Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Диклофенак ретард 100 (Diclofenac-ratiopharm), 100 мг, капсули з подовженим вивільненням
Diclofenacum natricum
Диклофенак ретард 100 і Diclofenac-ratiopharm — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікування необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Диклофенак ретард 100 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Диклофенак ретард 100
Як застосовувати лікарський засіб Диклофенак ретард 100
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Диклофенак ретард 100
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диклофенак ретард 100 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Диклофенак ретард 100 належить до групи ліків, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), що застосовуються для лікування болю та запальних станів.
Лікарський засіб Диклофенак ретард 100 полегшує симптоми запальних станів, таких як набряк і біль. Він не впливає на причини запальних станів і лихоманки.
Лікарський засіб Диклофенак ретард 100 може застосовуватися для лікування болю та запальних станів у таких випадках:

гострі запальні стани суглобів,
хронічні запальні стани суглобів, зокрема ревматоїдний артрит (хронічне запалення суглобів),
анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева) та інші запальні ревматичні захворювання хребта,
порушення, що виникли під час хвороби дегенеративного ураження суглобів і запалення суглобів хребта,
ревматичні запальні стани м’яких тканин,
болючий набряк або запалення після травми.

Якщо виникають сумніви щодо дії або причин призначення лікарського засобу Диклофенак ретард 100,
слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Диклофенак ретард 100

Слід дотримуватися всіх вказівок, наданих лікарем або фармацевтом, уважно, навіть
якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.
Коли не застосовувати лік Диклофенак ретард 100:

якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрію або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або була виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, симптоми, пов’язані з наявністю крові в калі, чорний кал або перфорація шлунка,
якщо у пацієнта в минулому були кровотечі або перфорація кишечника або шлунка після застосування НПЗП,
протягом останніх трьох місяців вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»),
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки, нирок, серця,
якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція після застосування протизапального або знеболювального засобу (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). У такому випадку можуть виникнути астма, риніт, біль у грудній клітці, висип на шкірі, набряк обличчя. Якщо пацієнт підозрює у себе алергію, слід проконсультуватися з лікарем,
якщо у пацієнта діагностували захворювання серця і (або) судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемічної атаки або тромбозу судин серця, мозку, або після операції усунення закупорки або шунтування судин,
якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (захворювання периферичних судин).

Якщо у пацієнта є будь-який із перелічених вище симптомів, слід повідомити лікареві та не
приймати лік Диклофенак ретард 100 до тих пір, поки лікар не встановить, що цей засіб підходить
пацієнтові.
Діти та підлітки
Лік Диклофенак ретард 100 не слід застосовувати дітям та підліткам.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Диклофенак ретард 100 слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.
Слід повідомити лікареві, якщо:

пацієнт застосовує лік Диклофенак ретард 100 одночасно з іншими НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, «засоби, що розріджують кров», або деякі антидепресанти (див. також розділ «Лік Диклофенак ретард 100 та інші ліки»),
пацієнт має астму або алергії,
у пацієнта в минулому були порушення шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразки шлунка, кровотечі або чорний кал, або якщо пацієнт відчував розлад шлунка або пекучу печію після застосування НПЗП,
у пацієнта є запалення товстої кишки (виразковий коліт) або шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона),
пацієнт має або коли-небудь мав проблеми з серцем або підвищений артеріальний тиск (див. «Інші особливі попередження» нижче),
у пацієнта є проблеми з нирками або печінкою,
у пацієнта виникає набряк стоп,
у пацієнта є порушення згортання крові або інші захворювання крові, включаючи рідкісне захворювання печінки — порфірію.

Перед прийомом диклофенаку слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт палить,
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
якщо у пацієнта є стенокардія, тромбози, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Перед застосуванням ліку Диклофенак ретард 100 слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта
недавно була або планується операція шлунка або шлунково-кишкового тракту,
оскільки лік Диклофенак ретард 100 іноді може сповільнити процес загоєння ран у кишечнику після
хірургічного втручання.
Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи лік у найменшій ефективній
дозі та не довше, ніж це необхідно.
Якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням ліку Диклофенак ретард 100.
Інші особливі попередження
Не слід застосовувати лік Диклофенак ретард 100 одночасно з іншими системними
нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Застосування засобів, таких як Диклофенак ретард 100, може бути пов’язане з незначним підвищенням
ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик більш імовірний при
застосуванні великих доз та тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість
лікування.
У разі наявності проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на ризик цих
порушень (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або
паління) слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Лік Диклофенак ретард 100 може зменшити симптоми інфекції (наприклад, головний біль, підвищення температури), тому інфекцію може бути важче діагностувати та ефективно лікувати. У разі поганого
самопочуття та необхідності звернутися до лікаря, слід повідомити йому про прийом ліку
Диклофенак ретард 100.
У дуже рідких випадках лік Диклофенак ретард 100, як і інші протизапальні засоби, може
викликати тяжкі алергічні реакції на шкірі (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-
Джонсона з поширеним висипом, високою температурою та болями в суглобах, або токсичний епідермальний некроліз із ураженням шкіри та слизових оболонок, високою температурою та тяжким загальним станом). Тому слід повідомити лікареві, якщо виникнуть такі реакції. У рідких
випадках лік Диклофенак ретард 100, як і інші протизапальні засоби, може викликати алергічні
реакції, включаючи тяжкі алергічні реакції, навіть якщо лік раніше не застосовувався.
Літні люди
Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до дії ліку Диклофенак
ретард 100. Тому вони повинні особливо уважно дотримуватися рекомендацій лікаря та приймати мінімальну дозу ліку, яка забезпечує зникнення симптомів. Особливо важливо, щоб пацієнти негайно повідомляли лікареві про побічні ефекти.
Лік Диклофенак ретард 100 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних
ліків:

Літію або селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються для лікування деяких типів депресії),
Глікозидів наперстянки (наприклад, дигоксину), що застосовуються для лікування захворювань серця,
Діуретиків (ліки, що збільшують кількість виділеного сечі),
Інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту або бета-адреноблокаторів (група ліків, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності),
Інших протизапальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти/аспірину або ібупрофену),
Кортикостероїдів (ліки, що використовуються для полегшення запальних станів),
Антикоагулянтів (ліки, що запобігають згортанню крові),
Цукрознижувальних засобів, за винятком інсуліну,
Метотрексату (лік, що застосовується для лікування деяких пухлин або запалення суглобів),
Циклоспорину (лік, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
Протибактеріальних хінолонів (ліки, що застосовуються при інфекціях),
Фенітоїну (протисудомний засіб),
Колестиполу та холестироміну (ліки, що застосовуються при атеросклерозі),
Сульфінпіразону (лік, що застосовується для лікування подагри),
Вориконазолу (лік, що застосовується для лікування грибкових інфекцій),
Міфепристону (лік, що застосовується в гінекології),
Диклофенаку холіну.

Вагітність та годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати лік Диклофенак ретард 100 у першому та другому триместрі вагітності, якщо це необхідно. У разі застосування диклофенаку у жінок, які планують завагітніти, або у першому та другому триместрі вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу та якомога коротший термін лікування.
Заборонено застосовувати лік Диклофенак ретард 100 протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити дитині або призвести до затримки або прискорення пологів.
Годування груддю
Не слід годувати груддю, якщо пацієнтка приймає лік Диклофенак ретард 100, оскільки цей лік може мати шкідливий вплив на немовля.
Фертильність
Диклофенак може ускладнювати зачаття. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує
вагітність або має проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, якщо під час
застосування ліку Диклофенак ретард 100 виникають побічні ефекти, наприклад, порушення зору,
запаморочення, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи.
Лік містить лактозу та натрій
Лактоза
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу з подовженим вивільненням, тобто лік
вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Диклофенак ретард 100

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар точно скаже, як застосовувати ліки Диклофенак ретард 100. Залежно від індивідуальної реакції
пацієнта на лікування лікар може призначити більшу або меншу дозу ліків.
Дозування
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Важливо застосовувати найменшу ефективну дозу
найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів, а також не застосовувати ліки Диклофенак ретард 100
довше, ніж це необхідно.
Лікар точно скаже, як застосовувати ліки Диклофенак ретард 100. Залежно від індивідуальної реакції
пацієнта на лікування лікар може призначити вищу або нижчу дозу ліків.
Дорослі
Рекомендована початкова добова доза становить 100 мг до 150 мг.
Рекомендована доза для дорослих — 1 капсула на добу (100 мг активної речовини диклофенаку
натрію), якщо тільки лікар не призначив інакше.
У разі необхідності терапію можна поєднувати з дозою 25 мг або 50 мг у формі таблеток або
ректальних капсул до максимальної дози 150 мг активної речовини диклофенаку натрію на
добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і печінки
У пацієнтів з легким і помірним порушенням функції нирок або печінки немає необхідності
коригувати дозу.
Пацієнти похилого віку
Під час застосування ліків Диклофенак ретард 100 у осіб похилого віку слід дотримуватися
особливої обережності та застосовувати найменшу ефективну дозу найкоротший термін, необхідний для
полегшення симптомів. Слід регулярно контролювати можливість виникнення кровотеч зі шлунково-кишкового
тракту.
Діти та підлітки
Не застосовувати ліки Диклофенак ретард 100 дітям та підліткам.
Коли і як довго застосовувати ліки Диклофенак ретард 100
Капсули слід ковтати цілими перед їжею, не жувати, запивши склянкою води.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Як довго застосовувати ліки Диклофенак ретард 100
Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Диклофенак ретард 100
Якщо випадково застосовано більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Диклофенак ретард 100, слід
повідомити про це лікаря або фармацевта або негайно звернутися до шпитального відділення
невідкладної допомоги. Може знадобитися медична допомога.
Пропуск застосування ліків Диклофенак ретард 100
У разі пропуску дози її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає. Якщо в момент згадування
залишилося мало часу до прийому наступної дози, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Диклофенак ретард 100
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Диклофенак ретард 100 і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

Помірні, болючі спазми та болючість живота, що починаються невдовзі після початку застосування препарату Диклофенак ретард 100, після чого виникають кровотечі з анального отвору або кровава
діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних).
Біль у грудній клітці — біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Під час застосування препарату Диклофенак ретард 100 спостерігалися нижчевказані побічні ефекти з такою частотою:
Дуже часто: 1 із 10 пацієнтів; часто: від 1 до 10 із 100 пацієнтів; нечасто: від 1 до 10 із 1000 пацієнтів; рідко: від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів; дуже рідко: менше 1 із 10 000 пацієнтів; частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
Деякі рідкі або дуже рідкі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Петехії або синці,
Висока гарячка або тривалий біль у горлі,
Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, часто пов’язана з висипом та свербіжом, що можуть спричиняти труднощі з ковтанням, артеріальну гіпотензію (низький тиск крові), втрату свідомості,
Свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці, задиш (симптоми астми),
Біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда),
Раптовий та сильний головний біль, нудота, запаморочення, оніміння, неможливість або труднощі з мовою, параліч (симптоми інсульту),
Напруженість шиї (симптоми менінгіту),
Судоми,
Підвищений тиск крові (артеріальна гіпертензія),
Червонувато-пурпурна шкіра (можливі симптоми васкуліту), висип з пухирями, утворення пухирів на губах, очах та в роті, запалення шкіри зі шелушінням або відшаруванням епідермісу,
Сильний біль у шлунку, кал із кров’ю або чорний стілець, блювота з кров’ю, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
Жовтяниця шкіри або очей (симптоми гепатиту),
Кров у сечі, надлишок білка в сечі, значне зменшення об’єму сечі (симптоми порушення функції нирок),
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
Зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія),
Зниження кількості нейтрофілів (агранулоцитоз).

У разі виникнення будь-якого з наведених вище симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Часто: виникають у 1–10 із 100 пацієнтів

Головний біль,
Запаморочення,
Нудота,
Блювота,
Діарея,
Диспепсія,
Болі в животі,
Підвищена метеоризм,
Втрата апетиту,
Порушення функції печінки (наприклад, підвищена активність амінотрансфераз),
Шкірний висип.

Рідко: виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів

Сонливість,
Кропив’янка,
Набряк.

Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

Дезорієнтація,
Депресія,
Труднощі заснути,
Космічні сни,
Подразливість,
Психотичні розлади,
Поколювання або оніміння рук або ніг,
Порушення пам’яті,
Неспокій,
Тремтіння,
Порушення смаку,
Порушення зору або слуху,
Запалення легень,
Виразки ротової порожнини,
Запори,
Виразки стравоходу (верхній відрізок травного каналу, що проводить їжу до шлунка),
Перебій у роботі серця,
Випадання волосся,
Покрасніння, набряк та утворення пухирів на шкірі (внаслідок підвищеної чутливості до сонячного світла),
Анемія (малокров’я).

Засоби, подібні до диклофенаку, можуть трохи підвищувати ризик розвитку інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або термін лікування.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо Диклофенак ретард 100 застосовується довше, ніж кілька тижнів, необхідно забезпечити регулярні контрольні візити до лікаря, щоб переконатися, що не виникли непомічені побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Диклофенак ретард 100

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на первинній упаковці:
Ch.-B. und Verw. bis siehe Prägung — номер серії та термін придатності: див. тиснення.
Не викидайте ліки в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диклофенак ретард 100

Діючою речовиною препарату є натрію диклофенак. Кожна капсула містить 100 мг натрію диклофенаку.
Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, целюлоза мікрокристалічна та кармелоза натрію, гліцеролу триміристинат, амонію метакрилату кополімер (тип В), триетилцитрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171); оболонка: желатина, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171); чорнило: шелак, заліза оксид чорний, гліколю пропіленовий, калію гідроксид, амонію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Диклофенак ретард 100 і що містить упаковка
Капсули з подовженим вивільненням, 100 мг.
Капсула: верхня частина помаранчева, матова із написом «Diclo. ret.», нижня частина безбарвна, прозора із написом «Diclo. ret.».
Вміст капсули: пелети від білих до світло-жовтих.
Упаковка
Блистери PVC/Al у картонній коробці.
20, 50, 100 капсул з подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, що відповідає, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, що відповідає, у Німеччині, країні експорту:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Німеччина
Виробник:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 4369.00.03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 764/12