Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской таре на иностранном языке.
Диклоратио ретард 100 (Диклофенак-ратиофарм), 100 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением
Diclofenacum natricum
Диклоратио ретард 100 и Диклофенак-ратиофарм — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред здоровью другого лица, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Диклоратио ретард 100 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Диклоратио ретард 100
Как применять лекарственное средство Диклоратио ретард 100
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Диклоратио ретард 100
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Диклоратио ретард 100 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Диклоратио ретард 100 относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), которые применяются для лечения боли и воспалительных состояний.
Лекарственное средство Диклоратио ретард 100 уменьшает симптомы воспалительных состояний, такие как отёк и боль. Оно не влияет на причины воспалительных процессов и лихорадки.
Лекарственное средство Диклоратио ретард 100 может применяться для лечения боли и воспалительных состояний при:

острых воспалительных состояниях суставов,
хронических воспалительных состояниях суставов, в частности при ревматоидном артрите (хроническом воспалении суставов),
анкилозирующем спондилите (болезнь Бехтерева) и других воспалительных ревматических заболеваниях позвоночника,
нарушениях, возникающих при остеоартрозе и воспалительных заболеваниях суставов позвоночника,
ревматических воспалительных состояниях мягких тканей,
болезненных отёках или воспалениях после травм.

При возникновении сомнений относительно действия или причин назначения лекарственного средства Диклоратио ретард 100 следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Диклоратио ретард 100

Необходимо внимательно соблюдать все указания врача или фармацевта, даже если они отличаются от общих сведений, содержащихся в данной инструкции.
Когда не следует применять препарат Диклоратио ретард 100:

если у пациента имеется аллергия на диклофенак натрия или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется или ранее наблюдалась язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, симптомы, связанные с появлением крови в стуле, чёрный стул или перфорация желудка,
если у пациента в прошлом были кровотечения или перфорации кишечника или желудка, связанные с применением НПВП,
в течение последних трёх месяцев беременности (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»),
если у пациента имеется тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность,
если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительного или обезболивающего препарата (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). В таком случае могут возникать астма, насморк, боль в груди, кожная сыпь, отёк лица. Если пациент подозревает у себя аллергию, необходимо проконсультироваться с врачом,
если у пациента диагностированы заболевания сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки или тромбоза сосудов сердца или мозга, либо после операции по восстановлению проходимости или шунтирования закрытых сосудов,
если у пациента имеются или ранее наблюдались нарушения кровообращения (периферическое сосудистое заболевание).

Если у пациента присутствует любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу и не принимать препарат Диклоратио ретард 100 до тех пор, пока врач не подтвердит, что данный препарат подходит пациенту.
Дети и подростки
Препарат Диклоратио ретард 100 не следует применять у детей и подростков.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диклоратио ретард 100 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует сообщить врачу, если:

пациент принимает препарат Диклоратио ретард 100 одновременно с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, «разжижающие кровь препараты» или некоторые антидепрессанты (см. также раздел «Препарат Диклоратио ретард 100 и другие лекарства»),
у пациента имеется астма или аллергии,
у пациента в прошлом наблюдались желудочно-кишечные расстройства, например, язвы желудка, кровотечения или чёрный стул, или пациент испытывал желудочные недомогания или изжогу после применения НПВП в прошлом,
у пациента имеется воспаление толстой кишки (язвенный колит) или желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона),
у пациента имеются или ранее были проблемы с сердцем или повышенное артериальное давление (см. ниже «Другие особые предупреждения»),
у пациента имеются проблемы с почками или печенью,
у пациента возникает отёк стоп,
у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или другие заболевания крови, включая редкое заболевание печени, называемое порфирией.

Перед применением диклофенака необходимо сообщить врачу:

если пациент курит,
если пациент страдает сахарным диабетом,
если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Перед применением препарата Диклоратио ретард 100 необходимо сообщить врачу, если пациенту недавно проводили или планируется операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Диклоратио ретард 100 иногда может замедлять процесс заживления ран в кишечнике после хирургического вмешательства.
Риск возникновения нежелательных эффектов можно снизить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Диклоратио ретард 100.
Другие особые предупреждения
Не следует одновременно применять препарат Диклоратио ретард 100 с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Применение препаратов, таких как Диклоратио ретард 100, может быть связано с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии. Не следует превышать рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
При наличии проблем с сердцем, перенесённом инсульте или подозрении на риск этих заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или курение) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат Диклоратио ретард 100 может уменьшать симптомы инфекции (например, головную боль, высокую температуру), поэтому инфекция может быть труднее диагностируемой и поддающейся лечению. При плохом самочувствии и необходимости обращения к врачу следует сообщить о применении препарата Диклоратио ретард 100.
В очень редких случаях препарат Диклоратио ретард 100, как и другие противовоспалительные препараты, может вызывать тяжёлые аллергические реакции на коже (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с поражением кожи и слизистых оболочек, высокой температурой и тяжёлым общим состоянием). Поэтому необходимо сообщить врачу, если возникнут такие реакции. В редких случаях препарат Диклоратио ретард 100, как и другие противовоспалительные препараты, может вызывать аллергические реакции, включая тяжёлые аллергические реакции, даже если препарат ранее не применялся.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию препарата Диклоратио ретард 100. Поэтому им следует особенно внимательно следовать рекомендациям врача и принимать минимальную дозу, обеспечивающую исчезновение симптомов. Особенно важно, чтобы пациенты немедленно сообщали врачу о любых нежелательных эффектах.
Препарат Диклоратио ретард 100 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

лития или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении некоторых форм депрессии),
сердечных гликозидов (например, дигоксина), применяемых при лечении заболеваний сердца,
мочегонных препаратов (препараты, увеличивающие выделение мочи),
ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента или бета-адреноблокаторов (группа препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности),
других противовоспалительных препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота/аспирин или ибупрофен),
кортикостероидов (препараты, применяемые для снятия воспаления),
антикоагулянтов (препараты, предотвращающие свёртывание крови),
противодиабетических препаратов, за исключением инсулина,
метотрексата (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей или артрита),
циклоспорина (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов),
антибактериальных хинолонов (препараты, применяемые при инфекциях),
фенитоина (противосудорожный препарат),
колестипола и холестирамина (препараты, применяемые при атеросклерозе),
сульфинпиразона (препарат, применяемый при лечении подагры),
вориконазола (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций),
мифепристона (препарат, применяемый в гинекологии),
дикулофенака-резин.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Диклоратио ретард 100 в первом и втором триместрах беременности, если это не является необходимым. При применении диклофенака у женщин, планирующих беременность, или в первом и втором триместрах беременности, следует применять минимально возможную дозу и минимально возможную продолжительность лечения.
Не следует применять препарат Диклоратио ретард 100 в течение последних трёх месяцев беременности, поскольку это может нанести вред ребёнку или вызвать задержку или ускорение родов.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью, если пациентка принимает препарат Диклоратио ретард 100, поскольку этот препарат может оказывать вредное воздействие на младенца.
Фертильность
Диклофенак может затруднять наступление беременности. Следует сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами, если при применении препарата Диклоратио ретард 100 возникают нежелательные эффекты, такие как нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.
Препарат содержит лактозу и натрий
Лактоза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу с пролонгированным высвобождением, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Диклоратио ретард 100

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Врач подробно сообщит, как применять лекарство Диклоратио ретард 100. В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу препарата.
Дозировка
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Важно применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, а также не применять лекарство Диклоратио ретард 100 дольше, чем это необходимо.
Врач подробно сообщит, как применять лекарство Диклоратио ретард 100. В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу препарата.
Взрослым
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 100 мг до 150 мг.
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 капсула в сутки (100 мг активного вещества — диклофенака натрия), если врач не назначил иное.
При необходимости терапия может сочетаться с дозой 25 мг или 50 мг в форме таблеток или ректальных капсул до максимальной суточной дозы 150 мг активного вещества — диклофенака натрия.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек или печени коррекция дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста
При применении лекарства Диклоратио ретард 100 у пожилых пациентов следует соблюдать особую осторожность и применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов. Необходимо регулярно контролировать возможность возникновения кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Дети и подростки
Не применять лекарство Диклоратио ретард 100 детям и подросткам.
Когда и как долго применять лекарство Диклоратио ретард 100
Капсулы следует проглатывать целиком до еды, не разжёвывая, запивая стаканом воды.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Как долго применять лекарство Диклоратио ретард 100
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Диклоратио ретард 100
Если случайно была применена доза, превышающая рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту либо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы. Может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма лекарства Диклоратио ретард 100
Если была пропущена доза, её следует принять, как только пациент вспомнит. Если в момент, когда пациент вспомнил, до приёма следующей дозы осталось мало времени, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Диклоратио ретард 100
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Диклоратио ретард 100 и незамедлительно обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

Легкие болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала приема препарата Диклоратио ретард 100, после которых появляются кровянистые выделения из ануса или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).
Боль в грудной клетке — боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

Во время применения препарата Диклоратио ретард 100 наблюдались следующие побочные действия с указанной ниже частотой:
Очень часто: 1 из 10 пациентов; часто: от 1 до 10 из 100 пациентов; нечасто: от 1 до 10 из 1000 пациентов; редко: от 1 до 10 из 10 000 пациентов; очень редко: менее 1 из 10 000 пациентов; частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Некоторые побочные действия, возникающие редко или очень редко, могут быть серьезными:

Петехии или синяки,
Высокая температура или стойкая боль в горле,
Аллергическая реакция с отеком лица, губ, полости рта, языка или горла, часто сочетающаяся с сыпью и зудом, которые могут вызывать затруднения при глотании, артериальную гипотензию (низкое артериальное давление), обмороки,
Свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке, одышка (симптомы астмы),
Боль в грудной клетке (симптомы инфаркта миокарда),
Внезапная сильная головная боль, тошнота, головокружение, онемение, невозможность или затруднения речи, паралич (симптомы инсульта),
Затеклость шеи (симптомы менингита),
Судороги,
Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия),
Красная или пурпурная кожа (возможные симптомы васкулита), волдыри, пузыри на губах, глазах и во рту, воспаление кожи с шелушением или стиранием эпидермиса,
Сильная боль в желудке, кровавый или черный стул, рвота с кровью, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
Желтушность кожи или глаз (симптомы гепатита),
Кровь в моче, избыток белка в моче, значительное уменьшение объема выделяемой мочи (симптомы нарушения функции почек),
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
Снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
Снижение числа нейтрофилов (агранулоцитоз).

При появлении любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Часто: возникают у 1–10 из 100 пациентов

Головная боль,
Головокружение,
Тошнота,
Рвота,
Диарея,
Диспепсия,
Боли в животе,
Вздутие живота,
Потеря аппетита,
Нарушения функции печени (например, повышение активности аминотрансфераз),
Кожная сыпь.

Редко: возникают у 1–10 из 10 000 пациентов

Сонливость,
Крапивница,
Отек.

Очень редко: возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов

Дезориентация,
Депрессия,
Затруднения засыпания,
Кошмары,
Раздражительность,
Психотические расстройства,
Покалывание или онемение рук или стоп,
Нарушения памяти,
Тревожность,
Дрожание,
Нарушения вкуса,
Нарушения зрения или слуха,
Воспаление легких,
Язвы полости рта,
Запоры,
Язвы пищевода (верхний отдел пищеварительного тракта, по которому пища поступает в желудок),
Учащенное сердцебиение,
Выпадение волос,
Покраснение, отек и образование волдырей на коже (в результате повышенной чувствительности к солнцу),
Анемия (малокровие).

Препараты, подобные диклофенаку, могут незначительно повышать риск развития инфаркта миокарда или инсульта. Вероятность возникновения указанного риска выше при применении высоких доз и длительной терапии. Не следует превышать рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Необходимо сообщить врачу, если возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.
Если возникают любые побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если препарат Диклоратио ретард 100 применяется дольше нескольких недель, следует обеспечить регулярные контрольные визиты к врачу для подтверждения отсутствия незаметных побочных эффектов.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают любые побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диклоратио ретард 100

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности означает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сокращений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B. und Verw. bis siehe Prägung — серия и срок годности: смотрите тиснение
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не
используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диклоратио ретард 100

Действующим веществом препарата является диклофенак натрия. Каждая капсула содержит 100 мг диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, тримиристин глицерина, сополимер метакриловой кислоты аммония (тип В), триэтилцитрат, диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид титана (Е 171); Оболочка: желатин, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171); Чернила: шеллак, оксид железа чёрный, пропиленгликоль, гидроксид калия, гидроксид аммония.

Как выглядит лекарство Диклоратио ретард 100 и что содержит упаковка
Капсулы с пролонгированным высвобождением, 100 мг.
Капсула: верхняя часть оранжевая, матовая с надписью «Diclo. ret.», нижняя часть бесцветная, прозрачная с надписью «Diclo. ret.».
Содержимое капсулы: гранулы белые до светло-жёлтых.
Упаковка
Блистеры ПВХ/Al в картонной коробке.
20, 50, 100 капсул с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия
Производитель:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 4369.00.03
Номер разрешения на параллельный импорт: 764/12