Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Девісол-25, 150 мкг/мл, краплі для прийому всередину, розчин
Calcifediolum
Перед застосуванням лікуватися уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Девісол-25 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Девісол-25
Як застосовувати Девісол-25
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Девісол-25
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Девісол-25 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Девісол-25 є краплями для прийому всередину. Одна крапля містить 5 мкг діючої речовини

кальцифедіолу. Кальцифедіол належить до групи лікарських засобів, що мають вітамінну дію групи D. У організмі він утворюється з холекальциферолу (вітаміну D). Ця речовина необхідна для процесу всмоктування та використання кальцію для правильного мінералізації кісток.

Показання

профілактика та лікування гіпокальціємії (знижений вміст кальцію в крові), рахіту та остеомаляції (демінералізація кісток), що супроводжують хронічні захворювання печінки;
профілактика та лікування гіпокальціємії, рахіту та остеомаляції, що виникають як ускладнення тривалого лікування протизапальними засобами від епілепсії та кортикотерапією (лікування кортикостероїдами, тобто гормонами кори надниркових залоз, такими як гідрокортизон або преднізон);
профілактика та лікування остеодистрофії уремічного походження (порушення кісткової тканини при тяжких захворюваннях нирок);
ідіопатична (самостійна) та післяопераційна гіпофункція паращитовидних залоз;
окремі випадки сімейного гіпофосфатемічного рахіту (резистентного до вітаміну D).

Увага! Цей лікарський засіб не застосовують у здорових людей з метою звичайного збагачення раціону вітамінами.
Кальцифедіол не слід застосовувати для профілактики рахіту у здорових дітей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Девісол-25

Коли не застосовувати лікарський засіб Девісол-25:

якщо пацієнт має алергію на кальцифедіол (вітамін D ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при передозуванні вітаміном D ;
при гіперкальцемії (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурії (підвищений рівень кальцію в сечі);
при гіпотиреозі та недостатності кори надниркових залоз;
при гіперпаратиреозі;
при нирковокам’яної хвороби;
при нирковій остеодистрофії (порушення мінералізації кісток);
під час тривалого іммобілізації (у лежачих пацієнтів);
при деяких онкологічних захворюваннях.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Девісол-25 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У початковому періоді лікування — з метою встановлення оптимальної дози — необхідно щонайменше раз на тиждень визначати концентрацію кальцію в сироватці та сечі, а потім періодично перевіряти її.
У маленьких дітей може виникнути підвищена чутливість навіть до малих доз кальцифедіолу. Необхідно індивідуальне встановлення дози лікарем для уникнення передозування.
У пацієнтів, які одночасно лікуються тіазидними діуретиками (наприклад, гідрохлоротіазидом), — через підвищений ризик гіперкальцемії — необхідно систематично досліджувати концентрацію кальцію в сироватці крові.
Лікар повинен діяти з особливою обережністю при застосуванні препарату у пацієнтів:

з атеросклерозом судин або порушеннями функції серця;
з гіперфосфатемією (надлишок фосфатів у крові);
з порушеннями функції нирок;
хворих на саркоїдоз або інші гранулематозні захворювання, через підвищену чутливість до вітаміну D. Пацієнтам, які перебувають на діалізі, лікар рекомендує приймати засоби, що зв’язують фосфати.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Лікарський засіб Девісол-25 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Кальцифедіол може посилювати токсичну дію глікозидів наперстянки (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця).
Під час застосування кальцифедіолу не слід приймати великі дози препаратів кальцію.
Одночасне приймання разом з кальцифедіолом засобів проти надлишку кислоти, що містять алюміній, призводить до підвищення концентрації алюмінію в крові.
Одночасне приймання препаратів магнію може спричинити гіпермагнеземію, особливо у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок.
Протисудомні засоби (гідантоїн, барбітурати, примідон) можуть зменшувати ефект вітаміну D за рахунок прискорення його метаболізму.
Одночасне застосування кальцифедіолу може послаблювати або знімати дію кальцитоніну, етідронату, нітрату галію, памідронату або плікаміцину, що застосовуються при лікуванні гіперкальцемії.
Великі дози препаратів, що містять фосфор, прийняті одночасно з кальцифедіолом, збільшують ризик гіперфосфатемії (надлишок фосфатів у крові), оскільки вітамін D посилює всмоктування сполук фосфору.
Під час лікування кальцифедіолом не слід приймати вітамін D чи інші ліки, що діють як вітамін D, через сумування ефектів та підвищений ризик токсичності.
Лікарський засіб Девісол-25 та їжа і напої
Визначену дозу лікарського засобу слід приймати з невеликою кількістю води, молока або фруктового соку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Небезпека для нормального розвитку плоду у жінок, які лікуються кальцифедіолом, може бути спричинена гіперкальцемією у вагітної жінки (надлишок кальцію в крові).
Невеликі кількості лікарського засобу проникають у молоко матері, яка годує грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Досліджень впливу лікарського засобу Девісол-25 на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не проводилося.
Лікарський засіб Девісол-25 містить пропіленгліколь (Е 1520).
Лікарський засіб містить 34,7 мг пропіленгліколю в одній краплі, що відповідає 1040 мг/мл.
У зв’язку з високим вмістом пропіленгліколю не рекомендується застосовувати новонародженим до 4-го тижня життя, якщо це не є абсолютно необхідним, а інший ефективний препарат із нижчим вмістом пропіленгліколю недоступний.
Не рекомендується перевищувати добову дозу 1 мг/кг маси тіла пропіленгліколю у новонароджених (до закінчення 4-го тижня життя) та добову дозу 50 мг/кг маси тіла пропіленгліколю у дітей віком до 5 років.
Перед застосуванням лікарського засобу дитині віком до 5 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголю.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнток.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.

3. Як застосовувати лікарський засіб Девісол-25

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі: залежно від захворювання — 50 до 75 мікрограмів на добу, тобто 10 до 15 крапель на добу.
Застосування у дітей

лікувально при хронічних захворюваннях печінки та при гіпокальцемії, що супроводжує лікування епілепсії: 20 до 40 мікрограмів/добу, тобто 4 до 8 крапель на добу (0,4 до 1,8 мікрограма/кілограм маси тіла/добу, в середньому 1,0 мікрограм/кілограм маси тіла/добу);
профілактично для запобігання рахіту та остеомаляції у пацієнтів, які лікуються протисудомними засобами: 10 до 20 мікрограмів на добу, тобто 2 до 4 крапель на добу;
при уремічній остеодистрофії, гіпофосфатемічному рахіті та гіпопаратиреозі: дозування індивідуальне, залежно від концентрації кальцію в крові.

Визначену дозу лікарського засобу слід приймати з невеликою кількістю води, молока або фруктового соку.
Під час лікування лікар рекомендуватиме проводити лабораторні дослідження для контролю
рівня кальцію в крові та сечі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Девісол-25
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Можуть виникнути такі симптоми: підвищений артеріальний тиск, нерегулярне серцебиття, біль у животі, запори (особливо у дітей та осіб похилого віку), діарея, сухість у роті, постійний біль у голові, посилене відчуття спраги, збільшення діурезу (особливо вночі), втрата апетиту, металевий присмак у роті, нудота
та блювота (особливо у дітей та осіб похилого віку), слабкість; у таких випадках слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Негайної медичної допомоги вимагають також пізні симптоми передозування (які можуть виникнути через досить тривалий час): біль у кістках та м’язах, мутна сеча, сонливість, підвищена чутливість очей до світла, свербіж шкіри.
Пропуск застосування лікарського засобу Девісол-25
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування лікарського засобу Девісол-25
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення наведених нижче побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Гостре або хронічне передозування вітаміну D або його метаболітів, у тому числі кальцифедіолу, може викликати симптоми токсичності. Хронічна гіперкальціємія, спричинена вітаміном D, може призвести до загального звапнення судин, ниркового каменю та звапнення м’яких тканин, що може призвести до гіпертонії та ниркової недостатності. У дітей може виникнути затримка зростання. Ниркова або серцево-судинна недостатність, спричинена токсичністю вітаміну D, може призвести до смерті.
Ранні симптоми токсичності вітаміну D, пов’язані з гіперкальціємією:
запор, діарея, сухість у роті, головний біль, посилений спрага, часте сечовипускання, відсутність апетиту, металевий смак у роті, нудота та блювота, втому та слабкість.
Пізні симптоми токсичності вітаміну D, пов’язані з гіперкальціємією:
болі в кістках, каламутне сечовипускання, високий кров’яний тиск, підвищена чутливість очей до світла, нерегулярний серцевий ритм, свербіж шкіри, летаргія (сонливість), болі в м’язах, нудота та блювота, а також панкреатит (сильний біль у животі), психози, порушення настрою, зниження маси тіла.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
У деяких осіб під час застосування препарату Девісол-25 можуть виникати інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Девісол-25

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей і непомітному для них.
Необхідно звертати увагу на термін придатності ліків.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігати пляшку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Девісол-25

Діючою речовиною ліків є кальцифедіол. 1 мл крапель містить 150 мікрограмів кальцифедіолу. 1 крапля містить 5 мікрограмів кальцифедіолу.
Інші складові: пропіленгліколь (E 1520).

Як виглядають ліки Девісол-25 та що містить упаковка
Ліки Девісол-25 — це прозора рідина.
Пляшка з коричневого скла з кришкою та крапельницею з поліетилену, що містить 10 мл крапель. Пляшка разом
з інструкцією для пацієнта поміщена в картонну коробку.
Відповідальна організація та виробник
CHEMA-ELEKTROMET
Спілка праці
вул. Промислова 9
35-105 Жешув
тел. 17 862 05 90
електронна пошта: [email protected]