Dezamigren

El medicamento Dezamigren solo puede ser tomado por pacientes en los que un médico haya diagnosticado
migraña.
Antes de tomar el medicamento, debe leerse el prospecto y completar la prueba diagnóstica.
Los siguientes episodios de migraña deben anotarse en el Diario de la Migraña.

Prospecto: información para el paciente

Dezamigren, 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Almotriptan malato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras la administración del medicamento no se produce mejoría o si el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Dezamigren y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dezamigren
3. Cómo tomar Dezamigren
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dezamigren
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dezamigren y para qué se utiliza

Dezamigren es un medicamento contra la migraña que pertenece al grupo de fármacos denominados agonistas selectivos del receptor serotoninérgico. El principio activo del medicamento (almotriptán) se une a los receptores serotoninérgicos en los vasos sanguíneos del cerebro, provocando su contracción, lo que conduce a la reducción de la reacción inflamatoria asociada a la migraña.
Dezamigren se utiliza para el tratamiento agudo del dolor de cabeza asociado a episodios agudos de migraña con aura o sin aura.
Dezamigren solo debe utilizarse en pacientes en los que el médico haya diagnosticado previamente migraña.
No se debe utilizar Dezamigren para la prevención de la migraña.
La migraña se caracteriza por un dolor de cabeza pulsátil, unilateral, de intensidad moderada o severa, que puede empeorar con el esfuerzo físico. Al dolor de cabeza le acompaña al menos uno de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, hipersensibilidad a la luz, a los sonidos o a los olores.
El dolor de cabeza puede estar precedido en ocasiones por ciertos síntomas, tales como: deterioro temporal del estado de ánimo, irritabilidad, ansiedad o pérdida de apetito. En algunas personas, poco antes de la aparición del dolor de cabeza, puede presentarse lo que se conoce como aura (trastornos visuales transitorios con sensación de destellos luminosos, puntos centelleantes o líneas luminosas).

2. Información importante antes de tomar Dezamigren

Cuándo no debe tomar el medicamento Dezamigren

• Si el paciente es alérgico al almotriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad que limite el flujo sanguíneo al corazón, como:
  • infarto de miocardio,
  • angina de pecho,
  • dolor o molestias en el pecho que suelen aparecer tras esfuerzo físico o estrés,
  • problemas cardíacos sin dolor asociado,
  • dolor en el pecho que aparece en reposo,
  • hipertensión arterial grave (presión arterial muy alta),
  • hipertensión arterial leve o moderada no controlada.
• Si el paciente ha sufrido un ictus o un flujo sanguíneo reducido al cerebro.
• Si el paciente padece obstrucción en los grandes vasos sanguíneos de los brazos o las piernas (enfermedad vascular periférica).
• Si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos para el tratamiento de la migraña que contengan ergotamina, dihidroergotamina o metiserjida, u otros medicamentos del grupo de los agonistas de la serotonina (por ejemplo, sumatriptán). Véase el apartado: «Dezamigren y otros medicamentos».
• Si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar este medicamento, debe completarse una prueba diagnóstica para evaluar si
el estado de salud permite su uso autónomo. Si existen dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Dezamigren, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• Si el tipo de migraña no ha sido claramente diagnosticado, ya que Dezamigren no debe usarse para tratar la migraña básica (migraña con aura, como visión doble, dificultad para articular palabras, movimientos torpes y descoordinados, zumbidos en los oídos, disminución del nivel de conciencia), la migraña hemipléjica (migraña con aura que incluye debilidad muscular en un solo lado del cuerpo) o la migraña oftalmopléjica (dolor de cabeza migrañoso con afectación de uno o más nervios del ojo que provoca debilidad en los músculos que controlan el movimiento del ojo).
• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a medicamentos antibacterianos, especialmente a los utilizados para tratar infecciones urinarias (sulfamidas). Las personas alérgicas a las sulfamidas y (o) a antibióticos pueden también presentar reacciones de hipersensibilidad a medicamentos del grupo de los triptanes. Si el paciente sabe que es alérgico a antibióticos, pero no está seguro de si es alérgico a las sulfamidas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Si los síntomas de dolor de cabeza son diferentes a los habituales episodios de migraña, por ejemplo, si el paciente nota zumbidos en los oídos o mareos, experimenta parálisis breve en un lado del cuerpo o en los músculos que controlan el movimiento de los ojos, o cualquier otro síntoma nuevo.
• Si el paciente tiene factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardíaca, tales como: hipertensión arterial no controlada, niveles elevados de colesterol, obesidad, diabetes, tabaquismo, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca, estado posmenopáusico en mujeres o edad superior a 40 años en hombres.
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática leve o moderada.
• Si el paciente tiene insuficiencia renal grave (véase el apartado 3).
• Si el paciente tiene más de 65 años, ya que en este caso existe un mayor riesgo de aumento de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos antidepresivos del grupo de los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina). Véase el apartado siguiente «Dezamigren y otros medicamentos».

Se considera que el uso excesivo de medicamentos para la migraña puede provocar cefalea crónica.
Niños y adolescentes
No se debe usar Dezamigren en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
Si el paciente tiene más de 65 años, no debe tomar este medicamento sin consultar previamente con el médico.
Dezamigren y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico:

• Si el paciente está tomando algún medicamento para tratar la depresión, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, moclobemida), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), ya que estos medicamentos pueden provocar un síndrome serotoninérgico, una reacción potencialmente mortal asociada al tratamiento. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen: desorientación, agitación, fiebre, sudoración, movimientos descoordinados de extremidades u ojos, movimientos musculares incontrolados o diarrea.
• Si el paciente está tomando hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que esto podría aumentar la probabilidad de efectos adversos.

No debe tomar almotriptán simultáneamente con otros medicamentos que contengan ergotamina y que también se usen para tratar la migraña. Puede usar estos medicamentos uno tras otro, siempre que se respete un intervalo de tiempo adecuado entre ellos.

• Tras la administración de almotriptán, se recomienda esperar al menos 6 horas antes de tomar ergotamina.
• Tras la administración de ergotamina, se recomienda esperar al menos 24 horas antes de tomar almotriptán.

Dezamigren y los alimentos
Dezamigren puede tomarse con o sin alimentos. El medicamento debe tomarse con líquido.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La información disponible sobre el uso de este medicamento durante el embarazo es muy limitada.
No debe usar Dezamigren durante el embarazo, salvo que sea prescrito por un médico que haya evaluado cuidadosamente el balance entre beneficios y riesgos.
Debe tenerse precaución al usar este medicamento durante la lactancia. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas tras la toma de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Dezamigren puede causar somnolencia.
Si el paciente experimenta somnolencia, no debe conducir ni operar maquinaria.
Dezamigren contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Dezamigren

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dezamigren solo debe utilizarse en pacientes con diagnóstico de migraña.
Dezamigren debe utilizarse exclusivamente para tratar un episodio de migraña ya iniciado, y no
para prevenir episodios de migraña ni dolores de cabeza.
Adultos (de 18 a 65 años de edad)
La dosis recomendada es: una tableta (12,5 mg).
El medicamento debe tomarse lo más rápidamente posible tras el inicio del episodio de migraña. El medicamento también es eficaz si se toma en una fase posterior.
Si el episodio de migraña no cede, el paciente no debe tomar más de una tableta durante el mismo episodio.
Si el paciente sufre un nuevo episodio de migraña dentro de las 24 horas siguientes, puede tomarse una segunda tableta de 12,5 mg, siempre que transcurra un intervalo de al menos 2 horas entre la primera y la segunda toma.
La dosis máxima diaria es de dos tabletas (25 mg).
La tableta debe tragarse entera con líquido (por ejemplo, agua). Puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Insuficiencia renal grave
Si el paciente padece insuficiencia renal grave, no debe tomar más de una tableta (12,5 mg) en un periodo de 24 horas.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Dezamigren en niños y adolescentes menores de 18 años.
Debe consultarse al médico o farmacéutico y no tomar Dezamigren si ha observado en sí mismo:

• la aparición de 4 o más episodios de migraña en los últimos 30 días y/o
• un cambio en los síntomas, un aumento en su intensidad o frecuencia, y/o una baja eficacia del tratamiento.

Ingestión de una dosis superior a la recomendada de Dezamigren
Si accidentalmente se toma más tabletas de las indicadas, o si otra persona o un niño ingiere el medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Omisión de una dosis de Dezamigren
Debe tomarse Dezamigren tal como se describe en el apartado 3 del prospecto. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano y dejar de tomar
el medicamento Dezamigren si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras
su administración:

• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de labios, garganta o manos (angioedema);
• dolor en el pecho, opresión en el pecho o garganta, o cualquier otro síntoma que pueda indicar un infarto de miocardio.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• mareo;
• somnolencia;
• fatiga;
• náuseas;
• vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento (parestesias);
• dolor de cabeza;
• sensación de zumbido, ruido o chasquidos en los oídos (acúfenos);
• latidos cardíacos irregulares (palpitaciones);
• sensación de presión en la garganta;
• diarrea;
• dispepsia;
• sequedad de boca;
• dolor muscular (mialgia);
• dolor óseo;
• dolor en el pecho;
• sensación de debilidad (astenia).

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (espasmo coronario);
• ataque al corazón (infarto de miocardio);
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas);
• crisis epiléptica;
• trastornos visuales, visión borrosa (los trastornos visuales también pueden presentarse durante el propio episodio de migraña);
• espasmo de los vasos sanguíneos intestinales, que puede provocar daño intestinal (isquemia intestinal). Puede presentarse dolor abdominal y diarrea con sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dezamigren

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dezamigren

• La sustancia activa del medicamento es el almotriptán en una dosis de 12,5 mg (en forma de almotriptán malato).
• Los demás componentes son:
  • núcleo de la tableta: manitol, celulosa microcristalina, povidona K 29/32, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), estearato sódico de fumarato;
  • recubrimiento de la tableta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Dezamigren y contenido del envase
El medicamento Dezamigren son comprimidos recubiertos, blancos, redondos, biconvexos y lisos en ambas caras.
Dezamigren se presenta en envases blíster de PVC/aluminio. Cada envase contiene 2 ó 6 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid
España