Diclofenac Apteo Med

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diclofenac APTEO MED, 10 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diclofenac APTEO MED e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diclofenac APTEO MED
3. Come usare Diclofenac APTEO MED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diclofenac APTEO MED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diclofenac APTEO MED e a cosa serve

Diclofenac APTEO MED è un gel bianco destinato all’applicazione cutanea. La sostanza attiva, il diclofenac sodico, appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Grazie alla base acquosa e alcolica, Diclofenac APTEO MED esercita anche un effetto lenitivo e rinfrescante.
Il medicinale ha effetto antidolorifico, antinfiammatorio e antiedemigeno.
È indicato nel trattamento locale di:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni:

• stati infiammatori traumatici di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni (ad esempio causati da distorsioni, stiramenti o contusioni),
• dolore alla schiena,
• stati infiammatori localizzati dei tessuti molli come tendinite, gomito del tennista, borsite, periartrite.

Adulti (di età superiore ai 18 anni):

• forme lievi e localizzate di artrosi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diclofenac APTEO MED

Quando non usare il medicinale Diclofenac APTEO MED:

• se il paziente è allergico al diclofenac o al propilene glicole, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta sintomi di ipersensibilità al medicinale come: sibili o difficoltà respiratorie (asma), eruzioni cutanee con vesciche o orticaria, gonfiore del viso o della lingua, infiammazione della mucosa nasale (rinite),
• se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea, difficoltà respiratorie o attacchi di tosse) dopo l’assunzione di medicinali contenenti acido acetilsalicilico o ibuprofen o altri farmaci utilizzati per il trattamento del dolore articolare e muscolare,
• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza,
• nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Diclofenac APTEO MED, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.

• Non applicare il medicinale su cute lesa, ferite aperte o eruzioni cutanee. Interrompere l’uso del medicinale se dopo l’applicazione dovesse comparire un’eruzione cutanea.
• Evitare l’applicazione su ampie superfici cutanee e per periodi più lunghi rispetto al periodo approvato, a meno che non sia stato diversamente indicato dal medico.
• Il medicinale è destinato esclusivamente all’uso esterno. Non deve essere applicato nella cavità orale. Dopo l’applicazione lavare le mani. Evitare il contatto del gel con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare abbondantemente con acqua pulita e rivolgersi al medico o al farmacista.
• In caso di distorsioni, è possibile applicare una fasciatura contemporaneamente, ma non devono essere utilizzate bende occlusive (non permeabili all’aria).
• Evitare l’esposizione solare delle zone cutanee trattate con il medicinale Diclofenac APTEO MED.

Bambini e adolescenti
Poiché i dati relativi all’efficacia e alla sicurezza d’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni sono insufficienti, non si deve usare il medicinale Diclofenac APTEO MED in questa fascia d’età.
Negli adolescenti di età superiore ai 14 anni, qualora fosse necessario utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 7 giorni per il trattamento del dolore, o in caso di peggioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.

Diclofenac APTEO MED e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Diclofenac APTEO MED durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Nei primi sei mesi di gravidanza, non usare il medicinale Diclofenac APTEO MED a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. In caso di necessità, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Dopo somministrazione orale di diclofenac (ad esempio compresse) possono verificarsi effetti indesiderati sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi al medicinale Diclofenac APTEO MED quando applicato sulla cute.
Durante l’allattamento al seno, Diclofenac APTEO MED può essere utilizzato solo su indicazione del medico, poiché il diclofenac passa in piccole quantità nel latte materno. Il medicinale non deve essere applicato sul seno delle donne che allattano né su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati.
In caso di dubbi ulteriori riguardo all’uso del medicinale Diclofenac APTEO MED durante la gravidanza o l’allattamento, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso del medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Diclofenac APTEO MED
Diclofenac APTEO MED contiene propilene glicole, che può causare irritazione cutanea. Per questo motivo, non applicare il medicinale su ferite aperte o su ampie superfici di cute lesa o danneggiata (ad esempio scottature) senza prima consultare il medico o il farmacista.
Diclofenac APTEO MED contiene inoltre metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato. Questi componenti possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Diclofenac APTEO MED

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Diclofenac APTEO MED deve essere applicato localmente sulla cute tre o quattro volte al giorno, massaggiando delicatamente. La quantità di gel deve essere adattata all'estensione dell'area interessata: da 2 a 4 g di Diclofenac APTEO MED (quantità corrispondente alla dimensione da una ciliegia a una noce) sono sufficienti per trattare una superficie di circa 400 cm² fino a 800 cm². Dopo l'applicazione del medicinale si devono lavare le mani, a meno che non siano proprio queste le zone trattate.
Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a:

• Adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni: 14 giorni in caso di lesioni muscolari e articolari (distorsioni, strappi o contusioni) e infiammazioni tendinee.
• Adulti (di età superiore a 18 anni): 21 giorni in caso di dolore associato a malattia degenerativa articolare, salvo diversa indicazione del medico.

Se il dolore e il gonfiore non migliorano entro 7 giorni o peggiorano, è necessario consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diclofenac APTEO MED
In caso di utilizzo di una quantità eccessiva di Diclofenac APTEO MED o di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza dell'applicazione di Diclofenac APTEO MED
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Diclofenac APTEO MED può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati che si verificano raramente o molto raramente possono essere gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, che potrebbero indicare una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale, contattare il medico o recarsi nel più vicino ospedale:

• Raro (si verifica in meno di 1 a 10 su 10.000 persone che assumono il medicinale): eruzioni cutanee con vesciche, orticaria.
• Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale): sibilo respiratorio, respiro affannoso o sensazione di oppressione al torace (asma), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della laringe.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’uso di Diclofenac APTEO MED sono generalmente lievi e transitori. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico o il farmacista il più rapidamente possibile.

• Frequente (si verifica in meno di 1 a 10 su 100 persone che assumono il medicinale): eruzioni cutanee, prurito, arrossamento o sensazione di bruciore della pelle.
• Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale): aumento della sensibilità della pelle alla luce solare. I sintomi di ipersensibilità includono scottature solari con prurito, gonfiore e formazione di vesciche.
• Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): sensazione di bruciore nel sito di applicazione del medicinale, secchezza della pelle.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diclofenac APTEO MED

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Dopo la prima apertura dell’imballaggio primario: 6 mesi.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diclofenac APTEO MED
Il principio attivo del medicinale è il diclofenac sodico.
Un grammo di medicinale contiene 10 mg di diclofenac sodico ( Diclofenacum natricum ).
Gli altri componenti del medicinale sono: glicole propilenico, idrossido di sodio, trigliceridi a catena media degli acidi grassi, carbomero, idrossietilcellulosa, paraidrossibenzoato di propile (E 216), paraidrossibenzoato di metile (E 218), acqua depurata.
Come si presenta Diclofenac APTEO MED e contenuto della confezione
Gel bianco, liscio, omogeneo, con un lieve odore caratteristico, per uso cutaneo.
Tubo in alluminio con membrana rivestita internamente da vernice epoxi-fenolica, con tappo in HDPE con punzonatore (confezione da 60 g e 100 g) oppure con tappo in PP con punzonatore (confezione da 180 g), contenuto in un astuccio di cartone.
Quantità della confezione: 60 g di gel, 100 g di gel o 180 g di gel.
Non tutte le quantità di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 22 321 62 40
Produttore
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portogallo