Daylette

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Daylette
3 mg + 0,02 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano lievemente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se la paziente sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daylette e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Daylette
3. Come prendere Daylette
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daylette
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Daylette e a cosa serve

• Daylette è un medicinale contraccettivo sotto forma di compresse e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
• Ciascuna delle 24 compresse bianche contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, chiamati drospirenone ed etinilestradiolo.
• Le quattro compresse rivestite di colore verde non contengono principio attivo e sono anche chiamate compresse placebo.
• I contraccettivi che contengono due ormoni sono detti contraccettivi combinati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Daylette

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Daylette, leggere attentamente le informazioni relative
ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi
di un coagulo di sangue (vedi punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere il medicinale Daylette, il medico porrà alla paziente alcune domande
sulla sua salute e su quella dei familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione sanguigna e,
a seconda del caso individuale, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte alcune situazioni in cui si deve interrompere l’assunzione
del medicinale Daylette o in cui l’efficacia di Daylette potrebbe essere ridotta. In tali situazioni
è necessario astenersi dai rapporti sessuali oppure utilizzare metodi contraccettivi non ormonali
aggiuntivi, come ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici.
Non si devono utilizzare metodi basati sull’osservazione del ciclo o sulla misurazione della temperatura.
Questi metodi possono essere inaffidabili poiché il medicinale Daylette modifica le variazioni mensili
della temperatura corporea e del muco cervicale.
Il medicinale Daylette, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da
virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non utilizzare il medicinale Daylette
Non assumere il medicinale Daylette se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se una delle seguenti condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente
quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Quando non utilizzare il medicinale Daylette

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedi punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione sanguigna molto alta,
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia.
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica è ancora alterata;
• se la paziente ha disturbi renali (insufficienza renale);
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un tumore al fegato;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) o si sospetta un cancro al seno o agli organi genitali;
• se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di ipersensibilità possono includere prurito, eruzione cutanea o gonfiore;
• Daylette contiene lecitina di soia. Se la paziente è allergica alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

Non assumere il medicinale Daylette in caso di epatite di tipo C e durante l’assunzione di medicinali
contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche il punto „Daylette e altri medicinali”).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Daylette, parlarne con il medico o con il farmacista.
Quando rivolgersi al medico?
Consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare un coagulo di sangue, come ad esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto o ictus (vedere il punto seguente „Coaguli di sangue (trombosi)”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.
Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Daylette
o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se una delle seguenti condizioni è presente, informare il medico prima di iniziare a prendere Daylette. Se tali sintomi dovessero insorgere o peggiorare durante l’assunzione di Daylette, informare comunque il medico.

• se la paziente sviluppa sintomi di angioedema vascolare, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con possibili difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
• se nei familiari stretti è presente o è stato presente in passato un cancro al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente ha depressione o alterazioni dell’umore;
• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se esiste un’anamnesi familiare positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedi punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Daylette dopo il parto;
• se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha l’epilessia (vedi „Daylette e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o in seguito a precedenti trattamenti con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata

porfiria, eruzione bollosa della gravidanza (eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza), corea
di Sydenham (una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari);

• se la paziente ha o ha avuto macchie pigmentate marrone-dorate (cloasma), in particolare sul viso, comunemente chiamate „maschera della gravidanza”. In tal caso, evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette.

Prima di iniziare a prendere il medicinale Daylette, parlarne con il medico.
COAGULI DI SANGUE
L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Daylette, è associata a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto a chi non assume tali terapie. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (definiti in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (definiti in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa
dell’assunzione di Daylette è comunque basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
Consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre
la paziente?

• gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo quando si sta in piedi o si cammina;
• aumento della temperatura nella gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorito bluastro;
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere associata all’espulsione di sangue;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave confusione mentale o capogiri;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno,
potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come
un’infezione respiratoria (ad esempio un raffreddore).

TROMBOSI VENOSI
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue nelle vene?

• L’uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue nelle vene), sebbene questi effetti indesiderati siano rari. Il rischio è maggiore durante il primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è maggiore?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è massimo durante il primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere anche maggiore se si riprende l’assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro) dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al rischio di chi non assume medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l’assunzione del medicinale Daylette, il rischio di trombosi ritorna ai livelli normali entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni con l’assunzione di Daylette è basso.

• In un anno, circa 2 su 10 000 donne che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombosi.
• In un anno, circa 5-7 su 10 000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombosi.
• In un anno, circa 9-12 su 10 000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, come il medicinale Daylette, svilupperanno trombosi.
• Il rischio di trombosi dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”, di seguito).

Rischio di trombosi
nel sangue nell’arco di un anno
Donne che non assumono medicinali ormonali combinati Circa 2 su 10 000 donne
(compresse, cerotti, sistemi vaginali) e che non sono in gravidanza
Donne che assumono compresse contraccettive ormonali combinati Circa 5-7 su 10 000 donne
contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
Donne che assumono il medicinale Daylette Circa 9-12 su 10 000 donne

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa associato all’assunzione di Daylette è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare questo rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stata diagnosticata trombosi nelle gambe, nei polmoni o in altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere a riposo forzato per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Daylette alcune settimane prima dell’intervento o in caso di ridotta mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione di Daylette, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento;
• con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio menzionato sopra.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Daylette.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione di Daylette, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, la trombosi arteriosa può causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all’assunzione di Daylette è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (oltre i 35 anni circa);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Daylette, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha l’ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un rischio aumentato di infarto o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei fattori sopra elencati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi arteriosa può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione di Daylette, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Daylette e cancro
Nelle donne che assumono compresse contraccettive ormonali combinati, si osserva leggermente più spesso il cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione delle compresse. Ad esempio, potrebbe essere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono compresse contraccettive perché vengono visitate più spesso dai medici.
L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avverte una massa.
In rari casi, sono stati riportati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato in donne che assumono compresse contraccettive. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e intenso, deve contattare il medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Daylette, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione di Daylette, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo di assunzione delle compresse placebo). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrebbe indagare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento mestruale durante i giorni di assunzione delle compresse placebo
Se tutte le compresse bianche contenenti il principio attivo sono state assunte correttamente, senza vomito, diarrea grave o assunzione di altri medicinali, è molto improbabile che la donna sia in stato di gravidanza.
Se il sanguinamento mestruale previsto non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. La paziente deve iniziare il nuovo ciclo di Daylette solo dopo essersi assicurata di non essere in stato di gravidanza.

Daylette e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico di eventuali medicinali o prodotti a base di erbe assunti. È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico o dentista (o farmacista) che potrebbe prescrivere un medicinale da assumere contemporaneamente a Daylette.
Questi professionisti potranno indicare se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, il preservativo), per quanto tempo e se è necessario modificare il dosaggio di altri medicinali assunti.
Non si deve assumere Daylette in caso di epatite di tipo C e durante l’assunzione di medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici ALT).
Prima di iniziare l’assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L’assunzione di Daylette può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra menzionato. Vedere il paragrafo “Quando non usare Daylette”.
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Daylette nel sangue e possono causare una riduzione dell’efficacia contraccettiva o provocare sanguinamenti imprevisti. Tra questi:

• medicinali utilizzati per il trattamento di:
• epilessia (ad es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, ossicarbamazepina, felbamato, topiramato),
• tubercolosi (ad es. rifampicina),
• infezioni da virus HIV e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo),
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan),
• trattamento sintomatico dell’artrosi (etoricoxib),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erba di San Giovanni durante l’assunzione di Daylette, deve prima consultare il medico.

Daylette può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto dei trapianti d’organo),
• lamotrigina (medicinale antiepilettico) (ciò potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive),
• tizanidina (medicinale usato per il trattamento della spasticità muscolare),
• teofillina (medicinale usato per il trattamento dell’asma).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Daylette e alimenti e bevande
Daylette può essere assunto con o senza cibo, accompagnato da una piccola quantità d’acqua se necessario.

Analisi del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si stanno assumendo compresse contraccettive, poiché gli ormoni contraccettivi possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o desidera avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Daylette. Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Daylette, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione di Daylette in qualsiasi momento (vedere il paragrafo: “Interruzione del trattamento con Daylette”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Allattamento
In generale, non si raccomanda l’assunzione di Daylette durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere compresse contraccettive durante l’allattamento, deve consultare il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che indichino che l’assunzione di Daylette influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Daylette contiene lattosio, colorante arancio, lacca (E 110) e lecitina di soia
Una compressa rivestita bianca, attiva di Daylette (contenente i principi attivi) contiene 48,53 mg di lattosio monoidrato, mentre una compressa rivestita verde, inattiva, contiene 37,26 mg di lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Le compresse bianche attive contengono 0,07 mg di lecitina di soia. Se la paziente è allergica alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.
Le compresse rivestite verdi senza ormoni (placebo) contengono colorante arancio, lacca (E 110), un colorante che può causare reazioni allergiche.

3. Come usare il medicinale Daylette

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni blister contiene 24 compresse bianche contenenti il principio attivo e 4 compresse verdi placebo.
Le compresse di Daylette, contrassegnate da due diversi colori, sono disposte in un ordine specifico.
Il blister contiene 28 compresse.
È necessario assumere una compressa di Daylette ogni giorno, accompagnandola con una piccola quantità d’acqua, se necessario. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
È importante non confondere le compresse: per i primi 24 giorni si deve assumere la compressa bianca e successivamente la compressa verde negli ultimi 4 giorni. Dopodiché si deve iniziare immediatamente l’assunzione delle compresse da un nuovo blister (24 compresse bianche e 4 compresse verdi). Non vi è quindi alcuna pausa tra l’assunzione delle compresse di due blister consecutivi.
A causa delle differenze nella composizione delle compresse, è necessario iniziare l’assunzione dal primo blister, partendo dalla compressa contrassegnata con il numero 1 e indicata come „Start”. Le compresse devono essere assunte ogni giorno. Per mantenere il corretto ordine, seguire la direzione delle frecce e la numerazione riportata sul blister.

Preparazione del blister
Per facilitare il controllo dell’assunzione corretta delle compresse, nell’imballaggio sono presenti 7 strisce adesive contrassegnate con i simboli dei giorni della settimana. È necessario scegliere una striscia che inizi con il simbolo corrispondente al giorno in cui la paziente intende iniziare l’assunzione delle compresse. Ad esempio, se si inizia a prendere il medicinale il mercoledì, si deve utilizzare l’adesivo con la scritta „mer”.
Applicare il simbolo “  ” della striscia sul corrispondente simbolo presente sul blister e incollare la striscia nell’area delimitata dalla linea nera (nella cornice). Il simbolo di ogni giorno della settimana corrisponderà a una specifica colonna di compresse.
Il simbolo del giorno della settimana riportato sopra ogni compressa aiuterà a verificare se la compressa è stata assunta nel giorno corretto. Procedere seguendo la direzione della freccia sul blister fino all’assunzione di tutte e 28 le compresse.

Nei 4 giorni in cui la paziente assume le compresse verdi placebo (giorni placebo), dovrebbe iniziare un sanguinamento (cosiddetto „sanguinamento da sospensione”). Di solito inizia nel 2° o 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa bianca attiva di Daylette. Dopo l’assunzione dell’ultima compressa verde placebo, si deve iniziare immediatamente un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o meno. Ciò significa che l’assunzione delle compresse dal nuovo blister deve iniziare sempre nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione dovrebbe iniziare nello stesso giorno ogni mese.
Daylette, assunto in questo modo, protegge dalla gravidanza anche durante questi 4 giorni in cui la paziente assume le compresse placebo.

Quando iniziare il primo blister?

• Se nel mese precedente non sono stati utilizzati metodi contraccettivi ormonali
  L’assunzione di Daylette deve iniziare il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se si inizia a prendere Daylette il primo giorno delle mestruazioni, il medicinale protegge immediatamente dalla gravidanza. L’assunzione di Daylette può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo. In questo caso, tuttavia, la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (pillola combinata orale, anello vaginale o cerotto)
  È possibile iniziare l’assunzione di Daylette il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato, ma al più tardi nel giorno successivo alla pausa delle compresse del precedente contraccettivo orale combinato (o dopo l’assunzione dell’ultima compressa inattiva delle precedenti compresse contraccettive).
  Nel caso di passaggio da un anello vaginale o da un cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.

• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (compresse contenenti solo progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino progestinico, IUS)
  È possibile passare in qualsiasi giorno da un contraccettivo contenente solo progestinico (da un impianto o sistema intrauterino progestinico, IUS, nel giorno della rimozione, o da un’iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto
  Seguire le indicazioni del medico.

• Dopo il parto
  L’assunzione di Daylette può iniziare dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se l’assunzione di Daylette inizia dopo il 28° giorno, è necessario utilizzare un metodo meccanico (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione del medicinale. Se dopo il parto si è avuto un rapporto sessuale prima di iniziare l’assunzione di Daylette (nuovamente), è necessario prima accertarsi di non essere incinta o attendere l’arrivo della successiva mestruazione.

• Se la paziente allatta e desidera iniziare (nuovamente) l’assunzione di Daylette dopo il parto
  Leggere il paragrafo „Allattamento al seno”.

In caso di dubbi su quando iniziare il primo blister, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Daylette
Non sono stati riportati gravi effetti dannosi in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Daylette.
Se si assumono più compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea o vomito oppure può insorgere un sanguinamento vaginale. Anche in ragazze giovani, prima dell’inizio delle mestruazioni, l’assunzione accidentale di questo medicinale può causare sanguinamenti vaginali.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Daylette o se un bambino ne ingerisce accidentalmente alcune, consultare immediatamente un medico o un farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Daylette
Le ultime 4 compresse della quarta fila del blister sono compresse placebo. Se si dimentica una di queste compresse, ciò non influirà sull’efficacia di Daylette. La compressa placebo dimenticata deve essere eliminata.

Se la paziente dimentica di assumere una delle compresse bianche attive (compresse 1-24 del blister), deve seguire le seguenti istruzioni:

• Se sono trascorse meno di 24 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. La compressa deve essere assunta non appena la paziente se ne ricorda, e le compresse successive devono essere assunte all’ora solita.
• Se sono trascorse più di 24 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione incompleta è maggiore se la paziente dimentica una compressa bianca all’inizio o alla fine del blister. In tale situazione, seguire le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema riportato di seguito):

• Sono state dimenticate più di una compressa dello stesso blister
  Consultare il medico.

• È stata dimenticata una compressa nei giorni 1-7 (prima fila di compresse del blister)
  Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora solita e si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio il preservativo, per i successivi 7 giorni. Se si è avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, bisogna considerare che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consultare il medico.

• È stata dimenticata una compressa nei giorni 8-14 (seconda fila di compresse del blister)
  Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora solita. La protezione contraccettiva non è ridotta, pertanto non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

• È stata dimenticata una compressa nei giorni 15-24 (terza o quarta fila di compresse del blister)
  Sono disponibili due opzioni:

  1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Proseguire quindi con l’assunzione delle compresse all’ora solita. Invece di assumere le compresse verdi placebo del blister, queste devono essere saltate (eliminate) e si deve iniziare immediatamente un nuovo blister (il giorno di inizio cambierà). Molto probabilmente le mestruazioni si verificheranno alla fine del secondo blister, durante l’assunzione delle compresse verdi placebo, ma potrebbero verificarsi anche spotting o sanguinamenti intermestruali durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.
  2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse bianche attive e passare direttamente all’assunzione delle 4 compresse verdi placebo (prima di assumere le compresse placebo, annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa). Se la paziente desidera iniziare il nuovo blister nello stesso giorno di prima, le compresse placebo possono essere assunte per meno di 4 giorni.

Se si segue una di queste indicazioni, la protezione dalla gravidanza sarà mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato l’assunzione di una qualsiasi compressa del blister e non si verifica il sanguinamento durante i giorni placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, consultare il medico prima di iniziare un nuovo blister.

Schema di comportamento in caso di dimenticanza di una compressa
Sono state dimenticate più di 1 compressa bianca
Consultare il medico
dello stesso blister

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa bianca contenente il principio attivo o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. In caso di vomito o diarrea, assumere il più rapidamente possibile un’altra compressa bianca da un blister di riserva. Se possibile, assumerla entro 24 ore dall’orario solito di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 24 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo „Dimenticanza dell’assunzione di Daylette”.

Ritardo dell’arrivo delle mestruazioni: cosa sapere
Sì
È stato avuto un rapporto sessuale
Giorno 1-7
nella settimana precedente?
No

• Assumere la compressa dimenticata
• Utilizzare un metodo meccanico (preservativo) per i successivi 7 giorni
• Completare l’assunzione delle compresse del blister
• Assumere la compressa dimenticata e
  Compressa dimenticata (assunta con
  Giorno 8-14
  oltre 24 ore di ritardo)

• Assumere la compressa dimenticata

• Completare l’assunzione delle compresse bianche
• Eliminare le 4 compresse verdi placebo
• Iniziare immediatamente l’assunzione delle compresse del blister successivo
  oppure
• Interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse bianche del blister
  Giorno 15-24

• Iniziare immediatamente l’assunzione delle 4 compresse verdi placebo

• Successivamente iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo

Anche se non raccomandato, la paziente può ritardare l’arrivo delle mestruazioni saltando l’assunzione delle compresse verdi placebo dell’ultima fila e passando direttamente a un nuovo blister di Daylette, fino all’esaurimento del contenuto. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento o spotting. Le compresse del secondo blister devono essere assunte fino alla fine, comprese le 4 compresse verdi placebo dell’ultima fila. Successivamente si deve iniziare un nuovo blister.
Prima di decidere di ritardare il sanguinamento, è possibile consultare il medico.

Modifica del primo giorno delle mestruazioni: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento mestruale inizierà durante i giorni placebo. Se la paziente desidera anticipare il giorno del sanguinamento, deve ridurre il numero di giorni placebo (quando si assumono le compresse verdi placebo), ma mai aumentarli (il massimo è di 4 giorni!). Ad esempio, se la paziente di solito inizia le compresse placebo il venerdì e desidera che inizi il martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Il sanguinamento potrebbe non verificarsi in quel momento, ma potrebbero verificarsi successivamente lievi sanguinamenti o spotting.
Se la paziente non è sicura su come comportarsi, deve consultare il medico.

Interruzione dell’assunzione di Daylette
L’assunzione di Daylette può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, è necessario consultare il medico per discutere altri metodi efficaci di controllo delle nascite.
Se la paziente desidera rimanere incinta, deve interrompere l’assunzione di Daylette, utilizzare un altro metodo contraccettivo e attendere l’arrivo della prima mestruazione. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all’assunzione di Daylette, è necessario consultare il medico.

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono esposte a un rischio aumentato di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio legati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al paragrafo 2 „Informazioni importanti prima di assumere Daylette”.

Durante l’uso di drospirenone e/o etinilestradiolo sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• alterazioni dell’umore,
• cefalea,
• nausea,
• dolore al seno, disturbi mestruali come irregolarità o assenza delle mestruazioni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• depressione, ansia,
• vertigini, formicolio, sonnolenza, emicrania,
• varici, aumento della pressione sanguigna,
• dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea,
• acne, prurito, eruzioni cutanee,
• disturbi dolorosi, ad esempio dolore alla schiena, alle estremità, crampi muscolari,
• infezioni da funghi vaginali, dolore pelvico, aumento delle dimensioni del seno, tumori benigni del seno, sanguinamento vaginale/uterino (che di solito diminuisce con l’ulteriore assunzione del medicinale), secrezione vaginale, vampate di calore, vaginite, irregolarità mestruali, mestruazioni dolorose, scarse o abbondanti, secchezza vaginale, risultato anomalo del Pap test, riduzione del desiderio sessuale,
• mancanza di energia, sudorazione eccessiva, ritenzione idrica,
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

• micosi (infezione da funghi),
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia), aumento del numero di piastrine (trombocitopenia),
• reazione allergica,
• disturbi endocrini (ormonali),
• aumento o perdita dell’appetito, livelli anomali di potassio nel sangue (iperkaliemia), livelli anomali di sodio nel sangue (iponatriemia),
• anorgasmia, insonnia,
• vertigini, tremori,
• disturbi oculari, ad esempio congiuntivite, occhio secco,
• battito cardiaco anomalo rapido,
• flebite, svenimento,
• epistassi,
• addome gonfio, disturbi intestinali, sensazione di gonfiore, ernia addominale, infezione da funghi orale, stitichezza, secchezza orale,
• dolore alle vie biliari o alla cistifellea, colecistite,
• macchie giallo-brune sulla pelle, eruzioni cutanee, perdita di capelli, dermatite acneiforme, pelle secca, pannicolite nodulare, ipertricosi, disturbi cutanei, smagliature, dermatite, dermatite fotoallergica, noduli cutanei,
• rapporti sessuali difficoltosi o dolorosi, vaginite (vulvovaginite), sanguinamento dopo il rapporto sessuale, assenza di sanguinamento, cisti al seno, aumento delle cellule ghiandolari del seno (iperplasia), tumori maligni al seno, displasia della mucosa cervicale, atrofia o restringimento della mucosa uterina, cisti ovariche, ingrandimento dell’utero,
• malessere generale,
• perdita di peso,
• trombosi dannose in una vena o in un’arteria, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad esempio embolia polmonare),
• infarto cardiaco,
• ictus,
• mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
• trombosi epatica, gastrica/intestinale, renale o oculare.

La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità,
• eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento a forma di cerchio o ulcere).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Daylette

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Daylette
Le sostanze attive sono drospirenone (3 mg) ed etinilestradiolo (0,02 mg) in ogni compressa rivestita bianca.
Gli altri componenti sono:
Comprese rivestite bianche contenenti le sostanze attive:
Anima: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, copolimero gomma-polietilene glicole, magnesio stearato.
Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina di soia.
Comprese rivestite verdi (placebo):
Anima: cellulosa microcristallina, lattosio, amido pregelatinizzato di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indigotina, lacca (E 132), giallo chinolina, lacca (E 104), ossido di ferro nero (E 172), giallo arancio, lacca (E 110).

Aspetto di Daylette e contenuto della confezione
Compressa rivestita contenente sostanza attiva: compressa rivestita bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, di circa 6 mm di diametro. Da un lato è impressa la sigla "G73", l'altro lato è liscio.
Compressa rivestita placebo: compressa rivestita verde, rotonda, biconvessa, di circa 6 mm di diametro, senza impressi.
Le compresse rivestite di Daylette sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC-Al.
I blister sono inseriti in una scatola di cartone contenente il foglietto illustrativo, un astuccio per la conservazione dei blister e strisce adesive contrassegnate con i simboli dei giorni della settimana.

Confezioni disponibili:
28 pezzi (1 x 28 compresse rivestite)
84 pezzi (3 x 28 compresse rivestite)
168 pezzi (6 x 28 compresse rivestite)

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5370176
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 70/20