterazioni del gusto, disturbi della memoria, disorientamento, convulsioni, tremori, ictus (disturbi cerebrovascolari);
disturbi visivi (visione offuscata e doppia);
ronzii auricolari, disturbi dell’udito;
palpitazioni, dolore toracico, riduzione dell’efficienza cardiaca (insufficienza cardiaca), attacco cardiaco (infarto del miocardio);
pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa);
infiammazione della mucosa orale, inclusa stomatite ulcerosa, glossite, lesioni dell’esofago, stitichezza, nonché disturbi nella parte inferiore dell’addome come colite, colite emorragica, peggioramento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa (infiammazioni intestinali associate a ulcere), pancreatite, stenosi intestinale. In caso di dolore acuto nella parte superiore dell’addome, vomito con sangue, feci di colore nero o presenza di sangue nelle feci, è necessario interrompere Dicloberl retard e informare immediatamente il medico;
necrosi epatica, insufficienza epatica (durante un trattamento prolungato è necessario controllare regolarmente i parametri epatici);
gravi reazioni cutanee come eruzioni cutanee con arrossamento (eritema, orticaria, eritema multiforme), eruzioni con vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson e distacco tossico della cute/sindrome di Lyell) o desquamazione cutanea (dermatite esfoliativa), fotosensibilità (reazioni di ipersensibilità alla luce), emorragie cutanee localizzate (purpura), che possono avere anche carattere allergico;
danno renale (nefrite interstiziale, necrosi papillare), associato a gravi alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale), proteine nelle urine (proteinuria) e/o sangue nelle urine (ematuria), sindrome nefrosica (edemi e aumento della proteina nelle urine). Per questo motivo è necessario controllare regolarmente la funzionalità renale. Una riduzione della quantità di urina emessa, l’accumulo di liquidi nell’organismo (edemi) e il malessere generale possono essere sintomi di malattie renali, compresa l’insufficienza renale. In caso di comparsa o peggioramento di tali sintomi durante il trattamento con Dicloberl retard, il paziente deve interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico;

Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

colite ischemica.

È necessario seguire le istruzioni riportate sopra per alcuni effetti indesiderati!
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dicloberl retard

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare Dicloberl retard dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dicloberl retard
La sostanza attiva del medicinale è il diclofenac sodico.
Ogni capsula a rilascio prolungato, dura, contiene 100 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: saccarosio, amido di mais, gommalacca, talco, copolimero di metacrilato ammonico (tipo A) (Eudragit RL PO), idrossido di sodio, gelatina, biossido di titanio (E 171).
Come si presenta il medicinale Dicloberl retard e contenuto della confezione
Capsule gelatinose di colore bianco contenenti granuli da bianco a giallo chiaro, confezionate in blister PP-COC-PP/Al, all'interno di una scatola di cartone.
La confezione contiene 20 capsule a rilascio prolungato, dure.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Produttore:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 97-0034
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 201/24