Digoxina WZF

Prospecto: Información para el paciente

DIGOXIN WZF, 0,25 mg/ml, solución inyectable
Digoxinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a personas incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales que los suyos.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no indicados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Digoxin WZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Digoxin WZF
3. Cómo usar Digoxin WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Digoxin WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Digoxin WZF y para qué se utiliza

Digoxin WZF contiene digoxina, un principio activo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados glicósidos digitálicos. Este medicamento reduce la frecuencia cardíaca y, al mismo tiempo, aumenta la fuerza de las contracciones del músculo cardíaco. Digoxin WZF en forma de solución inyectable se administra por vía intravenosa por personal médico.
Digoxin WZF se utiliza en casos como:

• Insuficiencia cardíaca Afecta a personas cuyo corazón no puede bombear sangre con suficiente fuerza para que llegue a todas las partes del cuerpo. Esta enfermedad puede ir acompañada de ciertos tipos de alteraciones del ritmo cardíaco (véase más abajo).
• Algunos tipos de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) Afecta a personas con trastornos que incluyen la "fibrilación" y "aleteo" (flutter) auriculares. Son causados por una conducción anormal de los impulsos eléctricos en el corazón y se manifiestan por un latido cardíaco irregular o excesivamente rápido.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Digoxin WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Digoxin WZF

• si el paciente tiene alergia a la digoxina o a otros medicamentos denominados glucósidos cardíacos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si previamente el paciente ha tenido problemas graves del corazón, conocidos como:
• bloqueo cardíaco de segundo grado (síntomas: el corazón no late de forma rítmica, presenta una marcada lentitud);
• bloqueo cardíaco completo intermitente (síntomas: desincronización entre aurículas y ventrículos que provoca un funcionamiento ineficaz del corazón, pudiendo ser necesario el implante de un marcapasos);
• ciertos tipos de arritmias supraventriculares (alteraciones del ritmo cardíaco);
• taquiarritmias ventriculares (latidos rápidos de los ventrículos) o fibrilación ventricular;
• miocardiopatía hipertrófica (engrosamiento del ventrículo izquierdo, que se manifiesta con disnea tras el esfuerzo, mareos y pérdida de conciencia);
• arritmias provocadas por intoxicación con glucósidos cardíacos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Digoxin WZF, debe consultar con su médico.

• Si el paciente toma este medicamento, el médico puede indicar análisis de sangre periódicos para determinar la concentración de Digoxin WZF en sangre. Esto puede ser útil en pacientes con alteraciones de la función renal.
• Si se produce toxicidad por digoxina, puede provocar diversos tipos de alteraciones del ritmo cardíaco, algunas de las cuales son similares a las arritmias para las que se recetó el medicamento.
• Si el paciente tiene un ritmo cardíaco anormal (bloqueo cardíaco) y está tomando este medicamento, debe contactar inmediatamente con su médico si presenta uno o más de los siguientes síntomas: desmayos, pérdida transitoria de conciencia, mareos o sensación de vacío en la cabeza, fatiga, disnea, dolor en el pecho, latidos irregulares o confusión.
• Si el paciente tiene un trastorno de conducción aurículo-ventricular sinusal; en algunos pacientes con esta alteración, este medicamento puede provocar una disminución de la frecuencia y/o latidos irregulares del corazón. A veces esto causa fatiga, debilidad y mareos, y si el latido es muy lento, pueden producirse desmayos.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• En caso de insuficiencia cardíaca asociada a acumulación de una proteína anormal en el tejido cardíaco (amiloidosis cardíaca), el médico puede recomendar un tratamiento alternativo.
• Si el paciente tiene miocarditis (inflamación del músculo cardíaco), que en casos raros puede provocar estrechamiento de los vasos sanguíneos, el médico puede recetar otro medicamento.
• Si el paciente tiene la enfermedad de Beri-Beri (causada por deficiencia de vitamina B).
• Si el paciente tiene pericarditis restrictiva (inflamación de la membrana que rodea al corazón).
• Si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina y ayudan a reducir el exceso de líquido corporal), con o sin inhibidores de la ECA (utilizados principalmente para tratar la hipertensión arterial), el médico puede recomendar una dosis menor de Digoxin WZF. No debe interrumpir el tratamiento con Digoxin WZF sin consultar con su médico.
• Si el paciente va a realizarse un electrocardiograma (ECG), debe informar al profesional que realiza la prueba de que está tomando Digoxin WZF, ya que este medicamento puede influir en los resultados.
• Si el paciente tiene una enfermedad grave del sistema respiratorio (pulmonar), ya que podría aumentar la sensibilidad a Digoxin WZF.
• Si el paciente tiene baja concentración de oxígeno en ciertas partes del cuerpo, bajo nivel de potasio, niveles anormalmente bajos de magnesio o niveles elevados de calcio en sangre.
• Si el paciente tiene una enfermedad tiroidea (como hipotiroidismo o hipertiroidismo), ya que podría requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.
• Si el paciente tiene un síndrome de malabsorción (incapacidad para absorber adecuadamente minerales de los alimentos) o si ha sido sometido previamente a cirugía gastrointestinal reconstructiva.
• Si el paciente va a someterse a una cardioversión eléctrica para corregir un latido cardíaco anormal.

Si tiene alguna duda respecto a las situaciones mencionadas anteriormente, debe
consultar con su médico. El médico decidirá si es necesario modificar la dosis del medicamento, suspenderlo o sustituirlo por otro.
Interacción de Digoxin WZF con otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. La administración simultánea de varios medicamentos puede tener consecuencias perjudiciales o provocar interacciones adversas.
La sensibilidad a Digoxin WZF puede aumentar con medicamentos que reducen la concentración de potasio en sangre, tales como:

• diuréticos (medicamentos diuréticos),
• sales de litio (antidepresivos),
• medicamentos que contienen corticosteroides,
• carbenoxolona (que actúa fortaleciendo la mucosa gástrica).

Los siguientes medicamentos aumentan la concentración de Digoxin WZF en sangre, lo que puede incrementar el riesgo de toxicidad:

• algunos medicamentos para el corazón: amiodarona, flecainida, prazosina, propafenona, quinidina,
• canagliflozina (utilizada en el tratamiento de la diabetes tipo 2),
• algunos antibióticos: eritromicina, claritromicina, tetraciclina, gentamicina, trimetoprim,
• daklatasvir (utilizado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C),
• flibanserina (utilizada para tratar el bajo deseo sexual en mujeres premenopáusicas),
• isavuconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• itraconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• ivacaftor (utilizado para tratar la fibrosis quística),
• espironolactona (medicamento que aumenta la producción de orina),
• alprazolam (medicamento ansiolítico que puede utilizarse para tratar la ansiedad),
• indometacina (utilizada para tratar estados inflamatorios),
• quinina (puede utilizarse para prevenir infecciones por malaria),
• propantelina (utilizada para prevenir espasmos musculares),
• mirabegrón (utilizado para tratar la vejiga hiperreactiva, que provoca urgencia miccional con pérdida involuntaria de orina),
• nefazodona (antidepresivo),
• atorvastatina (reduce el colesterol en sangre),
• ciclosporina (inmunosupresor frecuentemente utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes),
• epoprostenol (utilizado para tratar la hipertensión pulmonar arterial),
• tolvaptán (utilizado para tratar la hiponatremia),
• conivaptán (utilizado para tratar la hiponatremia),
• carvedilol (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca congestiva leve a grave y la hipertensión arterial),
• ritonavir (utilizado para tratar la infección por VIH y el SIDA),
• telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C),
• dronedarona (utilizada para tratar latidos irregulares del corazón),
• ranolazina (utilizada para tratar el dolor torácico),
• simeprevir (utilizado en combinación con otros medicamentos para tratar la hepatitis vírica tipo C),
• telmisartán (utilizado para tratar la hipertensión arterial),
• lapatinib (utilizado para tratar el cáncer de mama),
• ticagrelor (utilizado para prevenir infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares),
• verapamilo (utilizado para tratar la hipertensión arterial),
• felodipino (utilizado para tratar la hipertensión arterial),
• tiapamilo (utilizado para tratar el dolor torácico),
• vandetanib (utilizado para tratar ciertos tumores de tiroides),
• velpatasvir (utilizado en combinación con otros medicamentos para tratar la hepatitis vírica tipo C),
• inhibidores de la glicoproteína P,
• venetoclax (utilizado para tratar pacientes con leucemia linfocítica crónica),
• vemurafenib (utilizado para tratar adultos con un tipo de cáncer denominado melanoma),
• inhibidores de la bomba de protones (PPI) (utilizados para aliviar los síntomas de reflujo gastroesofágico o enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD)).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o no tener efecto sobre la concentración de Digoxin WZF en sangre:

• nifedipino, diltiazem, bloqueadores del receptor de angiotensina (ARB), inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca congestiva),
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) e inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) (utilizados para tratar el dolor y estados inflamatorios).

Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca y toma laxantes junto con Digoxin WZF, puede tener un riesgo moderadamente aumentado de toxicidad por digoxina.
Los siguientes medicamentos reducen la concentración de Digoxin WZF en sangre:

• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (utilizados para tratar la acidez gástrica),
• ciertos laxantes (que aumentan la cantidad de heces para facilitar la evacuación),
• caolín pectina (utilizado para tratar la diarrea),
• acarbosa (utilizada para tratar ciertos tipos de diabetes),
• algunos antibióticos: neomicina, penicilamina, rifampicina,
• ciertos medicamentos citostáticos (utilizados como quimioterapia en el tratamiento del cáncer),
• metoclopramida (medicamento para tratar náuseas y vómitos),
• sulfasalazina (medicamento para tratar enfermedades inflamatorias intestinales),
• adrenalina (utilizada para tratar reacciones alérgicas graves),
• salbutamol (medicamento utilizado para tratar el asma),
• colestiramina (para reducir el colesterol en sangre),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión),
• bupropión (utilizado para tratar la depresión),
• inductores de la glicoproteína P,
• nutrición enteral suplementaria (alimentación por sonda).

Si el paciente toma Digoxin WZF junto con los siguientes medicamentos, puede aumentar el riesgo de ritmo cardíaco irregular:

• calcio administrado por vía intravenosa,
• betabloqueantes,
• simpaticomiméticos (utilizados para tratar el infarto de miocardio y la hipotensión). Si el paciente toma Digoxin WZF y suxametonio (medicamento utilizado para relajar músculos y provocar parálisis temporal), puede presentarse un mayor riesgo de concentración elevada de potasio en sangre.

Debe informar a su médico si está tomando un medicamento que contiene enzalutamida (utilizado para tratar el cáncer de próstata). Este medicamento puede influir en los resultados de las pruebas de digoxina.
Digoxin WZF y alimentos y bebidas
No aplicable, ya que Digoxin WZF está indicado para administración intravenosa.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El médico recetará este medicamento con precaución durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, podría necesitar una dosis mayor de este medicamento.
Este medicamento puede administrarse a la madre para tratar una frecuencia cardíaca anormalmente alta y la insuficiencia cardíaca congestiva en el feto no nacido.
Los efectos adversos del tratamiento con Digoxin WZF en la madre también pueden afectar al feto no nacido.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna, pero en cantidades muy pequeñas. Por lo tanto, puede utilizarse en mujeres que están amamantando.
Fertilidad
No hay información disponible sobre el efecto de Digoxin WZF sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Digoxin WZF, pueden presentarse mareos, fatiga, dolor de cabeza o alteraciones visuales (visión borrosa o visión amarillenta). Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que desaparezcan.
Digoxin WZF contiene alcohol (etanol 96%), propilenglicol (E 1520) y sodio
Este medicamento contiene 202,5 mg de alcohol (etanol 96%) en cada ampolla (2 ml). La cantidad de alcohol en 2 ml de este medicamento equivale a menos de 5 ml de cerveza o 2 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos perceptibles.
El medicamento contiene 414,8 mg de propilenglicol por cada ml, lo que equivale a 829,6 mg de propilenglicol en cada ampolla (2 ml). Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe informar al médico, especialmente si el niño toma otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.
Los niños con alteraciones de la función renal o hepática no deben tomar este medicamento sin indicación médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
El medicamento contiene 1,16 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ampolla (2 ml). Esto equivale al 0,06% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede diluirse: véase más abajo «Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado». La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio del disolvente utilizado para la dilución, debe consultarse la ficha técnica del producto medicinal del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Digoxin WZF

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico.
Este medicamento generalmente es administrado por personal médico.

• Digoxin WZF se administra por vía intravenosa.
• La dosis del medicamento y el esquema de tratamiento con Digoxin WZF lo determina el médico individualmente para cada paciente. La dosis depende del tipo y gravedad de los problemas cardíacos, así como de la edad, peso corporal y función renal. A continuación se indican las dosis de carga y de mantenimiento habitualmente utilizadas.
• El tratamiento con digoxina generalmente comienza con una dosis de carga (aunque puede haber pacientes a los que el médico no recomiende una dosis de carga), que puede administrarse según uno de los esquemas indicados a continuación. Tras administrar la dosis de carga, el médico recomendará continuar con una dosis de mantenimiento de digoxina en otra forma farmacéutica, por ejemplo, en comprimidos.
• El médico puede decidir aumentar o disminuir la dosis de Digoxin WZF en función de cómo tolere el paciente el medicamento. Para determinar cuál es la dosis adecuada para cada paciente, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre y orina.

Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 10 años:
Dosis de carga:

• Habitualmente entre 0,5 y 1 mg (2 a 4 ml), administrados en dosis divididas (fracciones) cada 4 a 8 horas, estrictamente según las indicaciones del médico. Antes de administrar cada dosis subsiguiente, el médico evaluará el efecto del medicamento en el paciente.

Dosis de mantenimiento:

• El médico decidirá cuál es la dosis adecuada para cada paciente; habitualmente oscila entre 0,125 y 0,25 mg (de 125 a 250 microgramos) al día.

Niños menores de 10 años:
Dosis de carga:

• Depende del peso corporal del niño y habitualmente es de entre 0,020 y 0,035 mg (de 20 a 35 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día;
• esta dosis debe administrarse en fracciones cada 4 a 8 horas, estrictamente según las indicaciones del médico. Antes de administrar cada dosis subsiguiente, el médico evaluará el efecto del medicamento en el paciente.

Dosis de mantenimiento:

• El médico decidirá cuál es la dosis adecuada para cada niño; habitualmente equivale a ⅕ (un quinto) o ¼ (un cuarto) de la dosis de carga diaria.

Pacientes de edad avanzada y/o con enfermedades renales
En pacientes de edad avanzada y/o con problemas renales, así como en aquellos que toman medicamentos diuréticos, el médico puede reducir la dosis del medicamento.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Digoxin WZF
El medicamento generalmente es administrado por personal médico; por lo tanto, es poco probable que se administre una dosis superior a la recomendada. Sin embargo, si el paciente presenta síntomas mencionados en el apartado 4. „Posibles efectos adversos”, debe informarse inmediatamente al personal médico.
Omisión de la administración de Digoxin WZF
El medicamento generalmente es administrado por personal médico; por lo tanto, es poco probable que se omita una dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Digoxin WZF

• La decisión de interrumpir el tratamiento la tomará el médico.
• En pacientes que toman diuréticos (por ejemplo, furosemida) y medicamentos para la hipertensión (por ejemplo, enalapril, captopril), la suspensión de la digoxina puede provocar un empeoramiento del estado de salud.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Normalmente, la aparición de efectos adversos está relacionada con el uso de una dosis excesiva del medicamento.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermero si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• palpitaciones,
• dolor en el pecho,
• dificultad para respirar (llamada "falta de aire"),
• sudoración excesiva. Estos síntomas ocurren muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 personas). Pueden ser signos de problemas graves del corazón, provocados por alteraciones del ritmo cardíaco, y requieren consulta médica inmediata.

Debe informar a su médico si aparecen otros efectos adversos que se indican a continuación.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• latidos cardíacos lentos o irregulares;
• náuseas, vómitos, diarrea;
• erupciones cutáneas con picor;
• somnolencia, mareo;
• alteraciones visuales (visión borrosa, falta de nitidez o visión con tonalidad amarillenta).

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• depresión.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):

• aparición frecuente de moretones o hemorragias (pueden ser síntomas de una disminución del número de plaquetas);
• dolor abdominal provocado por isquemia o daño intestinal;
• trastornos psíquicos (apatía; confusión - alteración del estado de conciencia con dificultad para evaluar la situación; psicosis);
• debilidad, sensación de fatiga o malestar general;
• aumento de las mamas en hombres;
• pérdida de apetito (anorexia);
• dolor de cabeza;
• alteraciones del ritmo cardíaco.

El medicamento Digoxin WZF puede provocar muy raramente un ritmo cardíaco irregular grave. En tal caso, debe acudir al médico. Este deberá ordenar la realización de controles periódicos para asegurarse de que el medicamento está actuando correctamente.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Digoxin WZF

Conservar a una temperatura no superior a 25°C. Proteger de la luz. No congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la ampolla.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Digoxin WZF

• La sustancia activa del medicamento es la digoxina. Cada ml de solución contiene 0,25 mg de digoxina. Cada ampolla (2 ml) contiene 0,5 mg de digoxina.
• Los demás componentes son: etanol 96%, propilenglicol (E 1520), fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Digoxin WZF y contenido del envase
Digoxin WZF es un líquido incoloro y transparente.
El medicamento está disponible en ampollas de vidrio incoloro que contienen 2 ml de solución, empaquetadas en cajas de cartón de 5 unidades.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Información destinada exclusivamente al personal sanitario:
DIGOXIN WZF, 0,25 mg/ml, solución inyectable
Digoxinum
Lea atentamente la Ficha Técnica actualizada de Digoxin WZF.
Dosificación y vía de administración
Vía intravenosa.
La dosis debe ajustarse individualmente según la edad, el peso corporal y la función renal del paciente. Las dosis indicadas a continuación son orientativas.
En los casos en que los glucósidos cardiotónicos hayan sido administrados durante las últimas dos semanas, deben reevaluarse las recomendaciones sobre la dosis inicial del paciente; se recomienda reducir la dosis.
Debido a las diferencias en la biodisponibilidad entre las formas oral e intravenosa de la digoxina, al cambiar de comprimidos a solución inyectable intravenosa, la dosis debe reducirse en un 33%.
Adultos y niños mayores de 10 años:
Saturación parenteral
La saturación parenteral solo debe administrarse a pacientes que no hayan recibido glucósidos cardiotónicos durante las últimas dos semanas:
Dosis total parenteral de saturación: 0,5 mg a 1 mg (2 ml a 4 ml), dependiendo de la edad del paciente, el peso corporal y la función renal.
La dosis total de saturación debe administrarse en dosis fraccionadas, siendo la primera dosis la mitad de la dosis total del medicamento, y las siguientes dosis deben administrarse cada 4 a 8 horas, evaluando el efecto clínico antes de administrar la siguiente dosis.
Cada dosis debe administrarse mediante infusión intravenosa durante 10 a 20 minutos; véase más adelante «Vía de administración».
Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento puede calcularse utilizando la siguiente fórmula:

Donde:
dosis de saturación - dosis determinada individualmente para el paciente
% eliminado por día = 14 + C /5
C - es el aclaramiento de creatinina, corregido para 70 kg de peso corporal o 1,73 m² de superficie corporal.
Si solo se conoce la concentración de creatinina en plasma, C puede calcularse aproximadamente según la edad:

• para hombres:

140 −edad
concentración de creatinina (mg/100ml)
Ccr =
Nota: si la creatinina se mide en micromoles/l, puede convertirse a mg/100 ml (mg %) del siguiente modo:

= concentración de creatinina (micromoles/l)
88,4
Donde 113,12 es la masa molecular de la creatinina.

• para mujeres - el resultado obtenido debe multiplicarse por 0,85.

Nota: las fórmulas anteriores no son adecuadas para calcular el aclaramiento de creatinina en niños.
En la práctica, esto significa que para la mayoría de los pacientes la dosis de mantenimiento oscila entre 125 y 250 μg (microgramos) de digoxina al día. En pacientes susceptibles con efectos adversos graves, se recomienda utilizar dosis menores, pudiendo ser suficiente una dosis de 62,5 μg al día o menor.
Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir dosis mayores.
Niños
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 10 años
Si los glucósidos cardiotónicos se han administrado durante las dos semanas previas al inicio del tratamiento con digoxina, se espera que las dosis óptimas de saturación de digoxina sean menores que las recomendadas a continuación.
En recién nacidos, especialmente prematuros, el aclaramiento renal es menor, por lo que deben reducirse las dosis del medicamento, más allá de las recomendaciones generales de dosificación.
Fuera del período neonatal, los niños generalmente requieren dosis proporcionales más altas de digoxina que los adultos, ajustadas por peso o superficie corporal, como se indica en el esquema siguiente.
En niños mayores de 10 años se aplican las mismas dosis que en adultos, considerando el peso corporal.
Dosis parenteral de saturación
La dosis de saturación intravenosa debe administrarse según el siguiente esquema:
Prematuros con peso corporal < 1,5 kg: 20 microgramos/kg de peso corporal al día
Prematuros con peso corporal de 1,5 kg a 2,5 kg: 30 microgramos/kg de peso corporal al día
Recién nacidos y niños menores de 2 años: 35 microgramos/kg de peso corporal al día
Niños de 2 a 5 años: 35 microgramos/kg de peso corporal al día
Niños de 5 a 10 años: 25 microgramos/kg de peso corporal al día
La dosis de saturación debe administrarse en dosis fraccionadas, siendo la primera dosis la mitad de la dosis total del medicamento, y las siguientes dosis deben administrarse cada 4 a 8 horas, evaluando el efecto clínico antes de administrar la siguiente dosis.
Cada dosis debe administrarse mediante infusión intravenosa durante 10 a 20 minutos.
Tratamiento de mantenimiento:
La dosis de mantenimiento debe administrarse según el siguiente esquema:
Prematuros: dosis diaria = 20% de la dosis de saturación de 24 horas.
Recién nacidos a término y niños menores de 10 años: dosis diaria = 25% de la dosis de saturación de 24 horas.
El esquema anterior debe considerarse como una guía general; en estos grupos de niños y adolescentes, la base para ajustar la dosis debe ser la observación clínica y el control de las concentraciones de digoxina en suero.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada debe considerarse la posibilidad de deterioro de la función renal y disminución de la masa corporal magra. Si es necesario, la dosis debe reducirse y ajustarse a la farmacocinética alterada, para prevenir el aumento de la concentración de digoxina en suero y el riesgo de toxicidad. Debe controlarse regularmente la concentración de digoxina en suero y evitarse la hipokalemia.
Alteraciones de la función renal
Debe reevaluarse la recomendación de dosificación si el paciente es de edad avanzada o existen otras causas de reducción del aclaramiento renal de la digoxina. Debe considerarse la reducción de la dosis inicial y de mantenimiento.
Recomendaciones sobre la dosificación de digoxina en pacientes con enfermedad renal o que toman diuréticos
En pacientes de edad avanzada o con aclaramiento renal reducido, debe considerarse la reducción de las dosis, tanto de saturación como de mantenimiento.
En pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA o solo diuréticos, la suspensión de la digoxina provoca empeoramiento del estado clínico.
Monitorización
Los resultados de las pruebas que determinan la concentración de digoxina en plasma pueden expresarse en nanogramos/ml (ng/ml) o en unidades del sistema SI, nanomoles/l (nmol/l). Para convertir ng/ml a nmol/l, multiplique ng/ml por 1,28.
La concentración de digoxina en plasma puede determinarse mediante métodos radioinmunológicos.
La sangre destinada al análisis debe extraerse al menos 6 horas después de la última dosis de digoxina.
No existen directrices estrictas sobre el rango de concentraciones en suero que son más eficaces.
Varios análisis realizados post hoc en pacientes con insuficiencia cardíaca que participaron en estudios del Digitalis Investigation Group mostraron que la concentración óptima de digoxina en plasma oscila entre 0,5 ng/ml (0,64 nmol/l) y 1,0 ng/ml (1,28 nmol/l).
Los síntomas de toxicidad de la digoxina ocurren con mayor frecuencia cuando la concentración de digoxina en plasma supera los 2 ng/ml, aunque pueden aparecer a concentraciones más bajas.
Al interpretar los resultados de las pruebas, también deben considerarse la concentración de potasio en plasma y la función tiroidea. Sin embargo, la concentración de digoxina en suero debe interpretarse en conjunto con el estado clínico general.
La toxicidad puede ocurrir a concentraciones más bajas de digoxina en suero. Al tomar decisiones sobre si los síntomas del paciente están relacionados con el uso de digoxina, factores importantes son el estado clínico, la concentración de potasio en suero y la función tiroidea.
La determinación de la concentración de digoxina en suero puede ser muy útil para decidir sobre el tratamiento continuado con digoxina, pero otros glucósidos y sustancias endógenas similares a la digoxina, incluidos los metabolitos de la digoxina, pueden interferir en los resultados de las pruebas y siempre debe tenerse precaución con valores que no parecen coherentes con el estado clínico del paciente. Pueden ser más adecuadas las observaciones durante una suspensión temporal del tratamiento con digoxina.
Dilución
El medicamento puede administrarse sin diluir o diluido en un volumen cuatro veces mayor o superior de solución para perfusión. La dilución en un volumen menor al recomendado puede provocar la precipitación de la digoxina.
Para la dilución pueden utilizarse las siguientes soluciones para perfusión:

• Solución NaCl al 0,9%,
• Solución NaCl al 0,18% y solución de glucosa al 4%,
• Solución de glucosa al 5%.
  La solución para perfusión intravenosa debe prepararse inmediatamente antes de la administración. Si es necesario, la solución preparada puede conservarse, bajo responsabilidad del usuario, hasta un máximo de 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, siempre que la dilución se prepare en condiciones asépticas controladas y validadas. La solución no utilizada después de 24 horas debe desecharse.

Vía de administración
Vía intravenosa.
Cada dosis debe administrarse por vía intravenosa. La infusión debe administrarse durante 10 a 20 minutos.
La dosis total de saturación debe administrarse en dosis fraccionadas, administrando aproximadamente la mitad de la dosis total como primera dosis, y las siguientes fracciones de la dosis total deben administrarse con intervalos de cuatro a ocho horas. Antes de administrar cada dosis adicional debe evaluarse la respuesta clínica.
La administración intramuscular es dolorosa y puede provocar necrosis muscular. No se recomienda la administración intramuscular.
La inyección intravenosa rápida puede provocar vasoconstricción, causando hipertensión arterial y (o) reducción del flujo coronario. Por tanto, es importante mantener una velocidad lenta de inyección en la insuficiencia cardíaca con hipertensión arterial y en el infarto agudo de miocardio.
No se debe inyectar calcio por vía intravenosa a pacientes que reciben digoxina.
Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el líquido esté en la parte inferior de la misma. Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar el descenso del líquido.
Cada ampolla lleva un punto de color (véase figura 1) que indica el punto de rotura situado debajo del mismo.

• Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color hacia dentro (véase figura 2). La parte superior de la ampolla debe sujetarse de modo que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según indica la flecha en la figura 3. Las ampollas están destinadas únicamente para uso único; deben abrirse inmediatamente antes de su uso. El contenido restante del medicamento no utilizado debe destruirse de acuerdo con las normativas vigentes.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Información sobre el procedimiento en caso de sobredosificación del medicamento
DIGOXIN WZF se encuentra en la Ficha Técnica del Medicamento.