Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Децілосал (Ділсатан)
100 мг, таблетки
Cilostazolum
Децілосал і Ділсатан — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про них лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Децілосал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Децілосал
Як застосовувати лікарський засіб Децілосал
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Децілосал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Децілосал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Децілосал містить діючу речовину цилостазол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 3.
Серед його різних властивостей — розширення деяких судин і послаблення процесу згортання (злипання) певних клітин крові, що називаються тромбоцитами, всередині судин.
Лікарський засіб Децілосал призначають для лікування інтермітуючого кульгавості. Інтермітуюча кульгавість характеризується судомоподібним болем у нижніх кінцівках, що виникає під час ходьби і спричинений недостатнім припливом крові до ніг. Завдяки поліпшенню кровообігу в ногах лікарський засіб Децілосал може збільшити відстань, яку пацієнт зможе пройти без болю. Застосування лікарського засобу Децілосал рекомендовано лише пацієнтам, у яких корекція способу життя (наприклад, припинення куріння та збільшення інтенсивності фізичних вправ) та інші відповідні методи лікування не змогли достатньо полегшити симптоми захворювання. Важливо, щоб пацієнт продовжував дотримуватися вже впроваджених змін способу життя під час застосування лікарського засобу Децілосал.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Децілосал

Коли не застосовувати лікарський засіб Децілосал
якщо пацієнт має алергію на цилостазол або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є серцева недостатність;
якщо пацієнт відчуває тривалий біль у грудній клітці під час спокою або в останні 6 місяців переніс інфаркт міокарда або операцію на серці;
якщо у пацієнта є або були епізоди втрати свідомості через захворювання серця або будь-які тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлено порушення, що підвищують ризик кровотечі або утворення синяків, такі як:

активний шлунковий виразок
інсульт, перенесений протягом останніх 6 місяців
діабетична хвороба очей
недостатньо контрольоване артеріальне тиск
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання нирок або захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня тяжкості;
якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту з клопідогрелем або будь-яке поєднання двох або більше ліків, що можуть підвищити ризик кровотечі (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта);
якщо пацієнтка вагітна.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Децілосал слід обговорити це з лікарем. Пацієнт повинен бути впевнений, що лікар знає про наявність у пацієнта:
тяжких захворювань серця або будь-яких порушень серцевого ритму;
порушень артеріального тиску.
Під час застосування лікарського засобу Децілосал необхідно:
повідомити лікаря або стоматолога про прийом лікарського засобу Децілосал, якщо пацієнт потребує хірургічного втручання, включаючи видалення зуба;
припинити прийом лікарського засобу Децілосал і повідомити про це лікаря, якщо у пацієнта легко утворюються синяки або виникають кровотечі.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Децілосал не є підходящим для застосування у дітей.

Лікарський засіб Децілосал і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає деякі ліки, що зазвичай використовуються для лікування болю та (або) запалення м’язів і суглобів, або ліки, що зменшують згортання крові.
Це стосується таких ліків:
ацетилсаліцилова кислота
клопідогрел
ліки проти тромбозу (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або низькомолекулярні гепарини).
Якщо пацієнт одночасно приймає будь-який із цих ліків разом з цилостазолом, лікар може призначити проведення певних звичних досліджень крові.
Деякі одночасно застосовувані ліки та лікарський засіб Децілосал можуть взаємно порушувати свої дії. Наприклад, можуть посилювати побічні ефекти або зменшувати ефективність. Перед початком застосування лікарського засобу Децілосал слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:
еритроміцин, кларитроміцин або рифампіцин (антибіотики)
кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
інгібітори протеази (противірусні ліки);
омепразол (ліки, що зменшують надлишок соляної кислоти в шлунку);
дилтіазем (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або болю в грудній клітці);
цизаприд (ліки, що використовуються при порушеннях шлунково-кишкового тракту);
ловастатин, симвастатин або аторвастатин (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові);
галофантрин (ліки, що використовуються для лікування малярії);
пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань);
алкалоїди спорину (тобто ерготамін, дигідроерготамін, що використовуються для лікування мігрені);
карбамазепін або фенітоїн (протисудорожні ліки);
зелений звіробій (рослинний лікарський засіб).
У разі сумнівів щодо застосування перелічених ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком застосування лікарського засобу Децілосал слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки для лікування високого артеріального тиску, оскільки лікарський засіб Децілосал може спричинити додаткове зниження артеріального тиску. Надмірне зниження артеріального тиску може спровокувати прискорену роботу серця.
До таких ліків належать:
діуретики (тобто гідрохлоротіазид, фуросемід);
антагоністи кальцієвих каналів (тобто верапаміл, амлодипін);
інгібітори АПФ (тобто каптоприл, лізиноприл);
антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (тобто валсартан, кандесартан);
бета-адреноблокатори (тобто лабеталол, карведилол).
Можливе застосування перелічених ліків разом із лікарським засобом Децілосал, але рішення про те, чи таке лікування є показаним для пацієнта, приймає лікар.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Децілосал НЕ МОЖНА застосовувати під час вагітності.
НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ застосовувати лікарський засіб Децілосал під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Децілосал може спричинити запаморочення. Якщо після застосування лікарського засобу пацієнт відчуває запаморочення, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту. НЕ СЛІД у такому випадку керувати транспортними засобами чи працювати з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати ліки Децілосал

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 100 мг двічі на добу (вранці та ввечері). Цю дозу не потрібно
змінювати для пацієнтів похилого віку. Однак лікар може рекомендувати прийом меншої дози, якщо пацієнт застосовує інші ліки, які можуть впливати на дію ліків
Децілосал.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки ліків Децілосал слід приймати за 30 хвилин до сніданку та вечері. Таблетки
слід завжди запивати водою.
Корисний ефект ліків Децілосал може відчуватися протягом 4–12 тижнів лікування. Через
3 місяці застосування цих ліків лікар оцінить прогрес терапії та у разі недостатніх результатів
може рекомендувати припинення прийому ліків Децілосал.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Децілосал
Якщо з будь-яких причин пацієнт прийняв більше таблеток ліків Децілосал, ніж слід, можуть
виникнути такі симптоми: сильний головний біль, діарея, зниження артеріального тиску
та порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж передбачена призначена доза, необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Слід не забути взяти з собою упаковку, щоб було відомо, які ліки були прийняті.
Пропуск прийому ліків Децілосал
Якщо пацієнт пропустив дозу ліків, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. НЕ МОЖНА
приймати подвійну дозу з метою відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Децілосал
Припинення застосування ліків Децілосал може призвести до рецидиву або посилення болю в ногах. Тому ліки Децілосал можна відмінити тільки у разі виникнення побічних ефектів, які вимагають невідкладної медичної допомоги (див. пункт 4) або за призначенням лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих побічних ефектів, може знадобитися
невідкладна медична допомога. Необхідно негайно припинити застосування препарату Децілосал і
звернутися до лікаря або відразу ж відвідати найближчу лікарню.
алергічні реакції
інсульт
інфаркт міокарда
порушення роботи серця, що призводять до задишки або набряку щиколоток
неправильний ритм серця (вперше або погіршення наявних порушень)
помітне кровотечі
легке утворення синяків
серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах
жовтяниця шкіри та склер очей через порушення функції печінки або крові (жовтяниця).
Також необхідно негайно повідомити лікаря про підвищення температури тіла або біль у горлі. Може знадобитися проведення певних досліджень крові перед відновленням лікування.
Під час застосування препарату Децілосал спостерігалися такі побічні ефекти. Їх виникнення
необхідно повідомити лікареві якомога швидше:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
головний біль
порушення стільця
діарея
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
прискорене серцебиття
перебій у роботі серця (серцебиття)
біль у грудній клітці
запаморочення
біль у горлі
риніт (набіжність носа)
біль у животі
відчуття дискомфорту в черевній порожнині (диспепсія)
нудота або блювота
втрата апетиту (анорексія)
підвищена відрижка або гази (метеоризм)
набряк щиколоток, стоп або обличчя
висипання або зміна зовнішнього вигляду шкіри
свербіж шкіри
плямисте кровотечі на шкірі
загальна слабкість
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
інфаркт міокарда
неправильний ритм серця (вперше або погіршення наявних порушень)
порушення роботи серця, що призводять до задишки або набряку щиколоток
запалення легенів
кашель
озноб
неочікуване кровотечі
схильність до кровотечь (наприклад, у шлунку, очі, м’язах, носові кровотечі, наявність крові у мокротинні або сечі)
зниження кількості червоних кров’яних тілець
запаморочення при підйомі
непритомність
тремтіння
порушення сну
жахливі сни
алергічна реакція
болі, в тому числі стійкі
цукровий діабет і підвищення рівня цукру в крові
біль у шлунку (запалення слизової оболонки шлунка)
погане самопочуття
У пацієнтів із цукровим діабетом може бути підвищений ризик крововиливу в очне яблуко.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
схильність до кровотечь, що тривають довше, ніж зазвичай
підвищення кількості тромбоцитів
порушення функції нирок
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
зміни артеріального тиску
зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів
утруднення дихання
утруднення руху
лихоманка
приливи гарячості
висипання та інші висипання на шкірі
зниження чутливості шкіри до дотику
рідка або липка секреція з очей (кон’юнктивіт)
дзвін у вухах (шум у вухах)
порушення функції печінки, включаючи гепатит
зміни в сечі
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Децілосал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Децілосал
Діючою речовиною є цилостазол. Кожна таблетка містить 100 мг цилостазолу.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кармелоза кальцієва,
гіпромелоза 5/6 сР та стеарат магнію.
Як виглядають ліки Децілосал і що містить упаковка
Таблетки ліків Децілосал є білими, круглими, з розподільною лінією з одного боку, діаметром близько 8 мм.
Ліки доступні у блистерних упаковках з фольги PVC/алюміній у картонних коробках, що містять 28, 56
або 84 таблетки.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Литві, країні експорту:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Любляна
Словенія
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Іспанія
Noucor Health, S.A.
Av.Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
Іспанія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Литві, країні експорту: LT/1/13/3380/003
LT/1/13/3380/006
LT/1/13/3380/008
Номер дозволу на паралельний імпорт: 252/25