Vacuna difteria-tétanos adsorbida

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

DT - Vaccino difterico-tetanico adsorbito
sospensione iniettabile
Vaccino contro difterite e tetano, adsorbito
Non meno di 40 U.I. di anatossina tetanica e non meno di 30 U.I. di anatossina difterica/0,5 ml;
1 dose (0,5 ml)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del vaccino, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere in caso di ulteriori dubbi.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è DT - Vaccino difterico-tetanico adsorbito e a cosa serve

2. Informazioni importanti prima dell'uso di DT - Vaccino difterico-tetanico adsorbito

3. Come usare DT - Vaccino difterico-tetanico adsorbito

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare DT - Vaccino difterico-tetanico adsorbito

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Che cos'è DT - Vaccino difterico-tetanico adsorbito e a cosa serve

DT - Vaccino difterico-tetanico adsorbito protegge da due malattie:
la difterite e il tetano, causate dal bacillo della difterite e dal bacillo del tetano. Le sostanze attive
del vaccino sono l'anatossina difterica e l'anatossina tetanica (componenti non infettivi derivati dai batteri). Dopo la somministrazione del vaccino, l'organismo del bambino produce anticorpi che proteggono dall'infezione.
Il vaccino è destinato all'immunizzazione attiva dei bambini contro la difterite e il tetano.
Vaccinazione primaria

• bambini che non hanno ricevuto la vaccinazione primaria (cioè obbligatoria, costituita da tre dosi) contro la difterite e il tetano. La vaccinazione primaria con il vaccino DT viene effettuata nei bambini con controindicazioni alla vaccinazione contro la pertosse.

Vaccinazione di richiamo

• bambini che hanno completato il ciclo completo di vaccinazione primaria contro la difterite e il tetano.

Il livello adeguato di immunizzazione protettivo contro l'infezione si ottiene dopo la somministrazione
di tutte le dosi previste dal Programma di Vaccinazione, che contiene informazioni riguardo a tali vaccinazioni.
Il vaccino soddisfa i requisiti della Farmacopea Europea e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di DT - Vaccino difterico-tetanico adsorbito

Quando non usare DT - Vaccino difterico-tetanico adsorbito:

• se il bambino è allergico all'anatossina difterica e/o all'anatossina tetanica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere:
  eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della lingua,

• se il bambino presenta malattie acute gravi accompagnate da febbre. Un'infezione lieve, come un comune raffreddore, non dovrebbe essere considerata una controindicazione alla vaccinazione, ma è necessario informarne prima il medico,

• se il bambino presenta malattie croniche in fase di riacutizzazione. In questi casi la vaccinazione deve essere effettuata dopo la risoluzione dell'acuzie,

• se il bambino ha avuto una riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di emorragie e lividi, oppure se ha manifestato disturbi neurologici dopo una precedente somministrazione di un qualsiasi vaccino contro la difterite e/o il tetano.

Se esistono controindicazioni alla vaccinazione con DT - Vaccino difterico-tetanico adsorbito,
il medico dovrà valutare il rischio della somministrazione del vaccino rispetto al rischio di infezione.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di DT - Vaccino difterico-tetanico adsorbito, è necessario consultare il medico o l'infermiere se dopo una precedente dose del vaccino si sono verificati gli effetti indesiderati descritti al punto 4 o qualsiasi altra reazione preoccupante.
La vaccinazione deve essere preceduta da una visita medica e da un'anamnesi riguardo allo stato di salute generale e alle vaccinazioni precedentemente effettuate e registrate. Questa procedura permette di prevedere il rischio di effetti indesiderati dopo la somministrazione del vaccino.
Per motivi di sicurezza, dopo la vaccinazione è necessario rimanere sotto osservazione medica per 30 minuti.
Il vaccino contiene tiomersale come conservante, pertanto nel bambino vaccinato possono manifestarsi reazioni allergiche. Informare il medico se sono presenti o si sono già verificate reazioni allergiche note. Informare inoltre il medico se si sono verificati disturbi dello stato di salute dopo una precedente somministrazione del vaccino.
Altri medicinali e DT - Vaccino difterico-tetanico adsorbito
DT - Vaccino difterico-tetanico adsorbito può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, se previsto dal Programma di Vaccinazione, e ad immunoglobuline, se necessario.
Diversi vaccini e immunoglobuline somministrati contemporaneamente devono essere iniettati in diverse sedi corporee, utilizzando siringhe e aghi separati.
Nei bambini sottoposti a terapia immunosoppressiva (che inibisce l'attività del sistema immunitario) o nei bambini con deficit immunitari, la risposta al vaccino può essere ridotta. In tali casi, il medico può decidere di posticipare la vaccinazione fino al termine della terapia e di valutare il livello di anticorpi dopo la vaccinazione.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti dal bambino, nonché di quelli che il bambino assumerà in futuro.
Gravidanza e allattamento
Non applicabile. Il vaccino è utilizzato esclusivamente nei bambini.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile. Il vaccino è utilizzato esclusivamente nei bambini.

3. Come usare DT – Vaccino difterico-tetanico adsorbito
Il vaccino verrà somministrato da un medico o da un infermiere come iniezione profonda sottocutanea.
Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
Dosaggio nella vaccinazione primaria e di richiamo
Vaccinazione primaria
La vaccinazione primaria consiste in tre dosi del vaccino:

• prima dose - bambini tra il 3° e il 4° mese di vita
• seconda dose - bambini al 5° mese di vita (6 settimane dopo la prima dose)
• terza dose - bambini tra il 16° e il 18° mese di vita (11-13 mesi dopo la seconda dose).

Vaccinazione di richiamo
Una dose del vaccino al 6° anno di vita.
In caso di impossibilità a effettuare la vaccinazione al 6° anno di vita, il vaccino deve essere somministrato al 7° anno di vita. Nei bambini di età superiore ai 7 anni deve essere utilizzato un vaccino tetano-difterite con contenuto ridotto di anatossina difterica.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di DT - Vaccino difterico-tetanico adsorbito
Il sovradosaggio è improbabile poiché la confezione è monodose.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Interruzione dell'uso di DT - Vaccino difterico-tetanico adsorbito
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del vaccino, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni vaccino, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sintomi di ipersensibilità
• mal di testa, che di solito scompare entro 24-48 ore
• disturbi gastrointestinali
• reazione generale: sudorazione eccessiva, brividi, febbre, malessere generale. Questi sintomi di solito scompaiono entro 24-48 ore
• reazione locale: arrossamento, gonfiore e/o dolore, prurito nel sito di iniezione. Può inoltre manifestarsi un'infiltrazione linfatica pruriginosa. Questi tipi di reazioni si verificano più frequentemente in persone precedentemente vaccinate più volte. Possono inoltre svilupparsi noduli sottocutanei - granulomi - che a volte si trasformano in ascessi asettici (1:100 000). I granulomi che non scompaiono entro 6 settimane potrebbero essere dovuti a ipersensibilità all'alluminio. Questi sintomi di solito scompaiono entro 24-48 ore.

Nei neonati prematuri (nati alla 28ª settimana di gestazione o prima), entro 2-3 giorni dalla vaccinazione,
possono verificarsi pause respiratorie prolungate.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

5. Come conservare DT - Vaccino difterico-tetanico adsorbito

Conservare in posizione verticale, in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare; in caso di congelamento, il vaccino deve essere eliminato.
Il vaccino deve essere conserv游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DT - Vaccino difterico-tetanico adsorbito
Le sostanze attive del vaccino sono:
Anatossina tetanica non meno di 40 U.I.
Anatossina difterica non meno di 30 U.I.
adsorbita sull'idrossido di alluminio, idratato, non più di 0,7 mg di Al
Gli altri componenti del vaccino sono: tiomersal, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta DT - Vaccino difterico-tetanico adsorbito e contenuto della confezione
Il vaccino è una sospensione uniforme, lattiginosa, di colore crema, contenuta in fiale di vetro.
Durante il periodo di conservazione, sul fondo della fiala si può formare un sedimento bianco, con un liquido trasparente soprastante (supernatante).
La confezione contiene 5 fiale.
Titolo responsabile e produttore
Istituto di Biotecnologia di Sieri e Vaccini BIOMED Società per Azioni
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: + 48 12 37 69 200
Fax: + 48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Somministrazione del vaccino adsorbito difterite-tetano
Agitare prima dell'uso fino ad ottenere una sospensione omogenea.
Valutare visivamente se il vaccino contenga particelle estranee e/o se siano avvenuti cambiamenti nell'aspetto. In caso di qualsiasi modifica, non utilizzare il vaccino.
Somministrare la dose di 0,5 ml per via sottocutanea profonda (si raccomanda inoltre la somministrazione intramuscolare per minimizzare le reazioni locali legate alla presenza di adiuvante).
Come sito di iniezione si raccomanda il muscolo deltoide o la regione anterolaterale della coscia.
Non somministrare per via endovenosa! Assicurarsi che l'ago non sia inserito all'interno di un vaso sanguigno.
Avvertenza: a causa del rischio di reazioni anafilattiche legate alla somministrazione di vaccini, il locale di vaccinazione deve essere dotato di un kit standard per il trattamento dello shock anafilattico.
Se esistono controindicazioni alla somministrazione del vaccino contro la difterite, somministrare solo il vaccino contro il tetano (T). Il vaccino monovalente contro la difterite (D) può essere utilizzato se non vi sono controindicazioni alla sua somministrazione e se esistono controindicazioni alla somministrazione del vaccino contro il tetano.