Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Диклофенак АПТЕО МЕД, 10 мг/г, гель
Diclofenacum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Диклофенак АПТЕО МЕД і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Диклофенак АПТЕО МЕД
Як застосовувати лікарський засіб Диклофенак АПТЕО МЕД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Диклофенак АПТЕО МЕД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диклофенак АПТЕО МЕД і для чого його застосовують

Лікарський засіб Диклофенак АПТЕО МЕД — це білий гель для втирання в шкіру. Діюча речовина — диклофенаку натрію — належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Завдяки водно-спиртовій основі лікарський засіб Диклофенак АПТЕО МЕД також має охолоджувальну та заспокійливу дію.
Лікарський засіб має знеболювальний, протизапальний та протиотечний ефект.
Застосовується місцево для лікування:
Дорослі та підлітки віком понад 14 років:

запальних ушкоджень сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад, внаслідок вивихів, перенапруження або ушкоджень),
болю в спині,
обмежених запальних станів м’яких тканин, таких як: тендиніт, лікоть тенісиста, бурсит, перiarтрит.

Дорослі (віком понад 18 років):

обмежених і легких форм дегенеративного захворювання суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Диклофенак АПТЕО МЕД

Коли не застосовувати лік Диклофенак АПТЕО МЕД:

якщо пацієнт має алергію на диклофенак або пропіленгліколь, або на будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта виникають симптоми гіперчутливості до ліку, такі як: задих або утруднене дихання (астма), шкірна висипка з пухирями або кропив’янка, набряк обличчя або язика, запалення слизової оболонки носа (риніт),
якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникала алергійна реакція (наприклад, висипка, утруднене дихання або напад кашлю) після застосування ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту або ібупрофен, або інших ліків, які використовуються для лікування болю в суглобах і м’язах,
протягом трьох останніх місяців вагітності,
дітям віком до 14 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Диклофенак АПТЕО МЕД слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

Не застосовувати на пошкоджену шкіру, відкриті рани, висипання. Застосування ліку слід припинити, якщо після його використання з’явиться шкірна висипка.
Слід уникати застосування ліку на великі ділянки шкіри та протягом тривалішого часу, ніж затверджений термін застосування, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Лік призначений для зовнішнього застосування. Не застосовувати у ротовій порожнині. Після застосування слід вимити руки. Слід уникати контакту гелю з очима. Якщо лік потрапив у очі, їх слід промити чистою водою та звернутися до лікаря або фармацевта.
При вивихах можна застосовувати одночасне бинтування, але не слід використовувати повітрянепроникні бинти.
Не слід піддавати ділянки шкіри, на які наноситься лік Диклофенак АПТЕО МЕД, впливу сонячного світла.

Діти та підлітки
Оскільки даних щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків віком до 14 років недостатньо, застосовувати лік Диклофенак АПТЕО МЕД у цій віковій групі заборонено.
У підлітків віком понад 14 років у разі необхідності застосовувати лік довше 7 днів для лікування болю або у разі погіршення симптомів пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Лік Диклофенак АПТЕО МЕД та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не застосовувати лік Диклофенак АПТЕО МЕД протягом трьох останніх місяців вагітності. Протягом шести перших місяців вагітності не слід застосовувати лік Диклофенак АПТЕО МЕД, якщо тільки це не є необхідним і рекомендованим лікарем. У разі необхідності застосування слід застосовувати якомога меншу дозу протягом якомога коротшого часу.
Після застосування пероральних форм диклофенаку (наприклад, таблеток) можуть виникнути побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ліку Диклофенак АПТЕО МЕД на шкіру.
Під час годування груддю лік Диклофенак АПТЕО МЕД може застосовуватися тільки за призначенням лікаря, оскільки диклофенак у невеликих кількостях проникає до материнського молока. Лік не слід наносити на груди годуючих жінок, а також на великі ділянки шкіри або тривало.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку Диклофенак АПТЕО МЕД у жінок, які вагітні або годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування ліку не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Важливі відомості щодо деяких складових ліку Диклофенак АПТЕО МЕД
Диклофенак АПТЕО МЕД містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри. З цієї причини не слід застосовувати лік на відкриті рани або великі ділянки пошкодженої або ураженої шкіри (наприклад, опечених) без консультації з лікарем або фармацевтом.
Диклофенак АПТЕО МЕД також містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат. Лік може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Диклофенак АПТЕО МЕД

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Диклофенак АПТЕО МЕД слід застосовувати місцево на шкіру три або чотири рази на добу, обережно втираючи. Кількість гелю слід узгоднювати з розміром ураженої ділянки:
від 2 до 4 г ліків Диклофенак АПТЕО МЕД (кількість, що відповідає розміру від вишні до грецького горіха) достатньо для лікування ділянки площею приблизно 400 см до 800 см. Після застосування ліків слід вимити руки, якщо тільки саме вони не є місцем лікування.
Не слід застосовувати ліки довше, ніж:

Дорослі та підлітки віком старше 14 років: 14 днів у разі травм м’язів і суглобів (вивихів, перенапруження або ушкоджень) та запалення сухожиль.
Дорослі (віком старше 18 років): 21 день у разі болю, пов’язаного з дегенеративним захворюванням суглобів, якщо лікар не призначив інакше.

Якщо біль і набряк не зникають протягом 7 днів або стан погіршується, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Диклофенак АПТЕО МЕД
У разі застосування надмірної кількості ліків Диклофенак АПТЕО МЕД або їх випадкового проковтування слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Диклофенак АПТЕО МЕД
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Диклофенак АПТЕО МЕД може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти, що виникають рідко або дуже рідко, можуть бути серйозними.
У разі появи будь-яких із зазначених симптомів, які можуть бути ознаками алергії, необхідно негайно припинити застосування препарату, зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні:

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 на 10 000 осіб, які застосовують препарат): висип на шкірі з пухирцями, кропив’янка.
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб, які застосовують препарат): задих, прискорене дихання або відчуття тиску в грудній клітці (астма), набряк обличчя, губ, язика або гортані.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, що можуть виникати під час застосування препарату Диклофенак АПТЕО МЕД, зазвичай є помірними та тимчасовими. У разі появи зазначених симптомів необхідно якнайшвидше повідомити лікаря або фармацевта.

Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 на 100 осіб, які застосовують препарат): висип на шкірі, свербіж, почервоніння або печіння шкіри.
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб, які застосовують препарат): підвищена чутливість шкіри до сонячного світла. Симптоми гіперчутливості — сонячні опіки зі свербіжем, набряком та пухирцями.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних): відчуття печіння в місці застосування препарату, сухість шкіри.

Якщо посилюються будь-які із зазначених симптомів або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Диклофенак АПТЕО МЕД

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Після першого відкриття первинної упаковки: 6 місяців.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Диклофенак АПТЕО МЕД
Діючою речовиною ліків є диклофенаку натрію.
Один грам ліків містить 10 мг диклофенаку натрію ( Diclofenacum natricum ).
Інші складові ліків: гліколь пропіленовий, натрію гідроксид, гліцериди жирних кислот середньої
довжини ланцюга, карбомер, гідроксиетилцелюлоза, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), метилпарагідроксибензоат (Е 218), вода очищена.
Який зовнішній вигляд ліків Диклофенак АПТЕО МЕД та вміст упаковки
Білий, гладкий, однорідний гель із незначним характерним запахом, призначений для нанесення на шкіру.
Алюмінієва туба з мембраною, всередині покрита епоксидно-фенольним лаком, із кришкою з
HDPE із проколювачем (упаковка 60 г і 100 г) або із кришкою з PP із проколювачем (упаковка 180 г),
в картонному пакеті.
Розмір упаковки: 60 г гелю, 100 г гелю або 180 г гелю.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
тел. 22 321 62 40
Виробник
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалія