Dt-вакцина дифтерийно-столбнячная адсорбированная

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

ДТ-Щепионка блоночно-тетична адсорбована
суспензия для инъекций
Вакцина против дифтерии и столбняка, адсорбированная
Не менее 40 МЕ токсоида столбняка и не менее 30 МЕ токсоида дифтерии/0,5 мл;
1 доза (0,5 мл)
Перед применением вакцины необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Вакцина была назначена строго определённому лицу. Не следует передавать её другим.
• Если усилились какие-либо побочные эффекты или появились какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание вкладыша:

1. Что такое ДТ-Щепионка блоночно-тетична адсорбована и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением ДТ-Щепионки блоночно-тетичны адсорбованы
3. Как применять ДТ-Щепионку блоночно-тетичну адсорбовану
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить ДТ-Щепионку блоночно-тетичну адсорбовану
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ДТ-Щепионка блоночно-тетична адсорбована и для чего она применяется

ДТ-Щепионка блоночно-тетична адсорбована защищает от двух заболеваний:
дифтерии (локальный дифтерит) и столбняка, вызываемых бактериями Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani. Активные вещества
вакцины — токсоид дифтерии и токсоид столбняка (неинфекционные компоненты, полученные от бактерий). После
введения вакцины организм ребёнка вырабатывает антитела, защищающие от заболевания.
Вакцина предназначена для активной иммунизации детей против дифтерии и столбняка.

Первичная вакцинация

• Дети, которые не получили первичной вакцинации (то есть обязательной, состоящей из трёх доз) против дифтерии и столбняка. Первичную вакцинацию вакциной ДТ проводят у детей с противопоказаниями к вакцинации против коклюша.

Ревакцинация

• Дети, которые получили полный цикл первичной вакцинации против дифтерии и столбняка.

Необходимый уровень иммунитета, защищающий от инфекции, достигается после применения
всех доз вакцинации в соответствии с Программой профилактических прививок, в которой содержится информация
о данных вакцинациях.
Вакцина соответствует требованиям Европейской фармакопеи и Всемирной организации здравоохранения.

2. Важная информация перед применением ДТ-Щепионки блоночно-тетичны адсорбованы

Когда не следует применять ДТ-Щепионку блоночно-тетичну адсорбовану:

• если у ребёнка имеется аллергия на токсоид дифтерии и/или токсоид столбняка или на любой
  из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6). Симптомы аллергии могут
  включать: зудящую сыпь, одышку, отёк лица и языка,
• если у ребёнка имеются острые заболевания, протекающие с повышением температуры. Лёгкая инфекция, например простуда, не должна быть противопоказанием к вакцинации, но сначала необходимо сообщить об этом врачу,
• если у ребёнка имеются хронические заболевания в период обострения. В этих случаях вакцинацию следует проводить после прекращения обострения заболевания,
• если у ребёнка после предыдущего введения какой-либо вакцины против дифтерии и/или столбняка наблюдалось снижение числа тромбоцитов, приводящее к повышенному риску кровотечений и появления синяков, или если у него возникли неврологические расстройства.

Если существуют какие-либо противопоказания к вакцинации ДТ-Щепионкой блоночно-тетичну адсорбовану, врач должен оценить риск введения вакцины по сравнению с риском возникновения инфекции.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения ДТ-Щепионки блоночно-тетичны адсорбованы необходимо обратиться
к врачу или медсестре, если после предыдущей дозы вакцины наблюдались описанные в пункте 4
побочные действия или какие-либо другие тревожные реакции.
Вакцинация должна предваряться медицинским осмотром и опросом о текущем состоянии
здоровья и ранее проведённых и зарегистрированных прививках. Такой подход позволяет
предвидеть риск возникновения побочных эффектов после введения вакцины.
В целях безопасности после вакцинации необходимо оставаться под наблюдением врача в течение 30 минут.
Вакцина содержит тиомерсал в качестве консерванта, поэтому у привитого ребёнка могут
возникнуть аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу, если ранее наблюдались или наблюдаются известные
аллергические реакции. Также необходимо сообщить врачу, если после предыдущего введения вакцины возникали нарушения состояния здоровья.

Другие лекарства и ДТ-Щепионка блоночно-тетична адсорбована
ДТ-Щепионка блоночно-тетична адсорбована может применяться одновременно с другими
вакцинами, если это предусмотрено Программой профилактических прививок, а также с иммуноглобулинами, если
возникнет такая необходимость.
Разные вакцины и иммуноглобулины, вводимые одновременно, должны вводиться
в разные участки тела с использованием отдельных шприцев и игл.
У детей, получающих иммуносупрессивную терапию (подавляющую активность иммунной системы) или у детей с иммунодефицитами, иммунный ответ на вакцину может быть
снижен. В таких случаях врач может принять решение о переносе вакцинации до завершения
терапии и оценке уровня антител после вакцинации.
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые ребёнок будет принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Не применимо. Вакцина применяется только у детей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо. Вакцина применяется только у детей.

3. Как применять ДТ-Щепионку блоночно-тетичну адсорбовану

Вакцина будет введена врачом или медсестрой в виде глубокого подкожного укола.
Вакцина никогда не должна вводиться внутривенно.

Дозировка при первичной и ревакцинации

Первичная вакцинация
Первичная вакцинация состоит из трёх доз вакцины:

• первая доза — детям в возрасте от 3 до 4 месяцев жизни
• вторая доза — детям в 5 месяце жизни (через 6 недель после введения первой дозы)
• третья доза — детям в возрасте 16–18 месяцев жизни (через 11–13 месяцев после введения второй дозы).

Ревакцинация
Одна доза вакцины в 6 лет жизни.
В случае невозможности проведения вакцинации в 6 лет, вакцину следует ввести
в 7 лет. Детям старше 7 лет следует применять вакцину против столбняка и дифтерии с
уменьшенным содержанием токсоида дифтерии.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы ДТ-Щепионки блоночно-тетичны адсорбованы
Передозировка маловероятна, поскольку упаковка однодозовая.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прерывание применения ДТ-Щепионки блоночно-тетичны адсорбованы
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением вакцины, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любая вакцина, эта вакцина может вызывать побочные действия, хотя они не возникают
у всех:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• симптомы повышенной чувствительности
• головная боль, обычно проходящая в течение 24–48 часов
• желудочно-кишечные расстройства
• общая реакция: повышенное потоотделение, озноб, лихорадка, плохое самочувствие. Эти симптомы обычно проходят в течение 24–48 часов
• местная реакция: покраснение, отёк и/или боль, зуд в месте введения. Также может появиться зудящий лимфатический инфильтрат. Такие реакции чаще всего наблюдаются у лиц, многократно привитых. Также могут образовываться подкожные узелки — гранулёмы, которые иногда превращаются в асептические абсцессы (1:100 000). Гранулёмы, которые не исчезают в течение 6 недель, могут быть следствием развития повышенной чувствительности к алюминию. Эти симптомы обычно проходят в течение 24–48 часов.

У недоношенных младенцев (родившихся на 28-й неделе беременности или ранее) в течение 2–3 дней после
вакцинации могут наблюдаться более длительные паузы между вдохами.

Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

5. Как хранить DT-Сzczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana

Хранить в вертикальном положении в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать, в случае замерзания вакцину уничтожить.
Вакцину следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день соответствующего месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит DT-Сыворотка дифтерийно-столбнячная адсорбированная
Активными веществами вакцины являются:

• столбнячный анатоксин — не менее 40 ЕД
• дифтерийный анатоксин — не менее 30 ЕД,
  адсорбированные на гидроксиде алюминия, гидратированном, не более 0,7 мг Al.

Другие компоненты вакцины: тиомерсал, натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит DT-Сыворотка дифтерийно-столбнячная адсорбированная и что содержит упаковка
Вакцина представляет собой мутную однородную суспензию кремового цвета в стеклянных ампулах.
Во время хранения на дне ампулы может образовываться белый осадок, над которым находится прозрачный надосадочный слой (жидкость).
Упаковка содержит 5 ампул.

Регистрационный держатель и производитель
Институт биотехнологии сывороток и вакцин BIOMED Акционерное общество
Аль. Соснова 8
30-224 Краков
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Введение адсорбированной АКДС-вакцины
Перед использованием взболтать до получения однородной суспензии.
Необходимо визуально оценить, не содержит ли вакцина посторонних частиц и (или) не произошли ли изменения во внешнем виде. При наличии любых изменений вакцину использовать нельзя.
Дозу 0,5 мл вводить глубоко подкожно (рекомендуется также внутримышечное введение вакцины с целью минимизации местных реакций, связанных с наличием адъюванта).
В качестве места инъекции рекомендуется дельтовидная мышца или переднебоковая поверхность бедра.
Не вводить внутривенно! Убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Внимание: в связи с риском развития анафилактического шока, связанного с введением вакцин, кабинет вакцинации должен быть оснащён стандартным противошоковым набором.
Если имеются противопоказания к введению вакцины против дифтерии, следует вводить только вакцину против столбняка (T). Моновалентную вакцину против дифтерии (D) можно применять, если нет противопоказаний к её введению и имеются противопоказания к введению вакцины против столбняка.