Дезамігрен

Ліки Дезамігрен можуть приймати лише пацієнти, у яких лікар діагностував
мігрень.
Перед прийомом ліків слід уважно прочитати інструкцію та заповнити ДІАГНОСТИЧНИЙ ТЕСТ.
Наступні напади мігрені слід відзначати у Щоденнику мігрені.

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Дезамігрен, 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Almotriptanum malas
Перед прийомом ліків слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після застосування ліків поліпшення не настало або стан пацієнта погіршився, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке Дезамігрен і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом ліків Дезамігрен
3. Як приймати Дезамігрен
4. Можливі побічні дії
5. Як зберігати Дезамігрен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дезамігрен і з якою метою його застосовують

Дезамігрен є протимігренозним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними
агоністами серотонінового рецептора. Діюча речовина препарату (алмотриптан) зв'язується з серотоніновими рецепторами
у судинах головного мозку, спричиняючи їх звуження, що призводить до
зменшення запальної реакції, пов'язаної з мігренню.
Препарат Дезамігрен застосовується для термінового лікування головного болю, пов'язаного з гострими нападами
мігрені з аурою або без аури.
Препарат Дезамігрен може застосовуватися лише у пацієнтів, у яких лікар діагностував мігрень.
Препарат Дезамігрен не слід застосовувати для профілактики мігрені.
Мігрень характеризується пульсуючим, одностороннім, помірним або сильним болем у голові, який може посилюватися
під час фізичного навантаження. Головний біль супроводжується принаймні одним із таких симптомів:
нудота, блювота, підвищена чутливість до світла, звуків або запахів.
Головний біль іноді може передувати певна симптоматика, наприклад: короткотривале погіршення настрою,
збудження, тривожність або відсутність апетиту. У деяких людей за короткий час до появи болю в голові
може виникнути так звана аура (тимчасові порушення зору з відчуттям спалахів світла, миготінням плям або світловими лініями).

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Дезамігрен

Коли не приймати ліки Дезамігрен

• Якщо пацієнт має алергію на алмотриптан або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь була хвороба, що обмежує приплив крові до серця, наприклад:
  • інфаркт міокарда,
  • стенокардія,
  • біль або дискомфорт у грудній клітці, який зазвичай виникає після фізичного навантаження або стресу,
  • проблеми з серцем без супутнього болю,
  • біль у грудній клітці, що виникає в стані спокою,
  • тяжке гіпертонічне захворювання (дуже високий кров’яний тиск),
  • неконтрольована легка або помірна гіпертензія.
• Якщо пацієнт переніс інсульт або зниження припливу крові до мозку.
• Якщо у пацієнта виникла непрохідність великих кровоносних судин рук або ніг (захворювання периферичних судин).
• Якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки для лікування мігрені, що містять ерготамін, дигідроерготамін або метисергід, або інші ліки з групи агоністів серотоніну (наприклад, суматриптан). Див. розділ: «Ліки Дезамігрен та інші ліки».
• Якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки необхідно пройти діагностичний тест, щоб оцінити, чи
стан здоров’я дозволяє самостійно застосовувати ліки. У разі виникнення будь-яких
сумнівів слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком прийому ліки Дезамігрен слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо форма мігрені не була чітко діагностована, оскільки ліки Дезамігрен не слід застосовувати для лікування основної мігрені (мігрень з аурою, такою як подвійне бачення, труднощі з артикуляцією, незграбні та нескоординовані рухи, шум у вухах, знижений рівень свідомості), геміплегічної (мігрень з аурою, зокрема з одностороннім ураженням м’язів) або офтальмоплегічної (мігреневий біль у голові з ураженням одного або кількох окорухових нервів, що призводить до слабкості м’язів, які керують рухами очей).
• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на антибактеріальні засоби, зокрема ліки для лікування інфекцій сечових шляхів (сульфаніламіди). Особи, які мають алергію на сульфаніламіди та (або) антибіотики, можуть також реагувати гіперчутливістю на ліки з групи триптанів. Якщо пацієнт знає, що має алергію на антибіотики, але не впевнений, чи має алергію на сульфаніламіди, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо симптоми головного болю відрізняються від звичайних нападів мігрені, наприклад, пацієнт відчуває дзвін у вухах або запаморочення, має короткочасне паралізування однієї сторони тіла або м’язів, що керують рухами очей, або будь-які інші нові симптоми.
• Якщо у пацієнта є фактори, що підвищують ризик серцевого захворювання, такі як: неконтрольована гіпертензія, високий рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, куріння, сімейний анамнез серцевих захворювань, після менопаузи у жінок або вік понад 40 років у чоловіків.
• Якщо пацієнт має легку або помірну недостатність печінки.
• Якщо пацієнт має тяжку недостатність нирок (див. розділ 3).
• Якщо пацієнт у віці понад 65 років, оскільки в цьому віці існує ризик підвищення кров’яного тиску.
• Якщо пацієнт одночасно приймає антидепресанти з групи СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СНІЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Див. розділ нижче «Ліки Дезамігрен та інші ліки».

Вважається, що надмірне застосування протимігренозних засобів може призводити до хронічного
болю в голові.
Діти та підлітки
Ліки Дезамігрен не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Особи похилого віку (понад 65 років)
Якщо пацієнт у віці понад 65 років, він не повинен застосовувати цей ліки без консультації
з лікарем.
Ліки Дезамігрен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві:

• Якщо пацієнт приймає будь-які ліки для лікування депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, моклобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки ці ліки можуть викликати серотоніновий синдром — потенційно життєво небезпечну реакцію, пов’язану з лікуванням. Симптоми серотонінового синдрому включають: дезорієнтацію, збудження, гарячку, пітливість, нескоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані рухи м’язів або діарею.
• Якщо пацієнт приймає звіробій (Hypericum perforatum), оскільки це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Не слід приймати алмотриптан одночасно з іншими ліками, що містять ерготамін, які також
використовуються для лікування мігрені. Можна застосовувати ці ліки один за одним за умови
дотримання відповідної перерви між їх прийомом.

• Після застосування алмотриптану рекомендовано дотримуватися щонайменше 6-годинної перерви перед прийомом ерготаміну.
• Після застосування ерготаміну рекомендовано дотримуватися щонайменше 24-годинної перерви перед прийомом алмотриптану.

Ліки Дезамігрен та їжа
Ліки Дезамігрен можна приймати одночасно з їжею або незалежно від прийому їжі. Ліки
слід приймати з рідиною.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Доступна лише дуже обмежена інформація щодо застосування ліки у вагітних жінок.
Ліки Дезамігрен не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не рекомендовано лікарем,
який ретельно оцінив баланс користі та ризику.
Слід дотримуватися обережності під час застосування цього ліки під час годування груддю. Слід уникати
годування груддю протягом 24 годин після прийому цього ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дезамігрен може спричиняти сонливість.
Якщо у пацієнта виникає сонливість, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Дезамігрен містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Дезамігрен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дезамігрен може застосовуватися лише у пацієнтів із підтвердженим діагнозом мігрені.
Дезамігрен слід застосовувати виключно для лікування наявного нападу мігрені, а не
для профілактики нападів мігрені чи головного болю.
Дорослі (у віці від 18 до 65 років)
Рекомендована доза: одна таблетка (12,5 мг).
Ліки слід прийняти якомога швидше після початку нападу мігрені. Препарат також ефективний, якщо його прийняти на пізнішій стадії нападу.
Якщо напад мігрені не зникає, пацієнт не повинен приймати більше ніж одну таблетку під час одного й того самого нападу.
Якщо у пацієнта виникне наступний напад мігрені протягом 24 годин, можна прийняти другу таблетку у дозі 12,5 мг за умови дотримання щонайменше 2-годинної перерви між прийомом першої та другої таблетки.
Максимальна добова доза — дві таблетки (25 мг).
Таблетку слід проковтнути, запивши рідиною (наприклад, водою). Таблетку можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Тяжка ниркова недостатність
Якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність, він не повинен приймати більше ніж одну таблетку (12,5 мг) протягом 24 годин.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Дезамігрен не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом і не приймати препарат Дезамігрен, якщо ви помітили у себе:

• виникнення 4 або більшої кількості нападів мігрені за останні 30 днів і/або
• зміну симптомів або збільшення їх інтенсивності чи частоти, і/або низьку ефективність лікування.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дезамігрен
Якщо пацієнт випадково прийме надто багато таблеток або якщо ліки прийме інша особа чи дитина, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому препарату Дезамігрен
Слід приймати препарат Дезамігрен так, як описано в пункті 3 інструкції для пацієнта. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні та припинити
прийом препарату Дезамігрен, якщо у пацієнта після прийому цього засобу виникнуть такі
симптоми:

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), зокрема набряк губ, горла або рук (ангіоневротичний набряк);
• біль у грудній клітці, відчуття тиску в грудній клітці або горлі, або будь-які інші симптоми, які можуть свідчити про інфаркт міокарда.

Інші побічні ефекти:
Часто (відбуваються у 1–10 осіб із 100):

• запаморочення;
• сонливість;
• втому;
• нудоту;
• блювоту.

Нечасто (відбуваються у 1–10 осіб із 1 000):

• відчуття поколювання, дзюрчання або втрати чутливості (парестезії);
• головний біль;
• відчуття дзвінку, шуму або стрілянини в вухах (шум у вухах);
• нерівне серцебиття (серцебиття);
• відчуття стиснення в горлі;
• діарею;
• розлад шлунку;
• сухість у роті;
• біль у м’язах (міалгія);
• біль у кістках;
• біль у грудній клітці;
• відчуття слабкості (астенія).

Дуже рідко (відбуваються у менш ніж 1 особи із 10 000):

• спазм судин серця (коронарний спазм);
• серцевий напад (інфаркт міокарда);
• прискорене серцебиття (тахікардія).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції);
• напад епілепсії;
• порушення зору, нечітке бачення (порушення зору можуть також виникати під час самого нападу мігрені);
• спазм судин кишечника, що може призвести до ушкодження кишечника (ішемія кишечника). Може виникнути біль у животі та кров’яниста діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Дезамігрен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дезамігрен

• Діючою речовиною лікарського засобу є алмотриптан у дозі 12,5 мг (у формі малеїнової солі алмотриптану).
• Інші складові:
  • ядро таблетки: манітол, целюлоза мікрокристалічна, повідон К 29/32, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), натрію стеарилфумарат;
  • оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Дезамігрен і що містить упаковка
Лікарський засіб Дезамігрен — це білі, двосторонньо опуклі, круглі вкриті оболонкою таблетки, гладкі з обох боків.
Лікарський засіб Дезамігрен упаковують у блистери PVC/алюміній. Одна упаковка містить 2 або 6 вкритих оболонкою таблеток у картонному коробці.
Відповідальна установа
Aflofarm Фармация Польська Сп. з о.о.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. (42) 22-53-100
Виробник
Aflofarm Фармация Польська Сп. з о.о.
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36, Сан-Агустін де Гуадалікс,
28750 Мадрид
Іспанія