Dihidroergotamina Filofarm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dihydroergotaminum Filofarm
2 mg/g, soluzione orale
Dihydroergotamini mesilas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dihydroergotaminum Filofarm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dihydroergotaminum Filofarm
3. Come prendere Dihydroergotaminum Filofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dihydroergotaminum Filofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dihydroergotaminum Filofarm e a cosa serve

La diidroergotamina agisce restringendo i vasi sanguigni, principalmente quelli del cervello, riducendo così i sintomi della migrazione.
Il medicinale Dihydroergotaminum Filofarm è indicato negli attacchi di emicrania.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dihydroergotaminum Filofarm

Quando non usare il medicinale Dihydroergotaminum Filofarm

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al mesilato di diidroergotamina, ad altri alcaloidi dell'ergot o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca ischemica (infarto miocardico pregresso, angina pectoris altrimenti detta angina stabile, angina di Prinzmetal altrimenti detta angina variante),
• se al paziente sono state diagnosticate malattie vascolari periferiche, come: malattia di Raynaud (vasocostrizione parossistica delle arterie delle mani, più raramente dei piedi), vasculite ostruttiva, flebite tromboflebitica,
• se al paziente è stata diagnosticata ipertensione arteriosa non controllata,
• se al paziente sono state diagnosticate malattie epatiche o renali,
• se al paziente è stata diagnosticata sepsi (altrimenti detta setticemia: risposta eccessiva dell'organismo a un'infezione),
• se il paziente ha subito interventi chirurgici sui vasi sanguigni,
• se il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato reazioni caratterizzate da fibrosi (formazione di tessuto cicatriziale) o grave vasocostrizione. Il medicinale Dihydroergotaminum Filofarm non deve essere usato in donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Dihydroergotaminum Filofarm, si consiglia di consultare il medico se il paziente:

• soffre di disturbi del ritmo cardiaco,
• soffre di disturbi gastrointestinali (nausea, vomito).

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi effetti indesiderati, come per la maggior parte degli alcaloidi dell'ergot: rallentamento (bradicardia) o accelerazione (tachicardia) della frequenza cardiaca, nausea, vomito.
Il medicinale non è indicato per terapie a lungo termine.
Nel caso di un uso prolungato della diidroergotamina, può verificarsi una fibrosi retroperitoneale, che comprende fibrosi della pleura, del pericardio, pericardite e fibrosi delle valvole cardiache – si veda il punto 4.
Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà che la funzionalità cardiaca sia normale. È raccomandato eseguire un esame ecocardiografico (ecografia del cuore). Durante il trattamento, il medico presterà particolare attenzione a eventuali segni potenzialmente correlati a reazioni da fibrosi. Se necessario, verrà eseguito un esame ecocardiografico. In caso di comparsa di reazioni da fibrosi, il trattamento verrà interrotto.
L'uso prolungato di qualsiasi medicinale analgesico può causare un peggioramento del mal di testa. Se il paziente presenta o si sospetta questa causa di cefalea, deve sospendere il medicinale e consultare il medico. Nei pazienti che presentano mal di testa frequente o quotidiano nonostante (o a causa) l'uso regolare di farmaci contro il mal di testa, va presa in considerazione la diagnosi di cefalea da abuso cronico di farmaci.
L'uso prolungato della diidroergotamina può portare all'insorgenza di ergotismo (forte vasocostrizione) – si veda il punto 4. In caso di formicolio alle dita delle mani o dei piedi, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico.
È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano situazioni verificatesi in passato.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Interazioni tra Dihydroergotaminum Filofarm e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• È necessario rispettare un intervallo di almeno 24 ore tra l'assunzione di diidroergotamina e di altri alcaloidi dell'ergot: ergotamina, metisergide (medicinali per l'emicrania), nonché sumatriptan (medicinale per l'emicrania).
• La diidroergotamina non deve essere usata durante il trattamento con bromocriptina o cabergolina (medicinali che inibiscono la lattazione), poiché ciò può comportare il rischio di ipertensione e infarto miocardico.
• Durante il trattamento con diidroergotamina e medicinali che bloccano i recettori alfa-adrenergici (tolazolina, prazosina – medicinali vasodilatatori) e i recettori beta-adrenergici (atenololo, nadololo, oxprenololo, propranololo, timololo – medicinali usati nell'ipertensione e nella malattia cardiaca ischemica), può verificarsi un aumento della pressione arteriosa e dolore coronarico.
• La somministrazione contemporanea di antibiotici macrolidi (claritromicina, roxitromicina, eritromicina) o di antimicotici azolici può alterare il metabolismo della diidroergotamina e causare un'intossicazione.
• L'uso concomitante di medicinali antivirali (delavirdina, indinavir, ritonavir, nelfinavir) con diidroergotamina aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati.
• Gli antidepressivi (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina) in associazione con diidroergotamina possono causare il cosiddetto sindrome serotoninica, caratterizzata da:

alterazioni della coordinazione motoria, debolezza generale, riduzione dei riflessi e aumento della temperatura corporea.

• Non si deve usare questo medicinale contemporaneamente a dopamina e dobutamina (medicinali che aumentano la contrattilità cardiaca), poiché ciò potrebbe causare ischemia periferica e ipossia con conseguente necrosi delle mani e dei piedi.
• L'alcol contenuto nel medicinale può alterare l'effetto di altri farmaci.

Uso del medicinale Dihydroergotaminum Filofarm con cibo, bevande e alcolici
Si veda il punto 3.
Non si deve bere alcol durante l'assunzione del medicinale Dihydroergotaminum Filofarm.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Dihydroergotaminum Filofarm non deve essere usato in donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dihydroergotaminum Filofarm contiene etanolo, che può alterare le capacità psicofisiche; pertanto non si devono guidare veicoli né usare strumenti o macchinari. L'alcol contenuto nel medicinale Dihydroergotaminum Filofarm può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il medicinale Dihydroergotaminum Filofarm contiene glicerolo (E 422) (glicerina)
1 ml di soluzione orale contiene 80 mg di glicerolo. Il medicinale può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

Il medicinale Dihydroergotaminum Filofarm contiene alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene da 212,5 mg a 637,5 mg di alcol (etanolo) per dose (cioè per singola dose da 0,5 a 1,5 ml di medicinale), pari al 42,5 % v/v.
La quantità di etanolo contenuta in 1,5 ml di medicinale corrisponde a 13 ml di birra (5% v/v) o a 6 ml di vino (12% v/v).
La quantità di etanolo contenuta in 1 ml di prodotto corrisponde a 9 ml di birra (5% v/v) o a 4 ml di vino (12% v/v).
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.

3. Come utilizzare il medicinale Dihydroergotaminum Filofarm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni:
La dose raccomandata è generalmente da 0,5 ml a 1,5 ml di soluzione orale 3 volte al giorno (cioè da 3 mg a 9 mg di diidroergotamina mesilato al giorno).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Modalità di somministrazione
Non assumere a digiuno.
Per misurare la dose corretta del medicinale, utilizzare la pipetta siringa fornita nell’imballaggio monodose. Tenendo la pipetta in posizione verticale, riempirla tirando indietro lo stantuffo. La scala graduata sulla pipetta dosatrice indica la quantità appropriata di medicinale da prelevare.
Dopo aver misurato la dose corretta, rimuovere la pipetta dalla bottiglia e richiudere accuratamente la bottiglia con il tappo. Dopo ogni utilizzo, la pipetta siringa utilizzata per dosare il medicinale deve essere risciacquata con acqua, al fine di rimuovere i residui del medicinale.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica:
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale non utilizzare il medicinale Dihydroergotaminum Filofarm.

In caso di percezione che l’effetto del medicinale Dihydroergotaminum Filofarm sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dihydroergotaminum Filofarm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.

Sintomi di sovradosaggio acuto:
Intorpidimento, formicolio, dolori, cianosi degli arti con debolezza o assenza del polso, difficoltà respiratorie, abbassamento o aumento della pressione arteriosa, stati di disorientamento, allucinazioni, crisi convulsive, coma, nausea, vomito, dolori addominali.
Non esiste un antidoto specifico. Si utilizzano farmaci vasodilatatori, come ad esempio: nitroprussiato di sodio, fentolamina.

Dimenticanza di una dose di Dihydroergotaminum Filofarm
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con Dihydroergotaminum Filofarm
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dolore epigastrico, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, diarrea, costipazione, sensazione di
secchezza della bocca e perdita dell'appetito, parestesie delle parti periferiche del corpo (formicolio e
intorpidimento degli arti superiori e inferiori), debolezza degli arti, cefalea, stati di disorientamento,
vertigini, sonnolenza e, nei casi estremi, dopo un uso prolungato di dosi elevate, possono manifestarsi
convulsioni, alterazioni del ritmo cardiaco, aumento o diminuzione della pressione arteriosa,
modificazioni cutanee come: eritema, edema, petecchie, necrosi dell'epidermide, acne (queste
complicanze raramente si verificano durante terapie di breve durata).
Nel caso di un uso prolungato del medicinale, può verificarsi una fibrosi retroperitoneale che coinvolge
il tessuto pleurico, il pericardio, con infiammazione del pericardio e fibrosi delle valvole cardiache.
Un uso prolungato della diidroergotamina può portare all'ergotismo (forte costrizione dei vasi),
inizialmente caratterizzato da intorpidimento e freddo alle mani e ai piedi, seguito da disturbi della circolazione agli arti, prolungata contrazione dei vasi degli arti e, di conseguenza, necrosi degli arti.
Con l'uso prolungato del medicinale, possono verificarsi danni al fegato e ai reni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo,
informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dihydroergotaminum Filofarm

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dihydroergotaminum Filofarm

• La sostanza attiva è dihydroergotaminum mesilato. 1 ml di soluzione orale contiene 2 mg di dihydroergotaminum mesilato.
• Eccipienti: acido acetico, tiourea, glicerolo (glicerolo E 422), etanolo 96%, acido metanosolfonico, acqua depurata.

Come si presenta Dihydroergotaminum Filofarm e contenuto della confezione
Dihydroergotaminum Filofarm è una soluzione orale.
Confezione:
Nella confezione di cartone è contenuta una bottiglia in vetro arancione chiusa con tappo bianco opaco e una pipetta siringa per la somministrazione del farmaco.
Una bottiglia contiene 15 g di soluzione orale.
Titolo responsabile e produttore
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: (52) 342 67 88
Informazione per non vedenti e ipovedenti: Il contenuto del foglio illustrativo di Dihydroergotaminum Filofarm è disponibile nel sistema Ulotka Audio al numero verde nazionale gratuito 800 706 848.