Девисол-25

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ДЕВИСОЛ-25, 150 мкг/мл, капли для приема внутрь, раствор
Кальцифедиол
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство ДЕВИСОЛ-25 и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства ДЕВИСОЛ-25
3. Как применять лекарственное средство ДЕВИСОЛ-25
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство ДЕВИСОЛ-25
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ДЕВИСОЛ-25 и для чего оно применяется

Лекарственное средство ДЕВИСОЛ-25 выпускается в виде капель для приёма внутрь. Одна капля содержит 5 микрограммов действующего вещества

• кальцифедиола. Кальцифедиол относится к группе лекарственных средств, обладающих витаминоподобным действием витамина D. Он образуется в организме из холекальциферола (витамина D). Это вещество необходимо для процесса всасывания и использования кальция при нормальной минерализации костей.

Показания

• профилактика и лечение гипокальциемии (низкое содержание кальция в крови), рахита и остеомаляции (деминерализация костей), сопровождающих хронические заболевания печени;
• профилактика и лечение гипокальциемии, рахита и остеомаляции, возникающих как осложнение длительной противосудорожной терапии и кортикотерапии (лечение кортикостероидами, т.е. гормонами коры надпочечников, такими как гидрокортизон или преднизон);
• профилактика и лечение остеодистрофии уремического происхождения (нарушения костной ткани при тяжёлых заболеваниях почек);
• идиопатическая (самопроизвольная) и послеоперационная гипопаратиреоз;
• отдельные случаи семейной гипофосфатемической рахиты (устойчивой к витамину D).

Внимание! Данное лекарственное средство не применяется у здоровых людей с целью обычного обогащения рациона витаминами.
Кальцифедиол не следует применять для профилактики рахита у здоровых детей.

2. Важная информация перед применением препарата Девисол-25

Когда не применять препарат Девисол-25:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кальцифедиолу (витамину D) или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• при передозировке витамина D;
• при гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенное содержание кальция в моче);
• при гипотиреозе и недостаточности коры надпочечников;
• при гиперпаратиреозе;
• при мочекаменной болезни;
• при почечной остеодистрофии (нарушения минерализации костей);
• при длительной иммобилизации (у лежачих пациентов);
• при некоторых онкологических заболеваниях.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Девисол-25 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В начальный период лечения — для определения оптимальной дозы — необходимо еженедельно определять концентрацию кальция в сыворотке крови и моче, а затем проводить эти исследования периодически.
У маленьких детей может наблюдаться повышенная чувствительность даже к малым дозам кальцифедиола. Необходимо индивидуальное назначение дозы врачом во избежание передозировки.
У пациентов, одновременно получающих тиазидные диуретики (например, гидрохлоротиазид), — из-за повышенного риска гиперкальциемии — следует систематически контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.
Лечащий врач должен соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам:

• с атеросклерозом сосудов или нарушениями функции сердца;
• с гиперфосфатемией (повышенное содержание фосфатов в крови);
• с нарушениями функции почек;
• с саркоидозом или другими гранулематозными заболеваниями, из-за повышенной чувствительности к витамину D. Пациентам, находящимся на диализе, при применении кальцифедиола врач порекомендует прием препаратов, связывающих фосфаты.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если указанные выше предостережения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом.
Взаимодействие препарата Девисол-25 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Кальцифедиол может усиливать токсическое действие сердечных гликозидов (препараты, применяемые при заболеваниях сердца).
Во время приема кальцифедиола не следует принимать большие дозы препаратов кальция.
Одновременный прием с кальцифедиолом антацидов, содержащих алюминий, приводит к повышению концентрации алюминия в крови.
Одновременный прием препаратов магния может вызвать гипермагниемию, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями почек.
Противосудорожные препараты (гидантоин, барбитураты, примидон) могут снижать эффективность витамина D за счет ускорения его метаболизма.
Одновременное применение кальцифедиола может ослаблять или устранять действие кальцитонина, этидроната, нитрата галлия, памидроната или пликамицина, применяемых при лечении гиперкальциемии.
Большие дозы препаратов, содержащих фосфор, применяемые одновременно с кальцифедиолом, увеличивают риск гиперфосфатемии (повышенное содержание фосфатов в крови), поскольку витамин D усиливает всасывание соединений фосфора.
Во время лечения кальцифедиолом не следует принимать витамин D или другие препараты, действующие подобно витамину D, из-за суммации эффектов и повышенного риска токсичности.
Применение препарата Девисол-25 с пищей и напитками
Назначенную дозу препарата следует принимать с небольшим количеством воды, молока или фруктового сока.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Опасность для нормального развития плода у женщин, получающих кальцифедиол, может быть обусловлена гиперкальциемией у беременной женщины (повышенное содержание кальция в крови).
Небольшие количества препарата проникают в грудное молоко кормящих матерей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата Девисол-25 на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Препарат Девисол-25 содержит пропиленгликоль (Е 1520).
Препарат содержит 34,7 мг пропиленгликоля в одной капле, что соответствует 1040 мг/мл.
Из-за высокого содержания пропиленгликоля не рекомендуется применять препарат новорождённым в возрасте до 4 недель, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо, и отсутствует другой эффективный препарат с более низким содержанием пропиленгликоля.
Не рекомендуется превышать суточную дозу пропиленгликоля 1 мг/кг массы тела у новорождённых (до 4 недель жизни) и суточную дозу 50 мг/кг массы тела у детей в возрасте до 5 лет.
Перед применением препарата детям в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременным женщинам и кормящим грудью не следует применять этот препарат без назначения врача.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.

3. Как применять лекарство Девисол-25

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым: в зависимости от заболевания, 50–75 микрограмм в сутки, т.е. 10–15 капель в сутки.
Применение у детей

• при лечении хронических заболеваний печени и гипокальциемии, сопровождающейся лечением эпилепсии: 20–40 микрограмм/сутки, т.е. 4–8 капель в сутки (0,4–1,8 микрограмма/килограмм массы тела/сутки, в среднем 1,0 микрограмм/килограмм массы тела/сутки);
• профилактически для предупреждения рахита и остеомаляции у пациентов, получающих противосудорожные препараты: 10–20 микрограмм в сутки, т.е. 2–4 капли в сутки;
• при уремической остеодистрофии, гипофосфатемическом рахите и гипопаратиреозе: дозирование индивидуальное, в зависимости от концентрации кальция в крови.

Указанную дозу препарата следует принимать с небольшим количеством воды, молока или фруктового сока.
Во время лечения лечащий врач порекомендует проводить лабораторные исследования для контроля концентрации кальция в крови и моче.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Девисол-25
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Возможны следующие симптомы: повышенное артериальное давление, нерегулярное сердцебиение, боли в животе, запоры (особенно у детей и пожилых людей), диарея, сухость во рту, постоянная головная боль, усиленное чувство жажды, увеличение количества мочеиспусканий (особенно ночью), потеря аппетита, металлический привкус во рту, тошнота и рвота (особенно у детей и пожилых людей), слабость; в таких случаях необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Немедленного медицинского вмешательства требуют также поздние симптомы передозировки (появляющиеся спустя достаточно длительное время): боли в костях и мышцах, мутная моча, сонливость, повышенная чувствительность глаз к свету, зуд кожи.
Пропуск приёма препарата Девисол-25
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Девисол-25
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Девисол-25 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частота возникновения нижеуказанных побочных действий неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Острое или хроническое передозировка витамином D или его метаболитами, включая кальцифедиол, может вызвать симптомы токсичности. Хроническая гиперкальциемия, вызванная витамином D, может привести к генерализованному обызвествлению сосудов, мочекаменной болезни и отложению кальция в мягких тканях, что может привести к артериальной гипертензии и почечной недостаточности. У детей может наблюдаться задержка роста. Почечная или сердечно-сосудистая недостаточность, вызванная токсичностью витамина D, может привести к смерти.

Ранние симптомы токсичности витамина D, связанные с гиперкальциемией:
запор, диарея, сухость во рту, головная боль, усиленная жажда, частое мочеиспускание, отсутствие аппетита, металлический привкус во рту, тошнота и рвота, утомляемость и слабость.

Поздние симптомы токсичности витамина D, связанные с гиперкальциемией:
боли в костях, мутная моча, повышенное артериальное давление, повышенная чувствительность глаз к свету, нарушение сердечного ритма, зуд кожи, летаргия (сонливость), боли в мышцах, тошнота и рвота, панкреатит (сильная боль в животе), психозы, нарушения настроения, снижение массы тела.

При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов при применении препарата Девисол-25 могут возникать другие побочные действия, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных действиях
Если у Вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Девисол-25

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Следует обращать внимание на срок годности лекарства.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Девисол-25

• Действующим веществом лекарства является кальцифедиол. 1 мл капель содержит 150 микрограмм кальцифедиола. 1 капля содержит 5 микрограмм кальцифедиола.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е 1520).

Как выглядит лекарство Девисол-25 и что содержит упаковка
Лекарство Девисол-25 представляет собой прозрачную жидкость.
Флакон из коричневого стекла с крышечкой и пипеткой из полиэтилена, содержащий 10 мл капель. Флакон вместе с инструкцией для пациента помещён в картонную пачку.
Ответственный держатель и производитель
СЕМА-ЭЛЕКТРОМЕТ
Кооператив труда
ул. Прземышлова 9
35-105 Жешув
тел. 17 862 05 90
эл. почта: [email protected]