Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Децилосал (Дилсатан)
100 мг, таблетки
Цилостазол
Децилосал и Дилсатан — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Децилосал и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Децилосал
Как применять препарат Децилосал
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Децилосал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Децилосал и для чего он применяется

Препарат Децилосал содержит активное вещество — цилостазол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 3.
К его различным эффектам относятся расширение некоторых кровеносных сосудов и ослабление процесса свёртывания (агрегации) определённых кровяных клеток, называемых тромбоцитами, внутри кровеносных сосудов.
Препарат Децилосал назначается для лечения перемежающейся хромоты. Перемежающаяся хромота характеризуется спазматической болью в нижних конечностях, возникающей при ходьбе и обусловленной недостаточным притоком крови к ногам. Благодаря улучшению кровообращения в ногах препарат Децилосал может увеличить расстояние, которое пациент способен пройти без боли. Применение препарата Децилосал рекомендуется исключительно пациентам, у которых коррекция образа жизни (например, отказ от курения и увеличение интенсивности физических упражнений) и другие соответствующие методы лечения не привели к достаточному уменьшению симптомов заболевания. Важно, чтобы пациент продолжал соблюдать рекомендованные изменения образа жизни в период применения препарата Децилосал.

2. Важная информация перед применением препарата Десилосал

Когда не следует применять препарат Десилосал
если у пациента имеется повышенная чувствительность к цилостазолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется сердечная недостаточность;
если у пациента возникает стойкая боль в груди в состоянии покоя или в последние 6 месяцев он перенес инфаркт миокарда или операцию на сердце;
если у пациента в прошлом или в настоящее время наблюдались эпизоды потери сознания вследствие сердечного заболевания или любые тяжелые нарушения функции сердца;
если у пациента диагностированы или имелись в анамнезе состояния, повышающие риск кровотечения или появления синяков, такие как:

активная язва желудка
инсульт, перенесённый в течение последних 6 месяцев
диабетическая ретинопатия
недостаточно контролируемое артериальное давление
если у пациента диагностировано тяжелое заболевание почек или умеренное или тяжелое заболевание печени;
если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту в сочетании с клопидогрелом или любое другое сочетание двух и более препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения (в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом);
если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Десилосал необходимо проконсультироваться с врачом. Пациент должен убедиться, что врач знает о наличии у него:
тяжелых заболеваний сердца или любых нарушений сердечного ритма;
нарушений артериального давления.
Во время применения препарата Десилосал следует:
сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Десилосал, если пациенту необходимо пройти хирургическое вмешательство, включая удаление зуба;
прекратить прием препарата Десилосал и сообщить об этом врачу, если у пациента легко появляются синяки или возникают кровотечения.
Дети и подростки
Препарат Десилосал не предназначен для применения у детей.
Влияние препарата Десилосал на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает некоторые препараты, обычно используемые для лечения боли и (или) воспаления мышц и суставов, или препараты, снижающие свертываемость крови.
К ним относятся следующие препараты:
ацетилсалициловая кислота
клопидогрел
антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или низкомолекулярные гепарины).
Если пациент принимает один из этих препаратов одновременно с цилостазолом, врач может назначить некоторые рутинные анализы крови.
Некоторые препараты, принимаемые одновременно с Десилосалом, могут взаимно влиять на их действие. Например, усиливать побочные эффекты или снижать эффективность. Перед началом применения препарата Десилосал необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:
эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики)
кетоконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
ингибиторы протеазы (противовирусные препараты);
омепразол (препарат, снижающий избыточное выделение соляной кислоты в желудке);
дилтиазем (препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления или боли в груди);
цизаприд (препарат, применяемый при нарушениях функции желудка);
ловастатин, симвастатин или аторвастатин (препараты, применяемые при лечении повышенного уровня холестерина в крови);
галофантрин (препарат, применяемый при лечении малярии);
пимозид (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний);
алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, применяемые при лечении мигрени);
карбамазепин или фенитоин (противоэпилептические препараты);
зверобой продырявленный (фитопрепарат).
При возникновении сомнений относительно применения перечисленных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом применения препарата Десилосал необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты для лечения высокого артериального давления, поскольку Десилосал может дополнительно снижать артериальное давление. Сильное снижение артериального давления может вызвать учащенное сердцебиение.
К таким препаратам относятся:
диуретики (например, гидрохлоротиазид, фуросемид);
антагонисты кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин);
ингибиторы АПФ (например, каптоприл, лизиноприл);
антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан);
бета-адреноблокаторы (например, лабеталол, карведилол).
Возможно одновременное применение перечисленных препаратов с Десилосалом, однако решение о том, целесообразно ли такое лечение для пациента, принимает врач.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Десилосал НЕЛЬЗЯ применять во время беременности.
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ применение препарата Десилосал в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Десилосал может вызывать головокружение. Если после применения препарата у пациента возникает головокружение, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту. НЕ СЛЕДУЕТ в этом случае управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.

3. Как применять лекарство Дэцилосал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 100 мг два раза в сутки (утром и вечером). Эту дозу не нужно изменять для пациентов пожилого возраста. Однако врач может порекомендовать применение меньшей дозы, если пациент принимает другие лекарства, которые могут влиять на действие препарата Дэцилосал.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки препарата Дэцилосал следует принимать за 30 минут до завтрака и ужина. Таблетки всегда нужно запивать водой.
Положительное действие препарата Дэцилосал может ощущаться в течение 4–12 недель лечения. Через 3 месяца применения этого препарата врач оценит прогресс терапии и, в случае недостаточной эффективности, может порекомендовать прекратить приём препарата Дэцилосал.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дэцилосал
Если по какой-либо причине пациент принял больше таблеток препарата Дэцилосал, чем следует, могут возникнуть следующие симптомы: сильная головная боль, диарея, снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма.
Если пациент принял больше таблеток, чем предписано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку, чтобы было понятно, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Дэцилосал
Если пациент пропустил приём дозы препарата, необходимо принять следующую дозу в обычное время. НЕЛЬЗЯ принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Дэцилосал
Прекращение приёма препарата Дэцилосал может привести к возвращению или усилению боли в ногах. Поэтому препарат Дэцилосал можно отменить только при возникновении побочных эффектов, требующих неотложной медицинской помощи (см. пункт 4), или по назначению врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных побочных действий, может потребоваться неотложная медицинская помощь. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Дэцилосал и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
аллергические реакции
инсульт
инфаркт миокарда
нарушения функции сердца, вызывающие одышку или отёки лодыжек
нарушение ритма сердца (впервые возникшее или усиление уже существующих нарушений)
заметное кровотечение
легкое появление синяков
тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, слизистой рта, глазах и половых органах
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) вследствие нарушений функции печени или крови
Следует также немедленно сообщить врачу о повышении температуры тела или боли в горле. Перед возобновлением лечения может потребоваться проведение определённых анализов крови.
При применении препарата Дэцилосал отмечались следующие побочные действия. Их появление необходимо сообщить врачу как можно скорее:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
головная боль
нарушение стула
диарея
Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов)
учащённое сердцебиение
сердцебиение (ощущение перебоев в работе сердца)
боль в груди
головокружение
боль в горле
насморк (ринит)
боль в животе
ощущение дискомфорта в животе (диспепсия)
тошнота или рвота
потеря аппетита (анорексия)
повышенное отрыгивание или газообразование (вздутие живота)
отёк лодыжек, стоп или лица
сыпь или изменение внешнего вида кожи
зуд кожи
пятнистое кровотечение на коже
общая слабость
Не часто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов)
инфаркт миокарда
нарушение ритма сердца (впервые возникшее или усиление уже существующих нарушений)
нарушения функции сердца, вызывающие одышку или отёки лодыжек
воспаление лёгких
кашель
озноб
неожиданное кровотечение
склонность к кровотечениям (например, в желудке, глазу или мышцах, носовые кровотечения, наличие крови в мокроте или моче)
снижение числа эритроцитов
головокружение при вставании
обморок
тревожность
нарушения сна
ночные кошмары
аллергическая реакция
боли, в том числе упорные
сахарный диабет и повышение уровня сахара в крови
боль в желудке (воспаление слизистой оболочки желудка)
общее недомогание
У пациентов с сахарным диабетом может быть повышен риск кровоизлияния в глазное яблоко.
Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов)
склонность к более продолжительным кровотечениям, чем обычно
повышение числа тромбоцитов
нарушения функции почек
Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)
изменения артериального давления
снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
затруднение дыхания
затруднение движения
лихорадка
приливы жара
высыпания и другие кожные проявления
снижение чувствительности кожи к прикосновению
редкая или липкая выделения из глаз (конъюнктивит)
звон в ушах (шум в ушах)
нарушения функции печени, включая гепатит
изменения в моче
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Декилосал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Дэцилосал
Активным веществом является цилостазол. Каждая таблетка содержит 100 мг цилостазола.
Остальные компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кальция кармеллоза, гипромеллоза 5/6 сП и стеарат магния.
Как выглядит лекарственное средство Дэцилосал и что содержит упаковка
Таблетки Дэцилосал белого цвета, круглые, с риской деления с одной стороны, диаметром около 8 мм.
Лекарственное средство выпускается в блистерах из фольги ПВХ/алюминий, помещённых в картонную пачку, содержащую 28, 56 или 84 таблетки.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Любляна
Словения
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Эсплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Испания
Noucor Health, S.A.
Av.Camí Reial 51-57
08184 Палау-солья-и-Плегаманс (Барселона)
Испания
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Литве, стране экспорта: LT/1/13/3380/003
LT/1/13/3380/006
LT/1/13/3380/008
Номер разрешения на параллельный импорт: 252/25