Дейлетти

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дайлетте
3 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).

Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дайлетте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дайлетте
3. Как применять лекарственное средство Дайлетте
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Дайлетте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дайлетте и для чего оно применяется

• Лекарственное средство Дайлетте — это таблетка для контрацепции, применяемая с целью предотвращения беременности.
• Каждая из 24 белых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Четыре зелёные таблетки, покрытые оболочкой, не содержат активного вещества и также называются плацебо-таблетками.
• Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Важная информация перед применением препарата Дайлетте

Общие замечания
Перед началом приема препарата Дайлетте необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбозах крови) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы
возникновения тромбов крови (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
Перед тем как начать применение препарата Дайлетте, врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии здоровья, а также о здоровье близких родственников. Врач измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение препарата Дайлетте или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные немедикаментозные средства контрацепции, например, презервативы или другие механические методы.
Не следует применять метод наблюдения или измерения температуры тела. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Дайлетте изменяет месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Препарат Дайлетте, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения
вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путем.

Когда не следует применять препарат Дайлетте
Не следует применять препарат Дайлетте, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

Когда не следует применять препарат Дайлетте:

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромб в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (легочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у нее есть нарушения, влияющие на свертываемость крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентка готовится к хирургической операции или будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. пункт «Тромбы крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) болезнь печени, и функция печени по-прежнему нарушена;
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) опухоль печени;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у пациентки имеются какие-либо необъясненные кровянистые выделения из влагалища;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Симптомы гиперчувствительности могут включать: зуд, сыпь или отек;
• препарат Дайлетте содержит соевый лецитин. Если у пациентки имеется аллергия на арахис или сою, она не должна применять этот препарат.

Не следует применять препарат Дайлетте у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир/парадитасвир/ритонавир, дазатасвир, глеакапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Взаимодействие препарата Дайлетте с другими лекарствами»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дайлетте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромба в ноге (тромбоз глубоких вен), в легких (легочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы крови»).

Для описания симптомов указанных серьезных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Дайлетте или любых других комбинированных оральных контрацептивов. Также может потребоваться регулярное медицинское обследование. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата Дайлетте. Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приема препарата Дайлетте, также следует сообщить об этом врачу.

• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
• если у близких родственников в настоящее время имеется или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия или нарушения настроения;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка готовится к хирургической операции или будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. пункт 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, когда можно начинать прием препарата Дайлетте после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен с образованием тромбов);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Взаимодействие препарата Дайлетте с другими лекарствами»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, герпетиформный дерматит беременных (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные движения тела);
• если у пациентки имеются или ранее были пигментные пятна, особенно на лице (так называемые «маски беременности»). В таком случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Перед началом применения препарата Дайлетте необходимо проконсультироваться с врачом.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Дайлетте, связано с повышенным риском образования тромбов крови по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее называются «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее называются «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесенного тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск развития вредных тромбов крови при применении препарата Дайлетте невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

| Симптомы | Вероятное заболевание | |---------|------------------------| | Отек ноги или отек вдоль вены на ноге или стопе | Тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, ощущаемой при стоянии или ходьбе;
• повышением температуры в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением | | Внезапный приступ необъясненной одышки или учащенного дыхания | Легочная эмболия | | Внезапный приступ кашля без видимой причины, который может сопровождаться кровохарканьем | | | Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе | | | Сильная слабость, головокружение | | | Учащенное или нерегулярное сердцебиение | | | Сильная боль в животе | |

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу,
так как некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, например, за инфекцию дыхательных путей (например, простуду).

ТРОМБОЗЫ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском развития тромбов в венах (венозная тромбозия). Хотя эти нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать тромбоэмболию лёгочной артерии.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приёма комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит приём препарата Дайлетте, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приёме препарата Дайлетте незначителен.

• В течение года у около 2 из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, образуются тромбы.
• В течение года у около 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у около 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Дайлетте, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Риск образования тромбов
в течение года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные Около 2 на 10 000 женщин
таблетки/пластыри/вагинальные системы и не беременны
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, Около 5–7 на 10 000 женщин
содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат
Женщины, принимающие препарат Дайлетте Около 9–12 на 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов при приёме препарата Дайлетте незначителен, однако некоторые факторы могут его увеличить. Риск выше:

• если у пациентки выраженный избыток массы тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбоз вен ног, лёгких или других органов. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительно находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекратить приём препарата Дайлетте за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Дайлетте, следует проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск тромбоза, особенно если у пациентки есть другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из указанных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Дайлетте.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Дайлетте, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ АРТЕРИЙ
Что может произойти, если в артериях образуются тромбы?
Как и при венозных тромбах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата Дайлетте очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (старше около 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Дайлетте, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой метод контрацепции;
• если у пациентки избыточная масса тела;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск образования тромбов может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Дайлетте, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Дайлетте и рак
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно чаще наблюдается рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с приёмом таблеток. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, выявляется больше опухолей, поскольку они чаще проходят медицинское обследование.
Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружен какой-либо уплотнение.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка испытывает необычную сильную боль в животе, следует обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Дайлетте, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии следует как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Дайлетте могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне приёма плацебо-таблеток). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не возникает менструальное кровотечение в дни приёма плацебо-таблеток
Если все белые активные таблетки принимались правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи, и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое менструальное кровотечение не возникает два раза подряд, это может означать беременность. Следует немедленно обратиться к врачу. Следующую упаковку препарата Дайлетте следует начинать только после того, как пациентка убедится, что не беременна.

Препарат Дайлетте и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Следует сообщить врачу, какие лекарства или растительные продукты принимает пациентка. Также следует информировать любого другого врача или стоматолога (или фармацевта), который может назначить другое лекарство для одновременного приёма с препаратом Дайлетте.
Эти специалисты могут посоветовать, нужно ли применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какое время, а также нужно ли изменять дозировку других лекарств.
Не следует применять препарат Дайлетте у пациенток с гепатитом С и при одновременном приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазатребувир, глеакапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать нарушение результатов анализов функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом приёма этих лекарств врач назначит другой метод контрацепции.
Приём препарата Дайлетте можно возобновить примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. раздел «Когда не применять препарат Дайлетте».
Некоторые лекарства могут влиять на уровень препарата Дайлетте в крови и могут вызывать снижение эффективности в предотвращении беременности или вызывать неожиданные кровотечения. К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, окскарбазепин, фелбамат, топирамат),
• туберкулёза (например, рифампицин),
• вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан),
• симптоматического лечения остеоартрита (эторикоксиб),
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если пациентка хочет принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, во время приёма препарата Дайлетте, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Препарат Дайлетте может влиять на действие других лекарств, например:

• циклоспорина (препарат, применяемый для подавления отторжения тканей после трансплантации органов),
• противосудорожного препарата ламотриджина (может привести к увеличению частоты приступов),
• тизанидина (препарат, применяемый при лечении мышечной спастичности),
• теофиллина (препарат, применяемый при лечении астмы).

Перед приёмом любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Дайлетте и приём пищи
Препарат Дайлетте можно принимать во время или вне приёма пищи, запивая небольшим количеством воды при необходимости.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает оральные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Беременность
Беременным женщинам не следует принимать препарат Дайлетте. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Дайлетте, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может прекратить приём препарата Дайлетте в любое время (см. раздел: «Прекращение приёма препарата Дайлетте»).
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Как правило, не рекомендуется применять препарат Дайлетте во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать оральные контрацептивы в период грудного вскармливания, она должна проконсультироваться со своим врачом.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Дайлетте влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Дайлетте содержит лактозу, оранжевый краситель, лак (Е 110) и соевый лецитин
Одна белая покрытая активная таблетка препарата Дайлетте (содержащая активные вещества) содержит 48,53 мг моногидрата лактозы, а одна зелёная покрытая неактивная таблетка содержит 37,26 мг лактозы. Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Белые активные таблетки содержат 0,07 мг соевого лецитина. Если у пациентки аллергия на арахис или сою, она не должна принимать этот препарат.
Зелёные покрытые таблетки, не содержащие гормонов (плацебо), содержат оранжевый краситель, лак (Е 110) — краситель, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Дайлетте

Препарат Дайлетте необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая блистерная упаковка содержит 24 белые таблетки, содержащие активное вещество, и 4 зелёные таблетки-плацебо.
Таблетки препарата Дайлетте, обозначенные двумя разными цветами, расположены в определённой последовательности.
Блистер содержит 28 таблеток.
Следует принимать по одной таблетке препарата Дайлетте каждый день, запивая небольшим количеством воды при необходимости. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.
Следует быть внимательным, чтобы не перепутать таблетки: в течение первых 24 дней необходимо принимать белые таблетки, а затем — зелёные таблетки в течение последних 4 дней. После этого следует сразу же начать приём таблеток из новой блистерной упаковки (24 белые таблетки и 4 зелёные таблетки). Таким образом, между двумя упаковками перерыв в приёме таблеток отсутствует.
Из-за различий в составе таблеток необходимо начинать приём препарата с таблетки, находящейся в позиции 1 на блистере, обозначенной как «Start». Таблетки следует принимать ежедневно. Для соблюдения правильной последовательности необходимо следовать направлению стрелок и нумерации на блистере.

Подготовка блистера
Для помощи в контроле правильного приёма таблеток в упаковке имеются 7 наклеек-полосок с обозначениями дней недели. Необходимо выбрать одну полоску, начинающуюся с символа дня недели, в который пациентка планирует начать приём таблеток. Например, если приём препарата начинается в среду, следует использовать наклейку с надписью «ср.».
Следует совместить символ «» на полоске с аналогичным символом на блистере и наклеить полоску в область, ограниченную чёрной линией (в рамке). Символ каждого дня недели будет соответствовать определённому столбцу таблеток.
Символ дня недели, расположенный над каждой таблеткой, поможет проверить, была ли таблетка принята в этот день. Необходимо следовать направлению стрелки на блистере до тех пор, пока не будут приняты все 28 таблеток.

В течение 4 дней, когда пациентка принимает зелёные таблетки-плацебо (дни плацебо), должно начаться кровотечение (так называемое «кровотечение отмены»). Обычно оно начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней белой таблетки препарата Дайлетте, содержащей активные вещества. После приёма последней зелёной таблетки-плацебо необходимо начать новую блистерную упаковку, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что приём таблеток из новой упаковки всегда должен начинаться в тот же день недели, а кровотечение отмены должно начинаться в тот же день каждого месяца.
Препарат Дайлетте, применяемый таким образом, защищает от наступления беременности также в течение этих 4 дней, когда пациентка принимает таблетки-плацебо.

Когда можно начать первую блистерную упаковку?

• Если в предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивы
  Приём препарата Дайлетте следует начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если приём препарата Дайлетте начат в первый день менструации, он обеспечивает немедленную защиту от беременности. Приём препарата Дайлетте можно также начать со 2-го по 5-й день цикла. В этом случае пациентка должна применять дополнительный метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный оральный контрацептив, вагинальная система или трансдермальный пластырь)
  Можно начать приём препарата Дайлетте на следующий день после приёма последней активной таблетки предыдущего комбинированного орального контрацептива, но не позднее дня, следующего за перерывом в приёме таблеток предыдущего комбинированного орального контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки ранее применяемых таблеток).
  При переходе с вагинальной системы или трансдермального пластыря следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген, ИУС)
  Можно перейти в любой день с таблеток, содержащих только прогестаген (с импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген, ИУС — в день их удаления, или с инъекций — в день запланированного следующего укола), но во всех случаях необходимо применять дополнительные меры защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После выкидыша
  Следовать рекомендациям врача.

• После родов
  Приём препарата Дайлетте можно начать на 21–28-й день после родов. Если приём препарата Дайлетте начат позже 28-го дня, необходимо применять механический метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма препарата Дайлетте. Если после родов был половой акт до начала приёма препарата Дайлетте (повторно), необходимо сначала убедиться, что беременность отсутствует, или дождаться следующей менструации.

• Если женщина кормит грудью и хочет начать приём препарата Дайлетте (повторно) после родов
  Следует прочитать раздел «Грудное вскармливание».

При сомнениях относительно того, когда следует начать первую блистерную упаковку, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Дайлетте в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых неблагоприятных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Дайлетте.
При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота или рвота, а также может появиться кровотечение из влагалища. У девочек, не достигших менархе, при случайном приёме этого препарата также могут возникнуть вагинальные кровотечения.
При приёме слишком большого количества таблеток препарата Дайлетте или при проглатывании их ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Дайлетте
Последние 4 таблетки в четвёртом ряду блистера — это таблетки-плацебо. Если была пропущена одна из этих таблеток, это не повлияет на эффективность препарата Дайлетте. Пропущенную таблетку-плацебо следует выбросить.

Если пациентка забыла принять белые активные таблетки (таблетки 1–24 из блистера), необходимо выполнить следующие действия:

• если с момента пропуска прошло менее 24 часов, защита от беременности не снижается. Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, а затем продолжать приём следующих таблеток в обычное время.
• если с момента пропуска прошло более 24 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пациентка забыла принять, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если пациентка забыла принять белую таблетку в начале или в конце блистера. В такой ситуации следует соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки из одной упаковки
  Следует проконсультироваться с врачом.

• Пропущена одна таблетка в дни 1–7 (первый ряд таблеток в блистере)
  Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время и применять дополнительную защиту, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если в течение недели до пропуска таблетки был половой акт, следует учитывать, что существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

• Пропущена одна таблетка в дни 8–14 (второй ряд таблеток в блистере)
  Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Противозачаточный эффект не снижается, поэтому применение дополнительного метода контрацепции не требуется.

• Пропущена одна таблетка в дни 15–24 (третий или четвёртый ряд таблеток в блистере)
  Есть два варианта действий:

  1. Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем следует продолжать приём таблеток в обычное время. Вместо того чтобы принимать зелёные таблетки-плацебо из упаковки, их следует пропустить (выбросить) и сразу начать следующую упаковку (день начала изменится). Вероятнее всего, менструация начнётся в конце второй блистерной упаковки, во время приёма зелёных таблеток-плацебо, но может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения во время приёма таблеток из второй упаковки.
  2. Можно также прекратить приём белых таблеток, содержащих активные вещества, и сразу перейти к приёму 4 зелёных таблеток-плацебо (перед приёмом таблеток-плацебо необходимо записать день, когда была забыта таблетка). Если пациентка хочет начать следующую упаковку в тот же день, что и раньше, таблетки-плацебо можно принимать менее 4 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять одну из таблеток из блистера и не было кровотечения во время дней приёма плацебо, это может означать, что она беременна. Перед началом следующей блистерной упаковки необходимо обратиться к врачу.

Схема действий при пропуске таблетки
Пропущено более 1 белой таблетки из одной упаковки — необходимо проконсультироваться с врачом.

Что делать при рвоте или тяжёлой диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма белой таблетки, содержащей активные вещества, или при тяжёлой диарее, существует риск того, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм. Ситуация аналогична пропуску таблетки. При возникновении рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять следующую белую таблетку из резервной упаковки. Если возможно, её следует принять в течение 24 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Дайлетте».

Задержка менструации: что нужно знать
Да
Был ли половой акт в
День 1–7
предыдущую неделю?
Нет

• Принять пропущенную таблетку
• Применять механический метод (презервативы) в течение следующих 7 дней
• Завершить приём таблеток из блистера
• Принять пропущенную таблетку (принята с опозданием более 24 часов)
• Завершить приём таблеток из блистера
  День 8–14
• Принять пропущенную таблетку
• Завершить приём белых таблеток
• Выбросить 4 зелёные таблетки-плацебо
• Немедленно начать приём таблеток из следующей блистерной упаковки
  или
• Немедленно прекратить приём белых таблеток из блистера
  День 15–24
• Начать сразу приём 4 зелёных таблеток-плацебо
• Затем начать приём таблеток из следующей блистерной упаковки

Даже если это не рекомендуется, пациентка может отсрочить наступление менструации, пропустив приём зелёных таблеток-плацебо из четвёртого ряда и сразу перейдя к новой блистерной упаковке препарата Дайлетте до её полного исчерпания. Во время приёма таблеток из второй упаковки может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения. Таблетки из второй упаковки следует принимать до конца, включая 4 зелёные таблетки-плацебо из четвёртого ряда. Затем необходимо начать следующую блистерную упаковку.
Перед принятием решения о переносе кровотечения можно проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, менструальное кровотечение будет начинаться во время дней приёма плацебо. Если пациентка хочет перенести день начала кровотечения, она должна уменьшить количество дней приёма плацебо (то есть дней приёма зелёных таблеток-плацебо), но никогда не увеличивать их (максимум — 4 дня!). Например, если пациентка обычно начинает приём таблеток-плацебо в пятницу, а хочет, чтобы оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), она должна начать новую блистерную упаковку на 3 дня раньше обычного. В этот период кровотечение может не начаться. Однако позже могут возникнуть незначительные кровотечения или мажущие выделения.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Дайлетте
Приём препарата Дайлетте можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах планирования семьи.
Если пациентка хочет забеременеть, она должна прекратить приём препарата Дайлетте, использовать другой метод контрацепции и дождаться первой менструации. Это облегчит расчёт предполагаемой даты родов.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Дайлетте, необходимо проконсультироваться с врачом.

Тяжелые побочные действия
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Дайлетте».

При применении дроспиренона и (или) этинилэстрадиола сообщалось о следующих побочных действиях:

Часто возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• колебания настроения,
• головная боль,
• тошнота,
• боли в молочных железах, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации или отсутствие менструаций.

Не часто возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• депрессия, нервозность,
• головокружение, ощущение покалывания, сонливость, мигрень,
• варикозное расширение вен, повышенное артериальное давление,
• боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея,
• акне, зуд, сыпь,
• болевые ощущения, например, боли в спине, конечностях, мышечные спазмы,
• грибковые инфекции влагалища, боли в тазу, увеличение молочных желез, доброкачественные опухоли молочных желез, кровянистые выделения из матки/влагалища (обычно уменьшаются при дальнейшем применении препарата), выделения из влагалища, приливы, вульвовагинит, нарушения менструального цикла, болезненные, скудные или обильные менструации, сухость влагалища, аномальные результаты мазка с шейки матки, снижение полового влечения,
• упадок сил, повышенное потоотделение, задержка жидкости в организме,
• увеличение массы тела.

Редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• грибковая инфекция,
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия), увеличение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• аллергическая реакция,
• нарушения эндокринной системы,
• повышенный аппетит, потеря аппетита, ненормально высокая концентрация калия в крови, ненормально низкая концентрация натрия в крови,
• невозможность достижения оргазма, бессонница,
• головокружение, дрожание,
• нарушения глаз, например, блефарит, сухость глаз,
• ненормально быстрое сердцебиение,
• флебит, обморок,
• кровотечение из носа,
• увеличение живота, нарушения кишечника, ощущение вздутия, грыжа живота, грибковая инфекция рта, запор, сухость рта,
• боли в желчевыводящих путях или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря,
• желто-коричневые пятна на коже, высыпания, выпадение волос, акнеоподобный дерматит, сухость кожи, узелковый дерматит, чрезмерный рост волос, нарушения кожи, стрии, дерматит, фотодерматит, кожные узелки,
• затрудненный или болезненный половой акт, вульвовагинит, кровотечение после полового акта, прекращение выделений, киста молочной железы, увеличение числа клеток желез молочной железы (гиперплазия), злокачественные опухоли молочной железы, аномальная гиперплазия слизистой оболочки шейки матки, атрофия или усыхание слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение матки,
• общее недомогание,
• снижение массы тела,
• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
  • в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии),
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт,
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения,
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза).

Частота неизвестна (частоту возникновения невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность,
• многоформная эритема (сыпь с покраснением в виде диска или язвами).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дайлете

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дайлетте
Действующими веществами являются дроспиренон (3 мг) и этинилэстрадиол (0,02 мг) в каждой белой таблетке.
Остальные компоненты:
Белые пленочные таблетки, содержащие действующие вещества:
Ядро: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кросскармеллоза натрия, сополимер привитой полиэтиленгликоль и поливиниловый спирт, стеарат магния.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, соевая лецитина.
Зеленые пленочные таблетки (плацебо):
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кросскармеллоза натрия, стеарат магния, аморфная кремнекислая сажа безводная.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, индигоцен, лак (Е 132), хинолиновый желтый лак (Е 104), черный оксид железа (Е 172), оранжевый желтый лак (Е 110).
Как выглядит лекарство Дайлетте и что содержит упаковка
Покрытая таблетка, содержащая действующее вещество: белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочным покрытием диаметром около 6 мм. На одной стороне таблетки выдавлено обозначение «G73», другая сторона гладкая.
Покрытая таблетка-плацебо: зеленая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочным покрытием диаметром около 6 мм, без выдавленных обозначений.
Покрытые таблетки лекарства Дайлетте упакованы в блистеры PVC/PE/PVDC-Al.
Блистеры помещаются в картонную коробку, содержащую листок-вкладыш для пациента, футляр для хранения блистеров и наклейки в виде полос с символами дней недели.
Размеры упаковок:
28 шт. (1 x 28 покрытых таблеток)
84 шт. (3 x 28 покрытых таблеток)
168 шт. (6 x 28 покрытых таблеток)
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Португалии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Венгрия
Производитель:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Венгрия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o., ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5370176
Номер разрешения на параллельный импорт: 70/20