Дигидроэрготамин филофарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дигидроэрготаминум Филофарм
2 мг/г, раствор для приема внутрь
Дигидроэрготамина мезилат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дигидроэрготаминум Филофарм и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Дигидроэрготаминум Филофарм
3. Как применять лекарственное средство Дигидроэрготаминум Филофарм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дигидроэрготаминум Филофарм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дигидроэрготаминум Филофарм и для чего оно применяется

Дигидроэрготамин оказывает суживающее действие на кровеносные сосуды, преимущественно мозга, уменьшая тем самым симптомы мигрени.
Лекарственное средство Дигидроэрготаминум Филофарм применяется при приступах мигрени.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Дигидроэрготаминум Филофарм

Когда не следует применять препарат Дигидроэрготаминум Филофарм

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к дигидроэрготамину мезилату, другим алкалоидам спорыньи или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента диагностировано ишемическое заболевание сердца (перенесённый инфаркт миокарда, angina pectoris, иначе — стенокардия, angina Prinzmetala, иначе — вазоспастическая стенокардия),
• если у пациента диагностированы периферические сосудистые заболевания, такие как: болезнь Рейно (пароксизмальные спазмы артерий кистей, реже — стоп), облитерирующий васкулит, тромбофлебит,
• если у пациента диагностировано неконтролируемое артериальное давление,
• если у пациента диагностированы заболевания печени и почек,
• если у пациента диагностирована септицемия (иначе — сепсис: чрезмерная реакция организма на инфекцию),
• если пациенту ранее проводились хирургические вмешательства на кровеносных сосудах,
• если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались реакции в виде фиброза (образования рубцовой ткани) или сильного сужения кровеносных сосудов. Препарат Дигидроэрготаминум Филофарм не следует применять у женщин во время беременности и в период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дигидроэрготаминум Филофарм необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента:

• нарушения сердечного ритма,
• желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота).

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть побочные эффекты, характерные для большинства алкалоидов спорыньи: замедление (брадикардия) или учащение (тахикардия) сердцебиения, тошнота, рвота.
Препарат не предназначен для длительной терапии.
При длительном применении дигидроэрготамина может развиться перитонеальный фиброз, включающий фиброз плевры, перикарда, перикардит и фиброз клапанов сердца — см. пункт 4.
Перед началом лечения врач должен убедиться в нормальной работе сердца. Рекомендуется проведение эхокардиографии (УЗИ сердца). Во время лечения врач будет особенно внимательно наблюдать за любыми признаками, которые могут быть связаны с развитием фиброза. При необходимости будет проведена эхокардиография. При возникновении реакции в виде фиброза лечение будет прекращено.
Длительное применение любых обезболивающих препаратов может привести к усилению головной боли. Если у пациента возникает или подозревается такая причина головной боли, он должен прекратить приём препарата и обратиться к врачу. У пациентов, у которых наблюдаются частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или вследствие) регулярного применения лекарств от головной боли, следует рассмотреть диагноз «головная боль, связанная с хроническим приёмом лекарств».
Длительное применение дигидроэрготамина может привести к развитию эрготизма (резкому сужению сосудов) — см. пункт 4. При появлении онемения пальцев рук или ног необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Следует обратиться к врачу, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, возникавших в прошлом.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Взаимодействие препарата Дигидроэрготаминум Филофарм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Необходимо соблюдать интервал не менее 24 часов между приёмом дигидроэрготамина и другими алкалоидами спорыньи: эрготамином, метизергидом (противомигренозные препараты), а также суматриптаном (противомигренозный препарат).
• Дигидроэрготамин не следует применять одновременно с бромокриптином или каберголином (препараты, подавляющие лактацию) из-за риска развития артериальной гипертензии и инфаркта миокарда.
• При одновременном применении дигидроэрготамина и препаратов, блокирующих альфа-адренергические рецепторы (толазолин, празозин — препараты, расширяющие сосуды), а также бета-адренергические рецепторы (атенолол, надолол, окспренолол, пропранолол, тимолол — препараты, применяемые при гипертонии и ишемической болезни сердца), может наблюдаться повышение артериального давления и коронарные боли.
• Одновременное применение антибиотиков группы макролидов (кларитромицин, рокситромицин, эритромицин) или противогрибковых препаратов группы азолов может нарушить метаболизм дигидроэрготамина и вызвать отравление препаратом.
• Противовирусные препараты (дельавирдин, индинавир, ритонавир, нелфинавир), применяемые одновременно с дигидроэрготамином, увеличивают риск возникновения серьёзных побочных эффектов.
• Антидепрессанты (флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин) в сочетании с дигидроэрготамином могут вызывать серотониновый синдром, проявляющийся

нарушением двигательной координации, общей слабостью, ослаблением рефлексов и высокой температурой тела.

• Не следует применять этот препарат одновременно с дофамином и добутамином (препаратами, повышающими сократимость сердечной мышцы), поскольку это может привести к периферической ишемии и гипоксии, ведущим к некрозу кистей и стоп.
• Спирт, содержащийся в препарате, может изменять действие других лекарств.

Применение препарата Дигидроэрготаминум Филофарм с пищей, напитками и алкоголем
См. пункт 3.
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Дигидроэрготаминум Филофарм.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Дигидроэрготаминум Филофарм у женщин в период беременности и грудного вскармливания запрещено.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Дигидроэрготаминум Филофарм содержит этанол, который может нарушать психофизическую работоспособность, поэтому не следует управлять автотранспортом, пользоваться инструментами или работать с механизмами. Спирт, содержащийся в препарате Дигидроэрготаминум Филофарм, может нарушать способность к вождению и управлению механизмами.

Препарат Дигидроэрготаминум Филофарм содержит глицерол (Е 422) (глицерин)
1 мл перорального раствора содержит 80 мг глицерола. Препарат может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею.

Препарат Дигидроэрготаминум Филофарм содержит спирт (этанол)
Этот препарат содержит от 212,5 мг до 637,5 мг этанола (спирта) на единицу дозировки (то есть на однократную дозу от 0,5 до 1,5 мл препарата), что эквивалентно 42,5 % об./об.
Количество этанола, содержащееся в 1,5 мл препарата, соответствует 13 мл пива (5% об./об.) или 6 мл вина (12% об./об.).
Количество этанола, содержащееся в 1 мл препарата, соответствует 9 мл пива (5% об./об.) или 4 мл вина (12% об./об.).
Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Dihydroergotaminum Filofarm

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослые и подростки в возрасте старше 16 лет:
Рекомендуемая доза обычно составляет от 0,5 мл до 1,5 мл раствора для приема внутрь 3 раза в сутки (т.е. от 3 мг до 9 мг мезилата дигидроэрготамина в сутки).
Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 16 лет.
Способ введения
Не применять натощак.
Для отмеривания правильной дозы препарата следует использовать пипетку-шприц, прилагаемую к упаковке. Удерживая пипетку в вертикальном положении, наполняют её путём оттягивания поршня. На шкале дозирующей пипетки указано количество препарата, которое необходимо взять.
После отмеривания нужной дозы препарата пипетку следует извлечь из флакона, а флакон плотно закрыть колпачком. После каждого использования пипетку-шприц, предназначенную для дозирования препарата, необходимо промыть водой с целью удаления остатков лекарства.
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени:
Препарат Dihydroergotaminum Filofarm не следует применять у пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек.
При возникновении ощущения, что действие препарата Dihydroergotaminum Filofarm слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Dihydroergotaminum Filofarm
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы острого передозировки:
Онемение, покалывание, боли, цианоз конечностей с ослаблением или исчезновением пульса, затруднение дыхания, понижение или повышение артериального давления, состояния дезориентации, бред, судорожные припадки, кома, тошнота, рвота, боли в животе.
Специфического антидота не существует. Применяют препараты, расширяющие кровеносные сосуды, такие как: нитропруссид натрия, фентоламин.
Пропуск приёма препарата Dihydroergotaminum Filofarm
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Dihydroergotaminum Filofarm
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, диарея, запоры, ощущение сухости во рту, потеря аппетита, парестезии периферических частей тела (онемение и покалывание в верхних и нижних конечностях), слабость конечностей, головные боли, состояния дезориентации, головокружение, сонливость, а в крайних случаях — при длительном применении высоких доз могут возникать судороги, нарушения сердечного ритма, повышение или снижение артериального давления, кожные изменения, такие как: эритема, отёк, петехии, некроз эпидермиса, акне (эти осложнения редко возникают при кратковременной терапии).
При длительном применении препарата может развиться внебрюшинный фиброз, включающий фиброз плевры, перикарда, воспаление перикарда и фиброз сердечных клапанов.
Длительное применение дигидроэрготамина может привести к развитию эрготизма (резкому сужению сосудов), который сначала проявляется онемением и ощущением холода в руках и ногах, а на следующем этапе — нарушением кровообращения в конечностях, длительным сужением сосудов конечностей и, в конечном итоге, некрозом конечностей.
При длительном применении препарата возможно повреждение печени и почек.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Dihydroergotaminum Filofarm

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 3 месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Dihydroergotaminum Filofarm

• Действующим веществом препарата является дигидроэрготамина мезилат. 1 мл перорального раствора содержит 2 мг дигидроэрготамина мезилата.
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота, тиомочевина, глицерин (глицерол Е 422), этанол 96%, метансульфоновая кислота, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Dihydroergotaminum Filofarm и что содержит упаковка
Лекарственное средство Dihydroergotaminum Filofarm представляет собой пероральный раствор.
Упаковка:
В картонной коробке находится одна флакон из оранжевого стекла, закрытый белой непрозрачной крышкой-капельницей, и шприцевая пипетка для дозирования препарата.
Один флакон содержит 15 г перорального раствора.

Ответственная организация и производитель
Фармацевтическая кооперативная организация труда FILOFARM
ул. Пулавского, 39
85-619 Быдгощ
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации:
Фармацевтическая кооперативная организация труда Filofarm
ул. Пулавского, 39, 85-619 Быдгощ
Тел.: (52) 342 67 88

Информация для слепых и слабовидящих: Содержание инструкции по применению лекарственного средства Dihydroergotaminum Filofarm доступно в аудиоформате через систему «Ulotka Audio» по общепольскому бесплатному телефонному номеру 800 706 848.