DT vacuna contra la difteria y el tétanos adsorbida

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

DT - Vacuna diftérica-tetánica adsorbida
suspensión inyectable
Vacuna contra la difteria y el tétanos, adsorbida
No menos de 40 U.I. de toxoide tetánico y no menos de 30 U.I. de toxoide diftérico/0,5 ml;
1 dosis (0,5 ml)
Debe leerse todo el prospecto antes de utilizar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo nuevamente en caso necesario.
• Debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera en caso de dudas.
• Esta vacuna ha sido prescrita exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a otras personas.
• Si empeoran alguno de los efectos adversos o aparecen nuevos efectos adversos, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Índice del prospecto:

1. Qué es DT - Vacuna diftérica-tetánica adsorbida y para qué se utiliza

2. Información importante antes de la administración de DT - Vacuna diftérica-tetánica adsorbida

3. Cómo se utiliza DT - Vacuna diftérica-tetánica adsorbida

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo se debe conservar DT - Vacuna diftérica-tetánica adsorbida

6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es DT - Vacuna diftérica-tetánica adsorbida y para qué se utiliza

DT - Vacuna diftérica-tetánica adsorbida protege frente a dos enfermedades: la difteria y el tétanos, causadas por el bacilo de la difteria y el bacilo del tétanos. Los principios activos de la vacuna son el toxoide diftérico y el toxoide tetánico (componentes no infecciosos derivados de bacterias). Tras la administración de la vacuna, el organismo del niño produce anticuerpos que protegen frente a la enfermedad.
La vacuna se utiliza para la inmunización activa de niños frente a la difteria y el tétanos.

Vacunación primaria

• Niños que no hayan recibido la vacunación primaria (es decir, obligatoria, compuesta por tres dosis) frente a la difteria y el tétanos. La vacunación primaria con la vacuna DT se aplica en niños con contraindicaciones para la vacunación frente a la tos ferina.

Vacunación de recuerdo

• Niños que hayan completado el ciclo completo de vacunación primaria frente a la difteria y el tétanos.

El nivel adecuado de inmunización que protege frente a la infección se alcanza tras la administración de todas las dosis según el Programa de Vacunación Preventiva, que contiene información sobre estas vacunas.
La vacuna cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea y de la Organización Mundial de la Salud.

2. Información importante antes de la administración de DT - Vacuna diftérica-tetánica adsorbida

Cuándo no debe utilizarse DT - Vacuna diftérica-tetánica adsorbida:

• Si el niño tiene alergia al toxoide diftérico y/o al toxoide tetánico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: erupción urticariforme, dificultad para respirar, hinchazón de la cara y de la lengua.
• Si el niño padece enfermedades agudas con fiebre. Una infección leve, como un resfriado común, no debería ser contraindicación para la vacunación, pero debe informarse primero al médico.
• Si el niño padece enfermedades crónicas en fase de exacerbación. En estos casos, la vacunación debe realizarse tras la remisión de la exacerbación.
• Si el niño ha presentado una disminución del número de plaquetas, que aumenta el riesgo de hemorragias y aparición de hematomas, o si ha presentado trastornos neurológicos tras la administración previa de cualquier vacuna contra la difteria y/o el tétanos.

Si existen contraindicaciones para la vacunación con DT - Vacuna diftérica-tetánica adsorbida, el médico debe evaluar el riesgo de administrar la vacuna frente al riesgo de contraer la infección.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar la administración de DT - Vacuna diftérica-tetánica adsorbida, debe consultarse al médico o enfermera si tras la dosis previa de vacuna han aparecido los efectos adversos descritos en el apartado 4 o cualquier otra reacción preocupante.
La vacunación debe ir precedida de un examen médico y una anamnesis sobre el estado general de salud y las vacunaciones previas registradas. Esta práctica permite prever el riesgo de aparición de efectos adversos tras la administración de la vacuna.
Por motivos de seguridad, tras la vacunación debe permanecer 30 minutos bajo observación médica.
La vacuna contiene tiomersal como conservante, por lo que en el niño vacunado podrían aparecer reacciones alérgicas. Debe informarse al médico si se han presentado o presentan reacciones alérgicas conocidas. También debe informarse al médico si han ocurrido alteraciones del estado de salud tras la administración previa de la vacuna.

Otras vacunas y DT - Vacuna diftérica-tetánica adsorbida

DT - Vacuna diftérica-tetánica adsorbida puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, si así lo indica el Programa de Vacunación Preventiva, así como con inmunoglobulinas, si fuera necesario.
Distintas vacunas e inmunoglobulinas administradas simultáneamente deben inyectarse en diferentes lugares del cuerpo, utilizando jeringas y agujas separadas.
En niños sometidos a tratamiento inmunosupresor (que inhibe la actividad del sistema inmunitario) o en niños con inmunodeficiencias, la respuesta a la vacuna puede estar reducida. En tales casos, el médico puede decidir posponer la vacunación hasta finalizar el tratamiento y determinar el nivel de anticuerpos tras la vacunación.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que vaya a tomar.

Embarazo y lactancia

No aplicable. La vacuna se administra únicamente en niños.

Conducción y uso de máquinas

No aplicable. La vacuna se administra únicamente en niños.

3. Cómo se utiliza DT - Vacuna diftérica-tetánica adsorbida

La vacuna será administrada por un médico o enfermera mediante inyección subcutánea profunda.
La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.

Posología en la vacunación primaria y de recuerdo

Vacunación primaria
La vacunación primaria consta de tres dosis de vacuna:

• Primera dosis: niños entre los 3 y 4 meses de edad
• Segunda dosis: niños a los 5 meses de edad (6 semanas tras la primera dosis)
• Tercera dosis: niños entre los 16 y 18 meses de edad (11-13 meses tras la segunda dosis)

Vacunación de recuerdo
Una dosis de vacuna a los 6 años de edad.
Si no es posible vacunar a los 6 años, la vacuna debe administrarse a los 7 años. En niños mayores de 7 años debe utilizarse una vacuna tetánica-diftérica con contenido reducido de toxoide diftérico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de DT - Vacuna diftérica-tetánica adsorbida
La sobredosificación es poco probable, ya que el envase es de dosis única.
En caso de duda, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con DT - Vacuna diftérica-tetánica adsorbida
En caso de dudas adicionales sobre el uso de la vacuna, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todas las vacunas, esta vacuna puede provocar efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas:

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Síntomas de hipersensibilidad
• Cefalea, que normalmente desaparece en 24-48 horas
• Trastornos gastrointestinales
• Reacción general: sudoración excesiva, escalofríos, fiebre, malestar general. Estos síntomas normalmente desaparecen en 24-48 horas
• Reacción local: enrojecimiento, hinchazón y/o dolor, picor en el lugar de la inyección. Puede aparecer también infiltrado linfático urticariforme. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en personas vacunadas repetidamente. También puede producirse la formación de nódulos subcutáneos - granulomas, que a veces pueden transformarse en abscesos asépticos (1:100 000). Los granulomas que no desaparecen en un período de 6 semanas podrían deberse a hipersensibilidad al aluminio. Estos síntomas normalmente desaparecen en 24-48 horas.

En recién nacidos prematuros (a las 28 semanas de gestación o antes), pueden aparecer pausas respiratorias prolongadas durante los 2-3 días siguientes a la vacunación.

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

5. Cómo conservar DT - Vacuna diftérica-tetánica adsorbida

Conservar en posición vertical, en el refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar; si la vacuna se congela, debe desecharse.
La vacuna debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar la vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene DT - Vacuna contra la difteria y el tétanos adsorbida
Las sustancias activas de la vacuna son:
Toxoide tetánico no menos de 40 U.I.
Toxoide diftérico no menos de 30 U.I.
adsorbidos sobre hidróxido de aluminio, hidratado, no más de 0,7 mg de Al
Los demás componentes de la vacuna son: tiomersal, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de la DT - Vacuna contra la difteria y el tétanos adsorbida y contenido del envase
La vacuna es una suspensión homogénea de aspecto lechoso y tono cremoso, contenida en ampollas de vidrio.
Durante el almacenamiento, puede formarse un sedimento blanco en el fondo de la ampolla, con un líquido transparente (supernatante) encima.
El envase contiene 5 ampollas.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED Sociedad Anónima
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: + 48 12 37 69 200
Fax: + 48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Administración de la vacuna adsorbida contra la difteria y el tétanos
Agitar antes de usar hasta obtener una suspensión homogénea.
Debe examinarse visualmente la vacuna para comprobar si contiene partículas extrañas y/o si se han producido cambios en su aspecto. Si se observan alteraciones, no debe utilizarse la vacuna.
La dosis de 0,5 ml debe administrarse por vía subcutánea profunda (también se recomienda la administración intramuscular para minimizar las reacciones locales asociadas con la presencia del adyuvante).
Los lugares recomendados para la inyección son el músculo deltoideo o la cara anterolateral del muslo.
¡No administrar por vía intravenosa! Asegurarse de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo.
Advertencia: debido al riesgo de reacciones anafilácticas asociadas a la administración de vacunas, el consultorio de vacunación debe estar equipado con un equipo estándar de reanimación.
Si existen contraindicaciones para la administración de la vacuna contra la difteria, únicamente debe administrarse la vacuna contra el tétanos (T). La vacuna monovalente contra la difteria (D) puede utilizarse si no existen contraindicaciones para su administración y existen contraindicaciones para la vacuna contra el tétanos.