Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

DT-Дифтерійно-правцева адсорбована вакцина
суспензія для ін’єкцій
Вакцина проти дифтерії та правця, адсорбована
Не менше 40 ОД токсойду правця та не менше 30 ОД токсойду дифтерії/0,5 мл;
1 доза (0,5 мл)
Перед застосуванням вакцини необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
Звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри у разі виникнення будь-яких сумнівів.
Цю вакцину призначено виключно конкретній особі. Не передавайте її іншим особам.
Якщо посилюються будь-які небажані явища або виникають нові побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Зміст інструкції:

Що таке DT-Дифтерійно-правцева адсорбована вакцина та для чого її застосовують
Важливі відомості перед застосуванням DT-Дифтерійно-правцевої адсорбованої вакцини
Як застосовувати DT-Дифтерійно-правцеву адсорбовану вакцину
Можливі побічні ефекти
Як зберігати DT-Дифтерійно-правцеву адсорбовану вакцину
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке DT-Дифтерійно-правцева адсорбована вакцина та для чого її застосовують

DT-Дифтерійно-правцева адсорбована вакцина захищає від двох захворювань:
дифтерії та правця, які викликаються дифтерійною паличкою та правцевою паличкою. Діючі речовини
вакцини — токсойд дифтерії та токсойд правця (неінфекційні компоненти, отримані з бактерій). Після
введення вакцини організм дитини виробляє антитіла, що захищають від захворювання.
Вакцина призначена для активної імунізації дітей проти дифтерії та правця.
Основна вакцинація

діти, які не отримали основної вакцинації (тобто обов’язкової, що складається з трьох доз) проти дифтерії та правця. Основну вакцинацію вакциною DT застосовують у дітей, яким є протипоказання до вакцинації проти кашлюку.

Повторна вакцинація

діти, які отримали повний цикл основної вакцинації проти дифтерії та правця.

Відповідний рівень імунітету, що захищає від інфекції, досягається після введення
всіх доз вакцинації згідно з Програмою Профілактичних Щеплень, яка містить інформацію
про ці щеплення.
Вакцина відповідає вимогам Європейської Фармакопеї та Всесвітньої Організації Охорони Здоров’я.

Важливі відомості перед застосуванням DT-Дифтерійно-правцевої адсорбованої вакцини

Коли не застосовувати DT-Дифтерійно-правцеву адсорбовану вакцину:

якщо дитина має алергію на токсойд дифтерії і/або токсойд правця або на будь-який
інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6). Симптоми алергії можуть
включати: сверблячу висипку, задиху, набряк обличчя та язика,
якщо у дитини є гострі захворювання, що супроводжуються підвищенням температури. Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути протипоказанням до щеплення, але про це слід повідомити лікареві,
якщо у дитини є хронічні захворювання в період загострення. У цих випадках щеплення слід проводити після зникнення загострення,
якщо у дитини після попереднього введення будь-якої вакцини проти дифтерії і/або правця виникло зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотечі та синяків, або виникли неврологічні порушення.

Якщо існують будь-які протипоказання до щеплення DT-Дифтерійно-правцевою
адсорбованою вакциною, лікар повинен оцінити ризик введення вакцини порівняно з ризиком
виникнення інфекції.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування DT-Дифтерійно-правцевої адсорбованої вакцини слід звернутися
до лікаря або медсестри, якщо після попередньої дози вакцини виникли побічні ефекти, описані в пункті 4,
або будь-які інші тривожні реакції.
Щеплення має передувати медичне обстеження та опитування щодо загального стану
здоров’я та раніше проведених і зареєстрованих щеплень. Такий підхід дозволяє
передбачити ризик виникнення побічних ефектів після введення вакцини.
З міркуваннь безпеки після щеплення необхідно залишитися під спостереженням лікаря протягом 30 хвилин.
Вакцина містить тіомерсал як консервант, тому у вакцинованої дитини можуть
виникнути алергічні реакції. Необхідно повідомити лікареві, якщо виникали або виникають відомі
алергічні реакції. Також слід повідомити лікареві, якщо після попереднього введення вакцини виникали порушення стану здоров’я.
Інші ліки та DT-Дифтерійно-правцева адсорбована вакцина
DT-Дифтерійно-правцеву адсорбовану вакцину можна застосовувати одночасно з іншими
вакцинами, якщо це передбачено Програмою Профілактичних Щеплень, а також з імуноглобулінами, якщо
виникає така необхідність.
Різні вакцини та імуноглобуліни, що застосовуються одночасно, повинні вводитися
в різні ділянки тіла за допомогою окремих шприців та голок.
У дітей, які проходять лікування імунодепресантами (що пригнічують активність імунної системи), або у дітей з імунодефіцитами відповідь на вакцину може бути
зниженою. У таких випадках лікар може вирішити відкласти щеплення до завершення
терапії та визначити рівень антитіл після щеплення.
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які дитина приймає в даний час або приймала нещодавно,
а також про ліки, які дитина буде приймати.
Вагітність та годування груддю
Не застосовується. Вакцина призначена виключно для дітей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не застосовується. Вакцина призначена виключно для дітей.
3. Як застосовувати DT-Дифтерійно-правцеву адсорбовану вакцину
Вакцину введе лікар або медсестра у вигляді глибокого підшкірного ін’єкції.
Вакцину ніколи не можна вводити внутрішньовенно.
Дозування при основній та повторній вакцинації
Основна вакцинація
Основна вакцинація складається з трьох доз вакцини:

перша доза — діти у віці 3–4 місяців життя
друга доза — діти у віці 5 місяців життя (через 6 тижнів після першої дози)
третя доза — діти у віці 16–18 місяців життя (через 11–13 місяців після другої дози).

Повторна вакцинація
Одна доза вакцини у 6 років життя.
У разі неможливості проведення щеплення у 6 років життя, вакцину слід ввести
у 7 років життя. У дітей старше 7 років життя слід застосовувати дифтерійно-правцеву вакцину зі зниженою кількістю токсойду дифтерії.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза DT-Дифтерійно-правцевої адсорбованої вакцини
Передозування малоймовірне, оскільки упаковка однодозова.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Переривання застосування DT-Дифтерійно-правцевої адсорбованої вакцини
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування вакцини слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного:
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

симптоми подразливості
головний біль, який зазвичай зникає протягом 24–48 годин
розлади шлунково-кишкового тракту
загальна реакція: надмірне потовиділення, тремтіння, підвищення температури, погане самопочуття. Ці симптоми зазвичай зникають протягом 24–48 годин
місцева реакція: почервоніння, набряк і/або біль, свербіж у місці введення. Може також виникнути сверблячий лімфатичний інфільтрат. Такі реакції найчастіше спостерігаються у осіб, які щепилися багаторазово. Також можуть утворюватися підшкірні вузлики — гранульоми, які іноді перетворюються на асептичні абсцеси (1:100 000). Гранульоми, що не зникають протягом 6 тижнів, можуть бути наслідком розвитку чутливості до алюмінію. Ці симптоми зазвичай зникають протягом 24–48 годин.

У недоношених дітей (на 28 тижні вагітності або раніше), у період 2–3 днів після
щеплення можуть виникнути триваліші перерви між вдихами.
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

5. Як зберігати Дифтерійно-правцеву адсорбовану вакцину

Зберігати у вертикальному положенні в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати, у разі заморожування вакцину знищити.
Вакцину слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить DT-Дифтерійно-правцева адсорбована вакцина
Діючими речовинами вакцини є:
Анатоксин правцевий не менше 40 МЕ
Анатоксин дифтерійний не менше 30 МЕ
адсорбовані на гідроксиді алюмінію, гідратованому не більше 0,7 мг Al

Інші інгредієнти вакцини: тіомерсал, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає DT-Дифтерійно-правцева адсорбована вакцина і що містить упаковка
Вакцина є молочною однорідною суспензією кремового відтінку у скляних ампулах.
Під час зберігання на дні ампули утворюється білий осад, а над ним — прозорий надосадовий рідкий шар (супернатант).
Упаковка містить 5 ампул.

Відповідальна організація та виробник
Інститут біотехнології сироваток і вакцин BIOMED Акціонерне товариство
Ал. Соснова 8
30-224 Краків
Тел.: + 48 12 37 69 200
Факс: + 48 12 37 69 205
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Введення Дифтерійно-правцевої адсорбованої вакцини
Перед використанням струсити для отримання однорідної суспензії.
Необхідно візуально перевірити, чи не містить вакцина сторонніх частинок і (або) чи не
відбулися зміни у її зовнішньому вигляді. У разі будь-яких змін не слід застосовувати
вакцину.
Дозу 0,5 мл вводити глибоко підшкірно (рекомендується також внутрішньом’язове введення вакцини для
зведення до мінімуму місцевих реакцій, пов’язаних із наявністю ад’юванта).
Як місце ін’єкції рекомендується м’яз дельтоподібний або передньо-бічна частина стегна.
Не вводити внутрішньовенно! Переконатися, що голка не потрапила у судину.
Увага: через ризик розвитку анафілактичного шоку, який супроводжує введення вакцин,
кабінет вакцинації має бути обладнаний стандартним набором протишокової допомоги.
Якщо існують протипоказання до введення вакцини проти дифтерії, слід вводити лише
вакцину проти правця (T). Моновалентну вакцину проти дифтерії (D) можна застосовувати,
якщо немає протипоказань до її введення, а існують протипоказання до введення вакцини
проти правця.