Decilosal
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el usuario
¡Atención! Conservar el prospecto, la información del envase primario en idioma extranjero!
Decilosal (Dilsatan)
100 mg, comprimidos
Cilostazol
Decilosal y Dilsatan son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Índice del prospecto:
- Qué es Decilosal y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de empezar a tomar Decilosal
- Cómo tomar Decilosal
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Decilosal
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Decilosal y para qué se utiliza
Decilosal contiene la sustancia activa cilostazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3.
Entre sus distintas acciones se incluye la dilatación de ciertos vasos sanguíneos y la reducción del proceso de coagulación (agregación) de unas células sanguíneas denominadas plaquetas dentro de los vasos sanguíneos.
Decilosal se receta para el tratamiento de la claudicación intermitente. La claudicación intermitente se caracteriza por un dolor de tipo calambre en las extremidades inferiores que aparece al caminar y que se debe a un flujo sanguíneo insuficiente en las piernas. Al mejorar la circulación sanguínea en las piernas, Decilosal puede aumentar la distancia que el paciente es capaz de recorrer sin dolor. El uso de Decilosal se recomienda únicamente en pacientes en los que la modificación del estilo de vida (por ejemplo, dejar de fumar y aumentar la intensidad del ejercicio físico) y otros tratamientos adecuados no han aliviado los síntomas de la enfermedad de forma suficiente. Es importante que, durante el tratamiento con Decilosal, el paciente continúe aplicando las modificaciones introducidas en su estilo de vida.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento Decilosal
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Decilosal
si el paciente tiene alergia al cilostazol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca;
si el paciente presenta dolor persistente en el pecho durante el reposo o ha sufrido un infarto de
miocardio o una intervención quirúrgica cardíaca en los últimos 6 meses;
si el paciente ha presentado episodios de pérdida de conciencia debidos a enfermedad cardíaca o
cualquier alteración grave de la función cardíaca;
si se han diagnosticado al paciente trastornos que aumentan el riesgo de hemorragia o la aparición
de hematomas, tales como:
- úlcera péptica activa
- ictus sufrido en los últimos 6 meses
- enfermedad ocular diabética
- hipertensión arterial insuficientemente controlada
si el paciente presenta una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática de intensidad moderada o grave;
si el paciente está tomando ácido acetilsalicílico con clopidogrel o cualquier combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia (en caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico);
si la paciente está embarazada.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Decilosal, debe consultar con su médico. El paciente debe asegurarse de que el médico conozca si padece:
enfermedades cardíacas graves o cualquier trastorno del ritmo cardíaco;
alteraciones de la presión arterial.
Durante el tratamiento con Decilosal, debe:
informar a su médico o dentista que está tomando Decilosal si necesita someterse a una intervención quirúrgica, incluso un procedimiento dental como extracción de un diente;
dejar de tomar Decilosal y avisar a su médico si el paciente presenta hematomas con facilidad o presenta hemorragias.
Niños y adolescentes
El medicamento Decilosal no es adecuado para su uso en niños.
Decilosal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto utilizar.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando ciertos medicamentos utilizados habitualmente para tratar el dolor y/o inflamación muscular y articular o medicamentos que reducen la coagulación sanguínea.
Esto incluye los siguientes medicamentos:
ácido acetilsalicílico
clopidogrel
anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparinas de bajo peso molecular).
Si el paciente toma cualquiera de estos medicamentos junto con cilostazol, el médico puede recomendar realizar determinadas pruebas de sangre de rutina.
Algunos medicamentos que se toman simultáneamente con Decilosal pueden interferir entre sí, por ejemplo, aumentando los efectos adversos o reduciendo la eficacia. Antes de comenzar a tomar Decilosal, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos)
ketoconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
inhibidores de la proteasa (medicamentos antivirales);
omeprazol (medicamento que reduce la producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago);
diltiazem (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial o el dolor en el pecho);
cisaprida (medicamento utilizado para trastornos gástricos);
lovastatina, simvastatina o atorvastatina (medicamentos utilizados para tratar concentraciones elevadas de colesterol en sangre);
halofantrina (medicamento utilizado para tratar la malaria);
pimozida (medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales);
alcaloides del ergot (ergotamina, dihidroergotamina, utilizados para tratar la migraña);
carbamazepina o fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
hierba de San Juan (medicamento a base de plantas).
En caso de duda sobre la utilización conjunta de estos medicamentos, consulte con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Decilosal, debe informar al médico si está tomando medicamentos para tratar la hipertensión arterial, ya que Decilosal puede provocar una disminución adicional de la presión arterial. Una disminución excesiva de la presión arterial puede provocar taquicardia.
Entre estos medicamentos se incluyen:
diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida);
antagonistas de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipino);
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, lisinopril);
antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, valsartán, candesartán);
betabloqueantes (por ejemplo, labetalol, carvedilol).
Puede ser posible tomar estos medicamentos junto con Decilosal, pero la decisión sobre si este tratamiento es adecuado para el paciente corresponde al médico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
NO DEBE utilizarse Decilosal durante el embarazo.
NO SE RECOMIENDA el uso de Decilosal durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Decilosal puede provocar mareo. Si tras tomar el medicamento el paciente siente mareo, debe informar a su médico o farmacéutico. EN ESTE CASO NO DEBE conducir vehículos ni manejar herramientas o máquinas.
3. Cómo utilizar el medicamento Decilosal
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 100 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche). No es necesario
ajustar esta dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, el médico puede recomendar una dosis
menor si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan influir en la acción de Decilosal.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Las tabletas de Decilosal deben tomarse 30 minutos antes del desayuno y de la cena. Las tabletas
deben tomarse siempre con agua.
El efecto beneficioso de Decilosal puede notarse dentro de las 4-12 semanas de tratamiento. Tras
3 meses de uso, el médico evaluará la evolución de la terapia y, si los resultados son insuficientes,
puede recomendar la interrupción del tratamiento con Decilosal.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Decilosal
Si por cualquier motivo el paciente ha tomado más tabletas de Decilosal de las prescritas, podrían
aparecer los siguientes síntomas: fuerte dolor de cabeza, diarrea, disminución de la presión arterial
y alteraciones del ritmo cardíaco.
Si el paciente ha tomado más tabletas de las indicadas, debe acudir inmediatamente al médico o
dirigirse al hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase para que se pueda identificar
el medicamento ingerido.
Olvido de una dosis de Decilosal
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. NO DEBE
tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Decilosal
La interrupción del tratamiento con Decilosal podría provocar la reaparición o empeoramiento del dolor
en las piernas. Por ello, Decilosal solo debe suspenderse si aparecen efectos adversos que requieran
atención médica urgente (ver punto 4) o por indicación del médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos mencionados, podría ser
necesario recibir asistencia médica de urgencia. Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Decilosal y
consultarse con un médico o acudirse al hospital más cercano.
reacciones alérgicas
ictus
infarto de miocardio
alteraciones en la función cardíaca que provocan dificultad respiratoria o hinchazón en los tobillos
ritmo cardíaco irregular (por primera vez o empeoramiento de alteraciones existentes)
sangrado evidente
aparición fácil de hematomas
enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, en la cavidad bucal, los ojos y los órganos genitales
coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos debido a alteraciones hepáticas o sanguíneas (ictericia).
Asimismo, debe informarse inmediatamente al médico si aparece fiebre o dolor de garganta. Podría ser necesario realizar determinados análisis de sangre antes de reanudar el tratamiento.
Durante el uso del medicamento Decilosal se han notificado los siguientes efectos adversos. Su aparición debe
comunicarse al médico tan rápidamente como sea posible:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza
alteraciones en las deposiciones
diarrea
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
aceleración del ritmo cardíaco
palpitaciones
dolor en el pecho
mareo
dolor de garganta
resfriado (rinorrea)
dolor abdominal
sensación de malestar en el abdomen (dispepsia)
náuseas o vómitos
pérdida de apetito (anorexia)
eructos excesivos o gases (hinchazón)
hinchazón en los tobillos, pies o cara
erupción cutánea o cambios en la apariencia de la piel
picor en la piel
sangrado en manchas en la piel
debilidad general
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
infarto de miocardio
ritmo cardíaco irregular (por primera vez o empeoramiento de alteraciones existentes)
alteraciones en la función cardíaca que provocan dificultad respiratoria o hinchazón en los tobillos
neumonía
tos
escalofríos
sangrado inesperado
tendencia al sangrado (por ejemplo, en el estómago, ojo o músculos, hemorragia nasal, presencia de sangre en la flema o en la orina)
disminución del número de glóbulos rojos
mareo al levantarse
desmayo
inquietud
alteraciones del sueño
pesadillas
reacción alérgica
dolores, incluso persistentes
diabetes y aumento de la concentración de glucosa en sangre
dolor de estómago (inflamación de la mucosa gástrica)
malestar general
En pacientes con diabetes, puede haber un mayor riesgo de hemorragia en el globo ocular.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)
tendencia al sangrado prolongado más de lo habitual
aumento del número de plaquetas
alteraciones en la función renal
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
alteraciones en la presión arterial
disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
dificultad para respirar
dificultad para moverse
fiebre
sensación de calor repentino (oleadas de calor)
erupción y otras lesiones cutáneas
disminución de la sensibilidad de la piel al tacto
secreción ocular escasa o pegajosa (conjuntivitis)
zumbidos en los oídos (acúfenos)
alteraciones en la función hepática, incluida hepatitis
cambios en la orina
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
5. Cómo conservar Decilosal
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Decilosal
La sustancia activa es cilostazol. Cada comprimido contiene 100 mg de cilostazol.
Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa
cálcica, hipromelosa 5/6 cP y estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Decilosal y contenido del envase
Los comprimidos de Decilosal son blancos, redondos, con una línea de división en un lado, de aproximadamente 8 mm de diámetro.
El medicamento se presenta en blísters de PVC/aluminio, en envases de cartón que contienen 28, 56 o 84 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Lublana
Eslovenia
Fabricantes:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
Noucor Health, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
España
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana
Eslovenia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/13/3380/003
LT/1/13/3380/006
LT/1/13/3380/008
Número de autorización de importación paralela: 252/25