Prospecto: Información para el paciente

DEVISOL-25, 150 µg/ml, gotas orales, solución
Calcifediolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si se presentara algún efecto adverso en su caso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Devisol-25 y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Devisol-25
Cómo tomar Devisol-25
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Devisol-25
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Devisol-25 y para qué se utiliza

Devisol-25 es un medicamento en forma de gotas orales. Una gota contiene 5 microgramos de la sustancia activa
calcifediol. El calcifediol pertenece al grupo de medicamentos con actividad de vitamina D. Se forma en el organismo a partir del colecalciferol (vitamina D). Esta sustancia es esencial para la absorción y utilización del calcio en el proceso de mineralización ósea normal.

Indicaciones

Prevención y tratamiento de la hipocalcemia (baja concentración de calcio en sangre), raquitismo y osteomalacia (desmineralización ósea) asociados a enfermedades hepáticas crónicas;
Prevención y tratamiento de la hipocalcemia, raquitismo y osteomalacia que aparecen como complicaciones del tratamiento antiepiléptico prolongado y de la corticoterapia (tratamiento con corticosteroides, es decir, hormonas de la corteza suprarrenal, como hidrocortisona o prednisona);
Prevención y tratamiento de la osteodistrofia urémica (alteraciones del tejido óseo en enfermedades renales graves);
Hipoparatiroidismo idiopático (de causa desconocida) y postoperatorio;
Casos seleccionados de raquitismo hipofosfatémico familiar (resistente a la vitamina D).

¡Atención! Este medicamento no debe utilizarse en personas sanas con el fin de enriquecer la dieta habitual con vitaminas.
El calcifediol no debe utilizarse para prevenir el raquitismo en niños sanos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Devisol-25

Cuándo no debe utilizarse Devisol-25:

si el paciente tiene alergia al calcifediol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en caso de sobredosis de vitamina D;
en hipercalemia (alta concentración de calcio en sangre) e hipercalciuria (alta concentración de calcio en orina);
en hipotiroidismo e insuficiencia suprarrenal;
en hiperparatiroidismo;
en litiasis renal;
en osteodistrofia renal (alteraciones en la mineralización ósea);
durante inmovilización prolongada (en pacientes acostados);
en ciertas enfermedades tumorales.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Devisol-25, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Durante las primeras fases del tratamiento, con el fin de determinar la dosis óptima, se debe medir al menos una vez por semana la concentración de calcio en el suero y en la orina, y posteriormente realizar controles periódicos.
En niños pequeños puede aparecer hipersensibilidad incluso a dosis bajas de calcifediol. Es necesario que el médico determine individualmente la dosis para evitar una sobredosis.
En pacientes que reciben simultáneamente diuréticos tiazídicos (por ejemplo, hidroclorotiazida), debido al mayor riesgo de hipercalemia, se debe controlar sistemáticamente la concentración de calcio en el suero sanguíneo.
El médico tratante debe extremar la precaución al administrar este medicamento a pacientes:

con aterosclerosis vascular o alteraciones en la función cardíaca;
con hiperfosfatemia (exceso de fosfatos en sangre);
con alteraciones en la función renal;
con sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas, debido a una mayor sensibilidad a la vitamina D.
A los pacientes sometidos a diálisis durante el tratamiento con calcifediol, el médico tratante recomendará la administración de agentes quelantes de fosfatos.

Debe hablar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.

Devisol-25 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El calcifediol puede intensificar el efecto tóxico de los glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón).
Durante el tratamiento con calcifediol no se deben tomar grandes dosis de suplementos de calcio.
La administración simultánea de medicamentos antiácidos que contienen aluminio junto con calcifediol puede aumentar la concentración de aluminio en sangre.
La administración conjunta de suplementos de magnesio puede provocar hipermagnesemia, especialmente en pacientes con enfermedad renal crónica.
Los medicamentos anticonvulsivos (hidantoína, barbitúricos, primidona) pueden reducir el efecto de la vitamina D al acelerar su metabolismo.
La administración simultánea de calcifediol puede debilitar o anular el efecto de la calcitonina, etidronato, nitrato de galio, pamidronato o plicamicina, utilizados en el tratamiento de la hipercalemia.
Las altas dosis de preparados que contienen fósforo administradas conjuntamente con calcifediol aumentan el riesgo de hiperfosfatemia (exceso de fosfatos en sangre), ya que la vitamina D incrementa la absorción de compuestos de fósforo.
Durante el tratamiento con calcifediol no se debe tomar vitamina D ni otros medicamentos con acción de vitamina D, debido al efecto sumatorio y al mayor riesgo de toxicidad.

Devisol-25 y alimentos y bebidas

La dosis prescrita del medicamento debe administrarse con una pequeña cantidad de agua, leche o zumo de frutas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El riesgo para el desarrollo normal del feto en mujeres tratadas con calcifediol puede deberse a la hipercalemia en la mujer embarazada (exceso de calcio en sangre).
Pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Devisol-25 sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Devisol-25 contiene propilenglicol (E 1520).

El medicamento contiene 34,7 mg de propilenglicol por gota, lo que equivale a 1040 mg/ml.
Debido al alto contenido de propilenglicol, no se recomienda su administración a recién nacidos menores de 4 semanas de vida, salvo que sea absolutamente necesario y no esté disponible otro producto eficaz con menor contenido de propilenglicol.
No se recomienda superar la dosis diaria de 1 mg/kg de peso corporal de propilenglicol en recién nacidos (hasta las 4 semanas de vida) ni la dosis diaria de 50 mg/kg de peso corporal de propilenglicol en niños menores de 5 años.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin prescripción médica.
El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con alteraciones en la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estos pacientes.

3. Cómo utilizar el medicamento Devisol-25

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos: según la enfermedad, 50 a 75 microgramos al día, es decir, 10 a 15 gotas al día.
Uso en niños

tratamiento de enfermedades hepáticas crónicas y de la hipocalcemia asociada al tratamiento de la epilepsia: 20 a 40 microgramos/día, es decir, 4 a 8 gotas al día (0,4 a 1,8 microgramos/kilogramo de peso corporal/día, promedio 1,0 microgramo/kilogramo de peso corporal/día);
profilaxis para prevenir el raquitismo y la osteomalacia en pacientes tratados con medicamentos anticonvulsivos: 10 a 20 microgramos al día, es decir, 2 a 4 gotas al día;
en osteodistrofia urémica, raquitismo hipofosfatémico y hipoparatiroidismo: dosificación individual según la concentración de calcio en sangre.

La dosis prescrita debe administrarse con una pequeña cantidad de agua, leche o zumo de frutas.
Durante el tratamiento, el médico responsable recomendará realizar análisis de laboratorio para controlar la concentración de calcio en sangre y en orina.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Devisol-25
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Pueden aparecer: hipertensión arterial, pulso irregular, dolor abdominal, estreñimiento (especialmente en niños y personas de edad avanzada), diarrea, sequedad de boca, dolor de cabeza persistente, aumento de la sed, micción frecuente (especialmente por la noche), pérdida de apetito, sabor metálico en la boca, náuseas y vómitos (especialmente en niños y personas de edad avanzada), debilidad; en tales casos, debe acudirse al médico tan rápidamente como sea posible.
Asimismo, requieren intervención médica inmediata los síntomas tardíos de sobredosis (que aparecen tras un período bastante prolongado): dolores óseos y dolores musculares, orina turbia, somnolencia, mayor sensibilidad de los ojos a la luz, picor de la piel.
Omisión de la dosis del medicamento Devisol-25
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Devisol-25
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos descritos a continuación es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
La sobredosis aguda o crónica de vitamina D o de sus metabolitos, incluyendo el calcifediol, puede provocar síntomas de toxicidad. La hipercalcemia crónica provocada por la vitamina D puede causar calcificación generalizada de los vasos sanguíneos, litiasis renal y calcificaciones en los tejidos blandos, lo que puede conducir a hipertensión e insuficiencia renal. En niños, puede producirse un retraso del crecimiento. La insuficiencia renal o cardiovascular provocada por la toxicidad de la vitamina D puede conducir a la muerte.

Síntomas tempranos de toxicidad por vitamina D relacionados con la hipercalcemia:
estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dolor de cabeza, sed excesiva, micción frecuente, pérdida de apetito, sabor metálico en la boca, náuseas y vómitos, fatiga y debilidad.

Síntomas tardíos de toxicidad por vitamina D relacionados con la hipercalcemia:
dolores óseos, orina turbia, presión arterial elevada, fotofobia (sensibilidad ocular a la luz), ritmo cardíaco irregular, picor en la piel, letargo (somnolencia), dolores musculares, náuseas y vómitos, pancreatitis (dolor abdominal intenso), psicosis, alteraciones del estado de ánimo y pérdida de peso.

Si se observan estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
En algunas personas, durante el tratamiento con Devisol-25, pueden presentarse otros efectos adversos no mencionados en este prospecto.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Devisol-25

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Debe prestarse atención a la fecha de caducidad del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Devisol-25

El principio activo es calcifediol. 1 ml de gotas contiene 150 microgramos de calcifediol. 1 gota contiene 5 microgramos de calcifediol.
Los demás componentes son: propilenglicol (E 1520).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Devisol-25 es un líquido transparente.
Frasco de vidrio ámbar con tapón y cuentagotas de polietileno (PE) que contiene 10 ml de gotas. El frasco, junto con el prospecto para el paciente, se coloca en una caja de cartón.
Titular y fabricante
CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa de Trabajo
Calle Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
correo electrónico: [email protected]