Дигоксин взф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДИГОКСИН ВЗФ, 0,25 мг/мл, раствор для инъекций
Digoxinum
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Дигоксин ВЗФ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дигоксин ВЗФ
3. Как применять лекарство Дигоксин ВЗФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Дигоксин ВЗФ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Дигоксин ВЗФ и для чего оно применяется

Дигоксин ВЗФ содержит дигоксин — активное вещество, относящееся к группе препаратов, называемых гликозидами наперстянки. Лекарство уменьшает частоту сердечных сокращений и одновременно усиливает силу сокращений сердечной мышцы. Дигоксин ВЗФ в виде раствора для инъекций вводится внутривенно медицинским персоналом.
Дигоксин ВЗФ применяется в следующих случаях:

• Сердечная недостаточность — состояние, при котором сердце не может с достаточной силой перекачивать кровь ко всем частям тела. Данному заболеванию могут сопутствовать некоторые виды нарушений сердечного ритма (см. ниже).
• Некоторые виды нарушений сердечного ритма (аритмии) — состояния, при которых наблюдаются «мерцание» и «трепетание» предсердий сердца. Они вызваны нарушением проведения электрических импульсов в сердце и проявляются изменчивым или чрезмерно быстрым сердцебиением.

2. Важная информация перед применением препарата Дигоксин ВЗФ

Когда не следует применять препарат Дигоксин ВЗФ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дигоксину или другим препаратам, относящимся к сердечным гликозидам, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдались серьёзные проблемы с сердцем, такие как:
• сердечная блокада II степени (симптомы: неритмичное сердцебиение, значительное замедление сердечных сокращений);
• периодическая полная атриовентрикулярная блокада (симптомы: нарушение связи между предсердиями и желудочками сердца, приводящее к неэффективной работе сердца, возможно, потребуется имплантация кардиостимулятора);
• некоторые формы наджелудочковой аритмии (нарушения ритма сердца);
• желудочковая тахиаритмия (ускоренные сокращения желудочков сердца) или фибрилляция желудочков;
• гипертрофическая кардиомиопатия (утолщение стенки левого желудочка сердца, проявляющаяся одышкой при физической нагрузке, головокружением и потерей сознания);
• аритмии, вызванные отравлением сердечными гликозидами.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дигоксин ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом.

• При приёме этого препарата врач может назначить регулярные анализы крови для определения концентрации дигоксина в крови. Это может быть особенно важно для пациентов с нарушением функции почек.
• При токсическом действии дигоксина могут возникать различные формы нарушений ритма сердца, некоторые из которых схожи с теми, для лечения которых препарат был назначен.
• Если у пациента имеется нарушение ритма сердца (сердечная блокада) и он принимает этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении одного или нескольких следующих симптомов: обмороки, кратковременная потеря сознания, головокружение, ощущение пустоты в голове, усталость, одышка, боль в груди, нерегулярное сердцебиение или спутанность сознания.
• При наличии у пациента синусово-предсердной блокады (нарушение проведения электрических импульсов в сердце) у некоторых пациентов этот препарат может вызывать замедление и (или) нерегулярность сердечных сокращений. Иногда это приводит к усталости, слабости и головокружению, а при очень медленном сердцебиении — к обморокам.
• Если у пациента недавно был инфаркт миокарда.
• При сердечной недостаточности, вызванной накоплением аномального белка в сердечной ткани (амилоидоз сердца), врач может назначить альтернативное лечение.
• При миокардите (воспалении сердечной мышцы), которое в редких случаях может вызывать сужение кровеносных сосудов, врач может назначить другой препарат.
• При болезни Бери-Бери (вызванной дефицитом витамина B₁).
• При констриктивном перикардите (воспалении околосердечной сумки).
• Если пациент принимает мочегонные препараты (диуретики, увеличивающие выработку мочи и способствующие снижению объёма жидкости в организме) в сочетании с ингибитором АПФ (применяется главным образом при лечении артериальной гипертензии) или без него, врач может назначить меньшую дозу препарата Дигоксин ВЗФ. Не следует прекращать приём препарата Дигоксин ВЗФ без консультации с врачом.
• Если пациенту предстоит пройти электрокардиограмму (ЭКГ), он должен сообщить об этом медицинскому персоналу, так как приём препарата Дигоксин ВЗФ может повлиять на результаты исследования.
• При тяжёлых заболеваниях дыхательной системы (лёгких), поскольку может повышаться чувствительность к препарату Дигоксин ВЗФ.
• При низком содержании кислорода в тканях организма, низком уровне калия, ненормально низком уровне магния или повышенном уровне кальция в крови.
• При заболеваниях щитовидной железы (например, гипотиреозе или гипертиреозе), поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата.
• При синдроме мальабсорбции (нарушение усвоения минералов из пищи) или при наличии в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте.
• Если пациенту предстоит электрическая кардиоверсия для коррекции нарушения сердечного ритма.

При наличии любых сомнений, связанных с вышеуказанными состояниями, пациент должен проконсультироваться с врачом. Врач примет решение о возможной коррекции дозы препарата, его отмене или замене другим средством.

Взаимодействие препарата Дигоксин ВЗФ с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Одновременный приём нескольких препаратов может привести к нежелательным последствиям или взаимодействиям.

Чувствительность к препарату Дигоксин ВЗФ может повышаться при приёме препаратов, снижающих уровень калия в крови, таких как:

• диуретики (мочегонные препараты),
• соли лития (противодепрессанты),
• препараты, содержащие кортикостероиды,
• карбеноксолон (препарат, усиливающий защиту слизистой оболочки желудка).

Следующие препараты повышают концентрацию дигоксина в крови, что может увеличить риск токсичности:

• некоторые препараты, действующие на сердце: амиодарон, флекаинид, празозин, пропафенон, хинидин,
• канаглифлозин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа),
• некоторые антибиотики: эритромицин, кларитромицин, тетрациклин, гентамицин, триметоприм,
• даклатасвир (применяется в комбинации с другими препаратами при лечении вирусного гепатита С),
• флибансерин (применяется при лечении сниженного либидо у женщин до менопаузы),
• изавуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций),
• итраконазол (применяется при лечении грибковых инфекций),
• ивакафтор (применяется при лечении муковисцидоза),
• спиронолактон (мочегонный препарат),
• алпразолам (успокаивающее средство, применяемое при лечении тревожных расстройств),
• индометацин (применяется при лечении воспалительных состояний),
• хинин (может применяться для профилактики малярии),
• пропантелин (применяется для предотвращения мышечных спазмов),
• мирабегрон (применяется при лечении гиперактивного мочевого пузыря, вызывающего внезапное позывы к мочеиспусканию и недержание мочи),
• нефазодон (антидепрессант),
• аторвастатин (снижает уровень холестерина в крови),
• циклоспорин (иммуносупрессивный препарат, часто применяемый для профилактики отторжения трансплантата),
• эпопростенол (применяется при лечении лёгочной артериальной гипертензии),
• толваптан (применяется при лечении гипонатриемии),
• кониваптан (применяется при лечении гипонатриемии),
• карведилол (применяется при лечении лёгкой и тяжёлой хронической сердечной недостаточности и высокого артериального давления),
• ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа),
• телапревир (применяется при лечении вирусного гепатита С),
• дронедарон (применяется при лечении нерегулярного сердцебиения),
• ранолазин (применяется при лечении боли в груди),
• симепревир (применяется в комбинации с другими препаратами при лечении вирусного гепатита С),
• телмисартан (применяется при лечении высокого артериального давления),
• лапатиниб (применяется при лечении рака молочной железы),
• тикагрелор (применяется для профилактики инфаркта миокарда или инсульта),
• верапамил (применяется при лечении высокого артериального давления),
• фелодипин (применяется при лечении высокого артериального давления),
• тиапамил (применяется при лечении боли в груди),
• вандетаниб (применяется при лечении некоторых опухолей щитовидной железы),
• велпатасвир (применяется в комбинации с другими препаратами при лечении вирусного гепатита С),
• ингибиторы гликопротеина P,
• венетоклакс (применяется при лечении хронического лимфолейкоза),
• вемурафениб (применяется при лечении взрослых пациентов с меланомой),
• ингибиторы протонной помпы (англ. proton pump inhibitors, PPI) (применяются для облегчения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса или болезни рефлюкса (англ. gastroesophageal reflux disease, GERD)).

Следующие препараты могут повышать или не оказывать влияния на концентрацию препарата Дигоксин ВЗФ в крови:

• нифедипин, дилтиазем, антагонисты рецепторов ангиотензина (англ. angiotensin receptor blockers, ARB), ингибиторы АПФ (применяются при лечении высокого артериального давления и хронической сердечной недостаточности),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (применяются при лечении боли и воспалительных состояний).

Если у пациента имеется сердечная недостаточность и он принимает слабительные (при запорах) вместе с препаратом Дигоксин ВЗФ, может наблюдаться умеренное увеличение риска токсичности дигоксина.

Следующие препараты снижают концентрацию дигоксина в крови:

• препараты, нейтрализующие желудочный сок (применяются при лечении изжоги),
• некоторые слабительные (увеличивающие количество стула для облегчения дефекации),
• каолин-пектин (применяется при лечении диареи),
• акарбоза (применяется при лечении некоторых форм сахарного диабета),
• некоторые антибиотики: неомицин, пеницилламин, рифампицин,
• некоторые цитостатические препараты (применяются в химиотерапии рака),
• метоклопрамид (препарат для лечения тошноты и рвоты),
• сульфасалазин (препарат, применяемый при лечении воспалительных заболеваний кишечника),
• адреналин (применяется при тяжёлых аллергических реакциях),
• сальбутамол (препарат, применяемый при лечении астмы),
• холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови),
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии),
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении депрессии),
• бупропион (применяется при лечении депрессии),
• индукторы гликопротеина P,
• энтеральное питание (питание через зонд).

Если пациент принимает препарат Дигоксин ВЗФ одновременно со следующими препаратами, может увеличиться риск нарушения сердечного ритма:

• кальций, вводимый внутривенно,
• бета-блокаторы,
• симпатомиметики (применяются при лечении инфаркта миокарда и низкого артериального давления).
  Если пациент принимает препарат Дигоксин ВЗФ и суксаметоний (препарат, используемый для расслабления мышц и кратковременного паралича), может увеличиться риск повышения уровня калия в крови.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает препарат, содержащий эналутамид (применяется при лечении рака простаты). Этот препарат может влиять на результаты определения уровня дигоксина.

Препарат Дигоксин ВЗФ и приём пищи и напитков
Не применимо, поскольку препарат Дигоксин ВЗФ предназначен для внутривенного введения.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Врач назначит этот препарат с осторожностью во время беременности.
Если пациентка беременна, может потребоваться увеличение дозы препарата.
Препарат может применяться у матери для лечения ненормально высокой частоты сердечных сокращений и хронической сердечной недостаточности у плода.
Нежелательные эффекты, возникающие у матери при лечении препаратом Дигоксин ВЗФ, могут также затрагивать плод.

Грудное вскармливание
Препарат проникает в грудное молоко, но в очень незначительных количествах. Поэтому его можно применять у кормящих грудью женщин.

Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии препарата Дигоксин ВЗФ на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата Дигоксин ВЗФ могут возникать головокружение, усталость, головная боль или нарушения зрения (неяскость зрения или видение в жёлтом цвете). При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами до их исчезновения.

Препарат Дигоксин ВЗФ содержит спирт (этанол 96%), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий

Препарат содержит 202,5 мг спирта (этанола 96%) в каждой ампуле (2 мл). Количество спирта в 2 мл этого препарата эквивалентно менее чем 5 мл пива или 2 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Препарат содержит 414,8 мг пропиленгликоля в каждом мл, что соответствует 829,6 мг пропиленгликоля в каждой ампуле (2 мл). Перед введением препарата детям младше 5 лет необходимо сообщить врачу, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.

Дети с нарушением функции почек или печени не должны принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.

Препарат содержит 1,16 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле (2 мл). Это составляет 0,06% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат может разводиться — см. ниже «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала». Содержание натрия из разбавителя должно учитываться при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению разбавителя.

3. Как применять лекарство Дигоксин ВЗФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Обычно этот препарат вводит медицинский персонал.

• Препарат Дигоксин ВЗФ вводится внутривенно.
• Доза препарата Дигоксин ВЗФ и схема его применения определяются врачом индивидуально для каждого пациента. Доза зависит от вида и тяжести заболеваний сердца, а также от возраста, массы тела и функции почек. Ниже приведены обычно применяемые насыщающие и поддерживающие дозы.
• Лечение дигоксином обычно начинают с насыщающей дозы (хотя могут быть пациенты, которым врач не назначит насыщающую дозу), которую можно вводить по одной из приведённых ниже схем. После введения насыщающей дозы врач назначит приём поддерживающей дозы дигоксина в другой лекарственной форме, например, в виде таблеток.
• Врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу препарата Дигоксин ВЗФ в зависимости от того, как пациент переносит препарат. Для определения оптимальной дозы для конкретного пациента врач может назначить анализ крови и мочи.

Рекомендуемая доза
Взрослые и дети в возрасте старше 10 лет:
Насыщающая доза:

• Обычно от 0,5 до 1 мг (2 до 4 мл), вводимых в виде разделённых (частичных) доз каждые 4–8 часов строго по назначению врача. Перед введением каждой последующей дозы врач оценивает действие препарата у пациента.

Поддерживающая доза:

• Врач определяет подходящую дозу для конкретного пациента; обычно она составляет от 0,125 до 0,25 мг (от 125 до 250 микрограммов) в сутки.

Дети в возрасте младше 10 лет:
Насыщающая доза:

• Зависит от массы тела ребёнка и обычно составляет от 0,020 до 0,035 мг (от 20 до 35 микрограммов) на килограмм массы тела в сутки;
• данная доза должна вводиться в виде разделённых (частичных) доз каждые 4–8 часов строго по назначению врача. Перед введением каждой последующей дозы врач оценивает действие препарата у пациента.

Поддерживающая доза:

• Врач определяет подходящую дозу для конкретного ребёнка; обычно она составляет ⅕ (одну пятую) или ¼ (одну четвёртую) суточной насыщающей дозы.

Пациенты пожилого возраста и (или) с заболеваниями почек
У пациентов пожилого возраста и (или) с нарушениями функции почек, а также у пациентов, принимающих мочегонные препараты, врач может уменьшить дозу препарата.
Применение дозы препарата Дигоксин ВЗФ, превышающей рекомендованную
Препарат обычно вводит медицинский персонал — применение дозы, превышающей рекомендованную, маловероятно. Однако если у пациента появятся симптомы, указанные в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты», необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу.
Пропуск введения препарата Дигоксин ВЗФ
Препарат обычно вводит медицинский персонал — пропуск дозы маловероятен.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Дигоксин ВЗФ

• Решение о прекращении приёма препарата принимает врач.
• У пациентов, принимающих мочегонные препараты (например, фуросемид) и препараты от гипертонии (например, эналаприл, каптоприл), отмена дигоксина может привести к ухудшению состояния здоровья.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Дигоксин ВЗФ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Обычно побочные эффекты связаны с применением слишком высокой дозы препарата.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

• сердцебиение,
• боль в груди,
• затруднение дыхания, так называемый «короткий воздух»,
• чрезмерное потоотделение. Эти симптомы возникают очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек). Они могут быть признаками серьёзных проблем с сердцем, вызванных нарушением сердечного ритма, и требуют немедленной консультации с врачом.

Следует сообщить врачу, если появятся другие побочные эффекты, перечисленные ниже.
Часто (реже чем у 1 из 10 человек):

• медленное или нерегулярное сердцебиение;
• тошнота, рвота, диарея;
• зудящие кожные изменения (сыпь);
• сонливость, головокружение;
• нарушения зрения (размытое, нечёткое зрение или зрение в жёлтом цвете).

Нечасто (реже чем у 1 из 100 человек):

• депрессия.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• синяки или кровотечения, возникающие чаще обычного (могут быть признаками снижения числа тромбоцитов);
• боль в животе, вызванная ишемией или повреждением кишечника;
• психические нарушения (апатия; спутанность сознания — нарушение сознания с трудностями в оценке ситуации; психоз);
• слабость, чувство усталости или общее плохое самочувствие;
• увеличение молочных желёз у мужчин;
• отсутствие аппетита (анорексия);
• головная боль;
• нарушения сердечного ритма.

Препарат Дигоксин ВЗФ может очень редко вызывать серьёзные нарушения сердечного ритма. В таком случае необходимо обратиться к врачу. Он должен назначить регулярные обследования с целью убедиться, что препарат действует правильно.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дигоксин ВЗФ

Хранить при температуре не выше 25 °С. Защищать от света. Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дигоксин ВЗФ

• Активным веществом препарата является дигоксин. Каждый мл раствора содержит 0,25 мг дигоксина. Каждая ампула (2 мл) содержит 0,5 мг дигоксина.
• Вспомогательные вещества: этанол 96%, пропиленгликоль (Е 1520), динатрия фосфат двенадцативодный, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Дигоксин ВЗФ и что содержит упаковка
Дигоксин ВЗФ — это бесцветная прозрачная жидкость.
Лекарство выпускается в ампулах из бесцветного стекла, содержащих по 2 мл раствора, упакованных по 5 штук в картонную пачку.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. +48 22 364 61 01
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
ДИГОКСИН ВЗФ, 0,25 мг/мл, раствор для инъекций
Digoxinum
Следует ознакомиться с актуальной Характеристикой лекарственного средства Дигоксин ВЗФ.
Дозировка и способ введения
Введение внутривенно.
Дозы препарата должны назначаться индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела и функции почек пациента. Ниже приведены ориентировочные дозы.
В случаях, когда сердечные гликозиды принимались в течение последних двух недель, необходимо пересмотреть рекомендации по начальной дозировке — рекомендуется снижение дозы.
В связи с различиями в биодоступности пероральной и внутривенной форм дигоксина, при переходе с таблеток на раствор для внутривенных инъекций дозу следует уменьшить на 33 %.
Взрослые и дети старше 10 лет:
Парентеральное насыщение
Парентеральное насыщение может применяться только у пациентов, которые не получали сердечные гликозиды в течение последних 2 недель:
Общая парентеральная насыщающая доза: 0,5 мг до 1 мг (2 мл до 4 мл) в зависимости от возраста пациента, массы тела и функции почек.
Общая насыщающая доза должна вводиться в виде разделённых доз, причём первая доза должна составлять половину общей дозы, а последующие — вводиться через каждые 4–8 часов с оценкой клинического эффекта перед введением следующей дозы.
Каждая доза должна вводиться внутривенной инфузией в течение 10–20 минут — см. ниже «Способ введения».
Поддерживающая доза
Поддерживающую дозу можно рассчитать по формуле:

Где:
насыщающая доза — доза, определённая индивидуально для пациента
% выведения за сутки = 14 + C /5
C — клиренс креатинина, скорректированный на 70 кг массы тела или 1,73 м² площади тела.
Если известно только концентрация креатинина в плазме, C можно приблизительно рассчитать по возрасту:

• для мужчин:

140 − возраст
концентрация креатинина (мг/100 мл)
Ccr =
Примечание: если креатинин определяется в мкмоль/л, его можно перевести в мг/100 мл (мг %) следующим образом:

= концентрация креатинина (мкмоль/л)
88,4
Где 113,12 — молекулярная масса креатинина.

• для женщин — полученный результат следует умножить на 0,85.

Примечание: вышеуказанные формулы не подходят для расчёта клиренса креатинина у детей.
На практике это означает, что для большинства пациентов поддерживающая доза составляет от 125 до 250 мкг (микрограммов) дигоксина в сутки. У чувствительных пациентов, у которых наблюдаются выраженные побочные эффекты, рекомендуется применение меньших доз, достаточной может оказаться доза 62,5 мкг в сутки или меньше.
Однако некоторым пациентам может потребоваться применение более высоких доз.
Дети
Новорождённые, младенцы и дети до 10 лет
Если сердечные гликозиды применялись в течение двух недель, предшествовавших началу лечения дигоксином, следует ожидать, что оптимальные насыщающие дозы дигоксина будут ниже, чем рекомендованные ниже.
У новорождённых, особенно недоношенных, клиренс почек ниже, поэтому дозы препарата следует уменьшить, выходя за рамки общих рекомендаций по дозировке.
После неонатального периода дети, как правило, требуют пропорционально более высоких доз дигоксина по сравнению со взрослыми пациентами, в пересчёте на массу или площадь тела, как указано в схеме ниже.
У детей старше 10 лет применяются дозы, как у взрослых, с учётом массы тела.
Насыщающая парентеральная доза
Внутривенная насыщающая доза должна вводиться по следующей схеме:
Недоношенные с массой тела < 1,5 кг: 20 мкг/кг массы тела в сутки
Недоношенные с массой тела от 1,5 кг до 2,5 кг: 30 мкг/кг массы тела в сутки
Новорождённые и дети до 2 лет: 35 мкг/кг массы тела в сутки
Дети от 2 до 5 лет: 35 мкг/кг массы тела в сутки
Дети от 5 до 10 лет: 25 мкг/кг массы тела в сутки
Насыщающая доза должна вводиться в виде разделённых доз, причём первая доза должна составлять половину общей дозы, а последующие — вводиться через каждые 4–8 часов с оценкой клинического эффекта перед введением следующей дозы.
Каждая доза должна вводиться внутривенной инфузией в течение 10–20 минут.
Поддерживающая терапия:
Поддерживающую дозу следует вводить по следующей схеме:
Недоношенные: суточная доза = 20 % от 24-часовой насыщающей дозы.
Доношенные новорождённые и дети до 10 лет: суточная доза = 25 % от 24-часовой насыщающей дозы.
Вышеуказанную схему следует рассматривать как общее руководство. В этих группах детей и подростков основой для корректировки дозировки должны служить клиническое наблюдение и контроль концентрации дигоксина в сыворотке.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста следует учитывать возможное снижение функции почек и уменьшение безжировой массы тела. При необходимости дозу следует уменьшить и адаптировать к изменённой фармакокинетике, чтобы предотвратить повышение концентрации дигоксина в сыворотке и риск токсичности. Необходимо регулярно контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке и избегать гипокалиемии.
Нарушения функции почек
Рекомендации по дозировке следует пересмотреть, если пациенты пожилого возраста или имеются другие причины снижения почечного клиренса дигоксина. Следует рассмотреть возможность уменьшения начальной и поддерживающей доз.
Рекомендации по дозировке дигоксина у пациентов с заболеваниями почек или получающих мочегонные препараты
У пациентов пожилого возраста или с пониженным почечным клиренсом следует рассмотреть возможность уменьшения доз, как насыщающих, так и поддерживающих.
У пациентов, принимающих мочегонные препараты и ингибиторы АПФ или только мочегонные, отмена дигоксина приводит к ухудшению клинического состояния.
Мониторинг
Результаты лабораторных исследований, определяющих концентрацию дигоксина в плазме, могут быть выражены в нанограммах/мл (нг/мл) или в единицах системы СИ — наномолях/л (нмоль/л). Для пересчёта нг/мл в нмоль/л необходимо умножить нг/мл на 1,28.
Концентрация дигоксина в плазме может определяться радиоиммунологическими методами.
Кровь для анализа следует брать не ранее чем через 6 часов после последнего приёма дигоксина.
Нет строгих руководящих принципов по диапазону концентраций в сыворотке, которые являются наиболее эффективными.
Несколько post hoc анализов, проведённых у пациентов с сердечной недостаточностью, участвовавших в исследовании Digitalis Investigation Group, показали, что оптимальная концентрация дигоксина в плазме составляет от 0,5 нг/мл (0,64 нмоль/л) до 1,0 нг/мл (1,28 нмоль/л).
Симптомы токсичности дигоксина возникают чаще при концентрации дигоксина в плазме выше 2 нг/мл, однако могут появляться и при более низких концентрациях.
При интерпретации результатов анализа следует также учитывать концентрацию калия в плазме и функцию щитовидной железы. Однако концентрацию дигоксина в сыворотке следует интерпретировать с учётом общего клинического состояния.
Токсичность может возникать при более низких концентрациях дигоксина в сыворотке. При принятии решения о том, вызваны ли симптомы пациента приёмом дигоксина, важными факторами являются клиническое состояние, концентрация калия в сыворотке и функция щитовидной железы.
Определение концентрации дигоксина в сыворотке может быть очень полезным при принятии решения о дальнейшем лечении дигоксином, однако другие гликозиды и эндогенные вещества, схожие с дигоксином, включая метаболиты дигоксина, могут искажать результаты анализов, и всегда следует обращать внимание на значения, которые не соответствуют клиническому состоянию пациента. Более информативными могут быть наблюдения во время временного прекращения приёма дигоксина.
Разведение
Препарат можно вводить без разведения или после разведения в четырёхкратном или большем объёме раствора для инфузии. Разведение в меньшем, чем рекомендовано, объёме может привести к выпадению дигоксина в осадок.
Для разведения можно использовать следующие растворы для инфузии:

• 0,9 % раствор NaCl,
• 0,18 % раствор NaCl и 4 % раствор глюкозы,
• 5 % раствор глюкозы.

Раствор для внутривенной инфузии следует готовить непосредственно перед введением. В случае необходимости приготовленный раствор можно хранить, на ответственность пользователя, максимум 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, при условии, что разведение готовится в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неиспользованный в течение 24 часов раствор следует утилизировать.

Способ введения
Введение внутривенно.
Каждую дозу следует вводить внутривенно. Инфузию вводить в течение 10–20 минут.
Общую насыщающую дозу следует вводить в виде разделённых доз, причём около половины общей дозы следует вводить в качестве первой дозы, а последующие части общей дозы — с интервалами от четырёх до восьми часов. Перед введением каждой дополнительной дозы необходимо провести оценку клинического ответа.
Внутримышечное введение болезненно и может вызвать некроз мышц. Внутримышечное введение не рекомендуется.
Быстрое внутривенное введение может вызывать сужение кровеносных сосудов, приводя к повышению артериального давления и (или) снижению кровотока в коронарных сосудах. Поэтому медленное введение важно при сердечной недостаточности с артериальной гипертензией и при остром инфаркте миокарда.
Пациентам, принимающим дигоксин, запрещено внутривенное введение кальциевых солей.
Инструкция по открыванию ампулы
Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы. Можно слегка потрясти ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), указывающая на место надреза ниже неё.

• Чтобы открыть ампулу, следует держать её вертикально обеими руками, цветной точкой к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить таким образом, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Надавить в направлении стрелки, указанной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для однократного использования, их следует открывать непосредственно перед применением. Остатки неиспользованного лекарства следует уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Информация о мерах при передозировке препарата
Сведения о ДИГОКСИНЕ ВЗФ приведены в Характеристике лекарственного средства.