Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Decilosal (Dilsatan)
100 mg, compresse
Cilostazolo
Decilosal e Dilsatan sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Decilosal e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Decilosal
Come prendere Decilosal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Decilosal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Decilosal e a cosa serve

Decilosal contiene il principio attivo cilostazolo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.
Tra i suoi diversi effetti vi sono la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e l'indebolimento del processo di coagulazione (aggregazione) di alcune cellule del sangue chiamate piastrine all'interno dei vasi sanguigni.
Decilosal viene prescritto per il trattamento della claudicatio intermittens. La claudicatio intermittens si caratterizza per un dolore di tipo crampiforme agli arti inferiori, che si manifesta durante la deambulazione ed è causato da un insufficiente afflusso di sangue alle gambe. Grazie al miglioramento della circolazione sanguigna nelle gambe, Decilosal può aumentare la distanza che il paziente riesce a percorrere senza dolore. L'uso di Decilosal è raccomandato esclusivamente per i pazienti nei quali le modifiche dello stile di vita (ad esempio, cessazione del fumo e aumento dell'intensità dell'esercizio fisico) e altre terapie appropriate non hanno alleviato sufficientemente i sintomi della malattia. È importante che il paziente continui a mantenere le modifiche dello stile di vita introdotte anche durante il trattamento con Decilosal.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Decilosal

Quando non utilizzare il medicinale Decilosal
se il paziente è allergico alla cilostazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di insufficienza cardiaca;
se il paziente avverte un dolore persistente al torace a riposo o ha avuto un infarto miocardico o un intervento al cuore nei sei mesi precedenti;
se il paziente ha avuto o presenta episodi di perdita di coscienza a causa di una malattia cardiaca o qualsiasi grave disturbo del funzionamento del cuore;
se al paziente è stata diagnosticata una patologia che aumenta il rischio di emorragia o di formazione di ematomi, come:

ulcera peptica attiva
ictus verificatosi negli ultimi 6 mesi
retinopatia diabetica
ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata
se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia renale o una malattia epatica di intensità moderata o grave;
se il paziente assume acido acetilsalicilico insieme a clopidogrel o qualsiasi combinazione di due o più medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia (in caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista);
se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Decilosal, è necessario parlarne con il medico. Il paziente deve assicurarsi che il medico sia a conoscenza se presenta:
gravi malattie cardiache o qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco;
disturbi della pressione sanguigna.
Durante il trattamento con il medicinale Decilosal è necessario:
informare il medico o il dentista che si sta assumendo Decilosal, qualora il paziente debba sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa l’estrazione dentale;
interrompere l’assunzione del medicinale Decilosal e informare il medico, se il paziente presenta facilmente ematomi o emorragie.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Decilosal non è indicato per l’uso nei bambini.

Decilosal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente assume alcuni medicinali comunemente utilizzati per il trattamento del dolore e/o dell’infiammazione muscolare e articolare o medicinali che riducono la coagulazione del sangue.
Si tratta dei seguenti medicinali:
acido acetilsalicilico
clopidogrel
anticoagulanti (ad es. warfarin, dabigatran, rivarossaban, apixaban o eparine a basso peso molecolare).
Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali contemporaneamente alla cilostazolo, il medico potrebbe consigliare di effettuare alcuni esami del sangue di routine.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente a Decilosal possono interferire reciprocamente con il loro effetto, ad esempio aumentando gli effetti indesiderati o riducendone l’efficacia. Prima di iniziare il trattamento con Decilosal, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:
eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici)
ketoconazolo (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine);
inibitori della proteasi (medicinali antivirali);
omeprazolo (medicinale che riduce l’eccesso di acido cloridrico nello stomaco);
diltiazem (medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa o il dolore al torace);
cisapride (medicinale utilizzato per disturbi gastrici);
lovastatina, simvastatina o atorvastatina (medicinali utilizzati per trattare un elevato livello di colesterolo nel sangue);
halofantrina (medicinale utilizzato per il trattamento della malaria);
pimozide (medicinale utilizzato per il trattamento di malattie psichiatriche);
alcaloidi dell’ergot (cioè ergotamina, diidroergotamina, utilizzati per il trattamento dell’emicrania);
carbamazepina o fenitoina (medicinali antiepilettici);
erba di San Giovanni (medicinale a base di piante).
In caso di dubbi riguardo all’assunzione di questi medicinali, consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico prima di iniziare il trattamento con Decilosal se il paziente assume medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, poiché Decilosal può causare un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna. Un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa può provocare un aumento della frequenza cardiaca.
Tali medicinali includono:
diuretici (cioè idroclorotiazide, furosemide);
antagonisti dei canali del calcio (cioè verapamil, amlodipina);
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (cioè captopril, lisinopril);
antagonisti del recettore dell’angiotensina II (cioè valsartan, candesartan);
beta-bloccanti (cioè labetalolo, carvedilolo).
È possibile assumere questi medicinali contemporaneamente a Decilosal, ma la decisione se tale trattamento sia appropriato per il paziente spetta al medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Decilosal NON DEVE essere utilizzato durante la gravidanza.
NON È CONSIGLIATO l’uso di Decilosal durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Decilosal può causare vertigini. Se dopo l’assunzione del medicinale il paziente avverte vertigini, deve informarne il medico o il farmacista. IN QUESTO CASO NON SI DEVE guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari.

3. Come prendere il medicinale Decilosal

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 100 mg due volte al giorno (mattina e sera). Tale dose non deve essere
modificata nei pazienti anziani. Tuttavia, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore
se il paziente assume altri medicinali che possono influire sull'effetto di Decilosal.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse di Decilosal devono essere assunte 30 minuti prima della colazione e della cena. Le compresse
devono sempre essere assunte con acqua.
L'effetto benefico del medicinale Decilosal può rendersi evidente entro 4-12 settimane di trattamento. Dopo
3 mesi di assunzione di questo medicinale, il medico valuterà l'andamento della terapia e, in caso di risultati
insoddisfacenti, potrà raccomandare l'interruzione dell'assunzione di Decilosal.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Decilosal
Se per qualsiasi motivo il paziente assume più compresse di Decilosal di quanto prescritto, potrebbero
verificarsi i seguenti sintomi: forte mal di testa, diarrea, abbassamento della pressione arteriosa e
disturbi del ritmo cardiaco.
Se il paziente assume più compresse del dosaggio prescritto, deve rivolgersi immediatamente al medico
o recarsi all'ospedale più vicino. È importante portare con sé l'imballaggio, in modo che sia chiaro
quale medicinale è stato assunto.
Salto dell'assunzione del medicinale Decilosal
Se il paziente salta un'assunzione, deve prendere la dose successiva all'orario abituale. NON DEVE
assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Decilosal
L'interruzione dell'assunzione di Decilosal potrebbe causare il ritorno o l'intensificarsi del dolore alle gambe. Per tale motivo, Decilosal può essere sospeso solo in caso di comparsa di effetti indesiderati che richiedono un'immediata assistenza medica (vedere punto 4) o su indicazione del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, potrebbe essere
necessario un intervento medico urgente. Si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Decilosal e
consultare un medico o recarsi al più vicino ospedale.
reazioni allergiche
ictus
infarto del miocardio
disturbi cardiaci che causano dispnea o gonfiore alle caviglie
aritmia cardiaca (comparsa per la prima volta o peggioramento di disturbi preesistenti)
emorragia evidente
facile insorgenza di ematomi
grave malattia con comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta a disturbi epatici o ematici (itterizia).
Si deve inoltre informare immediatamente il medico in caso di febbre o dolore alla gola.
Potrebbe essere necessario effettuare alcuni esami del sangue prima di riprendere il trattamento.
Durante l'assunzione di Decilosal sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. La loro comparsa
deve essere comunicata al medico il più rapidamente possibile:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
mal di testa
alterazioni delle evacuazioni intestinali
diarrea
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)
accelerazione del battito cardiaco
palpitazioni
dolore al petto
vertigini
mal di gola
raffreddore (rinite)
dolore addominale
sensazione di malessere addominale (dispepsia)
nausea o vomito
perdita di appetito (anoressia)
aerofagia o meteorismo (gonfiore)
gonfiore alle caviglie, ai piedi o al viso
eruzioni cutanee o alterazioni dell'aspetto della pelle
prurito cutaneo
emorragia puntiforme sulla pelle
debolezza generale
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)
infarto del miocardio
aritmia cardiaca (comparsa per la prima volta o peggioramento di disturbi preesistenti)
disturbi cardiaci che causano dispnea o gonfiore alle caviglie
polmonite
tosse
brividi
emorragia inaspettata
tendenza a emorragie (ad esempio nello stomaco, nell'occhio o nei muscoli, epistassi e presenza di sangue nell'espettorato o nelle urine)
diminuzione del numero di globuli rossi
vertigini al momento di alzarsi
svenimenti
agitazione
disturbi del sonno
incubi
reazione allergica
dolori, anche persistenti
diabete e aumento della glicemia
dolore allo stomaco (infiammazione della mucosa gastrica)
malessere generale
Nei pazienti con diabete può aumentare il rischio di emorragia nel bulbo oculare.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)
tendenza a emorragie di durata superiore al normale
aumento del numero di piastrine
disturbi della funzionalità renale
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
variazioni della pressione arteriosa
diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
difficoltà respiratorie
difficoltà di movimento
febbre
sensazione di calore improvviso (vampate)
eruzioni cutanee e altre lesioni della pelle
ridotta sensibilità della pelle al tatto
secrezione oculare scarsa o viscosa (congiuntivite)
ronzio nelle orecchie (acufeni)
disturbi della funzionalità epatica, inclusa epatite
cambiamenti nell'urina
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Decilosal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Nessuna istruzione particolare per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Decilosal
La sostanza attiva è il cilostazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cilostazolo.
Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa
calcica, ipromellosa 5/6 cP e magnesio stearato.
Aspetto del medicinale Decilosal e contenuto della confezione
Le compresse di Decilosal sono bianche, rotonde, con una linea di frattura su un lato, di diametro circa 8 mm.
Il medicinale è disponibile in blister in foglio PVC/Alluminio all'interno di una scatola di cartone contenente 28, 56
o 84 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Lubiana
Slovenia
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna
Noucor Health, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcellona)
Spagna
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana
Slovenia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione: LT/1/13/3380/003
LT/1/13/3380/006
LT/1/13/3380/008
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 252/25