Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дигідроерготамін Філофарм
2 мг/г, розчин для перорального застосування
Dihydroergotamini mesilas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм
Як застосовувати лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм і для чого його застосовують

Дигідроерготамін звужує судини, насамперед у мозку, зменшуючи
симптоми мігрені.
Лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм застосовують при нападах мігрені.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дигідроерготамін Філофарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до дигідроерготаміну мезилату, інших алкалоїдів спориші або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта виявлено ішемічну хворобу серця (перенесений інфаркт міокарда, angina pectoris, інакше стенокардія, angina Prinzmetala, інакше варіантна стенокардія),
якщо у пацієнта виявлено захворювання периферичних судин, такі як: хвороба Рейно (епізодичний спазм артерій у ділянці рук, рідше — ніг), облитеруючий васкуліт, тромбофлебіт,
якщо у пацієнта виявлено неконтрольовану артеріальну гіпертензію,
якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки та нирок,
якщо у пацієнта виявлено сепсис (інакше сепсис: надмірна відповідь організму на інфекцію),
якщо пацієнту проводили хірургічні втручання на судинах,
якщо у пацієнта наразі або в анамнезі виникали реакції у вигляді фіброзу (рубцювання) або сильного звуження кровоносних судин. Лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм не слід застосовувати у жінок вагітних і в періоді годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дигідроерготамін Філофарм слід проконсультуватися з лікарем,
якщо пацієнт має:

порушення серцевого ритму,
шлунково-кишкові розлади (нудоту, блювоту).

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати небажані ефекти, такі як для більшості
алкалоїдів спориші: уповільнення (брадикардія) або прискорення (тахікардія) роботи серця,
нудота, блювота.
Лікарський засіб не призначений для тривалої терапії.
При тривалому застосуванні дигідроерготаміну може виникнути позаочеревинний фіброз, що включає фіброз плеври, перикарда, запалення перикарда та фіброз клапанів серця — див. розділ 4.
Перед початком лікування лікар перевірить, чи правильно працює серце. Рекомендовано
проведення ехокардіографічного дослідження (УЗД — ультразвукова діагностика серця). Під час лікування лікар
звертатиме особливу увагу на будь-які ознаки, потенційно пов’язані з виникненням реакції у вигляді
фіброзу. За потреби буде проведено ехокардіографічне дослідження. У разі виникнення реакції у вигляді фіброзу
лікування буде припинено.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів може призвести до посилення головного болю.
Якщо у пацієнта виникає або підозрюється така причина головного болю, він повинен припинити прийом лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів, у яких виникають часті або щоденні головні болі незважаючи на (або через) регулярне застосування засобів проти цих болів, слід розглянути діагноз головного болю, зумовленого постійним застосуванням ліків.
Тривале застосування дигідроерготаміну може призвести до виникнення ерготизму (сильного
звуження судин) — див. розділ 4. Якщо виникає оніміння пальців рук або ніг, слід припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Слід звернутися до лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 16 років.
Лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

Слід дотримуватися інтервалу щонайменше 24 години між прийомом дигідроерготаміну та інших алкалоїдів спориші: ерготаміну, метизергіду (лікарські засоби проти мігрені), а також суматриптану (лікарський засіб проти мігрені).
Дигідроерготамін не слід застосовувати під час терапії бромокриптином або каберголіном (лікарські засоби, що пригнічують лактацію) через можливість виникнення гіпертензії та інфаркту міокарда.
Під час терапії дигідроерготаміном та лікарськими засобами, що блокують альфа-адренергічні рецептори (толазолін, празозин — лікарські засоби, що розширюють судини), а також бета-адренергічні рецептори (атенолол, надолол, окспренолол, пропранолол, тимолол — лікарські засоби, що застосовуються при гіпертензії та ішемічній хворобі серця), може виникнути підвищення артеріального тиску та біль у грудях.
Одночасне застосування антибіотиків із групи макролідів (кларитроміцин, рокситроміцин, еритроміцин) або протигрибкових засобів із групи азолів може порушити метаболізм дигідроерготаміну та спричинити отруєння лікарським засобом.
Противірусні засоби (делавірдин, індинафір, ритонавір, нелфінавір), що застосовуються одночасно з дигідроерготаміном, підвищують ризик виникнення серйозних небажаних ефектів.
Антидепресанти (флуоксетин, флувоксамін, пароксетин та сертралін) у поєднанні з дигідроерготаміном можуть спричинити виникнення серотонінового синдрому, що проявляється

порушеннями координації рухів, загальною слабкістю, послабленням рефлексів та підвищеною
температурою тіла.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб одночасно з дофаміном та добутаміном (лікарські засоби, що підвищують скоротливість міокарда), оскільки це може призвести до периферичного ішемічного ураження та гіпоксії, що призводить до некрозу кінцівок.
Алкоголь, що міститься в лікарському засобі, може змінювати дію інших лікарських засобів.

Застосування лікарського засобу Дигідроерготамін Філофарм разом з їжею, напоями та алкоголем
Див. розділ 3.
Не слід вживати алкоголю під час застосування лікарського засобу Дигідроерготамін Філофарм.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінкам у період вагітності та годування грудьми не можна застосовувати лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм містить етанол, який може порушувати психофізичну здатність,
тому не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами. Алкоголь, що міститься в лікарському засобі Дигідроерготамін Філофарм, може порушувати здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм містить гліцерол (Е 422) (гліцерин)
1 мл перорального розчину містить 80 мг гліцеролу. Лікарський засіб може спричиняти головний біль, шлункові розлади та діарею.
Лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм містить алкоголь (етанол)
Цей лікарський засіб містить від 212,5 мг до 637,5 мг алкоголю (етанолу) на дозу (тобто на одноразову дозу від 0,5 до 1,5 мл лікарського засобу), що відповідає 42,5 % об./об.
Кількість етанолу, що міститься в 1,5 мл лікарського засобу, відповідає 13 мл пива (5% об./об.) або 6 мл вина (12% об./об.).
Кількість етанолу, що міститься в 1 мл продукту, відповідає 9 мл пива (5% об./об.) або 4 мл вина (12% об./об.).
Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних наслідків.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дорослі та підлітки віком старше 16 років:
Рекомендована доза зазвичай становить від 0,5 мл до 1,5 мл розчину для перорального застосування 3 рази на добу (тобто від 3 мг до
9 мг мезилату дигідроерготаміну на добу).
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 16 років.
Спосіб застосування
Не застосовувати натщесерце.
Для вимірювання правильної дози лікарського засобу слід використовувати шприцеву піпетку, яка додається
до упаковки. Тримаючи піпетку у вертикальному положенні, її наповнюють, відтягуючи поршень. Поділка на дозувальній піпетці вказує на відповідну кількість лікарського засобу.
Після вимірювання відповідної дози лікарського засобу піпетку слід вийняти з пляшки, а пляшку щільно закрити кришкою. Після кожного застосування шприцеву піпетку, призначену для дозування лікарського засобу, слід промити водою з метою видалення залишків лікарського засобу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки:
У пацієнтів з порушеннями функції печінки і (або) нирок не слід застосовувати лікарський засіб Дигідроерготамін Філофарм.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Дигідроерготамін Філофарм є надто сильною або надто слабкою,
слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дигідроерготамін Філофарм
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми гострого передозування:
Онеміння, поколювання, болі, ціаноз кінцівок із послабленням або відсутністю пульсу, труднощі з диханням, зниження або підвищення артеріального тиску, стани дезорієнтації, галюцинації, напади епілептичних судом, кома, нудота, блювота, болі в животі.
Специфічного антидоту немає. Застосовують лікарські засоби, що розширюють судини, такі як:
натрію нітропрусид, фентоламін.
Пропуск застосування лікарського засобу Дигідроерготамін Філофарм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Дигідроерготамін Філофарм
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Болі в епігастрії, нудота, блювота, шлунково-кишкові розлади, діарея, запори, відчуття сухості в порожнині рота та втрата апетиту, парестезії периферичних частин тіла (оніміння та поколювання у верхніх і нижніх кінцівках), слабкість у кінцівках, головний біль, стани дезорієнтації, запаморочення, сонливість, а в крайніх випадках після тривалого застосування великих доз можуть виникати судоми, порушення серцевого ритму, підвищення або зниження артеріального тиску, шкірні зміни, такі як: еритема, набряк, петехії, некроз епідермісу, висипання (ці ускладнення рідко виникають під час короткотривалої терапії).
При тривалому застосуванні препарату може розвинутися позапотовинне фіброзування, що включає фіброз плеври, перикарда, перикардит та фіброз серцевих клапанів.
Тривале застосування дигідроерготаміну може призвести до розвитку ерготизму (сильного судинного спазму), який спочатку проявляється онімінням і похолоданням рук і ніг, а на наступному етапі — порушенням кровообігу в кінцівках, тривалим судинним спазмом кінцівок і, як наслідок, некрозом кінцівок.
При тривалому застосуванні препарату може виникнути ураження печінки та нирок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дигідроерготамін Філофарм

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 місяці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дигідроерготамін Філофарм

Діючою речовиною ліків є дигідроерготаміну мезилат. 1 мл розчину для перорального застосування містить 2 мг дигідроерготаміну мезилату.
Допоміжні речовини: кислота оцтова, тіомочевина, гліцерин (гліцерол E 422), етанол 96%, кислота метансульфонова, вода очищена.

Як виглядають ліки Дигідроерготамін Філофарм і що містить упаковка
Ліки Дигідроерготамін Філофарм — це розчин для перорального застосування.
Упаковка:
У картонному пакеті міститься одна пляшка з помаранчевого скла, закрита білою непрозорою кришкою, та шприцева піпетка для дозування ліків.
Одна пляшка містить 15 г розчину для перорального застосування.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтична Спілка Праці FILOFARM
вул. Пуласького 39
85-619 Бидгощ
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Фармацевтична Спілка Праці Філофарм
вул. Пуласького 39, 85-619 Бидгощ
Тел.: (52) 342 67 88
Інформація для сліпих і слабозорих: Вміст інструкції до ліків Дигідроерготамін Філофарм доступний у системі Аудіоінструкція за загальнонаціональним безкоштовним телефонним номером 800 706 848.