Dihidroergotamina Filofarm

Prospecto: Información para el paciente

Dihydroergotaminum Filofarm
2 mg/g, solución oral
Dihydroergotamini mesilas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dihydroergotaminum Filofarm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dihydroergotaminum Filofarm
3. Cómo tomar Dihydroergotaminum Filofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dihydroergotaminum Filofarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dihydroergotaminum Filofarm y para qué se utiliza

La dihidroergotamina actúa provocando la contracción de los vasos sanguíneos, principalmente en el cerebro, reduciendo así los síntomas de la migraña.
Dihydroergotaminum Filofarm se utiliza en los ataques de migraña.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dihydroergotaminum Filofarm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dihydroergotaminum Filofarm

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la dihidroergotamina mesilato, a otros alcaloides del cornezuelo del centeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece enfermedad isquémica del corazón (infarto de miocardio previo, angina pectoris, también conocida como angina de pecho, angina de Prinzmetal, también conocida como angina variante),
• si el paciente padece enfermedades vasculares periféricas, tales como: enfermedad de Raynaud (espasmo arterial paroxístico en las manos, raramente en los pies), vasculitis obliterante, flebitis trombótica,
• si el paciente presenta hipertensión arterial no controlada,
• si el paciente padece enfermedades hepáticas o renales,
• si el paciente padece septicemia (también conocida como sepsis: respuesta excesiva del organismo a una infección),
• si el paciente ha sido sometido a intervenciones quirúrgicas en los vasos sanguíneos,
• si el paciente padece o ha padecido reacciones con fibrosis (formación de tejido cicatricial) o estrechamiento severo de los vasos sanguíneos.
  El medicamento Dihydroergotaminum Filofarm no debe utilizarse en mujeres embarazadas ni durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Dihydroergotaminum Filofarm, debe consultarse con el médico si el paciente:

• padece trastornos del ritmo cardíaco,
• padece trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos).

Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse efectos adversos, como ocurre con la mayoría de los alcaloides del cornezuelo del centeno: ralentización (bradicardia) o aceleración (taquicardia) del ritmo cardíaco, náuseas, vómitos.
Este medicamento no está indicado para un tratamiento de larga duración.
En caso de tratamiento prolongado con dihidroergotamina, puede aparecer fibrosis extraperitoneal, que afecta a la pleura, al pericardio, causando pericarditis, así como fibrosis de las válvulas cardíacas (ver apartado 4).
Antes de iniciar el tratamiento, el médico comprobará que la función cardíaca sea normal. Se recomienda realizar un ecocardiograma (ecografía del corazón). Durante el tratamiento, el médico prestará especial atención a cualquier signo que pudiera indicar una reacción con fibrosis. Si fuera necesario, se realizará un ecocardiograma. Si se produce una reacción con fibrosis, el tratamiento se interrumpirá.
El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico puede provocar un empeoramiento del dolor de cabeza. Si el paciente presenta o se sospecha que tiene este tipo de dolor de cabeza, debe suspender el medicamento y consultar con el médico. En pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar (o debido a) la administración regular de medicamentos para tratarlos, debe considerarse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos.
El uso prolongado de dihidroergotamina puede provocar ergotismo (estrechamiento severo de los vasos sanguíneos) (ver apartado 4). Si aparece hormigueo en los dedos de las manos o de los pies, debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto con el médico.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que se hayan presentado en el pasado.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años.

Interacción del medicamento Dihydroergotaminum Filofarm con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

• Debe mantenerse un intervalo mínimo de 24 horas entre la administración de dihidroergotamina y otros alcaloides del cornezuelo del centeno: ergotamina, metisergida (medicamentos antimigrañosos), así como sumatriptán (medicamento antimigrañoso).
• No debe administrarse dihidroergotamina durante el tratamiento con bromocriptina o cabergolina (medicamentos que inhiben la lactancia), debido al riesgo de hipertensión y de infarto de miocardio.
• Durante el tratamiento con dihidroergotamina y medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (tolazolina, prazosina - medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos) y los receptores beta-adrenérgicos (atenolol, nadolol, oxprenolol, propranolol, timolol - medicamentos utilizados en la hipertensión y en la enfermedad isquémica del corazón), puede producirse un aumento de la presión arterial y dolor anginoso.
• La administración simultánea de antibióticos del grupo de los macrólidos (claritromicina, roxitromicina, eritromicina) o antifúngicos del grupo de los azoles puede alterar el metabolismo de la dihidroergotamina y provocar intoxicación por el medicamento.
• Los medicamentos antivirales (delavirdina, indinavir, ritonavir, nelfinavir) administrados simultáneamente con dihidroergotamina aumentan el riesgo de efectos adversos graves.
• Los antidepresivos (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina), en combinación con dihidroergotamina, pueden provocar el síndrome serotoninérgico, que se manifiesta por:

trastornos de la coordinación motora, debilidad general, disminución de los reflejos y fiebre alta.

• No debe utilizarse este medicamento simultáneamente con dopamina y dobutamina (medicamentos que aumentan la contractilidad del miocardio), ya que podría provocar isquemia periférica e hipoxia que conduce a la necrosis de manos y pies.
• El alcohol contenido en el medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos.

Uso del medicamento Dihydroergotaminum Filofarm con alimentos, bebidas y alcohol
Ver apartado 3.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Dihydroergotaminum Filofarm.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Dihydroergotaminum Filofarm en mujeres embarazadas ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento Dihydroergotaminum Filofarm contiene etanol, que puede alterar la capacidad psicofísica; por tanto, no debe conducirse vehículos, ni utilizar herramientas ni operar maquinaria. El alcohol contenido en Dihydroergotaminum Filofarm puede afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

El medicamento Dihydroergotaminum Filofarm contiene glicerol (E 422) (glicerina)
1 ml de solución oral contiene 80 mg de glicerol. Este medicamento puede provocar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.

El medicamento Dihydroergotaminum Filofarm contiene alcohol (etanol)
Este medicamento contiene entre 212,5 mg y 637,5 mg de alcohol (etanol) por dosis unitaria (es decir, en la dosis única administrada, que oscila entre 0,5 y 1,5 ml del medicamento), lo que equivale a un 42,5 % v/v.
La cantidad de etanol contenida en 1,5 ml del medicamento equivale a 13 ml de cerveza (5 % v/v) o 6 ml de vino (12 % v/v).
La cantidad de etanol contenida en 1 ml del producto equivale a 9 ml de cerveza (5 % v/v) o 4 ml de vino (12 % v/v).
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notables.

3. Cómo utilizar el medicamento Dihydroergotaminum Filofarm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Adultos y adolescentes mayores de 16 años:
La dosis habitual es normalmente de 0,5 ml a 1,5 ml de solución oral, 3 veces al día (es decir, de 3 mg a 9 mg de dihidroergotamina mesilato al día).
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 16 años.
Forma de administración
No administrar en ayunas.
Para medir la dosis correcta del medicamento, debe utilizarse la pipeta-jeringa incluida en el envase unitario. Manteniendo la pipeta en posición vertical, debe llenarse tirando del émbolo. La graduación de la pipeta dosificadora indica la cantidad adecuada de medicamento.
Tras medir la dosis adecuada del medicamento, debe retirarse la pipeta del frasco y el frasco debe cerrarse herméticamente con el tapón. Tras cada uso, la pipeta-jeringa destinada a la dosificación del medicamento debe enjuagarse con agua para eliminar los restos del producto.
Pacientes con alteraciones de la función renal y (o) hepática:
No debe utilizarse el medicamento Dihydroergotaminum Filofarm en pacientes con alteraciones de la función hepática y (o) renal.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Dihydroergotaminum Filofarm es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Dihydroergotaminum Filofarm
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Síntomas de intoxicación aguda:
Entumecimiento, hormigueo, dolores, cianosis de las extremidades con debilidad o ausencia de pulso, dificultad para respirar, disminución o aumento de la presión arterial, estados de desorientación, delirios, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
No existe antídoto específico. Se utilizan medicamentos vasodilatadores, tales como: nitroprusiato sódico, fentolamina.
Olvido de la administración del medicamento Dihydroergotaminum Filofarm
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dihydroergotaminum Filofarm
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Dolores epigástricos, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, diarrea, estreñimiento, sensación de sequedad bucal y pérdida de apetito, parestesias en las partes periféricas del cuerpo (entumecimiento y hormigueo en las extremidades superiores e inferiores), debilidad en las extremidades, dolor de cabeza, estados de desorientación, mareos, somnolencia y, en casos extremos tras la administración prolongada de dosis elevadas, pueden aparecer convulsiones, alteraciones del ritmo cardíaco, aumento o disminución de la presión arterial, alteraciones cutáneas tales como: eritema, edema, petequias, necrosis epidérmica, acné (estas complicaciones raramente aparecen durante tratamientos de corta duración).
En caso de tratamiento prolongado con este medicamento, puede producirse fibrosis retroperitoneal que afecta al tejido pleural, pericárdico, provocando pericarditis y fibrosis de las válvulas cardíacas.
La administración prolongada de dihidroergotamina puede provocar ergotismo (fuerte vasoconstricción), que se manifiesta inicialmente con entumecimiento y enfriamiento de manos y pies, y en una fase posterior con alteraciones circulatorias en las extremidades, vasoconstricción prolongada de las mismas y, en consecuencia, necrosis de las extremidades.
Con el uso prolongado del medicamento puede producirse daño hepático y renal.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dihydroergotaminum Filofarm

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 3 meses.
Conservar por debajo de 25 °C.
No desechar los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consultar con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dihydroergotaminum Filofarm

• La sustancia activa es dihidroergotamina mesilato. 1 ml de solución oral contiene 2 mg de dihidroergotamina mesilato.
• Las sustancias auxiliares son: ácido acético, tiourea, glicerol (glicerina E 422), etanol 96%, ácido metanosulfónico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Dihydroergotaminum Filofarm y contenido del envase
El medicamento Dihydroergotaminum Filofarm es una solución oral.
Envase:
En un estuche de cartón se encuentra un frasco de vidrio ámbar con tapón blanco opaco y una pipeta-jeringa para la dosificación del medicamento.
Un frasco contiene 15 g de solución oral.
Titular y fabricante
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: (52) 342 67 88
Información para personas ciegas y con discapacidad visual: El contenido del prospecto del medicamento Dihydroergotaminum Filofarm está disponible en el sistema Ulotka Audio, a través del número de teléfono gratuito nacional 800 706 848.