Диклоберл ретард: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Диклоберл ретард
100 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Diclofenacum natricum
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
При появлении у пациента любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Диклоберл ретард и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Диклоберл ретард
Как применять препарат Диклоберл ретард
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Диклоберл ретард
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Диклоберл ретард и для чего он применяется

Диклоберл ретард — это обезболивающее и противовоспалительное средство (нестероидный противовоспалительный препарат, НПВП).
Показания к применению
Препарат Диклоберл ретард применяется для симптоматического лечения боли и воспаления при следующих состояниях:

острый артрит, включая приступы подагры,
хронический артрит, особенно ревматоидный артрит (хронический полиартрит),
болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит) и другие ревматические воспалительные заболевания позвоночника,
обострения при остеоартрите и остеохондрозе позвоночника,
воспалительные ревматические заболевания мягких тканей,
посттравматические воспалительные состояния и отёки.

В связи с замедленным высвобождением активного вещества препарат Диклоберл ретард не подходит для лечения заболеваний, при которых требуется немедленное терапевтическое действие.
Если улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Диклоберл ретард

Когда не применять препарат Диклоберл ретард:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к диклофенаку или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если в анамнезе пациента отмечались затруднения дыхания (бронхоспазм), приступы астмы, боль в груди, отёк слизистой оболочки носа или кожные реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
если у пациента имеются неспецифические нарушения кроветворения;
если у пациента в настоящее время имеются язвы желудка или кишечника, кровотечение или перфорации (включая рвоту с кровью, кровотечение при дефекации, свежую кровь в стуле или дёгтеобразный стул);
если у пациента имеется активная или рецидивирующая язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и кровотечения (два или более случая подтверждённых язв или кровотечений);
если в анамнезе пациента отмечались кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорации, связанные с предыдущим применением НПВП;
если у пациента имеется кровотечение из сосудов головного мозга или другое активное кровотечение;
если у пациента имеется тяжёлая печеночная или почечная недостаточность;
если у пациента имеется сердечное заболевание и (или) заболевание сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки или эмболии сосудов сердца или головного мозга, либо после операции по восстановлению проходимости или шунтирования закупоренных сосудов;
если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь);
в течение последних трёх месяцев беременности;
у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за слишком высокого содержания активного вещества.

Предупреждения и меры предосторожности
Ниже описаны случаи, при которых необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Диклоберл ретард, а также применять его только определённым образом (например, с увеличенными интервалами между приёмами или с меньшими дозами под контролем врача). Следует проконсультироваться с врачом. Это касается также ситуаций, имевших место в прошлом.
Перед началом применения препарата Диклоберл ретард необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Общие сведения
Следует избегать одновременного применения препарата Диклоберл ретард и других противовоспалительных препаратов (НПВП), включая препараты, называемые ингибиторами циклооксигеназы-2 (COX-2), из-за отсутствия доказательств более высокой терапевтической эффективности и возможного увеличения числа или выраженности побочных эффектов.
Применение препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого времени для облегчения симптомов может снизить риск побочных эффектов (см. пункт 3 «Как применять препарат Диклоберл ретард»).
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь и перфорация
Описаны случаи кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфораций со смертельным исходом при применении всех НПВП, возникающие в разное время в ходе лечения, с наличием и без предшествующих предупреждающих симптомов или без ранее возникавших тяжёлых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфораций возрастает с увеличением дозы НПВП, выше у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. У таких пациентов лечение следует начинать и продолжать с наименьшей доступной дозы.
У таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе или других препаратов, которые могут увеличивать риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность одновременного применения препаратов, защищающих слизистую оболочку желудка (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты, у которых наблюдались побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщать обо всех нежелательных симптомах в области живота (особенно кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов, которые могут увеличивать риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечений, таких как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые, в частности, при лечении депрессии, или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2 «Препарат Диклоберл ретард и другие лекарства»).
При возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки во время применения препарата Диклоберл ретард, препарат следует отменить. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекратить приём препарата и обратиться к врачу при появлении острой боли в верхней части живота, дёгтеобразного стула или рвоты кровью.
НПВП следует применять с осторожностью и под строгим медицинским контролем у пациентов с симптомами, указывающими на заболевания желудочно-кишечного тракта, у пациентов с анамнезом симптомов язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечений или перфораций, у пациентов с предшествующими заболеваниями пищеварительной системы (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку у них может возникнуть обострение этих заболеваний (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Перед применением препарата Диклоберл ретард необходимо сообщить врачу, если пациенту недавно была проведена или планируется операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Диклоберл ретард иногда может ослаблять процесс заживления кишечных ран после хирургического вмешательства.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Приём таких препаратов, как Диклоберл ретард, может быть связан с повышенным риском развития инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта.
Перед приёмом препарата Диклоберл ретард необходимо сообщить врачу:

если пациент курит;
если пациент страдает диабетом;
если у пациента имеется стенокардия, тромбоз, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Приём препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого времени для облегчения симптомов снижает риск побочных эффектов.
При заболеваниях сердца, перенесённом инсульте необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Кожные реакции
В связи с применением НПВП очень редко описывались тяжёлые кожные реакции с покраснением и пузырями, некоторые из которых заканчивались летальным исходом (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла, см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). По-видимому, наибольший риск возникновения этих реакций наблюдается в начале лечения: в большинстве случаев начало такой реакции происходит в течение первого месяца лечения.
При появлении первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек (например, ротовой полости или носа) или других симптомов гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить приём препарата Диклоберл ретард и обратиться к врачу.
Влияние на печень
Перед началом лечения диклофенаком у пациентов с нарушениями функции печени необходимо соблюдать осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом), поскольку у них может произойти обострение заболевания. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), содержащие диклофенак, может повыситься активность одного или нескольких печеночных ферментов. Если диклофенак предполагается применять длительно или многократно, в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярно контролировать печеночные пробы. Препарат Диклоберл ретард следует немедленно отменить при появлении клинических признаков печеночной недостаточности.
При применении диклофенака может развиться гепатит без предшествующих симптомов.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Диклоберл ретард у пациентов с печеночной порфирией (нарушение кроветворения), поскольку препарат может вызвать обострение заболевания.
Влияние на почки
Поскольку описаны случаи задержки жидкости и отёков, связанные с лечением НПВП, включая диклофенак, следует соблюдать особую осторожность у пациентов с нарушениями функции почек, с анамнезом артериальной гипертензии, у пожилых пациентов, у пациентов, одновременно принимающих диуретики или препараты, существенно влияющие на функцию почек, а также у пациентов со значительным снижением объёма внеклеточной жидкости по любой причине, например, до или после крупного хирургического вмешательства. В этих случаях в качестве меры предосторожности после применения диклофенака рекомендуется контроль функции почек.
Прекращение лечения, как правило, приводит к возвращению к состоянию до лечения.
Другое
Врач назначит пациенту препарат Диклоберл ретард после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска:

при некоторых врождённых нарушениях кроветворения (например, острой перемежающейся порфире);
при некоторых аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).

Лечение препаратом Диклоберл ретард требует особого контроля со стороны врача, если:

у пациента наблюдаются аллергические реакции (например, кожные реакции на другие препараты, астма, сенная лихорадка), хронический отёк слизистой оболочки носа или хронические заболевания дыхательных путей с обструкцией, или хронические инфекции дыхательных путей, поскольку у них повышен риск возникновения аллергических реакций.

Редко могут возникать тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При появлении первых симптомов реакции гиперчувствительности после приёма препарата Диклоберл ретард необходимо прекратить его применение. Специалисты должны начать соответствующую симптоматическую терапию.
Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. По этой причине необходимо тщательно контролировать пациентов с нарушениями свёртываемости крови.
Как и другие НПВП, препарат Диклоберл ретард может маскировать субъективные и объективные признаки инфекции. При появлении симптомов инфекции (например, покраснение, отёк, повышение температуры, боль, лихорадка) или их усилении во время применения препарата Диклоберл ретард необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент одновременно принимает препараты, подавляющие свёртывание крови, или снижающие концентрацию глюкозы в крови, необходимо профилактически контролировать показатели свёртываемости или уровень глюкозы в крови.
При длительном применении препарата Диклоберл ретард требуется регулярный контроль показателей функции печени, функции почек и морфологии крови.
Необходимо сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата Диклоберл ретард перед хирургическими вмешательствами.
Если обезболивающие препараты применяются длительно, может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить увеличением дозы этих препаратов. Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента часто возникают головные боли, несмотря на применение препарата Диклоберл ретард.
Систематическое применение обезболивающих препаратов, особенно комбинаций нескольких активных веществ с обезболивающим действием, может привести к необратимому повреждению почек, связанному с риском почечной недостаточности (нефропатия, вызванная обезболивающими препаратами).
Дети и подростки
Препарат Диклоберл ретард не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Диклоберл ретард»).
Пожилые пациенты
Из-за возможности возникновения побочных эффектов у пожилых пациентов их необходимо особенно тщательно контролировать. Рекомендуется соблюдать осторожность у пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями. В частности, у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу. Частота возникновения побочных эффектов при лечении НПВП, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язв и перфораций, выше у пожилых пациентов. Эти реакции желудочно-кишечного тракта обычно имеют более серьёзные последствия у пожилых пациентов и могут привести к смерти.
Препарат Диклоберл ретард и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Другие НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) и кортикостероиды
Одновременное применение препарата Диклоберл ретард с другими противовоспалительными и обезболивающими препаратами группы НПВП или кортикостероидами (противовоспалительные препараты или применяемые в гормональной заместительной терапии) увеличивает риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и кровотечений из желудочно-кишечного тракта. Не следует принимать диклофенак одновременно с другими НПВП.
Дигоксин, фенитоин и литий
Одновременное применение препарата Диклоберл ретард с дигоксином (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма), фенитоином (препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков) или литием (препарат, применяемый при лечении психических расстройств) может увеличивать концентрацию этих препаратов в крови. Необходим контроль концентрации лития в крови. Рекомендуется контроль концентрации дигоксина и фенитоина в сыворотке.
Диуретики, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) и антагонисты ангиотензина II
Препарат Диклоберл ретард может снижать действие диуретиков и препаратов, снижающих артериальное давление (диуретиков и антигипертензивных препаратов, например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II). Поэтому необходимо периодически контролировать артериальное давление.
Препарат Диклоберл ретард может снижать действие ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II (препаратов, применяемых при сердечных заболеваниях и снижении артериального давления). Одновременное применение этих препаратов с препаратом Диклоберл ретард может увеличивать риск возникновения нарушений функции почек. Пациентов следует соответствующим образом гидратировать и периодически контролировать функцию почек после начала лечения, а затем через соответствующие промежутки времени.
Одновременное применение препарата Диклоберл ретард с калийсберегающими диуретиками (некоторыми диуретиками) может привести к повышению концентрации калия в крови. Поэтому рекомендуется регулярный контроль концентрации калия.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС]) могут увеличивать риск возникновения кровотечений из желудочно-кишечного тракта и язв.
Метотрексат
Приём препарата Диклоберл ретард в течение 24 часов до или после применения метотрексата (препарат, применяемый при воспалительных заболеваниях и лечении некоторых опухолей) может привести к увеличению концентрации метотрексата в крови и усилению побочных эффектов.
Циклоспорин
Нестероидные противовоспалительные препараты (включая диклофенак) могут усиливать нефротоксическое действие циклоспорина (препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата, а также при лечении ревматических заболеваний). Пациент должен принимать меньшую дозу диклофенака.
Антикоагулянты и антиагреганты:
Нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие антиагрегантов и антикоагулянтов (применяемых для профилактики свёртывания крови), таких как варфарин. Могут потребоваться более частые визиты к врачу.
Пробенецид
Препараты, содержащие пробенецид (препараты, применяемые при лечении подагры), могут замедлять выведение диклофенака. Это может привести к усилению побочных эффектов.
Противодиабетические препараты
При приёме препаратов, снижающих концентрацию глюкозы в крови (противодиабетические препараты), описаны отдельные случаи влияния диклофенака на уровень глюкозы в крови, что требовало коррекции дозы противодиабетических препаратов. Поэтому в случае одновременного применения этих препаратов в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль уровня глюкозы в одно и то же время.
Противобактериальные хинолоны
Хинолоны (некоторые типы антибиотиков) могут вызывать приступы эпилепсии при одновременном применении с НПВП.
Колестипол и холестирамин
Эти соединения (препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови) могут замедлять или уменьшать всасывание диклофенака. Поэтому рекомендуется принимать препарат Диклоберл ретард не менее чем за час до или через 4–6 часов после приёма колестипола или холестирамина.
Сильные ингибиторы CYP2C9
Вориконазол (препарат, применяемый при лечении тяжёлых грибковых инфекций) и сульфинпиразон (препарат, применяемый при лечении подагры) могут увеличивать концентрацию диклофенака в крови при одновременном применении. Это может привести к накоплению диклофенака в организме и усилению его побочных эффектов.
Тенофовир
Одновременный приём тенофовира (препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита В, а также для профилактики и лечения ВИЧ/СПИДа) с НПВП (такими как диклофенак) может привести к увеличению концентрации азота мочевины и креатинина (показатели функции почек) в крови. Следует контролировать функцию почек для выявления возможного увеличения этих показателей.
Деферазирокс
Одновременный приём деферазирокса (препарат, применяемый у пациентов, подвергшихся многократным переливаниям крови из-за различных форм анемии) с НПВП (такими как диклофенак) может увеличивать риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. По этой причине врач должен тщательно контролировать пациентов, одновременно принимающих деферазирокс и НПВП.
Мифепристон
Применяется для прерывания беременности. Не следует применять НПВП в течение 8–12 дней после приёма мифепристона из-за теоретического риска, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона.
Пеметрексед
Одновременный приём пеметрекседа и НПВП может усиливать действие пеметрекседа, поэтому при введении высоких доз НПВП следует соблюдать особую осторожность.
Препарат Диклоберл ретард и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Диклоберл ретард.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу, если беременность была диагностирована во время лечения препаратом Диклоберл ретард. Препарат Диклоберл ретард может применяться в первом и втором триместрах беременности только после консультации с врачом.
Не следует принимать препарат Диклоберл ретард, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Диклоберл ретард может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Диклоберл ретард не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять наименьшую дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Диклоберл ретард, если он принимается дольше нескольких дней, может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка — это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Как и другие препараты группы НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Чтобы избежать побочных эффектов у новорождённого, не следует применять диклофенак в период грудного вскармливания.
Влияние на фертильность
Как и все препараты, подавляющие синтез простагландинов, Диклоберл ретард может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При приёме высоких доз препарата Диклоберл ретард могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как утомление и головокружение; в отдельных случаях способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть ограничена. Это особенно касается случаев, когда препарат принимается одновременно с алкоголем. Пациент может иметь ограниченную способность быстро и адекватно реагировать на неожиданные и внезапные события. Если возникают вышеуказанные симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не работать без надлежащей опоры для ног.
Препарат Диклоберл ретард содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Диклоберл ретард содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без натрия».
3. Как применять препарат Диклоберл ретард
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Если врач не назначил иначе, препарат следует применять следующим образом:
Диклофенак дозируется в зависимости от тяжести заболевания. Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет от 50 до 150 мг диклофенака натрия.
Взрослым: 1 капсула с пролонгированным высвобождением в сутки (что соответствует 100 мг диклофенака натрия).
Способ применения
Капсулу препарата Диклоберл ретард следует глотать целиком, запивая большим количеством жидкости. У пациентов с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат Диклоберл ретард во время еды.
Продолжительность лечения
Врач определяет продолжительность лечения.
При ревматических заболеваниях может потребоваться длительное применение препарата Диклоберл ретард.
Приём препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого времени для облегчения симптомов снижает риск побочных эффектов (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациенту кажется, что действие препарата Диклоберл ретард слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Диклоберл ретард в дозе, превышающей рекомендованную
Следует применять препарат Диклоберл ретард в соответствии с рекомендациями врача или информацией о дозировке, указанной в инструкции. Если пациенту кажется, что обезболивающее действие препарата недостаточно, нельзя увеличивать дозу, а необходимо обратиться к врачу.
Отсутствуют характерные клинические симптомы передозировки диклофенаком.
Симптомами передозировки могут быть нарушения центральной нервной системы, например: головная боль, головокружение, ощущение опьянения и потеря сознания (у детей также миоклонические судороги), а также боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта, а также нарушения функции печени и почек. Может возникнуть резкое снижение артериального давления, затруднения дыхания (депрессия дыхания) и сине-красное окрашивание кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Специфического антидота не существует.
При подозрении на передозировку необходимо сообщить об этом врачу. В зависимости от тяжести отравления врач примет решение о проведении соответствующего лечения.
Пропуск приёма препарата Диклоберл ретард
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми. При возникновении перечисленных ниже побочных эффектов необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, который примет решение о дальнейшем лечении.
Вероятность возникновения побочных эффектов в первую очередь зависит от применяемой дозы и индивидуально различается.
Наиболее часто наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (желудочно-кишечные язвы), перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Сообщалось о возникновении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запоров, диспепсии, боли в животе, смолистого стула, рвоты с кровью, воспаления слизистой оболочки желудка, язвенного воспаления слизистой оболочки полости рта, обострения колита и болезни Крона (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») после применения препарата.
Особенно высокий риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта зависит от величины применяемой дозы и продолжительности лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклоберл ретард и как можно скорее обратиться к врачу,
если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

умеренные болезненные спазмы и болезненность в животе, возникающие вскоре после начала применения препарата Диклоберл ретард, после которых появляются кровянистые выделения из ануса или диарея с кровью, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).

Следует немедленно сообщить врачу, если наблюдаются следующие симптомы:

боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

Описаны случаи отеков (накопление жидкости в тканях), повышенного артериального давления и сердечной недостаточности, связанных с лечением НПВП.
Применение препаратов, таких как Диклоберл ретард, может быть связано с повышенным риском артериальной тромбозии, например, инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел 2 «Когда не применять препарат Диклоберл ретард» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Часто: может наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов

желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея, а также незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, которая в редких случаях может приводить к дефициту эритроцитов (анемия);
реакции гиперчувствительности, такие как сыпь и зуд;
нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, ощущение пустоты в голове, возбуждение, раздражительность или сонливость;
нарушения пищеварения (диспепсия), метеоризм, спазмы желудка (боль в животе), снижение аппетита, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с риском кровотечения или перфорации);
повышение активности печеночных ферментов в крови;
вестибулярное головокружение.

Нечасто: может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов

крапивница (в таком случае необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу);
рвота с кровью, кровь в стуле или диарея с кровью;
поражение печени (особенно при длительном лечении), гепатит с или без желтухи (очень редко — молниеносное течение, даже без предшествующих симптомов);
выпадение волос;
отеки (накопление жидкости в тканях), особенно у пациентов с артериальной гипертензией или нарушением функции почек.

Редко: может наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов

гиперчувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (могут проявляться сужением дыхательных путей, одышкой, учащенным сердцебиением, снижением артериального давления (гипотензия) и шоком);
воспаление слизистой оболочки желудка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
нарушения функции печени;
астма, в том числе затрудненное дыхание (одышка).

Очень редко: может наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов

обострение воспалений, вызванных инфекцией (например, развитие некротического фасциита) во временной связи с системным применением НПВП (группы препаратов, к которой относится и Диклоберл ретард); при появлении симптомов инфекции (например, покраснение, отек, повышение температуры, боль, лихорадка) или их усилении во время применения препарата Диклоберл ретард пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач определит необходимость лечения препаратами, применяемыми при инфекциях, или антибиотиками;
симптомы менингита (стерильного воспаления мозговых оболочек), такие как головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность затылочных мышц или нарушения сознания, наблюдались при применении диклофенака. По-видимому, пациенты с сопутствующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) более подвержены возникновению вышеуказанных побочных эффектов;
нарушения кроветворения [анемия (снижение уровня эритроцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), панцитопения (снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), агранулоцитоз (острое состояние, связанное с тяжелым, угрожающим жизни снижением числа нейтрофилов в крови), гемолитическая или апластическая анемия (снижение количества эритроцитов вследствие их ускоренного распада)]. Первые признаки этих нарушений могут включать лихорадку, боль в горле, язвочки в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильную усталость, кровотечение из носа и кожные кровотечения. В таких случаях необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Не следует самостоятельно применять жаропонижающие и обезболивающие средства. При длительном применении необходимо регулярно контролировать параметры крови;
ангионевротический отек (отек лица, языка или гортани). При появлении одного из этих симптомов, которые могут возникнуть даже после однократного применения препарата, необходимо прекратить прием диклофенака и немедленно обратиться за медицинской помощью;
аллергический васкулит и пневмонит;
психотические реакции, депрессия, тревожность, бессонница, ночные кошмары;
нарушения чувствительности, вкуса, памяти, дезориентация, судороги, тремор, инсульт (нарушения мозгового кровообращения);
нарушения зрения (неясное и двоение в глазах);
шум в ушах, нарушения слуха;
сердцебиение, боль в груди, ослабление работы сердца (сердечная недостаточность), сердечный приступ (инфаркт миокарда);
повышенное артериальное давление (гипертония);
воспаление слизистой оболочки полости рта, включая язвенный стоматит, глоссит, поражение пищевода, запоры, а также симптомы в нижней части живота, такие как колит, включая геморрагический колит, обострение болезни Крона или язвенного колита (воспалительные заболевания толстой кишки с сопутствующим образованием язв), панкреатит, сужение кишечника. При возникновении острой боли в верхней части живота, рвоты с кровью, стула черного цвета или крови в стуле необходимо прекратить прием препарата Диклоберл ретард и немедленно сообщить врачу;
некроз печени, печеночная недостаточность (при длительном лечении необходимо регулярно контролировать печеночные пробы);
тяжелые кожные реакции, такие как кожная сыпь с покраснением (экзантема, сыпь, мультиформная эритема), кожная сыпь с пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) или шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация), местные кровоизлияния на коже (петехии), которые могут носить аллергический характер;
поражение почек (интерстициальный нефрит, некроз сосочков), сопровождающееся острыми нарушениями функции почек (почечная недостаточность), белок в моче (протеинурия) и (или) кровь в моче (гематурия), нефротический синдром (отеки и повышенное содержание белка в моче). По этой причине необходимо регулярно контролировать функцию почек. Снижение объема выделяемой мочи, накопление жидкости в организме (отеки), а также плохое самочувствие могут быть признаками заболеваний почек, включая почечную недостаточность. При появлении этих симптомов или их усилении во время применения препарата Диклоберл ретард пациент должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу;

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

ишемический колит.

Необходимо действовать в соответствии с инструкцией, приведенной выше, в отношении некоторых побочных эффектов!
Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
5. Условия хранения препарата Диклоберл ретард
Хранить препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат Диклоберл ретард после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диклоберл ретард
Активным веществом препарата является диклофенак натрия.
Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 100 мг диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества: сахароза, кукурузный крахмал, шеллак, тальк, сополимер метакриловой кислоты и аммония (тип А) (Eudragit RL PO), гидроксид натрия, желатин, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Диклоберл ретард и что содержит упаковка
Желатиновые капсулы белого цвета, содержащие гранулы белого до слегка жёлтого цвета, упакованные в блистеры типа PP-COC-PP/Al, в картонной пачке.
Упаковка содержит 20 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Латвии, стране экспорта:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Германия

Производитель:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Германия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 97-0034
Номер разрешения на параллельный импорт: 201/24