Дигоксин ВЗФ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ДИГОКСИН ВЗФ, 0,25 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Digoxinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дигоксин ВЗФ і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Дигоксин ВЗФ
3. Як застосовувати лікарський засіб Дигоксин ВЗФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дигоксин ВЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дигоксин ВЗФ і для чого його застосовують

Дигоксин ВЗФ містить дигоксин — активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються наперстянковими глікозидами.
Цей лікарський засіб зменшує частоту серцевих скорочень і водночас підвищує силу скорочень серцевого м’яза. Дигоксин ВЗФ у вигляді розчину для ін’єкцій вводиться внутрішньовенно медичним персоналом.
Дигоксин ВЗФ застосовується у таких випадках:

• Серцева недостатність — стан, при якому серце не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити всі частини тіла. Цьому захворюванню можуть супроводжувати деякі види порушень серцевого ритму (див. нижче).
• Деякі види порушень серцевого ритму (аритмії) — стани, що включають «мерехтіння» та «тремтіння» передсердь серця. Вони викликані порушенням проведення електричних імпульсів у серці і проявляються змінною або надмірно швидкою частотою серцевих скорочень.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дигоксин ВЗФ

Коли не застосовувати ліки Дигоксин ВЗФ

• якщо пацієнт має алергію на дигоксин або інші ліки, що називаються серцевими глікозидами, або будь-який із інших компонентів цього ліки (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта раніше виникали серйозні проблеми з серцем, відомі як:
• серцевий блок другого ступеня (симптоми: серце б’є неритмічно, спостерігається значне уповільнення роботи серця);
• періодично виникаючий повний серцевий блок (симптоми: порушення зв’язку між передсердями та шлуночками серця, що призводить до неефективної роботи серця і може вимагати імплантації кардіостимулятора);
• деякі види надшлуночкових аритмій (порушення ритму серця);
• шлуночкові тахіаритмії (швидкі скорочення шлуночків серця) або фібриляція шлуночків серця;
• гіпертрофічна кардіоміопатія (збільшення лівого шлуночка серця, що проявляється задишкою після фізичного навантаження, запамороченням та втратою свідомості);
• аритмія, спричинена отруєнням серцевими глікозидами.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Дигоксин ВЗФ слід проконсультуватися з лікарем.

• Якщо пацієнт приймає цей ліки, лікар може призначити регулярні аналізи крові для визначення рівня ліки Дигоксин ВЗФ у крові. Це може бути корисним для пацієнтів із порушенням функції нирок.
• Якщо виникне токсичність дигоксину, це може призводити до різних форм порушень ритму серця, деякі з яких нагадують ті, на які призначено цей ліки.
• Якщо у пацієнта виникає неправильний ритм серця (серцевий блок) і пацієнт приймає цей ліки, необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникає один або більше таких симптомів: запаморочення, короткочасна втрата свідомості, запаморочення або відчуття порожнечі в голові, втому, задишку, біль у грудній клітці, нерегулярне серцебиття або сплутаність свідомості.
• Якщо у пацієнта є синусово-передсердеве порушення провідності електричних імпульсів у серці; у деяких пацієнтів із таким порушенням цей ліки може спричиняти уповільнення і (або) нерегулярне серцебиття. Іноді це призводить до втоми, слабкості та запаморочення, а коли серцебиття дуже повільне — можуть виникати запаморочення.
• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда.
• У разі серцевої недостатності разом із накопиченням аномального білка в тканині серця (амілоїдоз серця) лікар може призначити альтернативне лікування.
• Якщо у пацієнта є міокардит (запалення м’язової тканини серця), що в рідкісних випадках може спричиняти звуження кровоносних судин, лікар може призначити інший ліки.
• Якщо у пацієнта є хвороба бери-бери (спричинена дефіцитом вітаміну В).
• Якщо у пацієнта є стискуючий перикардит (запалення серозної сумки, в якій розташоване серце).
• Якщо пацієнт приймає діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі та допомагають зменшити кількість рідини в організмі) з інгібітором АПФ або без нього, лікар може призначити нижчу дозу ліки Дигоксин ВЗФ. Не слід припиняти прийом ліки Дигоксин ВЗФ без консультації з лікарем.
• Якщо пацієнт має бути підданий дослідженню серця, відомому як ЕКГ (електрокардіограма), він повинен повідомити особі, яка проводить дослідження, що приймає Дигоксин ВЗФ, оскільки це може вплинути на результати дослідження.
• Якщо у пацієнта є тяжке захворювання дихальної системи (легень), оскільки може підвищуватися чутливість до Дигоксину ВЗФ.
• Якщо у пацієнта спостерігається низький рівень кисню, що надходить до певних частин тіла, низький рівень калію, ненормально низький рівень магнію або підвищений рівень кальцію в крові.
• Якщо у пацієнта є захворювання щитовидної залози (наприклад, гіпотиреоз або гіпертиреоз), оскільки це може вимагати зміни дози цього ліки.
• Якщо у пацієнта є синдром мальабсорбції (нездатність нормально засвоювати мінерали з їжі) або якщо пацієнт коли-небудь переносив операцію реконструкції травного тракту.
• Якщо пацієнт має бути підданий електричній кардіоверсії для виправлення неправильного серцебиття.

У разі будь-яких сумнівів щодо вищезазначених станів пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу ліки, припинити його застосування або замінити іншим.

Ліки Дигоксин ВЗФ та інші ліки

Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Прийом кількох ліків одночасно може іноді мати шкідливі наслідки або призводити до небажаних взаємодій.

Чутливість до Дигоксину ВЗФ може підвищуватися ліками, що знижують рівень калію в крові, такими як:

• діуретики (сечогінні),
• солі літію (антидепресанти),
• ліки, що містять кортикостероїди,
• карбеноксолон (діє як підсилювач слизової оболонки шлунка).

Наступні ліки підвищують концентрацію Дигоксину ВЗФ у крові, що може збільшити ризик токсичності:

• деякі ліки, що діють на серце: аміодарон, флекаїнід, празозин, пропафенон, хінідин,
• канагліфлозин (застосовується при лікуванні цукрового діабету 2 типу),
• деякі антибіотики: еритроміцин, кларитроміцин, тетрациклін, гентаміцин, триметоприм,
• даклатасвір (застосовується в поєднанні з іншими ліками при лікуванні вірусного гепатиту С),
• флібансерин (застосовується при лікуванні зниженого сексуального бажання у жінок до менопаузи),
• ізавуконазол (застосовується при лікуванні грибкових інфекцій),
• ітраконазол (застосовується при лікуванні грибкових інфекцій),
• івакафтор (застосовується при лікуванні муковісцидозу),
• спіронолактон (сечогінний ліки),
• алпразолам (заспокійлива речовина, яка може застосовуватися при лікуванні тривоги),
• індометацин (застосовується при лікуванні запальних станів),
• хінін (може застосовуватися для профілактики малярії),
• пропантелін (застосовується для профілактики м’язових спазмів),
• мірабегрон (застосовується при лікуванні гіперактивного сечового міхура, що призводить до раптового позиву на сечовипускання та несамовільної втрати сечі),
• нефазодон (антидепресант),
• аторвастатин (знижує рівень холестерину в крові),
• циклоспорин (імунодепресант, який часто застосовується для запобігання відторгнення трансплантата),
• епопростенол (застосовується при лікуванні легеневої артеріальної гіпертензії),
• толваптан (застосовується при лікуванні низького рівня натрію в крові),
• коніваптан (застосовується при лікуванні низького рівня натрію в крові),
• карведилол (застосовується при лікуванні від помірної до тяжкої серцевої недостатності та високого артеріального тиску),
• ритонавір (застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції та СНІДу),
• телепревір (застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С),
• дронедарон (застосовується при лікуванні нерегулярного серцебиття),
• ранолазин (застосовується при лікуванні болю в грудній клітці),
• сімепревір (застосовується в поєднанні з іншими ліками при лікуванні вірусного гепатиту С),
• телмісартан (застосовується при лікуванні високого артеріального тиску),
• лапатиніб (застосовується при лікуванні раку молочної залози),
• тикагрелор (застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту),
• верапаміл (застосовується при лікуванні високого артеріального тиску),
• фелодипін (застосовується при лікуванні високого артеріального тиску),
• тіапаміл (застосовується при лікуванні болю в грудній клітці),
• вандетаніб (застосовується при лікуванні деяких видів раку щитовидної залози),
• велпатасвір (застосовується в поєднанні з іншими ліками при лікуванні вірусного гепатиту С),
• інгібітори глікопротеїну Р,
• венетоклакс (застосовується при лікуванні хворих на хронічний лімфолейкоз),
• вемурафеніб (застосовується при лікуванні дорослих хворих на меланому),
• інгібітори протонної помпи (англ. proton pump inhibitors, PPI) (застосовуються для полегшення симптомів гастроезофагеального рефлюксу або хвороби рефлюксу (англ. gastroesophageal reflux disease, GERD)).

Наступні ліки можуть підвищувати або не впливати на концентрацію ліки Дигоксин ВЗФ у крові:

• ніфедипін, дилтіазем, блокатори рецепторів ангіотензину (англ. angiotensin receptor blockers, ARB), інгібітори АПФ (застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску та серцевої недостатності),
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2) (застосовуються при лікуванні болю та запальних станів).

Якщо пацієнт має серцеву недостатність і приймає сенні засоби (від запорів) разом з ліками Дигоксин ВЗФ, може бути помірно підвищений ризик токсичності дигоксину.

Наступні ліки знижують концентрацію Дигоксину ВЗФ у крові:

• ліки, що нейтралізують шлунковий сік (застосовуються при лікуванні надлишкової кислотності шлунка),
• деякі проносні засоби (збільшують кількість калу для сприяння дефекації),
• каолінова пектинова суміш (застосовується при лікуванні діареї),
• акарбоза (застосовується при лікуванні деяких видів цукрового діабету),
• деякі антибіотики: неоміцин, пеніциламін, рифампіцин,
• деякі цитостатики (застосовуються як хіміотерапія при лікуванні раку),
• метоклопрамід (ліки від нудоти та блювання),
• сульфасалазин (ліки, що запобігають запальним захворюванням кишечника),
• адреналін (застосовується при лікуванні тяжких алергічних реакцій),
• сальбутамол (ліки, що застосовується при лікуванні астми),
• холестірамін (для зниження рівня холестерину в крові),
• фенітоїн (застосовується при лікуванні епілепсії),
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (застосовується при лікуванні депресії),
• бупропіон (застосовується при лікуванні депресії),
• індуктори глікопротеїну Р,
• ентеральне харчування (харчування через зонд).

Якщо пацієнт приймає ліки Дигоксин ВЗФ разом з наступними ліками, може підвищуватися ризик нерегулярного ритму серця:

• внутрішньовенне введення кальцію,
• бета-блокатори,
• симпатоміметики (застосовуються при лікуванні інфаркту міокарда та низького артеріального тиску). Якщо пацієнт приймає ліки Дигоксин ВЗФ і суксаметоній (ліки, що використовується для розслаблення м’язів та лікування короткотривалого паралічу), може виникати підвищений ризик підвищення рівня калію в крові.

Повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містить еналутамід (застосовується при лікуванні раку простати). Цей ліки може впливати на результати визначення рівня дигоксину.

Дигоксин ВЗФ та їжа, напої

Не стосується, оскільки Дигоксин ВЗФ призначений для внутрішньовенного введення.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.

Вагітність

Лікар призначить цей ліки з обережністю під час вагітності.

Якщо пацієнтка вагітна, їй може знадобитися більша доза цього ліки.

Цей ліки може застосовуватися матері для лікування надмірної частоти серцевих скорочень та серцевої недостатності у ненародженої дитини.

Небажані ефекти від лікування ліками Дигоксин ВЗФ, що стосуються матері, можуть також стосуватися ненародженої дитини.

Годування грудьми

Цей ліки проникає в материнське молоко, але в дуже малих кількостях. Тому цей ліки може застосовуватися у жінок, які годують грудьми.

Фертильність

Немає наявної інформації щодо впливу ліки Дигоксин ВЗФ на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час застосування ліки Дигоксин ВЗФ можуть виникати запаморочення, втому, головний біль або порушення зору (нечітке бачення або жовте забарвлення зору). Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до їх зникнення.

Ліки Дигоксин ВЗФ містить спирт (етанол 96%), пропіленгліколь (Е 1520) та натрій

Цей ліки містить 202,5 мг спирту (етанолу 96%) в кожній ампулі (2 мл). Кількість спирту в 2 мл цього ліки еквівалентна менше ніж 5 мл пива або 2 мл вина.

Незначна кількість спирту в цьому ліки не призведе до помітних наслідків.

Ліки містить 414,8 мг пропіленгліколю в кожному мл, що відповідає 829,6 мг пропіленгліколю в кожній ампулі (2 мл). Перед введенням ліки дитині віком до 5 років слід повідомити лікареві, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

Діти з порушенням функції нирок або печінки не повинні приймати цей ліки без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.

Ліки містить 1,16 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі (2 мл). Це відповідає 0,06% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

Ліки може розбавлятися — див. нижче «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу». Вміст натрію з розчинника слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині ліки. Для отримання точних відомостей про вміст натрію в розчині, що використовується для розведення ліки, слід ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу, що використовується як розчинник.

3. Як застосовувати ліки Дигоксин ВЗФ

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Цей лік зазвичай вводиться медичним персоналом.

• Дигоксин ВЗФ застосовується внутрішньовенно.
• Дозу ліку та схему застосування ліку Дигоксин ВЗФ встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта. Доза залежить від типу та тяжкості захворювань серця, а також від віку, маси тіла та функції нирок. Нижче наведено зазвичай застосовувані насичувальні та підтримуючі дози.
• Лікування дигоксином зазвичай розпочинається з насичувальної дози (хоча можуть бути пацієнти, яким лікар не призначить насичувальну дозу), яка може вводитися за одним із наведених нижче режимів. Після застосування насичувальної дози лікар призначить прийом підтримуючої дози дигоксину в іншій лікарській формі, наприклад, у вигляді таблеток.
• Лікар може рекомендувати збільшити або зменшити дозу ліку Дигоксин ВЗФ залежно від того, як пацієнт переносить лік. Для визначення оптимальної дози для конкретного пацієнта лікар може призначити аналізи крові та сечі.

Рекомендована доза
Дорослі та діти віком старше 10 років:
Насичувальна доза:

• Зазвичай від 0,5 до 1 мг (2 до 4 мл), вводиться у розділених (часткових) дозах кожні 4–8 годин суворо згідно з рекомендаціями лікаря. Перед введенням кожної наступної дози лікар оцінює дію ліку у пацієнта.

Підтримуюча доза:

• Лікар визначає, яка доза є оптимальною для даного пацієнта; зазвичай становить від 0,125 до 0,25 мг (від 125 до 250 мікрограмів) на добу.

Діти віком молодше 10 років:
Насичувальна доза:

• Залежить від маси тіла дитини та зазвичай становить від 0,020 до 0,035 мг (від 20 до 35 мікрограмів) на кілограм маси тіла на добу;
• ця доза повинна вводитися у розділених (часткових) дозах кожні 4–8 годин суворо згідно з рекомендаціями лікаря. Перед введенням кожної наступної дози лікар оцінює дію ліку у пацієнта.

Підтримуюча доза:

• Лікар визначає, яка доза є оптимальною для даної дитини; зазвичай становить ⅕ (одну п’яту) або ¼ (одну чверть) добової насичувальної дози.

Пацієнти похилого віку та (або) з захворюваннями нирок
У пацієнтів похилого віку та (або) з порушеннями функції нирок, а також тих, хто приймає діуретики, лікар може зменшити дозу ліку.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Дигоксин ВЗФ
Лік зазвичай вводиться медичним персоналом — застосування дози, що перевищує рекомендовану, малоймовірне. Однак якщо у пацієнта виникнуть симптоми, зазначені в розділі 4. «Можливі побічні ефекти», слід негайно повідомити про це медичному персоналу.
Пропуск введення ліку Дигоксин ВЗФ
Лік зазвичай вводиться медичним персоналом — пропуск дози малоймовірний.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліку Дигоксин ВЗФ

• Рішення про припинення прийому ліку приймає лікар.
• У пацієнтів, які приймають діуретики (наприклад, фуросемід) та ліки від гіпертонії (наприклад, еналаприл, каптоприл), припинення дигоксину може призвести до погіршення стану здоров’я.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай поява побічних ефектів пов’язана з застосуванням надто високої дози препарату.
Необхідно негайно повідомити лікареві або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• перебій у роботі серця,
• біль у грудях,
• утруднення дихання, так званий „короткий подих”,
• надмірне пітіння. Ці симптоми виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб). Вони можуть бути ознаками серйозних проблем із серцем, спричинених виникненням нових порушень серцевого ритму, і вимагають негайної консультації з лікарем.

Слід повідомити лікареві, якщо виникнуть інші побічні ефекти, перелічені нижче.
Часто (рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• повільне або нерегулярне серцебиття;
• нудота, блювота, діарея;
• сверблячі шкірні зміни (висипання);
• сонливість, запаморочення;
• порушення зору (розмите, нечітке бачення або бачення в жовтому кольорі).

Нечасто (рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• депресія.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• синці або кровотечі, що виникають частіше, ніж зазвичай (можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів);
• біль у животі, спричинений ішемією або ушкодженням кишечника;
• психічні порушення (апатія; сплутаність свідомості — порушення свідомості з утрудненням оцінки ситуації; психоз);
• слабкість, відчуття втоми або загальне погане самопочуття;
• збільшення молочних залоз у чоловіків;
• відсутність апетиту (анорексія);
• головний біль;
• порушення серцевого ритму.

Препарат Дигоксин ВЗФ може дуже рідко викликати серйозні порушення серцевого ритму. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря. Він повинен призначити регулярні обстеження з метою переконатися, що препарат діє належним чином.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дигоксин ВЗФ

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Берегти від світла. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дигоксин ВЗФ

• Діючою речовиною лікарського засобу є дигоксин. Кожен мл розчину містить 0,25 мг дигоксину. Кожна ампула (2 мл) містить 0,5 мг дигоксину.
• Інші складові: етанол 96%, пропіленгліколь (Е 1520), динатрію фосфат додекагідрат, лимонна кислота моногідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Дигоксин ВЗФ та що містить упаковка
Дигоксин ВЗФ — це безбарвна прозора рідина.
Лікарський засіб доступний у ампулах із безбарвного скла, що містять по 2 мл розчину, упакованих
по 5 штук у картонну коробку.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
ДИГОКСИН ВЗФ, 0,25 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Digoxinum
Слід ознайомитися з поточною Характеристикою лікарського засобу Дигоксин ВЗФ.
Дозування та спосіб застосування
Застосовувати внутрішньовенно.
Дози лікарського засобу слід встановлювати індивідуально, залежно від віку, маси тіла та функції нирок
пацієнта. Наведені нижче дози мають орієнтовний характер.
У випадках, коли серцеві глікозиди приймалися протягом останніх двох тижнів,
необхідно повторно переглянути рекомендації щодо початкового дозування для пацієнта — рекомендоване
зменшення дози.
З огляду на різницю в біодоступності пероральної та внутрішньовенної форм дигоксину, під час переходу
з таблеток на розчин для внутрішньовенних ін'єкцій дозування слід зменшити на 33%.
Дорослі та діти віком старше 10 років:
Парентеральне насичення
Парентеральне насичення можна застосовувати лише у пацієнтів, які не отримували серцеві глікозиди
протягом останніх 2 тижнів:
Загальна парентеральна насичувальна доза: 0,5 мг до 1 мг (2 мл до 4 мл) залежно від віку
пацієнта, маси тіла та функції нирок.
Загальну насичувальну дозу слід вводити розділеними дозами — при цьому перша доза повинна
становити половину загальної дози лікарського засобу, а наступні дози слід вводити через кожні 4 до
8 годин, оцінюючи клінічний ефект перед введенням наступної дози.
Кожну дозу слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 10 до 20 хвилин — див. нижче «Спосіб
застосування».
Підтримувальна доза
Підтримувальну дозу можна розрахувати за формулою:

Де:
доза насичення — доза, встановлена індивідуально для пацієнта
% виведення за добу = 14 + C /5
C — це кліренс креатиніну, скоригований на масу тіла 70 кг або 1,73 м² поверхні тіла.
Якщо відомий лише рівень креатиніну в плазмі, C можна приблизно розрахувати залежно від віку:

• для чоловіків:

140 −вік
рівень креатиніну (мг/100 мл)
Ccr =
Увага: якщо креатинін визначається в мкмоль/л, його можна перерахувати в мг/100 мл (мг %)
наступним чином:

= рівень креатиніну (мкмоль/л)
88,4
Де 113,12 — молекулярна маса креатиніну.

• для жінок — отриманий результат слід помножити на 0,85.

Увага: наведені вище формули не придатні для розрахунку кліренсу креатиніну у дітей.
На практиці це означає, що для більшості пацієнтів підтримувальна доза становить від 125 до 250 мкг
(мікрограмів) дигоксину на добу. У чутливих пацієнтів, у яких спостерігаються сильні побічні ефекти, рекомендоване застосування менших доз, тобто достатньою може бути доза 62,5 мкг на
добу або менше.
Однак деяким пацієнтам може знадобитися застосування більших доз.
Діти
Новонароджені, немовлята та діти до 10 років
Якщо серцеві глікозиди застосовувалися протягом двох тижнів, що передували початку лікування
дигоксином, слід очікувати, що оптимальні насичувальні дози дигоксину будуть меншими, ніж
рекомендовані нижче.
У новонароджених, особливо недоношених, нирковий кліренс нижчий, тому дози лікарського засобу слід зменшити, виходячи за межі загальних рекомендацій щодо дозування.
Поза періодом новонародженості діти, як правило, потребують пропорційно більших доз
дигоксину, ніж дорослі пацієнти, в перерахунку на масу або площу тіла, як зазначено
у схемі нижче.
У дітей старше 10 років застосовують дози, як для дорослих, враховуючи масу тіла.
Парентеральна насичувальна доза
Внутрішньовенну насичувальну дозу слід вводити за схемою:
Недоношені новонароджені з масою тіла < 1,5 кг: 20 мкг/кг маси тіла на добу
Недоношені новонароджені з масою тіла від 1,5 кг до 2,5 кг: 30 мкг/кг маси тіла на добу
Новонароджені та діти до 2 років: 35 мкг/кг маси тіла на добу
Діти від 2 до 5 років: 35 мкг/кг маси тіла на добу
Діти від 5 до 10 років: 25 мкг/кг маси тіла на добу
Насичувальну дозу слід вводити розділеними дозами — при цьому перша доза
повинна становити половину загальної дози лікарського засобу, а наступні дози слід вводити через кожні 4 до 8 годин, оцінюючи клінічний ефект перед введенням наступної дози.
Кожну дозу слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 10 до 20 хвилин.
Підтримувальне лікування :
Підтримувальну дозу слід призначати за нижчеподаною схемою:
Недоношені новонароджені: добова доза = 20% добової насичувальної дози.
Новонароджені, народжені в термін, та діти до 10 років: добова доза = 25% добової
насичувальної дози.
Наведену схему слід розглядати як загальну орієнтовну рекомендацію; у цих групах дітей та підлітків основою для коригування дозування слід вважати клінічне спостереження та контроль рівнів
дигоксину в сироватці крові.
Пацієнти похилого віку
У разі пацієнтів похилого віку слід враховувати можливість погіршення функції нирок та зменшення безжирової маси тіла. За необхідності дозу слід зменшити та підібрати з урахуванням зміненої фармакокінетики, щоб запобігти підвищенню рівня дигоксину в сироватці крові та ризику токсичності. Слід регулярно контролювати рівень дигоксину в сироватці крові та уникати гіпокаліємії.
Порушення функції нирок
Рекомендації щодо дозування слід повторно переглянути, якщо пацієнти похилого віку або
існують інші причини зниження ниркового кліренсу дигоксину. Слід розглянути можливість зменшення початкової та підтримувальної дози.
Рекомендації щодо дозування дигоксину у пацієнтів із захворюваннями нирок або які отримують діуретики
У пацієнтів похилого віку або зі зниженим нирковим кліренсом слід розглянути можливість зменшення доз, як насичувальних, так і підтримувальних.
У пацієнтів, які приймають діуретики та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або лише діуретики, припинення прийому дигоксину призводить до погіршення клінічного стану.
Моніторинг
Результати досліджень, що визначають рівень дигоксину в плазмі крові, можуть бути виражені в нанограмах/мл (нг/мл) або в одиницях SI — наномолях/л (нмоль/л). Щоб перерахувати нг/мл у нмоль/л,
слід помножити нг/мл на 1,28.
Рівень дигоксину в плазмі крові може бути визначений радіоімунологічними методами.
Кров для дослідження слід збирати через 6 або більше годин після прийому останньої
дози дигоксину.
Немає чітких рекомендацій щодо діапазону рівнів у сироватці крові, які є найефективнішими.
Кілька аналізів, проведених post hoc у пацієнтів із серцевою недостатністю, які брали участь у дослідженні
Digitalis Investigation Group, показали, що оптимальний рівень дигоксину в плазмі крові становить від
0,5 нг/мл (0,64 нмоль/л) до 1,0 нг/мл (1,28 нмоль/л).
Симптоми токсичності дигоксину з’являються частіше, коли рівень дигоксину в плазмі крові перевищує 2 нг/мл, але можуть виникнути й при нижчих рівнях у плазмі крові.
Під час аналізу результатів досліджень слід також враховувати рівень калію в плазмі крові та функцію щитоподібної залози. Проте рівень дигоксину в сироватці крові слід інтерпретувати з урахуванням загального клінічного стану.
Токсичність може виникнути при нижчих рівнях дигоксину в сироватці крові. Приймаючи рішення, чи симптоми пацієнта спричинені застосуванням дигоксину, важливими чинниками є клінічний стан, рівень калію в сироватці крові та функція щитоподібної залози.
Визначення рівня дигоксину в сироватці крові може бути дуже корисним при прийнятті рішення щодо подальшого лікування дигоксином, але інші глікозиди та ендогенні речовини, подібні до дигоксину, включаючи метаболіти дигоксину, можуть впливати на результати досліджень, і завжди слід уважно ставитися до значень, які, здається, не відповідають клінічному стану пацієнта. Більш доречними можуть бути спостереження під час тимчасового припинення застосування дигоксину.
Розведення
Лікарський засіб можна вводити без розведення або після розведення в чотирикратному або більшому об’ємі розчину для інфузії. Розведення в меншому, ніж рекомендовано, об’ємі може призвести до випадання дигоксину в осад.
Для розведення можна використовувати такі розчини для інфузії:

• 0,9% розчин NaCl,
• 0,18% розчин NaCl і 4% розчин глюкози,
• 5% розчин глюкози. Розчин для інфузії для внутрішньовенного введення готують безпосередньо перед застосуванням. За необхідності приготовлений розчин можна зберігати, на відповідальність користувача, не більше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, за умови, що розведення готують у контрольованих і валідованих асептичних умовах. Не використаний протягом 24 годин розчин слід утилізувати.

Спосіб застосування
Застосовувати внутрішньовенно.
Кожну дозу слід вводити внутрішньовенно. Інфузію вводити протягом 10 до 20 хвилин.
Загальну насичувальну дозу слід вводити розділеними дозами, при цьому приблизно половину
загальної дози слід вводити як першу дозу, а наступні частини загальної дози — з інтервалами від чотирьох до восьми годин. Перед введенням кожної наступної дози слід провести оцінку клінічної відповіді.
Підшкірне введення є болісним і може призвести до некрозу м’язів. Підшкірне введення не рекомендоване.
Швидке внутрішньовенне введення може призводити до звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску та (або) зниження кровотоку через коронарні судини. Тому повільне введення має важливе значення при серцевій недостатності з артеріальною гіпертензією та при гострому інфаркті міокарда.
Пацієнтам, які приймають дигоксин, заборонено внутрішньовенне введення солей кальцію.
Інструкція щодо відкривання ампули
Перед відкриванням ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна легенько потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі нанесено кольорову крапку (див. малюнок 1) як позначення точки надрізу, що знаходиться нижче.

• Щоб відкрити ампулу, тримайте її вертикально, обома руками, кольоровою крапкою до себе — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід утримувати таким чином, щоб великий палець був над кольоровою крапкою.
• Натисніть у напрямку стрілки, зазначеної на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишок не використаного лікарського засобу слід знищити відповідно до чинних правил.

Малюнок 1.

Малюнок 2.

Малюнок 3.

Інформація щодо способу дій у разі передозування лікарського засобу
ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ДІЇ У РАЗІ ПЕРЕДОЗУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДИГОКСИН ВЗФ МІСТИТЬСЯ У ХАРАКТЕРИСТИЦІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ.