Devisol-25

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DEVISOL-25, 150 µg/ml, gocce orali, soluzione
Calcifediolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati nel paziente, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Devisol-25 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Devisol-25
3. Come usare Devisol-25
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Devisol-25
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Devisol-25 e a cosa serve

Devisol-25 è un medicinale sotto forma di gocce orali. Una goccia contiene 5 microgrammi della sostanza attiva

• calcifediolo. Il calcifediolo appartiene al gruppo di farmaci con attività di vitamina D. Si forma nell'organismo dal colecalciferolo (vitamina D). Questa sostanza è essenziale per l'assorbimento e l'utilizzo del calcio necessari per la corretta mineralizzazione delle ossa.

Indicazioni

• prevenzione e trattamento dell'ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue), del rachitismo e dell'osteomalacia (demineralizzazione ossea) associate a malattie epatiche croniche;
• prevenzione e trattamento dell'ipocalcemia, del rachitismo e dell'osteomalacia che si verificano come complicanza di un trattamento antiepilettico prolungato o di una terapia corticosteroidea (trattamento con corticosteroidi, cioè ormoni della corteccia surrenale, come idrocortisone o prednisone);
• prevenzione e trattamento dell'osteodistrofia uremica (disturbi del tessuto osseo in gravi malattie renali);
• ipoparatiroidismo idiopatico (spontaneo) e postoperatorio;
• determinati casi di rachitismo familiare ipofosfatemico (resistente alla vitamina D).

Attenzione! Il medicinale non deve essere usato in persone sane al fine di semplicemente arricchire la dieta con vitamine.
Il calcifediolo non deve essere usato per la prevenzione del rachitismo nei bambini sani.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Devisol-25

Quando non deve essere usato il medicinale Devisol-25:

• se il paziente è allergico al calcifediolo (vitamina D ) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di ipervitaminosi D ;
• in presenza di ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue) e ipercalciuria (elevata concentrazione di calcio nelle urine);
• in caso di insufficienza tiroidea e corticosurrenale;
• in iperparatiroidismo;
• in caso di calcolosi renale;
• in osteodistrofia renale (disturbi della mineralizzazione ossea);
• durante un prolungato immobilizzo (in pazienti allettati);
• in alcune malattie tumorali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Devisol-25, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Nel periodo iniziale del trattamento – al fine di stabilire la dose ottimale – è necessario determinare almeno una volta alla settimana la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine, e successivamente effettuare controlli periodici.
Nei bambini piccoli – può verificarsi ipersensibilità anche a basse dosi di calcifediolo. È pertanto necessario che il medico stabilisca individualmente la dose, al fine di evitare un sovradosaggio.
Nei pazienti trattati contemporaneamente con diuretici tiazidici (ad es. idroclorotiazide) – a causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia – è necessario effettuare regolarmente controlli della concentrazione di calcio nel siero ematico.
Il medico curante adotterà particolare cautela nell’uso del medicinale nei pazienti:

• con aterosclerosi vascolare o con alterazioni della funzionalità cardiaca;
• con iperfosfatemia (eccesso di fosfati nel sangue);
• con alterazioni della funzionalità renale;
• affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa dell’aumentata sensibilità alla vitamina D. Ai pazienti sottoposti a dialisi durante il trattamento con calcifediolo, il medico curante consiglierà l’assunzione di agenti leganti i fosfati.

È necessario parlare con il medico, anche se gli avvertimenti sopra indicati si riferiscono a condizioni verificatesi in passato.
Devisol-25 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Il calcifediolo può potenziare l’azione tossica dei glicosidi digitalici (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache).
Durante il trattamento con calcifediolo non si devono assumere alte dosi di preparati a base di calcio.
L’assunzione contemporanea di medicinali antiacidi contenenti alluminio insieme al calcifediolo può determinare un aumento della concentrazione di alluminio nel sangue.
L’assunzione contemporanea di preparati a base di magnesio può provocare ipermagnesemia, specialmente nei pazienti con malattie renali croniche.
I medicinali anticonvulsivanti (idantoina, barbiturici, primidone) possono ridurre l’efficacia della vitamina D accelerandone il metabolismo.
La somministrazione contemporanea di calcifediolo può indebolire o annullare l’effetto della calcitonina, dell’etidronato, del nitrato di gallio, del pamidronato o della plicamicina, utilizzati nel trattamento dell’ipercalcemia.
L’assunzione contemporanea di alte dosi di preparati contenenti fosforo insieme al calcifediolo aumenta il rischio di iperfosfatemia (eccesso di fosfati nel sangue), poiché la vitamina D aumenta l’assorbimento dei composti fosforati.
Durante il trattamento con calcifediolo non si devono assumere vitamina D né altri medicinali con azione vitaminica D, a causa della sommatoria degli effetti e del conseguente aumento del rischio di tossicità.
Devisol-25 e alimenti e bevande
La dose prescritta del medicinale deve essere assunta con una piccola quantità di acqua, latte o succo di frutta.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il rischio per lo sviluppo normale del feto nelle donne trattate con calcifediolo può essere causato dall’ipercalcemia nella donna incinta (eccesso di calcio nel sangue).
Piccole quantità del medicinale passano nel latte materno delle donne che allattano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto del medicinale Devisol-25 sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Devisol-25 contiene glicole propilenico (E 1520).
Il medicinale contiene 34,7 mg di glicole propilenico in una goccia, pari a 1040 mg/ml.
A causa dell’elevato contenuto di glicole propilenico, non si raccomanda la somministrazione ai neonati al di sotto delle 4 settimane di vita, a meno che non sia strettamente necessario e non sia disponibile un prodotto alternativo efficace con un contenuto inferiore di glicole propilenico.
Non si raccomanda di superare la dose giornaliera di 1 mg/kg di peso corporeo di glicole propilenico nei neonati (fino al compimento della 4ª settimana di vita) e la dose giornaliera di 50 mg/kg di peso corporeo di glicole propilenico nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore ai 5 anni, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica.
Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.

3. Come utilizzare il medicinale Devisol-25

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti: a seconda della patologia, da 50 a 75 microgrammi al giorno, ovvero da 10 a 15 gocce al giorno.
Uso nei bambini

• trattamento delle malattie epatiche croniche e dell’ipocalcemia associata al trattamento dell’epilessia: da 20 a 40 microgrammi/giorno, ovvero da 4 a 8 gocce al giorno (da 0,4 a 1,8 microgrammi/chilogrammo di peso corporeo/giorno, in media 1,0 microgramma/chilogrammo di peso corporeo/giorno);
• profilassi contro il rachitismo e l’osteomalacia nei pazienti in trattamento con farmaci anticonvulsivanti: da 10 a 20 microgrammi al giorno, ovvero da 2 a 4 gocce al giorno;
• nell’osteodistrofia uremica, nel rachitismo ipofosfatemico e nell’ipoparatiroidismo: la dose è individuale e dipende dalla concentrazione di calcio nel sangue.

La dose prescritta deve essere somministrata con una piccola quantità di acqua, latte o succo di frutta.
Durante il trattamento, il medico curante consiglierà di effettuare esami di laboratorio per controllare la concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Devisol-25
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Potrebbero manifestarsi: pressione sanguigna elevata, battito cardiaco irregolare, dolore addominale, stitichezza (soprattutto nei bambini e negli anziani), diarrea, secchezza della bocca, mal di testa persistente, aumento della sete, aumento della frequenza urinaria (soprattutto di notte), perdita di appetito, sapore metallico in bocca, nausea e vomito (soprattutto nei bambini e negli anziani), debolezza; in tali casi è necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile.
Richiedono inoltre un intervento medico immediato anche i sintomi tardivi di sovradosaggio (che si manifestano dopo un periodo piuttosto lungo): dolori ossei e muscolari, urine torbide, sonnolenza, maggiore sensibilità degli occhi alla luce, prurito cutaneo.
Omissione della somministrazione di Devisol-25
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione dell’uso di Devisol-25
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D o dei suoi metaboliti, incluso il calcifediolo, può provocare sintomi di tossicità. L’ipercalemia cronica indotta dalla vitamina D può causare calcificazioni vascolari generalizzate, calcolosi renale e calcificazioni dei tessuti molli, che possono portare a ipertensione e insufficienza renale. Nei bambini può verificarsi un rallentamento della crescita. L’insufficienza renale o cardiocircolatoria causata dalla tossicità della vitamina D può portare alla morte.
Sintomi precoci di tossicità da vitamina D correlati all’ipercalemia:
stipsi, diarrea, secchezza delle fauci, mal di testa, sete intensa, minzione frequente, perdita di appetito, gusto metallico in bocca, nausea e vomito, stanchezza e debolezza.
Sintomi tardivi di tossicità da vitamina D correlati all’ipercalemia:
dolore osseo, urina torbida, pressione alta, fotofobia, ritmo cardiaco irregolare, prurito cutaneo, letargia (sonnolenza), dolori muscolari, nausea e vomito e pancreatite (forti dolori addominali), psicosi, disturbi dell’umore, perdita di peso.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
In alcune persone, durante il trattamento con Devisol-25, possono manifestarsi altri effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Devisol-25

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
È necessario prestare attenzione alla data di scadenza del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare la bottiglia nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Devisol-25

• La sostanza attiva è il calcifediolo. 1 ml di gocce contiene 150 microgrammi di calcifediolo. 1 goccia contiene 5 microgrammi di calcifediolo.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico (E 1520).

Aspetto del medicinale Devisol-25 e contenuto della confezione
Il medicinale Devisol-25 è un liquido trasparente.
Flacone di vetro ambrato con tappo e contagocce in PE contenente 10 ml di soluzione. Il flacone, insieme al foglietto illustrativo, è contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa di lavoro
via Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: [email protected]