Дейлетте

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дейлетте
3 мг + 0,02 мг, таблетки в оболонці
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих гормональних засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Дейлетте і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дейлетте
3. Як застосовувати препарат Дейлетте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Дейлетте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Дейлетте і для чого його застосовують

• Препарат Дейлетте є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 білих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Чотири зелені таблетки в оболонці не містять активної речовини і також називаються таблетками-плацебо.
• Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими засобами контрацепції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дейлетте

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Дейлетте слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбів крові (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів крові (див. розділ 2 «Тромби крові»).
Перш ніж розпочати застосування препарату Дейлетте, лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо
її здоров’я та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести інші дослідження.
У цій брошуру описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Дейлетте
або коли ефективність препарату Дейлетте може бути знижена. У таких ситуаціях слід
або уникати статевих контактів, або застосовувати додаткові негормональні засоби
запобігання вагітності, наприклад презервативи або інші механічні методи.
Не слід застосовувати метод спостереження або метод вимірювання температури. Ці методи можуть
бути ненадійними, оскільки препарат Дейлетте змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Препарат Дейлетте, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СПІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Дейлетте
Не слід застосовувати препарат Дейлетте, якщо у пацієнтки наявний будь-який із наведених нижче
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із наведених нижче станів, слід
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш відповідним.
Коли не застосовувати препарат Дейлетте

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у судинах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антитіл до фосфоліпідів;
• якщо пацієнтці необхідно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у пацієнтки наразі є (або була раніше) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки наразі є (або була раніше) захворювання печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо у пацієнтки наразі є (або була раніше) пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки наразі є (або була раніше) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнтки є будь-які невідомі кровотечі з піхви.
• якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптомами гіперчутливості можуть бути: свербіж, висип або набряк;
• препарат Дейлетте містить соєву лецитину. Якщо пацієнтка має алергію на арахіс або сою, вона не повинна застосовувати цей препарат.

Не слід застосовувати препарат Дейлетте у жінок із гепатитом С та прийомом лікарських засобів,
що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глечапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпасувір/воксілапревір (див. також розділ «Препарат Дейлетте та інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дейлетте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів крові, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби крові (тромбози)»).

Для опису симптомів цих серйозних небажаних явищ див. «Як розпізнати виникнення тромбів крові».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Дейлетте або
будь-яких інших комбінованих контрацептивних таблеток. Може знадобитися регулярне обстеження у лікаря. Якщо є будь-який із наведених нижче станів, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Дейлетте. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Дейлетте, також слід повідомити лікаря.

• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
• якщо у близьких родичів наразі є або були рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія або зміни настрою;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтці необхідно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Дейлетте після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. «Препарат Дейлетте та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, яке називається

порфірією, герпес вагітних (висип на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея
Сіденгема (захворювання нервової системи, при якому виникають непрохані рухи тіла);

• якщо у пацієнтки є або були коли-небудь золотисто-коричневі пігментні плями (мелазма), так звані плями вагітності, особливо на обличчі. У такому випадку слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Перед початком застосування препарату Дейлетте слід обговорити це з лікарем.
ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Дейлетте,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові порівняно з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб крові може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися:

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу крові. У рідкісних
випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
застосуванням препарату Дейлетте, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка будь-які з цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, Тромбоз глибоких вен особливо якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння
• раптовий напад нез’ясованої задиці або прискорення Легенева емболія дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або прискорення
дихання, можуть бути сплутані з менш тяжкими станами, такими
як інфекція дихальних шляхів (наприклад, застуда).

УТВОРЕННЯ ЗАКРУПІВ КРОВІ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбозія). Хоча ці побічні дії трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо згусток крові переміститься з ноги і потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення згустків крові у венах?
Ризик утворення згустків крові у венах є найвищим у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Ризик також може бути вищим, якщо відновити прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Дейлетте, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та типу комбінованого гормонального засобу контрацепції, який застосовується.
Загальний ризик утворення згустків крові у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Дейлетте, є невеликим.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад препарат Дейлетте, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові», нижче).

Ризик утворення згустків крові протягом року
Жінки, які не застосовують комбіновані гормональні таблетки/пластини/вагінальні системи та не є вагітними — приблизно 2 із 10 000 жінок
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні таблетки, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат — приблизно 5–7 із 10 000 жінок
Жінки, які застосовують препарат Дейлетте — приблизно 9–12 із 10 000 жінок

Фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові у венах
Ризик утворення згустків крові, пов’язаний із застосуванням препарату Дейлетте, є невеликим, проте деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки були діагностовані згустки крові у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує операції, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму або хворобу або має гіпсову пов’язку на нозі. Може знадобитися припинення прийому препарату Дейлетте за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити прийом препарату Дейлетте, слід проконсультуватися з лікарем щодо терміну відновлення його прийому;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення згустків крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення згустків крові, особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених факторів, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Дейлетте.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час прийому препарату Дейлетте, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

УТВОРЕННЯ ЗАКРУПІВ КРОВІ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо у артеріях утворюються згустки крові?
Подібно до згустків крові у венах, згустки в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Дейлетте, є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Дейлетте, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (порушення клапанів, аритмію, відому як передсердна фібриляція);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення згустків крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час прийому препарату Дейлетте, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Дейлетте та рак
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з прийомом таблеток. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляють у жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, оскільки вони частіше проходять огляд у лікаря.
Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо виявлено будь-які вузли.
У рідкісних випадках у жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, описувалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває незвичайний сильний біль у животі, слід негайно звернутися до лікаря.

Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Дейлетте, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникли зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

Міжциклічні кровотечі
Протягом перших декількох місяців прийому препарату Дейлетте можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза періодом прийому плацебо-таблеток). Якщо такі кровотечі тривають довше кількох місяців або починаються через декілька місяців, лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо не виникла місячна кровотеча під час прийому плацебо-таблеток
Якщо всі білі таблетки, що містять активні речовини, були прийняті правильно, не було блювання, тяжкої діареї та не застосовувалися інші ліки, дуже малоймовірно, що жінка вагітна.
Якщо очікувана місячна кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати вагітність. Слід негайно звернутися до лікаря. Наступну пачку препарату Дейлетте слід починати приймати лише після того, як пацієнтка переконається, що не є вагітною.

Препарат Дейлетте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно приймала, а також про ліки, які планує приймати.
Слід повідомити лікареві про всі ліки або рослинні продукти, які використовує пацієнтка. Також слід повідомити про це кожному іншому лікарю або стоматологу (або фармацевту), який може призначити інший лік для одночасного застосування з препаратом Дейлетте.
Ці фахівці можуть порадити, чи слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і як довго, або чи слід змінити дози інших застосовуваних ліків.
Не слід застосовувати препарат Дейлетте у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпасувір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити неправильні результати аналізів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АлАТ).
Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Дейлетте можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Дейлетте».
Деякі ліки можуть впливати на рівень препарату Дейлетте у крові та можуть спричинити зниження ефективності у запобіганні вагітності або викликати несподівані кровотечі. До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, окскарбамазепін, фелбамат, топірамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• вірусних інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц),
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол),
• високого артеріального тиску в легеневих судинах (бозентан),
• симптоматичного лікування дегенеративних захворювань суглобів (еторікоксиб),
• рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка хоче застосовувати рослинні продукти, що містять звіробій звичайний, під час прийому препарату Дейлетте, їй слід спочатку проконсультуватися з лікарем.

Препарат Дейлетте може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• циклоспорину (лік, що застосовується для запобігання відторгнення тканин після трансплантації органів),
• протисудомного лікування ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти судомних нападів),
• тізанідину (лік, що застосовується для лікування м’язової спастичності),
• теофіліну (лік, що застосовується для лікування астми).

Перед прийомом будь-якого лікування слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Препарат Дейлетте та їжа, напої
Препарат Дейлетте можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води за потреби.
Лабораторні аналізи
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що приймаються контрацептивні таблетки, оскільки гормональні засоби контрацепції можуть впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.
Вагітність
Жінкам у вагітному стані заборонено приймати препарат Дейлетте. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Дейлетте, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом препарату Дейлетте в будь-який час (див. розділ: «Припинення прийому препарату Дейлетте»).
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Дейлетте під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати контрацептивні таблетки під час годування грудьми, їй слід звернутися до свого лікаря.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає даних, що свідчать про вплив препарату Дейлетте на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Препарат Дейлетте містить лактозу, апельсиновий жовтий, лак (Е 110) та соєву лецитину
Одна біла, активна покрита таблетка препарату Дейлетте (що містить активні речовини) містить 48,53 мг моногідрату лактози, а одна зелена, неактивна покрита таблетка містить 37,26 мг лактози. Якщо раніше у пацієнтки була діагностована непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
Білі активні таблетки містять 0,07 мг соєвої лецитини. Якщо у пацієнтки є алергія на арахіс або сою, вона не повинна застосовувати цей препарат.
Зелені покриті таблетки, що не містять гормонів (плацебо), містять апельсиновий жовтий, лак (Е 110) — барвник, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Дейлетте

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 24 білих таблетки, що містять діючу речовину, та 4 зелені таблетки плацебо.
Таблетки препарату Дейлетте, позначені двома різними кольорами, розташовані у відповідному порядку.
Блистер містить 28 таблеток.
Слід приймати одну таблетку препарату Дейлетте кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо
це необхідно. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в той самий час.
Слід бути уважним, щоб не переплутати таблетки: протягом перших 24 днів слід приймати білу таблетку, а
потім зелену таблетку протягом останніх 4 днів. Після цього слід одразу розпочати прийом таблеток з нового блистера (24 білих таблетки та 4 зелені таблетки). Таким чином, між двома блистерами немає перерви
у прийомі таблеток.
Через відмінності у складі таблеток необхідно розпочинати прийом препарату з таблетки, яка знаходиться у позиції 1 на блистері, позначеній як «Start». Таблетки слід приймати щодня. Для збереження правильного порядку слід рухатися в напрямку стрілок та нумерації на блистері.
Підготовка блистера
Для допомоги у контролі правильного прийому таблеток у пакуванні є 7 наклейок у вигляді смужок, позначених символами днів тижня. Слід вибрати одну смужку, яка починається відповідним символом дня, коли пацієнтка планує розпочати прийом таблеток. Наприклад, якщо прийом препарату розпочинається у середу, слід використати наклейку з позначкою «ср.».
Слід прикласти символ “  ” на смужці до такого ж символу на блистері та наклеїти смужку в області, обмеженій чорною лінією (у рамці). Символ кожного дня тижня буде відповідати певному стовпчику таблеток.
Символ дня тижня, що знаходиться над кожною таблеткою, полегшить перевірку, чи була прийнята таблетка в цей день. Слід рухатися в напрямку стрілки на блистері до моменту прийому всіх 28 таблеток.
Протягом 4 днів, коли пацієнтка приймає зелені таблетки плацебо (дні плацебо), повинно початися кровотеча (так зване «кровотеча відміни»). Зазвичай вона починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої білої таблетки препарату Дейлетте, що містить діючі речовини. Після прийому останньої зеленої таблетки плацебо слід розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча чи ні. Це означає, що прийом таблеток з нового блистера слід завжди розпочинати в той самий день тижня, а кровотеча відміни повинна починатися в той самий день кожного місяця.
Препарат Дейлетте, застосовуваний таким чином, захищає від вагітності також протягом цих 4 днів, коли пацієнтка приймає таблетки плацебо.
Коли можна розпочати перший блистер?

• Якщо раніше не застосовувалися гормональні засоби контрацепції
  Прийом препарату Дейлетте слід розпочати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо прийом препарату Дейлетте розпочинається в перший день менструації, він одразу ж забезпечує захист від вагітності. Прийом препарату Дейлетте можна також розпочати між 2-м та 5-м днем циклу. У цьому випадку пацієнтка повинна застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Перехід з комбінованого гормонального засобу контрацепції (комбінований оральний засіб контрацепції, вагінальна терапевтична система або пластир)

Можна розпочати прийом препарату Дейлетте наступного дня після застосування останньої
таблетки, що містить діючі речовини, попереднього комбінованого орального засобу
контрацепції, але не пізніше дня, що настає після перерви у прийомі таблеток попереднього комбінованого орального засобу контрацепції (або після застосування останньої неактивної таблетки раніше застосовуваних контрацептивних таблеток).
У разі переходу з вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (таблетки, що містять лише прогестаген, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматочна терапевтична система, що вивільняє прогестаген, ІУС)
  Можна перейти в будь-який день з таблетки, що містить лише прогестаген (з імплантату або внутрішньоматочної терапевтичної системи, що вивільняє прогестаген, ІУС — у день їх видалення, або з ін’єкцій — у день планованого наступного уколу), але у всіх випадках слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня
  Діяти відповідно до рекомендацій лікаря.
• Після пологів
  Прийом препарату Дейлетте можна розпочати на 21–28-й день після пологів. Якщо прийом препарату Дейлетте розпочинається пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Дейлетте. Якщо після народження дитини відбувся статевий контакт до початку прийому препарату Дейлетте (знову), спочатку слід переконатися, що вагітність відсутня, або почекати наступної менструації.
• Якщо пацієнтка годує грудьми та хоче розпочати прийом препарату Дейлетте (знову) після народження дитини
  Слід прочитати пункт «Годування груддю».

У разі сумнівів щодо того, коли слід розпочинати перший блистер, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дейлетте
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надто багатьох таблеток препарату
Дейлетте.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота або блювота, або може
виникнути кровотеча з піхви. Також у молодих дівчат до початку першої менструації у разі випадкового прийому цього препарату можуть виникнути кровотечі з піхви.
У разі прийому надто багатьох таблеток препарату Дейлетте або проковтування їхньої кількості дитиною слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому препарату Дейлетте
Останні 4 таблетки в четвертому ряду блистера — це таблетки плацебо. Якщо була пропущена одна з
цих таблеток, це не вплине на ефективність препарату Дейлетте. Пропущену таблетку плацебо слід викинути.
Якщо пацієнтка забула прийняти білі активні таблетки (таблетки 1–24 з блистера), слід виконати
такі дії:

• якщо минуло менше 24 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти, як тільки пацієнтка згадає про це, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• якщо минуло більше 24 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пацієнтка забула прийняти, тим більший ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найбільший, якщо пацієнтка забула прийняти білу таблетку
на початку або в кінці блистера. У такій ситуації слід дотримуватися нижчевказаних правил (див. також
нижче наведену схему):

• Пропущено більше ніж одну таблетку з блистера
  Слід порадитися з лікарем.
• Пропущено одну таблетку в дні 1–7 (перший ряд таблеток у блистері)
  Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся протягом тижня до пропуску таблетки, слід усвідомлювати, що існує ризик вагітності. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в дні 8–14 (другий ряд таблеток у блистері)
  Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, тому застосування додаткового методу контрацепції не є необхідним.
• Пропущено одну таблетку в дні 15–24 (третій або четвертий ряд таблеток у блистері)
  Є два варіанти:
  1. Слід прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом таблеток у звичайний час. Замість застосування зелених таблеток плацебо з пакування, їх слід пропустити (викинути) і розпочати наступне пакування (день початку зміниться). Найімовірніше, менструація відбудеться наприкінці другого блистера під час прийому зелених таблеток плацебо, але можуть виникнути мажущі виділення або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.
  2. Також можна припинити прийом білих таблеток, що містять діючі речовини, і перейти безпосередньо до застосування 4 зелених таблеток плацебо ( перед застосуванням таблеток плацебо слід записати день, коли було забуто прийняти таблетку ). Якщо пацієнтка хоче розпочати наступне пакування в той самий день, що й раніше, таблетки плацебо можна приймати менше ніж 4 дні.

Якщо діяти відповідно до одного з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережений.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку таблетку з блистера і не виникла кровотеча під час днів плацебо, це може означати, що вона вагітна. Слід звернутися до лікаря перед початком наступного блистера.

Схема дій у разі пропуску таблетки
Пропущено більше ніж 1 білу
таблетку з цього самого
блистера
Слід порадитися з лікарем
Як діяти у разі блювоти або тяжкої діареї
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому білої таблетки, що містить діючі речовини, або виникла тяжка діарея, існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані в організм. Ситуація майже така сама, як і при пропуску таблеток. У разі виникнення блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти наступну білу таблетку з резервного пакування. Якщо це можливо, її слід прийняти протягом 24 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 24
годин, слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Пропуск прийому препарату Дейлетте».
Затримка настання менструації: що слід знати
Так
Чи був статевий контакт у
День 1–7
минулому тижні?
Ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів
• Докінчити прийом таблеток з блистера
• Прийняти пропущену таблетку та Пропущено 1 білу - Докінчити прийом таблеток з таблетку (прийнята з блистера День 8–14 із запізненням понад 24 години) - Прийняти пропущену таблетку
• Докінчити прийом білих таблеток
• Викинути 4 зелені таблетки плацебо
• Розпочати одразу прийом таблеток з наступного блистера або
• Негайно припинити прийом білих таблеток з блистера День 15–24 - Розпочати безпосередньо прийом 4 зелених таблеток плацебо
• Потім розпочати прийом таблеток з наступного блистера

Навіть якщо це не рекомендовано, пацієнтка може відтермінувати настання менструації, пропустивши
застосування зелених таблеток плацебо з четвертого ряду та перейшовши безпосередньо до нового блистера
препарату Дейлетте, доки не буде вичерпано його вміст. Під час прийому таблеток з другого блистера
може виникнути незначна кровотеча або мажущі виділення. Таблетки з другого блистера слід приймати до
кінця, включаючи 4 зелені таблетки плацебо з 4-го ряду. Потім слід розпочати наступний
блистер.
Перед прийняттям рішення про відтермінування кровотечі можна проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня менструації: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, менструальна кровотеча буде
починатися під час днів плацебо. Якщо пацієнтка хоче перенести день настання
кровотечі, вона повинна скоротити кількість днів плацебо — коли приймаються зелені таблетки плацебо — (але ніколи не слід їх збільшувати — максимум може бути 4 дні!). Наприклад, якщо пацієнтка зазвичай розпочинає прийом таблеток плацебо у п’ятницю, а хотіла б, щоб у майбутньому вона починалася у вівторок (на 3 дні раніше), вона повинна розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Кровотеча може не відбутися в цей час. Проте пізніше можуть виникнути незначні кровотечі або мажущі виділення.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до лікаря.
Припинення прийому препарату Дейлетте
Прийом препарату Дейлетте можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона повинна припинити прийом препарату Дейлетте, застосувати інший
метод контрацепції та почекати наступної менструації. Це полегшить обчислення очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та тривалі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Дейлетте, слід негайно звернутися до лікаря.

Важкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами при диханні (див. також розділ „Попередження та заходи обережності”).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з розділом 2 „Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дейлетте”.
Під час застосування дроспіренону та (або) етинилестрадіолу спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб):

• коливання настрою,
• головний біль,
• нудота,
• біль у грудях, проблеми з менструацією, такі як нерегулярні менструації або їх відсутність.

Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб):

• депресія, нервозність,
• запаморочення, відчуття поколювання, сонливість, мігрень,
• варикозне розширення вен, підвищений артеріальний тиск,
• біль у животі, блювота, диспепсія, метеоризм, гастрит, діарея,
• висипання, свербіж, дерматит,
• болісні відчуття, наприклад, біль у спині, кінцівках, судоми м’язів,
• грибкові інфекції піхви, біль у малому тазі, збільшення грудей, доброкачливі пухлини грудей, кровотеча з матки/піхви (яка зазвичай зменшується під час подальшого застосування препарату), виділення з піхви, приливи, вагініт, порушення менструального циклу, болісні, скудні або дуже обильні менструації, сухість піхви, ненормальний результат мазку з шийки матки, зниження статевого потягу,
• відчуття втоми, підвищена пітливість, затримка рідини в організмі,
• збільшення маси тіла.

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 1000 осіб):

• кандидоз (грибкова інфекція),
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія), підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• алергічна реакція,
• порушення гормонального фону (ендокринні порушення),
• підвищений або знижений апетит, надмірно високий рівень калію в крові, надмірно низький рівень натрію в крові,
• неможливість досягнення оргазму, безсоння,
• запаморочення, тремтіння,
• порушення зору, наприклад, блефарит, сухість очей,
• ненормально швидке серцебиття,
• флебіт, втрату свідомості,
• носову кровотечу,
• збільшення живота, порушення кишечника, відчуття розпираття, грижу живота, грибкову інфекцію рота, запори, сухість рота,
• біль у жовчних шляхах або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура,
• жовто-бурі плями на шкірі, висипання, випадання волосся, шкірний висип, схожий на акне, сухість шкіри, ущільнене запалення шкіри, надмірний ріст волосся, порушення шкіри, стрії, дерматит, фотодерматит, шкірні вузлики,
• утруднене або болісне статеве співжиття, вагініт (запалення зовнішніх статевих органів та піхви), кровотеча після статевого акту, зникнення кровотечі, кіста грудей, збільшення кількості клітин залоз грудей (гіперплазія), злоякісні пухлини грудей, ненормальна гіперплазія слизової шийки матки, звуження або атрофія слизової матки, кісти яєчників, збільшення матки,
• загальне погіршення самопочуття,
• зниження маси тіла,
• шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів їх появи).

Невідома частота (частоту виникнення неможливо визначити на основі наявних даних):

• гіперчутливість,
• еритема мультиформна (висипання з червоними круглими плямами або виразками).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дейлетте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не повинні викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дейлетте
Діючими речовинами є дроспіренон (3 мг) та етинілестрадіол (0,02 мг) у кожній білій таблетці.
Інші складові:
Білі плівково вкриті таблетки, що містять діючі речовини:
Ядро: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль патоковий кукурудзяний, кополімер,
поліетиленгліколь та полівініловий спирт, магнію стеарат.
Плівкове покриття: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол 3350, соєва лецитина.
Зелені плівково вкриті таблетки (плацебо):
Ядро: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, крохмаль патоковий кукурудзяний, магнію стеарат,
діоксид кремнію колоїдний безводний.
Плівкове покриття: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, індігоцин, лак (Е
132), хіноліновий жовтий, лак (Е 104), заліза оксид чорний (Е 172), оранжевий жовтий, лак (Е
110).
Як виглядає лікарський засіб Дейлетте та що містить упаковка
Таблетка з плівковим покриттям, що містить діючу речовину: біла або майже біла, кругла, двосторонньо
опукла таблетка з плівковим покриттям діаметром близько 6 мм. На одній стороні відтиснуто
позначення «G73», інша сторона таблетки гладка.
Таблетка з плівковим покриттям плацебо: зелена, кругла, двосторонньо опукла таблетка з плівковим
покриттям діаметром близько 6 мм, без відтиснень.
Таблетки з плівковим покриттям лікарського засобу Дейлетте упаковані у блистери PVC/PE/PVDC-Al.
Блистери упаковані в картонну коробку, яка містить інструкцію для пацієнта, футляр для зберігання
блистерів та наклейки у вигляді смужок із символами днів тижня.
Розміри упаковок:
28 шт. (1 x 28 таблеток з плівковим покриттям)
84 шт. (3 x 28 таблеток з плівковим покриттям)
168 шт. (6 x 28 таблеток з плівковим покриттям)
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Португалії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Хельмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5370176
Номер дозволу на паралельний імпорт: 70/20