Diclofenac Apteo Med

Prospecto: Información para el paciente

Diclofenac APTEO MED, 10 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 7 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Diclofenac APTEO MED y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Diclofenac APTEO MED
3. Cómo utilizar Diclofenac APTEO MED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diclofenac APTEO MED
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diclofenac APTEO MED y para qué se utiliza

Diclofenac APTEO MED es un gel blanco destinado a aplicarse mediante fricción sobre la piel. El principio activo, el diclofenaco sódico, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Debido a su base hidroalcohólica, Diclofenac APTEO MED también produce un efecto calmante y refrescante.
Este medicamento tiene efectos analgésicos, antiinflamatorios y anti edematosos.
Se utiliza localmente en el tratamiento de:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años:

• Estados inflamatorios traumáticos de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, causados por esguinces, sobrecargas o contusiones),
• Dolor de espalda,
• Estados inflamatorios localizados de los tejidos blandos, tales como: tendinitis, codo de tenista, bursitis, periartritis.

Adultos (mayores de 18 años):

• Formas localizadas y leves de artrosis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diclofenac APTEO MED

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diclofenac APTEO MED:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o al propilenglicol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta síntomas de hipersensibilidad al medicamento, tales como silbidos o dificultad respiratoria (asma), erupción cutánea con ampollas o urticaria, hinchazón de la cara o de la lengua, inflamación de la mucosa nasal (rinitis),
• si el paciente ha tenido alguna reacción alérgica en el pasado (por ejemplo, erupción cutánea, dificultad para respirar o ataques de tos) tras la administración de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos empleados en el tratamiento del dolor articular y muscular,
• durante los tres últimos meses de embarazo,
• en niños menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Diclofenac APTEO MED, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• No debe aplicarse sobre la piel dañada, heridas abiertas ni erupciones cutáneas. Debe interrumpirse el uso del medicamento si tras su aplicación aparece una erupción cutánea.
• Se debe evitar la aplicación del medicamento sobre grandes superficies de la piel y durante períodos más largos que el tiempo de uso aprobado, a menos que el médico lo haya indicado.
• Este medicamento está destinado a uso externo. No debe administrarse por vía oral. Tras su uso, deben lavarse las manos. Se debe evitar el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben enjuagarse inmediatamente con agua limpia y debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• En caso de esguinces, puede aplicarse un vendaje compresivo, pero no deben utilizarse vendajes oclusivos (que no permitan el paso del aire).
• No deben exponerse al sol las zonas de la piel sobre las que se ha aplicado el medicamento Diclofenac APTEO MED.

Niños y adolescentes
Dado que los datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años son insuficientes, no debe utilizarse Diclofenac APTEO MED en este grupo de edad.
En adolescentes mayores de 14 años, si fuera necesario utilizar el medicamento durante más de 7 días para el alivio del dolor o si los síntomas empeoran, el paciente debe consultar con su médico.

Diclofenac APTEO MED y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, así como sobre cualquier otro medicamento que piense utilizar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Diclofenac APTEO MED durante los tres últimos meses de embarazo. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse Diclofenac APTEO MED, salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de que sea necesario su uso, debe administrarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
Tras la administración de formas orales de diclofenaco (por ejemplo, comprimidos) pueden producirse efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con Diclofenac APTEO MED cuando se aplica sobre la piel.
Durante la lactancia, Diclofenac APTEO MED solo debe utilizarse bajo indicación médica, ya que el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. No debe aplicarse el medicamento sobre los senos de las mujeres lactantes, ni sobre grandes superficies de piel ni de forma prolongada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de Diclofenac APTEO MED durante el embarazo o la lactancia, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Diclofenac APTEO MED
Diclofenac APTEO MED contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea. Por este motivo, no debe aplicarse el medicamento sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar previamente con el médico o farmacéutico.
Diclofenac APTEO MED contiene asimismo metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato. Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Diclofenac APTEO MED

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Diclofenac APTEO MED debe aplicarse localmente sobre la piel tres o cuatro veces al día, frotando suavemente. La cantidad de gel debe ajustarse al tamaño del área afectada:
de 2 a 4 g del medicamento Diclofenac APTEO MED (cantidad equivalente al tamaño de una cereza o una nuez) será suficiente para tratar una superficie de aproximadamente 400 cm a 800 cm. Tras la aplicación del medicamento, debe lavarse las manos, salvo que sean precisamente estas las que se estén tratando.
No debe utilizarse el medicamento durante más tiempo del siguiente:

• Adultos y adolescentes mayores de 14 años: 14 días en caso de lesiones musculares y articulares (esguinces, sobrecargas o contusiones) y tendinitis.
• Adultos (mayores de 18 años): 21 días en caso de dolor asociado a enfermedad articular degenerativa, salvo que el médico indique otra cosa.

Si el dolor y la inflamación no mejoran en el transcurso de 7 días o empeoran, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Diclofenac APTEO MED
Debe contactarse inmediatamente con el médico si se ha utilizado una cantidad excesiva del medicamento Diclofenac APTEO MED o si este se ha ingerido accidentalmente.
Olvido de la aplicación del medicamento Diclofenac APTEO MED
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Diclofenac APTEO MED puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos que ocurren raramente o muy raramente pueden ser graves.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento, ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano:

• Raros (ocurren en menos de 1 a 10 de cada 10 000 personas que toman el medicamento): erupción cutánea con ampollas, urticaria.
• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento): sibilancias, dificultad respiratoria o sensación de opresión en el pecho (asma), hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la laringe.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de Diclofenac APTEO MED suelen ser leves y transitorios. Si aparecen alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.

• Frecuentes (ocurren en menos de 1 a 10 de cada 100 personas que toman el medicamento): erupción cutánea, picor, enrojecimiento o escozor en la piel.
• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento): aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. Los síntomas de fotosensibilidad incluyen quemaduras solares con picor, hinchazón y ampollas.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): sensación de escozor en el lugar de aplicación del medicamento, sequedad de la piel.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen otros efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También se pueden notificar efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diclofenac APTEO MED

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar en el frigorífico ni congelar.
Después de la primera apertura del envase primario: 6 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diclofenac APTEO MED
La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico.
Cada gramo del medicamento contiene 10 mg de diclofenaco sódico ( Diclofenacum natricum ).
Los demás componentes son: propilenglicol, hidróxido de sodio, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, carbómero, hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), agua purificada.

Aspecto del medicamento Diclofenac APTEO MED y contenido del envase
Gel blanco, liso y homogéneo, con un ligero olor característico, para aplicación cutánea.
Tubo de aluminio con revestimiento interno de barniz epoxifenólico, con tapón de HDPE con perforador (envase de 60 g y 100 g) o tapón de PP con perforador (envase de 180 g), contenido en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 60 g de gel, 100 g de gel o 180 g de gel.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 22 321 62 40

Fabricante
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 y 16
3450-232 Mortágua
Portugal