Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Dicloratio retard 100 (Diclofenac-ratiopharm), 100 mg, capsule a rilascio prolungato
Diclofenacum natricum
Dicloratio retard 100 e Diclofenac-ratiopharm sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Dicloratio retard 100 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dicloratio retard 100
Come prendere Dicloratio retard 100
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dicloratio retard 100
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dicloratio retard 100 e a cosa serve

Dicloratio retard 100 appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni.
Dicloratio retard 100 allevia i sintomi delle condizioni infiammatorie, come gonfiore e dolore. Non agisce sulle cause delle infiammazioni né sulla febbre.
Dicloratio retard 100 può essere utilizzato per il trattamento del dolore e delle infiammazioni in caso di:

infiammazioni articolari acute,
infiammazioni articolari croniche, in particolare artrite reumatoide (infiammazione cronica delle articolazioni),
spondilite anchilosante (malattia di Bechterew) e altre malattie reumatiche infiammatorie della colonna vertebrale,
disturbi derivanti da artrosi e infiammazioni delle articolazioni della colonna vertebrale,
condizioni infiammatorie reumatiche dei tessuti molli,
gonfiore doloroso o infiammazione dopo traumi.

In caso di dubbi riguardo all’azione o ai motivi della prescrizione di Dicloratio retard 100,
rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dicloratio retard 100

È necessario seguire attentamente tutte le indicazioni fornite dal medico o dal farmacista, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non usare il medicinale Dicloratio retard 100:

se il paziente è allergico al diclofenac sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha o ha avuto malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale, emorragia gastrointestinale, sintomi legati alla presenza di sangue nelle feci, feci nere o perforazione gastrica,
se in precedenza il paziente ha avuto emorragie o perforazioni intestinali o gastriche in seguito all’uso di FANS,
durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità”),
se il paziente ha grave insufficienza epatica, renale o cardiaca,
se il paziente ha mai avuto una reazione allergica dopo l’assunzione di un farmaco antinfiammatorio o analgesico (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofene). In tal caso possono manifestarsi asma, rinite, dolore al torace, eruzioni cutanee, gonfiore del viso. Se si sospetta un’allergia, si consiglia di consultare il medico,
se il paziente ha una malattia cardiaca e (o) vascolare cerebrale, ad esempio dopo infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo un intervento di rivascolarizzazione o di bypass per vasi occlusi,
se il paziente ha o ha avuto disturbi circolatori (malattia vascolare periferica).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati è presente nel paziente, è necessario informare il medico e non assumere il medicinale Dicloratio retard 100 fino a quando il medico non abbia confermato che questo medicinale è adatto al paziente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Dicloratio retard 100 non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Dicloratio retard 100, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
È necessario informare il medico se:

il paziente assume contemporaneamente Dicloratio retard 100 con altri FANS, inclusi acido acetilsalicilico, corticosteroidi, „farmaci fluidificanti il sangue” o alcuni antidepressivi (vedere anche „Dicloratio retard 100 e altri medicinali”),
il paziente ha asma o allergie,
in passato il paziente ha avuto disturbi gastrointestinali, ad esempio ulcere gastriche, emorragie o feci nere, oppure se ha avuto disturbi gastrici o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di FANS in precedenza,
il paziente ha una colite infiammatoria (colite ulcerosa) o una malattia intestinale infiammatoria (malattia di Crohn),
il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci o ipertensione (vedere „Altre avvertenze particolari” di seguito),
il paziente ha problemi renali o epatici,
il paziente ha gonfiore ai piedi,
il paziente ha disturbi della coagulazione o altre malattie del sangue, inclusa una rara malattia epatica chiamata porfiria.

Prima di assumere diclofenac, informare il medico

se il paziente fuma,
se il paziente ha il diabete,
se il paziente ha angina, trombosi, ipertensione, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi.

Prima di assumere Dicloratio retard 100, informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o all’apparato digerente, poiché Dicloratio retard 100 può talvolta rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose più bassa efficace e per il minor tempo possibile.
Se una qualsiasi delle avvertenze sopra elencate si applica al paziente, è necessario informare il medico prima di assumere Dicloratio retard 100.
Altre avvertenze particolari
Non assumere contemporaneamente Dicloratio retard 100 con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
L’uso di medicinali come Dicloratio retard 100 può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superare mai la dose raccomandata né la durata del trattamento.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali condizioni (ad esempio ipertensione, diabete, colesterolo elevato o fumo), discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Dicloratio retard 100 può attenuare i sintomi di infezione (ad esempio mal di testa, febbre), rendendo così più difficile diagnosticare e trattare efficacemente un’infezione. In caso di malessere e necessità di consultare il medico, informarlo dell’assunzione di Dicloratio retard 100.
In rari casi, Dicloratio retard 100, come altri farmaci antinfiammatori, può causare gravi reazioni allergiche cutanee (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzioni estese, febbre alta e dolore articolare, o necrolisi tossica epidermica con lesioni cutanee e mucose, febbre alta e grave stato generale). Per questo motivo, è necessario informare il medico se si verificano tali reazioni. In rari casi, Dicloratio retard 100, come altri farmaci antinfiammatori, può causare reazioni allergiche, anche gravi, anche se il farmaco non è mai stato assunto in precedenza.
Persone anziane
I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di Dicloratio retard 100. Pertanto, devono seguire con particolare attenzione le indicazioni del medico e assumere la dose minima efficace per alleviare i sintomi. È particolarmente importante che i pazienti segnalino immediatamente qualsiasi effetto indesiderato al medico.
Dicloratio retard 100 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

litio o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (farmaci usati nel trattamento di alcuni tipi di depressione),
glicosidi cardiaci (ad esempio digossina), usati nel trattamento delle malattie cardiache,
diuretici (farmaci che aumentano la quantità di urina),
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina o farmaci beta-bloccanti (gruppo di farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca),
altri farmaci antinfiammatori (come acido acetilsalicilico/aspirina o ibuprofene),
corticosteroidi (farmaci usati per ridurre l’infiammazione),
anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue),
farmaci antidiabetici, ad eccezione dell’insulina,
metotrexato (farmaco usato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite reumatoide),
ciclosporina (farmaco usato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo),
chinoloni antibatterici (farmaci usati contro le infezioni),
fenitoina (farmaco antiepilettico),
colestipolo e colestiramina (farmaci usati per ridurre il colesterolo),
sulfinpirazone (farmaco usato nel trattamento della gotta),
voriconazolo (farmaco usato nel trattamento delle infezioni fungine),
mifepristone (farmaco usato in ginecologia),
resina di diclofenac.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Dicloratio retard 100 durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se si assume diclofenac in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre, si deve usare la dose più bassa possibile e per il periodo più breve possibile.
Non assumere Dicloratio retard 100 negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare ritardo o accelerazione del parto.
Allattamento
Non allattare al seno se si assume Dicloratio retard 100, poiché questo medicinale può avere effetti dannosi sul neonato.
Fertilità
Il diclofenac può rendere più difficile il concepimento. Informare il medico se si desidera una gravidanza o si hanno problemi di fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né usare strumenti o macchinari se, durante l’assunzione di Dicloratio retard 100, si verificano effetti indesiderati come disturbi della vista, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale.
Il medicinale contiene lattosio e sodio
Lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula a rilascio prolungato, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Dicloratio retard 100

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà esattamente come utilizzare il medicinale Dicloratio retard 100. A seconda della risposta individuale del paziente al trattamento, il medico potrà raccomandare una dose maggiore o minore.
Dosaggio
Non superare la dose raccomandata. È importante utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi e non utilizzare il medicinale Dicloratio retard 100 per un periodo più lungo del necessario.
Il medico indicherà esattamente come utilizzare il medicinale Dicloratio retard 100. A seconda della risposta individuale del paziente al trattamento, il medico potrà raccomandare una dose più alta o più bassa.
Adulti
La dose giornaliera iniziale raccomandata è compresa tra 100 mg e 150 mg.
La dose raccomandata per gli adulti è di 1 capsula al giorno (100 mg di principio attivo diclofenac sodico), salvo diversa indicazione del medico.
Se necessario, la terapia può essere associata a una dose di 25 mg o 50 mg sotto forma di compresse o supposte rettali, fino a una dose massima giornaliera di 150 mg di diclofenac sodico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con compromissione renale o epatica lieve o moderata non è necessario un aggiustamento posologico.
Pazienti anziani
Nell'utilizzare il medicinale Dicloratio retard 100 nei pazienti anziani è necessario prestare particolare cautela, utilizzando la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. È necessario monitorare regolarmente la possibile comparsa di sanguinamenti del tratto gastrointestinale.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale Dicloratio retard 100 nei bambini e negli adolescenti.
Quando e per quanto tempo utilizzare il medicinale Dicloratio retard 100
Le capsule devono essere inghiottite intere prima dei pasti, senza masticarle, accompagnandole con un bicchiere d'acqua.
Non superare la dose raccomandata.
Per quanto tempo utilizzare il medicinale Dicloratio retard 100
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dicloratio retard 100
Se si assume accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata di Dicloratio retard 100, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al pronto soccorso dell'ospedale. Potrebbe essere necessario un intervento medico.
Dimenticanza di una dose di Dicloratio retard 100
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, saltare la dose dimenticata e assumere la dose seguente all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Dicloratio retard 100
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Dicloratio retard 100 e contattare senza indugio il medico se il paziente dovesse notare:

Crampi addominali lievi ma dolorosi e sensibilità addominale che si manifestano poco dopo l’inizio del trattamento con Dicloratio retard 100, seguiti da sanguinamento anale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Dolore al torace – dolore al torace che potrebbe essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Durante il trattamento con Dicloratio retard 100 si sono verificati i seguenti effetti indesiderati con la seguente frequenza:
Molto comune: 1 su 10 pazienti; comune: da 1 a 10 su 100 pazienti; non comune: da 1 a 10 su 1000 pazienti; raro: da 1 a 10 su 10.000 pazienti; molto raro: meno di 1 su 10.000 pazienti; frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Alcuni effetti indesiderati rari o molto rari possono essere gravi:

Emorragie sottocutanee o lividi,
Alta febbre o persistente dolore alla gola,
Reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, spesso associata a eruzioni cutanee e prurito, che possono causare difficoltà di deglutizione, ipotensione (pressione sanguigna bassa), svenimenti,
Respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace, difficoltà respiratorie (sintomi di asma),
Dolore al torace (sintomi di infarto cardiaco),
Cefalea improvvisa e intensa, nausea, vertigini, intorpidimento, difficoltà o impossibilità di parlare, paralisi (sintomi di ictus),
Rigidità nucale (sintomi di meningite),
Convulsioni,
Pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa),
Pelle rossa o violacea (possibili sintomi di vasculite), eruzioni bollose, formazione di vesciche sulle labbra, occhi e bocca, infiammazione della pelle con desquamazione o abrasione dello strato corneo,
Forte dolore addominale, feci sanguinolente o nere, vomito con sangue, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale,
Colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di epatite),
Sangue nelle urine, eccesso di proteine nelle urine, marcata riduzione della quantità di urina emessa (sintomi di alterazioni della funzionalità renale),
Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
Riduzione del numero di leucociti (leucopenia),
Riduzione del numero di neutrofili (agranulocitosi).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico.
Comune: si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti

Cefalea,
Vertigini,
Nausea,
Vomito,
Diarrea,
Dispepsia,
Dolori addominali,
Gonfiore addominale,
Perdita di appetito,
Alterazioni della funzionalità epatica (ad es. aumento dell’attività delle aminotransferasi),
Eruzioni cutanee.

Raro: si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti

Sonnolenza,
Orticaria,
Edema.

Molto raro: si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti

Disorientamento,
Depressione,
Difficoltà ad addormentarsi,
Incubi,
Irritabilità,
Disturbi psicotici,
Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi,
Disturbi della memoria,
Inquietudine,
Tremori,
Alterazioni del gusto,
Disturbi della vista o dell’udito,
Polmonite,
Ulcere della bocca,
Stitichezza,
Ulcere dell’esofago (tratto superiore del tubo digerente che porta il cibo dallo stomaco),
Palpitazioni,
Perdita dei capelli,
Arrossamento, gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di un’aumentata sensibilità alla luce solare),
Anemia.

Medicinali come il diclofenac possono aumentare leggermente il rischio di infarto cardiaco o ictus. Questo rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
È necessario informare il medico se si manifestano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se Dicloratio retard 100 viene assunto per un periodo superiore a qualche settimana, è opportuno effettuare regolari visite mediche di controllo per assicurarsi che non si siano verificati effetti indesiderati non evidenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dicloratio retard 100

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune abbreviazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B. und Verw. bis siehe Prägung - numero di lotto e data di scadenza: vedere incisione
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dicloratio retard 100

La sostanza attiva è il diclofenac sodico. Ogni capsula contiene 100 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, trimiristina di glicerile, copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), citrato di trietile, silice colloidale anidra, biossido di titanio (E 171); Involucro: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171); Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero, glicole propilenico, idrossido di potassio, idrossido ammonico.

Aspetto del medicinale Dicloratio retard 100 e contenuto della confezione
Capsule a rilascio prolungato, 100 mg.
Capsula: parte superiore arancione, opaca con la stampa „Diclo. ret.”, parte inferiore incolore, trasparente con la stampa „Diclo. ret.”.
Contenuto della capsula: pellet da bianchi a giallo chiaro.
Confezione
Blister in PVC/Al in scatola di cartone.
20, 50, 100 capsule a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania
Produttore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 4369.00.03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 764/12