Dezamigren

Il medicinale Dezamigren può essere assunto soltanto da pazienti a cui il medico ha diagnosticato l'emicrania.
Prima di assumere il medicinale leggere il foglietto illustrativo e compilare il TEST diagnostico.
È necessario registrare ogni nuovo episodio di emicrania nel Diario dell'emicrania.

Foglietto illustrativo: informazioni per il paziente

Dezamigren, 12,5 mg, compresse rivestite
Almotriptan malato
Leggere attentamente il contenuto del foglietto illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglietto illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo l'assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Dezamigren e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Dezamigren
3. Come prendere Dezamigren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dezamigren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dezamigren e a cosa serve

Dezamigren è un medicinale per il trattamento dell’emicrania appartenente al gruppo di farmaci chiamati agonisti selettivi del recettore della serotonina. La sostanza attiva (almotriptano) si lega ai recettori della serotonina nei vasi sanguigni del cervello, causandone il restringimento, il che porta a una riduzione dell’infiammazione associata all’emicrania.
Dezamigren viene utilizzato per il trattamento acuto del dolore cranico associato a episodi emicranici acuti, con o senza aura.
Dezamigren può essere utilizzato soltanto in pazienti nei quali il medico ha diagnosticato l’emicrania.
Dezamigren non deve essere utilizzato per la profilassi dell’emicrania.
Per emicrania si intende un dolore pulsante, unilaterale, moderato o intenso, che può peggiorare durante lo sforzo fisico. Al dolore cranico si accompagna almeno uno dei seguenti sintomi: nausea, vomito, ipersensibilità alla luce, ai rumori o agli odori.
Il dolore cranico può occasionalmente essere preceduto da alcuni sintomi, come temporaneo peggioramento dell’umore, irritabilità, ansia o mancanza di appetito. In alcuni soggetti, poco prima dell’insorgenza del dolore cranico, può manifestarsi l’aura (disturbi visivi transitori caratterizzati da sensazione di lampi luminosi, scotomi lampeggianti o linee luminose).

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Dezamigren

Quando non deve essere assunto il medicinale Dezamigren

• Se il paziente è allergico all'almotriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha o ha avuto in precedenza una qualsiasi malattia che riduce l'afflusso di sangue al cuore, come ad esempio:
  • infarto del miocardio,
  • angina pectoris,
  • dolore o fastidio al torace che si verifica di solito dopo uno sforzo fisico o stress,
  • problemi cardiaci senza dolore associato,
  • dolore al torace che si verifica a riposo,
  • ipertensione arteriosa grave (pressione sanguigna molto alta),
  • ipertensione lieve o moderata non controllata.
• Se il paziente ha avuto un ictus o una riduzione dell'afflusso di sangue al cervello.
• Se il paziente ha un'occlusione nei grossi vasi sanguigni delle braccia o delle gambe (malattia vascolare periferica).
• Se il paziente sta assumendo contemporaneamente altri medicinali utilizzati nel trattamento delle emicranie contenenti ergotamina, diidroergotamina o metiserlide o altri medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti della serotonina (ad esempio sumatriptano). Vedere il paragrafo: "Dezamigren e altri medicinali".
• Se il paziente ha una grave insufficienza epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale, è necessario compilare un test diagnostico al fine di valutare se lo stato di salute consenta l'assunzione autonoma del medicinale. In caso di qualsiasi dubbio, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare ad assumere Dezamigren, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista:

• Se il tipo di emicrania non è stato chiaramente diagnosticato, poiché Dezamigren non deve essere utilizzato nel trattamento dell'emicrania primaria (emicrania con aura, come doppia visione, difficoltà di articolazione del linguaggio, movimenti goffi e non coordinati, ronzio nelle orecchie, riduzione del livello di coscienza), emicrania emiplegica (emicrania con aura, inclusa la paralisi unilaterale dei muscoli) o emicrania oftalmoplegica (dolore emicranico associato a uno o più nervi orbitali che causano debolezza dei muscoli che controllano i movimenti degli occhi).
• Se il paziente è allergico (ipersensibile) ad antibiotici, in particolare a quelli utilizzati nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie (sulfamidici). I soggetti allergici ai sulfamidici e/o agli antibiotici possono anche manifestare reazioni di ipersensibilità ai medicinali del gruppo dei triptani. Se il paziente sa di essere allergico agli antibiotici, ma non è sicuro se sia allergico ai sulfamidici, dovrebbe consultare il medico o il farmacista.
• Se i sintomi del dolore alla testa sono diversi rispetto agli attacchi abituali di emicrania, ad esempio se il paziente avverte ronzio nelle orecchie o vertigini, ha una paralisi transitoria di un lato del corpo o dei muscoli che controllano i movimenti degli occhi o qualsiasi altro nuovo sintomo.
• Se il paziente presenta fattori di rischio per malattie cardiache, come: ipertensione non controllata, alto livello di colesterolo, obesità, diabete, fumo, storia familiare di malattie cardiache, stato post-menopausa nelle donne o età superiore ai 40 anni negli uomini.
• Se il paziente ha una lieve o moderata insufficienza epatica.
• Se il paziente ha una grave insufficienza renale (vedere punto 3).
• Se il paziente ha più di 65 anni, poiché in questo caso è esposto a un aumento della pressione sanguigna.
• Se il paziente sta assumendo contemporaneamente antidepressivi appartenenti al gruppo degli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina). Vedere il paragrafo sottostante "Dezamigren e altri medicinali".

Si ritiene che un uso eccessivo di medicinali contro l'emicrania possa portare a cefalea cronica.
Bambini e adolescenti
Dezamigren non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Persone anziane (oltre i 65 anni)
Se il paziente ha più di 65 anni, non deve assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
Dezamigren e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico:

• Se sta assumendo qualsiasi medicinale utilizzato nel trattamento della depressione, come gli inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio moclobemide), gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio fluoxetina) o gli inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (ad esempio venlafaxina), poiché questi medicinali possono causare il sindrome da serotonina, una reazione potenzialmente letale legata al trattamento. I sintomi della sindrome da serotonina comprendono: disorientamento, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi, movimenti muscolari incontrollati o diarrea.
• Se sta assumendo l'estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), poiché ciò potrebbe aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

Non deve assumere almotriptano contemporaneamente ad altri medicinali contenenti ergotamina, che vengono anch'essi utilizzati nel trattamento dell'emicrania. Tali medicinali possono essere assunti uno dopo l'altro, a condizione che sia rispettato un intervallo di tempo adeguato tra le assunzioni.

• Dopo l'assunzione di almotriptano, si raccomanda di attendere almeno 6 ore prima di assumere ergotamina.
• Dopo l'assunzione di ergotamina, si raccomanda di attendere almeno 24 ore prima di assumere almotriptano.

Dezamigren e cibo
Dezamigren può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti. Il medicinale deve essere assunto con liquidi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Sono disponibili informazioni molto limitate riguardo all'uso del medicinale in donne in gravidanza.
Dezamigren non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia stato prescritto dal medico,
che abbia attentamente valutato il rapporto rischio-beneficio.
È necessario prestare cautela nell'uso di questo medicinale durante l'allattamento. Si raccomanda di evitare l'allattamento al seno per 24 ore dopo l'assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dezamigren può causare sonnolenza.
Se il paziente manifesta sonnolenza, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Dezamigren contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Dezamigren

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dezamigren può essere utilizzato solo in pazienti con diagnosi di emicrania.
Dezamigren deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento di un attacco di emicrania in corso e non
per prevenire gli attacchi di emicrania o i mal di testa.
Adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni)
La dose raccomandata è: una compressa (12,5 mg).
Il medicinale deve essere assunto il più rapidamente possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania. Il farmaco è efficace anche se assunto in una fase successiva.
Se l'attacco di emicrania non si risolve, il paziente non deve assumere più di una compressa durante lo stesso episodio.
Se si verifica un nuovo attacco di emicrania entro 24 ore, può essere assunta una seconda compressa da 12,5 mg, a condizione di rispettare un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione della prima e della seconda compressa.
La dose massima giornaliera è di due compresse (25 mg).
La compressa deve essere deglutita con un liquido (ad esempio acqua). Può essere assunta con o senza cibo.
Grave insufficienza renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale, non deve essere assunta più di una compressa (12,5 mg) nell'arco di 24 ore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Dezamigren non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
È necessario consultare il medico o il farmacista e non assumere il medicinale Dezamigren se si è notato:

• il verificarsi di 4 o più attacchi di emicrania negli ultimi 30 giorni e/o
• un cambiamento nei sintomi, un aumento della loro intensità o frequenza, e/o una ridotta efficacia del trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dezamigren
Se il paziente assume accidentalmente troppe compresse o se il medicinale viene assunto da un'altra persona o da un bambino, è necessario consultare immediatamente un medico o un farmacista.
Dimenticanza di una dose di Dezamigren
Il medicinale Dezamigren deve essere assunto come descritto al punto 3 del foglio illustrativo per il paziente. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale e interrompere l’assunzione del medicinale Dezamigren, qualora si manifestassero i seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale:

• reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), compresi gonfiore delle labbra, della gola o delle mani (angioedema);
• dolore al petto, senso di oppressione al petto o alla gola, o qualsiasi altro sintomo che possa indicare un infarto del miocardio.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 persone su 100):

• capogiri;
• sonnolenza;
• affaticamento;
• nausea;
• vomito.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000):

• sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesie);
• cefalea;
• sensazione di ronzio, fischio o crepitio nell’orecchio (acufeni);
• battito cardiaco irregolare (palpitazioni);
• sensazione di costrizione alla gola;
• diarrea;
• dispepsia;
• bocca secca;
• dolore muscolare (mialgia);
• dolore osseo;
• dolore al petto;
• sensazione di debolezza (astenia).

Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

• spasmo dei vasi sanguigni del cuore (spasmo coronarico);
• attacco cardiaco (infarto del miocardio);
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche);
• crisi epilettica;
• disturbi della vista, visione offuscata (i disturbi visivi possono manifestarsi anche durante l’attacco di emicrania stessa);
• spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino, che può portare a danni intestinali (ischemia intestinale). Possono manifestarsi dolore addominale e diarrea con sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Dezamigren

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dezamigren

• La sostanza attiva è l'almotriptano nella dose di 12,5 mg (come almotriptano malato).
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone K 29/32, sodio carbossimetilamido di amido (Tipo A), sodio stearesulfosuccinato;
  • Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400.

Come si presenta il medicinale Dezamigren e contenuto della confezione
Il medicinale Dezamigren è una compressa rivestita bianca, rotonda, biconvessa, liscia su entrambi i lati.
Dezamigren è confezionato in blister in PVC/Al. Ogni confezione contiene 2 o 6 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid
Spagna