Diclofenaco Mylan Pharma 100 mg comprimidos de liberación prolongada: información detallada

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dicloratio retard 100 (Diclofenac-ratiopharm), 100 mg, cápsulas de liberación prolongada
Diclofenacum natricum
Dicloratio retard 100 y Diclofenac-ratiopharm son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
En caso de dudas, consultar al médico o al farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Dicloratio retard 100 y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Dicloratio retard 100
Cómo tomar Dicloratio retard 100
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dicloratio retard 100
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dicloratio retard 100 y para qué se utiliza

Dicloratio retard 100 pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para tratar el dolor y las inflamaciones.
Dicloratio retard 100 alivia los síntomas de las afecciones inflamatorias, tales como hinchazón y dolor. No afecta las causas subyacentes de las inflamaciones ni la fiebre.
Dicloratio retard 100 puede utilizarse para tratar el dolor y las inflamaciones en los siguientes casos:

inflamaciones agudas de las articulaciones,
inflamaciones crónicas de las articulaciones, especialmente artritis reumatoide (inflamación crónica de las articulaciones),
espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otras enfermedades reumáticas inflamatorias de la columna vertebral,
trastornos derivados de enfermedades degenerativas articulares y de inflamaciones de las articulaciones de la columna vertebral,
estados inflamatorios reumáticos de los tejidos blandos,
edema doloroso o inflamación tras una lesión.

Si tiene dudas sobre cómo actúa o por qué se le ha recetado Dicloratio retard 100, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dicloratio retard 100

Debe seguir todas las indicaciones proporcionadas por su médico o farmacéutico cuidadosamente, incluso si difieren de la información general contenida en este prospecto.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Dicloratio retard 100:

si el paciente tiene alergia al diclofenaco sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal, síntomas relacionados con la presencia de sangre en las heces, heces negras o perforación gástrica,
si el paciente ha sufrido previamente hemorragia o perforación intestinal o gástrica relacionadas con el uso de AINEs,
durante los últimos tres meses de embarazo (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
si el paciente ha presentado alguna vez reacción alérgica tras la administración de un medicamento antiinflamatorio o analgésico (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). En este caso, puede presentarse asma, rinitis, dolor en el pecho, erupción cutánea o hinchazón del rostro. Si el paciente sospecha que tiene alergia, debe consultar a su médico,
si el paciente tiene enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras haber sufrido infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral transitoria o trombosis arterial del corazón o del cerebro, o tras haberse sometido a una intervención quirúrgica de revascularización o derivación de vasos sanguíneos obstruidos,
si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Si alguno de los síntomas anteriores se presenta en el paciente, debe informar a su médico y no tomar el medicamento Dicloratio retard 100 hasta que el médico determine que este medicamento es adecuado para él.
Niños y adolescentes
El medicamento Dicloratio retard 100 no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dicloratio retard 100, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar a su médico si:

el paciente está tomando Dicloratio retard 100 junto con otros AINEs, incluyendo ácido acetilsalicílico, corticosteroides, "medicamentos que fluidifican la sangre" o ciertos antidepresivos (véase también "Dicloratio retard 100 y otros medicamentos"),
el paciente padece asma o alergias,
el paciente ha tenido previamente trastornos gastrointestinales, como úlceras gástricas, hemorragias o heces negras, o si ha experimentado molestias gástricas o acidez tras el uso de AINEs en el pasado,
el paciente padece inflamación del colon (colitis ulcerosa) o del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn),
el paciente tiene o ha tenido problemas cardíacos o hipertensión arterial (véase "Otras advertencias especiales" más adelante),
el paciente tiene problemas renales o hepáticos,
el paciente presenta hinchazón en los pies,
el paciente tiene trastornos de la coagulación o enfermedades de la sangre, incluyendo la porfiria, una enfermedad hepática rara.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico:

si el paciente fuma,
si el paciente padece diabetes,
si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Antes de utilizar el medicamento Dicloratio retard 100, debe informar a su médico si el paciente ha sido sometido recientemente o tiene programada una cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que Dicloratio retard 100 puede, en ocasiones, ralentizar el proceso de cicatrización de las heridas intestinales tras una intervención quirúrgica.
El riesgo de efectos adversos puede reducirse tomando el medicamento a la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible.
Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de utilizar el medicamento Dicloratio retard 100.
Otras advertencias especiales
No debe tomar simultáneamente el medicamento Dicloratio retard 100 con otros antiinflamatorios no esteroideos sistémicos, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
El uso de medicamentos como Dicloratio retard 100 puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o sospecha que tiene riesgo de padecerlos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo), debe consultar a su médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
El medicamento Dicloratio retard 100 puede enmascarar los síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre alta), por lo que la infección podría ser más difícil de diagnosticar y tratar. Si el paciente se encuentra mal y necesita acudir al médico, debe informarle de que está tomando Dicloratio retard 100.
En casos muy raros, el medicamento Dicloratio retard 100, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, puede provocar reacciones alérgicas cutáneas graves (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, o necrólisis epidérmica tóxica con lesiones cutáneas y de las mucosas, fiebre alta y estado general grave). Por ello, debe informar a su médico si se presentan tales reacciones. En casos raros, Dicloratio retard 100, como otros medicamentos antiinflamatorios, puede provocar reacciones alérgicas, incluso graves, aunque el medicamento no se haya utilizado previamente.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento Dicloratio retard 100. Por ello, deben seguir las indicaciones del médico con especial cuidado y tomar la dosis mínima eficaz para aliviar los síntomas. Es especialmente importante que los pacientes informen inmediatamente a su médico sobre cualquier efecto adverso.
Dicloratio retard 100 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Es especialmente importante informar al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión),
Glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas,
Diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina),
Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o betabloqueantes (grupos de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca),
Otros medicamentos antiinflamatorios (como ácido acetilsalicílico/aspirina o ibuprofeno),
Corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar estados inflamatorios),
Anticoagulantes (medicamentos que previenen la coagulación sanguínea),
Medicamentos antidiabéticos, excepto la insulina,
Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores o artritis),
Ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados),
Quinolonas antibacterianas (medicamentos utilizados contra infecciones),
Fenitoína (medicamento antiepiléptico),
Colestipol y colestiramina (medicamentos antiateroscleróticos),
Sulfinpirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota),
Voriconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas),
Mifepristona (medicamento utilizado en ginecología),
Resinato de diclofenaco.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizar el medicamento Dicloratio retard 100 durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea estrictamente necesario. Si se utiliza diclofenaco en mujeres que planean quedarse embarazadas o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible y durante el tiempo más corto posible.
No debe utilizar el medicamento Dicloratio retard 100 durante los últimos tres meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar retraso o aceleración del parto.
Lactancia
No debe amamantar si la paciente está tomando Dicloratio retard 100, ya que este medicamento podría tener efectos perjudiciales en el lactante.
Fertilidad
El diclofenaco puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar herramientas o máquinas si durante el tratamiento con Dicloratio retard 100 se presentan efectos adversos como alteraciones visuales, mareos, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central.
El medicamento contiene lactosa y sodio
Lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dicloratio retard 100

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico indicará exactamente cómo utilizar el medicamento Dicloratio retard 100. Dependiendo de la respuesta individual del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor del medicamento.
Dosificación
No se debe superar la dosis recomendada. Es importante utilizar la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas y no utilizar el medicamento Dicloratio retard 100 más tiempo del necesario.
El médico indicará exactamente cómo utilizar el medicamento Dicloratio retard 100. Dependiendo de la respuesta individual del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor del medicamento.
Adultos
La dosis diaria recomendada inicial es de 100 mg a 150 mg.
La dosis recomendada para adultos es de 1 cápsula al día (100 mg de la sustancia activa diclofenaco sódico), salvo que el médico indique lo contrario.
Si fuera necesario, el tratamiento puede combinarse con una dosis de 25 mg o 50 mg en forma de comprimidos o cápsulas rectales, hasta una dosis máxima de 150 mg de sustancia activa diclofenaco sódico al día.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones renales o hepáticas leves o moderadas no es necesario ajustar la dosis.
Pacientes de edad avanzada
Al utilizar el medicamento Dicloratio retard 100 en pacientes de edad avanzada, debe tenerse especial precaución y aplicarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Se debe monitorizar regularmente la posibilidad de hemorragias gastrointestinales.
Niños y adolescentes
No utilizar el medicamento Dicloratio retard 100 en niños y adolescentes.
Cuándo y durante cuánto tiempo utilizar el medicamento Dicloratio retard 100
Las cápsulas deben tragarse enteras antes de las comidas, sin masticar, acompañadas de un vaso de agua.
No se debe superar la dosis recomendada.
Durante cuánto tiempo utilizar el medicamento Dicloratio retard 100
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dicloratio retard 100
Si accidentalmente se ha tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dicloratio retard 100, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico, o acudir de inmediato al servicio de urgencias del hospital. Puede ser necesaria asistencia médica.
Olvido de la toma del medicamento Dicloratio retard 100
En caso de olvidar una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente recuerde. Si en el momento de recordarlo queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Dicloratio retard 100
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma de Dicloratio retard 100 y ponerse en contacto sin demora con el médico si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas:

Clicos abdominales leves, dolorosos y sensibilidad abdominal que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Dicloratio retard 100, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Dolor en el pecho – el dolor en el pecho puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Durante el tratamiento con Dicloratio retard 100, se han observado los siguientes efectos adversos con la frecuencia indicada a continuación:
Muy frecuentes: 1 de cada 10 pacientes; frecuentes: 1 a 10 de cada 100 pacientes; poco frecuentes: 1 a 10 de cada 1.000 pacientes; raros: 1 a 10 de cada 10.000 pacientes; muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes; frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Algunos efectos adversos poco frecuentes o muy raros pueden ser graves:

Púrpura o moretones,
Fiebre alta o dolor de garganta persistente,
Reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, a menudo asociada con erupción cutánea y picazón, que pueden causar dificultad para tragar, hipotensión arterial (presión sanguínea baja), desmayos,
Silbidos al respirar y sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (síntomas de asma),
Dolor en el pecho (síntomas de infarto de miocardio),
Dolor de cabeza repentino e intenso, náuseas, mareos, entumecimiento, dificultad o incapacidad para hablar, parálisis (síntomas de accidente cerebrovascular),
Rigidez de nuca (síntomas de meningitis),
Convulsiones,
Presión arterial alta (hipertensión arterial),
Piel roja o púrpura (posibles signos de vasculitis), erupción con ampollas, formación de ampollas en labios, ojos y boca, inflamación de la piel con descamación o erosión de la epidermis,
Dolor abdominal intenso, heces con sangre o negras, vómitos con sangre, úlcera gástrica y/o duodenal,
Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (síntomas de hepatitis),
Presencia de sangre en la orina, exceso de proteína en la orina, disminución significativa de la cantidad de orina eliminada (síntomas de alteraciones de la función renal),
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
Disminución del número de leucocitos (leucopenia),
Disminución del número de neutrófilos (agranulocitosis).

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe informarse inmediatamente al médico.
Frecuentes: ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes

Dolor de cabeza,
Mareos,
Náuseas,
Vómitos,
Diarrea,
Indigestión,
Dolor abdominal,
Hinchazón abdominal,
Pérdida de apetito,
Alteraciones de la función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las aminotransferasas),
Erupción cutánea.

Raros: ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes

Somnolencia,
Urticaria,
Edema.

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Desorientación,
Depresión,
Dificultad para conciliar el sueño,
Pesadillas,
Irritabilidad,
Trastornos psicóticos,
Hormigueo o entumecimiento en manos o pies,
Alteraciones de la memoria,
Inquietud,
Temblores,
Alteraciones del gusto,
Alteraciones de la vista o de la audición,
Neumonitis,
Úlceras en la boca,
Estreñimiento,
Úlceras esofágicas (el segmento superior del tubo digestivo que lleva la comida al estómago),
Palpitaciones,
Caída del cabello,
Enrojecimiento, hinchazón y formación de ampollas en la piel (como resultado de una mayor sensibilidad al sol),
Anemia.

Medicamentos como el diclofenaco pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. La probabilidad de que ocurra este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas o un tratamiento prolongado. No debe superarse la dosis recomendada ni el periodo de tratamiento indicado.
Debe informarse al médico si se presentan cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Si Dicloratio retard 100 se utiliza durante más de unas pocas semanas, deben realizarse visitas médicas regulares para asegurarse de que no se produzcan efectos adversos no detectados.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dicloratio retard 100

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas abreviaturas que aparecen en el envase primario:
Ch.-B. und Verw. bis siehe Prägung - número de lote y fecha de caducidad: ver impresión
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dicloratio retard 100

La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada cápsula contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, glicerol trimiristato, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), citrato de trietilo, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E 171); Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171); Tinta: esmalte, óxido de hierro negro, propilenglicol, hidróxido de potasio, hidróxido amónico.

Aspecto del medicamento Dicloratio retard 100 y contenido del envase
Cápsulas de liberación prolongada, 100 mg.
Cápsula: parte superior naranja, mate, con impresión "Diclo. ret.", parte inferior incolora, transparente, con impresión "Diclo. ret."
Contenido de la cápsula: pelets de blanco a amarillo claro.
Envase
Blísters PVC/Al en caja de cartón.
20, 50, 100 cápsulas de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 4369.00.03
Número de autorización de importación paralela: 764/12